Tcr-T Cells Targeting HLA-A*02:01/NY-ESO-1(Shenzhen Puruijin Biological Pharmaceutical)

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条复星引进肿瘤疫苗启动Ⅱ期临床。复星医药从MimiVax公司引进的多肽疫苗SurVaxM在国内登记启动一项国际（含中国）Ⅱ期临床，拟联合替莫唑胺用于辅助治疗初诊的胶质母细胞瘤患者。SurVaxM（SVN53-67/M57-KLH肽疫苗）是一种新型肿瘤免疫治疗产品，可识别表达survivin蛋白的肿瘤细胞，并通过刺激患者自身的免疫反应控制肿瘤的生长和复发。复星医药产业拥有SurVaxM在中国大陆、香港及澳门的独家权益。国内药讯1.云顶新耀引进BTK抑制剂获批肾病临床。云顶新耀引进的新型BTK抑制剂EVER001胶囊获国家药监局临床默示许可，拟开展Ⅰb期临床评估EVER001在以蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。EVER001（XNW1011）是新一代共价、可逆的BTK抑制剂，云顶新耀拥有在全球范围内开发、生产制造和商业化XNW1011用于治疗肾病的权益。2.BMS分子胶降解剂国内获批临床。百时美施贵宝旗下公司新基开发的分子胶降解剂mezigdomide获国家药监局临床试验默示许可，针对适应症为复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗。mezigdomide是一款新型E3泛素连接酶cereblon（CRBN）调节剂，具有免疫调节、抗增殖、促凋亡的作用。BMS在ASH年会上公布的一项I/II期研究结果显示，mezigdomide联合地塞米松和硼替佐米组患者的客观缓解率（ORR）达到73.7%。3.广生堂新冠口服药获批临床。广生堂旗下广生中霖开发的抗新冠病毒口服药项目GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。GST-HG171是一款口服3CL蛋白酶抑制剂，对新冠病原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。在K18-hACE2新冠小鼠模型和大鼠/犬GLP毒理实验中，GST-HG171显示出高效的降低肺部病毒载量活性，以及良好的安全性，有望成为同类领先的3CL蛋白酶抑制剂。4.阿斯利康C5/albumin双抗国内报IND。阿斯利康旗下公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获CDE受理。ALXN1720是Alexion开发的第三代C5抑制剂，拟开发用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。ALXN1720只包含靶向C5的抗体重链可变区（VH）和与白蛋白（albumin）特异性结合的抗体片段，较小的分子量可以带来更好的渗透性，并且与白蛋白的结合能够延长其半衰期。ALXN1720有望成为一款可居家用药的每周1次的皮下注射疗法。5.普瑞金实体瘤TCR-T报IND。深圳普瑞金生物“靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液”的临床试验申请获CDE受理，拟用于不可切除、复发性或转移性的软组织肉瘤患者的治疗。这是一款治疗用1类生物制品，能特异性识别通过HLA-A*02:01递呈的NY-ESO-1抗原肽复合体，并对肿瘤细胞形成有效的杀伤。根据中国TCR-T疗法的潜在需求预测，2021至2025年TCR-T市场规模从387.0亿元将增长至1041.4亿元，年复合增长率预计达到28.1%。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.重症肌无力药物新剂型报BLA。Argenx公司在美国提交皮下注射efgartigimod的生物制品许可申请（BLA）。去年年底，efgartigimod的静脉注射剂型已获FDA批准上市，成为全球首款获批的FcRn单抗，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。在一项III期ADAPT-SC研究中，efgartigimod皮下注射与静脉输注相比，使患者IgG的降幅达非劣效性标准（66.4%vs62.2%，p<0.0001）。再鼎医药拥有efgartigimod在大中华区的开发和商业化权益。2.糖尿病数字疗法在美申请上市。Better公司宣布其开发的针对18岁及以上2型糖尿病（T2DM）患者的数字疗法BT-001已向FDA提交了上市申请。BT-001是一种“first in class”数字疗法，旨在为心脏代谢疾病的患者提供新的认知行为疗法（CBT）方案来改善与疾病相关的关键治疗方式，包括T2DM、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、高血压和高脂血症。如果获批，BT-001将成为首个处方数字疗法，通过数字设备向T2DM患者提供CBT。3.诺和诺德长效胰岛素III期临床积极。诺和诺德Icodec胰岛素用于治疗糖尿病的的IIIa期ONWARDS 2研究达到主要终点。26周治疗后，Icodec胰岛素治疗组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低0.93%，而德谷胰岛素组降低0.71%；两组患者达到HbA1c<7.0%的比例分别为37%和27%。Icodec胰岛素总体安全性良好。目前，全球尚无胰岛素周制剂产品获批上市，Icodec胰岛素为同类产品研发进展领先。4.泛RAF抑制剂获FDA快速通道资格。Kinnate公司口服小分子泛RAF抑制剂KIN-2787获FDA授予快速通道资格，用于治疗II或III类BRAF突变阳性和/或NRAS突变阳性IIb至IV期转移性或不可切除恶性黑色素瘤。KIN-2787被设计用于靶向突变BRAF激酶的单体和二聚体形式，除了涵盖I类BRAF突改变外，还可针对II类和III类BRAF突变，有可能成为一线靶向疗法。目前，该新药正在国际I期KN-8701 (NCT04913285)临床开发当中。5.GSK扩展抗生素管线。葛兰素史克与Spero公司就后者一款临床后期的抗生素Tebipenem HBr（tebipenem pivoxil hydrobromide；SPR994）达成合作许可协议。Tebipenem HBr正被开发用于治疗由某些细菌引起的复杂尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎（AP）；它有望成为首个在美国获批上市的口服碳青霉烯类抗菌药物。根据协议，Spero将获得6600万美元的预付款，900万美元的股权投资，以及里程碑潜在付款。GSK将拥有该药物在除日本和某些其他亚洲国家以外的所有地区的商业化授权。6.三款PARP抑制剂加速批准被撤。FDA日前撤回阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利用于有害或疑似有害生殖细胞系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌的末线治疗的加速批准上市许可。FDA同时还撤回Clovis Oncology公司口服PARP1/2/3抑制剂鲁卡帕尼用于既往经二线及以上治疗、有害BRCA突变相关的晚期卵巢癌的加速批准，以及葛兰素史克泛PARP抑制剂尼拉帕利用于HRD阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌经治患者（三线及以上治疗）的加速批准。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.我国牵头制定的干细胞国际标准ISO24603发布。 由我国牵头，国际标准化组织各国专家参与制定的全球首个干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》9月24日在京正式发布，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。发布会上同时还发布了1项国家标准《细胞无菌检测通则》，以及《人干细胞研究伦理审查技术规范》等7项团体标准，涵盖科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定，形成了我国干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。2.重庆第三代社保卡新增防疫验证功能。近日，重庆市第三代社保卡上线新功能，在借阅图书、就医购药等多项便民功能基础上，新增防疫验证功能。目前，重庆市60余个工商银行合作网点已开通“同号换卡”业务。日后，重庆市民持第三代社保卡通过医院闸机读取信息时，可同时完成健康码查验工作。3.儿童实体肿瘤发病率被低估。9月23日，首个针对我国儿童青少年癌症发病率和卫生服务可及性现状的研究论文在国际期刊《柳叶刀》上发表。该研究由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授儿童肿瘤研究团队完成。研究发现，白血病约占儿童肿瘤的32%，淋巴瘤占比约9.7%，其余将近60%的肿瘤是实体肿瘤，说明儿童实体肿瘤的流行病学负担被低估。4.珠海给适龄女生免费接种HPV疫苗。9月24日，广东省珠海市启动适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作。珠海市今年3月印发的《珠海市适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022—2024年）》已明确，2022至2024年，每年对具有珠海市学籍、9月起新进入初中一年级、未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生，实施国产二价HPV疫苗免费接种。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（09月26)   2. FDA新药获批情况（北美09月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.82%涨幅前三     跌幅前三双成药业 +9.96%  太 安 堂 -9.87%莎普爱思 +6.30%  沃华医药 -9.68%*ST 辅仁+4.85%  神奇B股 -8.48% 【赛升药业】公司收到国家药监局下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请受理通知。【恒瑞医药】子公司上海恒瑞医药有限公司的药品盐酸右美托咪定鼻喷雾剂被国家药监局药审中心拟纳入优先审评品种公示名单，适用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。【舒泰神】公司复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液获得国家药监局《药品注册证书》，取得该药品生产的注册批件。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。