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当下的康缘，已经走到了命运的十字路口。往前是它实现了很多药企没有实现的，“研发一代，规划一代”紧密而有节奏的产品接续。往后是几度变革，却依然跟不上的销售能力。 资深分析师：鱼梁 编审：苏叶 当中药进入到存量时代，残酷的竞争很难允许药企存在短板，尤其是核心的销售能力。康缘正在为此吃“大亏”。 前不久，7月29日，本该是一个平静的周一，康缘药业股票却从一早开始就大幅跳空，盘中一度逼近跌停。 为何暴跌？原因直指康缘药业上一周周五晚间发布的半年报，财报显示，2024年上半年，康缘药业营业总收入和扣非净利润双双下降，降幅均超过10%。 一朝回到解放前。刚从核心产品热毒宁注射液医保解禁的欢呼雀跃中冷静下来，又交给投资者一份营收净利双降的半年成绩单，这叫投资者如何不用脚投票。 然而，当我们回顾康缘药业的成长历史，不禁会让人产生疑问，不该如此。往前几年说，占营收近三分之一的核心大单品热毒宁注射液被医保限制使用，中药注射剂行业过去几年的集体“塌房”都没击垮康缘药业的业绩；往近来说，康缘药业作为以研发实力著称的中药企业，已经形成了“两大10亿级中药注射剂+6个独家基药品种+8个1类中药候选新药+百亿赛道”的独家优势，如此看来，更不该落得如此局面。 那么，是什么卡住了康缘药业的脖子？ CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。  成也中药注射剂，败也中药注射剂 拉长时间来看，康缘药业的起势几乎伴随核心单品热毒宁注射液的市场放量节奏。 对于热毒宁注射液来说，有几个时间点十分关键：2006年、2009年、2013年、2016年。 2005年，热毒宁注射液获批上市，第二年康缘股价突破5元/股，此前长期在3-5元/股徘徊； 2009年，热毒宁注射液年销售额首破2亿元，康缘的股价也自这一年起涨到新高峰——在2010年实现翻倍，突破10元/股大关； 2013年热毒宁注射液年销售额再破10亿元，康缘的股价借此冲刺20元/股，再次翻倍。 转折点发生在2016年，这一年之后，伴随中药注射剂市场的“黑天鹅”事件，康缘药业的股价增长也停在了20元/股的天花板。 图源丨招商证券 这些演变与中药注射剂的发展脉络大体相通。2015年之前，中药注射剂赛道几乎吃尽红利，但2015年之前有多火爆，之后就有多惨淡。 中药注射剂的历史，还要追溯到抗战时期。在物资匮乏的年代，首个中药注射剂柴胡注射液服务于战时缺医少药，此后，一代又一代中药注射液诞生，广泛应用于抗感染、心血管等基层市场广阔的领域。 而中药注射剂真正的起飞其实是在进入21世纪，医保大扩容之后。 1999年《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》印发，该文件提出将目录中西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，进行甲乙分类管理。彼时，将近50种中药注射剂被纳入其中。同时，由于基层诊疗水平有限，各式用药指南也并未受到规制，中药注射剂在基层“遍地开花”。 2012年，被称为史上最严限抗令的《抗菌药物临床应用管理办法》落地，抗生素被严格限制开方、配备和使用，对抗生素有明显替代作用的中药注射剂市场发展因此被隐形地“推波助澜”。 另一条“暗线”其实是中药注射剂在基层的使用。一方面是由于“中药的毒副作用比西药小”的“国民形象”深入人心，在所有中药剂型中，中药注射剂又因静脉输注的给药方式见效迅速，能克服中医药“慢”的缺点；另一方面，中药注射剂始终稳居国家基本药物目录之中，享尽国家基本药物目录所带来的红利。 要知道，我国的基本药物目录制度对于各级医疗机构的药物配备有明确规定：形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，其中“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。 也就是说，基本药物目录对于制药企业来说，直接省去了院内准入环节，是比每年更新的国家医保目录还要枪手的“金饭碗”，只要进到其中，相当于是“旱涝保收”。 数据是最直观的体现就是，2008年心脑血管领域的中药注射剂达到了22.39%的超高增长率。 虽然中药注射剂抵消了中药“慢”的缺点，但也是拿安全性换来的。《国家药品不良反应监测报告》显示，2011年到2017年注射剂不良反应占中药行业比例一度超过50%，注射剂安全性及有效性难以保证。“对中药注射剂建立科学的评价体系、包括研发，药学研究，工艺，质量标准，作用机理、安全试验、有效性等”早已被呼吁多年。 然而，“暗疮”早晚有发作的一天，中药注射剂也不例外。 2015年成为中药注射剂企业命运的“分水岭”。根据2015年年初国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》正式提出的“重点跟踪监控辅助用药”工作，此后的两年时间对于“辅助用药”的重点监管与限制使用席卷全国各地。大名鼎鼎的血栓通、血塞通、疏血通，以及热毒宁、丹红、艾迪注射液等上亿元的大品种。 图源丨招商证券 不过，从历史市场规模上可以看到，大约到2018年左右，中药注射剂市场规模才发展到高峰，2019年就开始大幅缩水。 这是因为，真正给到中药注射剂行业致命一击的是后续的医保控费政策。2017年，国家医保目录正式对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。位列医保乙类目录中的康缘药业热毒宁注射液就在该目录中被“限二级及以上医疗机构重症患者”。 2019年，热毒宁注射液产销量双降，销售额大跳水。 图源丨康缘药业2019年年报 不过，其实可以看到在2023年，热毒宁注射液的医保使用范围已经从“二级及以上医疗机构重症患者”放宽至“二级及以上医疗机构”。 康缘药业年报显示，解禁后，热毒宁注射液2023年销售量达到6077万支，同比增长90.93%，而伴随热毒宁注射液的医保“解禁”，康缘药业在2023年收入实现了“质”的提升，达到48.68亿元，营收3年（2021-2023年）复合增长率达17.1%，远超5年（2019-2023年）复合增长率4.94%。 研发实力强是“底气” 从整个中药行业来看，康缘药业是为数不多受“限制政策”影响很大但恢复又很快的企业。2019年，占营收比例超10%的大品种热毒宁销售额大跳水，但康缘当年的营收并未断崖式下降，而是在第二年叠加了新冠的因素再出现大幅下降。 图源丨招商证券 背后实际上是康缘药业多元化的产品矩阵，更深层次的是他的研发实力：自带研发基因+高研发投入+系统化研发策略。同时，大赛道孕育大品种。康缘药业不断上新的产品，也几乎都在市场潜力巨大的优质赛道。 重视研发+高潜力赛道，最终形成了康缘药业在中药领域内的独家优势。 1. 自带研发基因。 康缘药业的前身是1975年成立的连云港中药厂，1996年改制为连云港康缘制药有限公司，2000年变更为康缘药业股份有限公司，2002年在上交所主板上市。 发展路径看似与国内众多中药企业类似，但康缘药业的与众不同之处在于，创始人、公司董事长肖伟是中国工程院院士，中药学博士，长期致力于中药新药创制。 也正因如此，康缘和以岭一直被业内并成为“院士股”。2002年，康缘药业还被批准设立国家级博士后科研工作站，2005年公司研发中心被认定为国家级企业技术中心。 2. 高研发投入 康缘药业的研发投入高，有两个外在表象：一是研发投入金额高；二是循证医学效率高。 数据来源｜康缘药业年报 第一点很直观，A股70多家上市中药企业（除去ST股）中，康缘药业的研发投入占营收比达15.85%，位列第一，近五年累计研发投入27.68亿元。康缘药业的研发投入占营收比常年超过10%，在中药企业中其实并不多见，远超70多家中药上市公司的3.3%平均值。 “院士股”的基因加上经年累月的高投入，使得康缘药业的现代中药研究院组建了一支博硕比在60%以上的300多名科研人员组成的精英研发团队，规模远超同行业公司。这支队伍先后斩获国家级中药新药52个，拥有有效发明专利500余件，中国专利金奖2件。 第二点其实与热毒宁注射液在2023年成为最早“解禁”的品种之一有着直接关系。 诚如上述所言，中药注射剂之所以被医保使用限制，最主要的原因是其疗效、安全性、质量可控三大核心标准并不明确，也就是说，实现快速医保解禁其实是企业的上市后研究、再评价，以及说明书修改工作是否及时到位。 根据康缘药业公开披露的信息，上市后热毒宁注射液拥有儿科10万例真实世界研究循证医学数据。截至2023年年底，热毒宁上市后再评价研究累计研发投入1.37亿元。此外，康缘药业还开展了银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊等多个中药品种的上市后再评价、Ⅳ期临床研究工作。 3. 系统化研发策略 高研发投入决定了热毒宁注射液快速实现医保“解禁”，康缘药业多年前就确立的“研发一代、规划一代”系统化研发策略，则使其在热毒宁注射液销售额大跳水之后，对业绩影响降到最小化的护城河。 时间回到2017、2018年，彼时热毒宁注射液的院内销售额到达近15亿元的天花板，2019年开始回落。而彼时热毒宁注射液几乎占据康缘药业营收的三分之一。 但可以看到，尽管热毒宁注射液销售额大幅回落，康缘药业的营收在2019年仍然保持两位高速增长。 能够实现如此走势的“支点”，其实是康缘的另一大单品银杏二萜内酯葡胺注射液进入医保后快速放量，并在刚刚好的时间，与热毒宁的回退形成业绩接续。 银杏二萜内酯葡胺注射液恰恰又是康缘在2012年才上市的新产品，用于治疗治疗缺血性脑卒中，是国内首个上市的特异性 PAF 受体拮抗剂。 巧就巧在2017年，热毒宁被限制使用的当年，银杏二萜内酯葡胺注射液同时以316 元/支的价格纳入国家医保目录并实现销售额快速增长，2019年热毒宁销售额回退当年，银杏二萜内酯葡胺注射液就成为了康缘药业又一个10亿级大单品。 当然，也是在康缘药业重视循证医学研究的背景下，2023年，银杏二萜内酯葡胺注射液由谈判药品转为被纳入到了医保常规目录管理，这就意味着该产品在未来一定时间内不会再受到谈判价格影响，利于未来进一步放量。 不过，中药注射剂的院内使用始终受到严格管理，并不利于产品放量。因此，康缘药业也一直谋求向口服液、胶囊、片丸剂和贴剂等非注射剂多元剂型产品的转型。 清热解毒、止咳类的金振口服液就是打头阵的产品。 其实作为传统中药方的转化产品，金振口服液早在上世纪90年代就已上市，不过一方面出于其OTC属性，另一方面则是康缘将更多销售资源倾斜至热毒宁和银杏二萜内酯葡胺注射液，金振口服液一直到2015年市场才见起量。2018年成功进入基药目录后实现销售收入78.21%的增长，到了2022年，金振口服液销售额突破10亿元，成为康缘非注射液最大单品。 值得一提的是，康缘药业还在研发口服版的热毒宁剂型，目前正处于关键临床阶段，上市后将与注射液形成互补。 截至目前，康缘药业已经形成了以热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液为主的三大核心产品，以及包括金振口服液在内，杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊六个独家基药品种和益心舒片组成“七大基药品种”。 在研产品层面，康缘药业还有参蒲盆安颗粒、六味地黄苷糖片、双鱼颗粒等8个1类中药新药处在临床研发/pre- NDA阶段。 最后，如果梳理康缘药业的产品组合，其所聚焦的呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等，其实都是市场规模百亿的中药赛道，未来放量空间可想而知。 被销售能力卡住了脖子 两大10亿级中药注射剂+6个独家基药品种+8个1类中药候选新药+百亿赛道，如此“王炸”组合所给康缘药业带来的想象空间，却是如今仅有15.25的市盈率（TTM），并且是近5年来的最低水平。 要知道同样发迹于上世纪末连云港，同样手握多款创新药品种，如今的制药一哥恒瑞市盈率高达61.05。另一家“院士股”以岭的市盈率也有58.76。 是什么卡住了康缘的脖子？ 其实从一些财报数字上就可以窥得缘由。 首先从产品层面，其实除了热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液三大核心产品，康缘药业的主力品种与潜力品种已经呈现出明显的销售额断层。 三大核心品种的年销售额已经超过10亿元，而杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛软膏三大潜力品种加起来也没有5亿元的年销售额。 组合产品销售断层只是表象，真正的内因还是康缘药业的销售效能，研发费用率排位行业第一的康缘药业，销售费用率却排到了行业中游。 康缘药业其实已经进行过多次销售体系变革： 2012年开始推进“大品种战略”，整合区域资源； 2016 年整合母、子公司销售体系，成立营销总公司，开始实施医院主管制； 2021年启动“专人专做”政策，精简销售团队，提升人效。 一轮改革下来，康缘2019年之后人均销售产出确实有所提升，但要和行业佼佼者相比，仍然不足。 例如在2023年，70多家A股中药企业的平均值为：人均创收151.62万元，人均创利14.83万元，而康缘药业的人均创收约为89.43万元，人均创利约为9.86万元。可以看到，康缘药业作为中药企业营收前20，研发投入第一的公司，销售人效却不足行业平均值。 图源丨iFinD、公司年报 值得一提的是，康缘药业的毛利率还在小幅下滑，2018年、2019年还在76%、78%的水平，自此之后就再也未超过75%。尽管康缘药业的毛利率水平在中药行业的上游，但是其2023年11%的销售净利率却在行业中下游水平，也同样说明康缘药业还需要投入更多成本才能长期保持高利润水平，也更加证实了其人效较低的问题所在。 不过，康缘其实很重视人效，一直在做大刀阔斧的变革。2021年，康缘药业大肆革新的“专人专做”策略，简单理解其实就是打破早年大品种策略，将新品销售指标独立出来。但如果企业并未形成独特、有效的学术营销体系，仍然不能实现销售策略“质”的飞跃。 过往，康缘药业三大核心单品长期为公司带来绝大部分收入和毛利，但也占据绝大部分资源。大品种策略在市场开拓早期其实能够适应公司争夺市场的目标，但长此以往，就会形成“前人栽树后人乘凉”的局面，三大核心产品凭借市场影响力就能卖出好成绩，销售团队有了这些铺垫也就能完成业绩指标，如此也就造成了新产品的销售与销售指标脱钩的问题。 因此，“专人专做”新策良好的解决了此前大品种策略带来的市场瓶颈。然而，康缘的问题仍然是人效。人效的问题往往反映资源配置与产出效益之间的不匹配。付出多，产出少。 或者说，这是中药新药销售普遍性的问题，因为医药销售的逻辑早已不是靠更多销售人员用量堆叠起来就能形成质变的逻辑。近两年，随着我国合规体系与市场用药结构的完善，学术营销成为主流。同时，对于OTC产品来说，更是需要品牌建设，并借助品牌效应，在产品间辐射。 不过，这对于康缘来说，或许还有很长的路要走。毕竟过往热毒宁注射液所在的院内抗病毒领域，难以为后续OTC形成铺垫；银杏二萜内酯葡胺注射液的心脑血管科室资源，后续产品仍在早期；潜力产品的骨伤科市场也仍在开拓。 综合来看，康缘药业的确从研发上做到了曾提出的“研发一代，规划一代”紧密而有节奏的产品接续，然而其销售能力却并未跟上研发实力，最终恐怕难以达成研发驱动增长的目标。 当前中药进入存量时代的大背景下，残酷的竞争很难允许药企存在短板，尤其是核心的销售能力。康缘正在为此吃“大亏”。今年上半年，康缘收入和净利润双降，其中营业总收入22.6亿元，同比下降11.49%；扣非净利润2.21亿元，同比下降15.95%。背后更艰难的局面是7大品类，5类均在下滑。 因此当业绩一经公布，康缘药业股价就遭遇重创，第二天开盘一度接近跌停。 值得一提的是，康缘曾给自己定下了股票激励计划考核目标，2024年作为第三个解除限售期，全年营业收入增长率不低于18%，或净利润同比增长不低于20%，非注射剂产品营收增长率不低于22%。由此可见其决心。 当下的康缘已经走到命运的十字路口，他是时候需要重新考虑如何通过销售策略调整来扭转局面了。 参考资料：招商证券《康缘药业：创新中药龙头，营销改革成效渐显》 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 如感兴趣请进入资本群交流 微信：MJesie 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 48个独家中成药亮眼！新药研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型，代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。 7月27日，康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营业收入22.6亿元，归母净利润2.65亿元，营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示，公司坚持创新发展战略，强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。 从分产品收入看，2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑，口服液、凝胶剂表现亮眼，营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%，主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。 虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度，研发费用占营业收入比重逐年加大，2024年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%。 康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药；化药方面，注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批，除了注射用兰索拉唑，其余均视同过评。 2024上半年，康缘药业持续推动新药研发，3款中药新药提交NDA，包括2款中药1.1类新药龙七胶囊（肺癌之痰瘀阻肺证）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症）及中药3.1类新药玉女煎颗粒（胃热阴虚证）；双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究，均为呼吸系统中成药；2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND，且均已获批临床，分别用于治疗流行性感冒（风热证）、非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。 化药创新药方面，新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组，全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究；KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND，其中注射用AAPB已获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中。 化药仿制药方面，获得3个药品注册证书，分别为吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片。此外，呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 32款中药新药来袭，这9款上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实行业龙头地位。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额超过4100亿元，同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中，康缘药业榜上有名。 目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有27个，中药2类改良型新药有2个，中药3类新药有3个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一，在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中，中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA，用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒，以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床，用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。 中成药在妇儿治疗领域具有优势，近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨，2023年超过370亿元。在该治疗领域，康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；此外，用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段，用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片处于III期临床，七味癸宝颗粒（早发性卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）处于II期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。 12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上 在化药/生物药研发方面，康缘药业立足“创新为主，仿制为辅”的理念，在创新药及仿制药上均有布局。 目前康缘药业有13款化药/生物药新药（12款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）等已处于II期临床阶段。 仿制药方面，目前公司有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有2个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液，康缘药业均首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦