ERAS-0015

FDA受理Leqembi皮下注射疗法监管申请 卫材（Eisai）与渤健（Biogen）日前宣布，美国FDA已受理Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于作为起始给药方案，治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。该sBLA已获得优先审评资格，FDA预计将于2026年5月24日前完成审评。根据新闻稿，若获批，Leqembi Iqlik有望成为首个可提供居家注射选择的抗淀粉样蛋白治疗方案，用于该进展性疾病的起始与维持治疗。 此次sBLA的申报依据多项数据，包含来自3期Clarity AD开放标签延长期研究（OLE）中的多个子研究，该延长期研究紧随18个月核心试验之后开展。这些数据评估了lecanemab在不同剂量下的皮下给药方式。结果显示，每周一次500 mg的皮下自动注射给药可实现与每两周一次静脉输注相当的药物暴露水平，并带来类似的临床获益及生物标志物改善。安全性方面，皮下给药与静脉给药的整体安全性特征相似，全身性注射或输注相关反应发生率低于2%。 近2.6亿美元！新锐开发潜在“best-in-class”泛RAS抑制剂 Erasca日前宣布，其扩大规模的公开发行已顺利完成。本次发行的总募资金额达近2.6亿美元。公司表示，将把此次发行所得净收益与现有资金用于支持核心业务发展，包括推进候选产品及其他研发项目，并补充营运资金及满足一般企业用途，以进一步增强公司在肿瘤创新领域的持续投入能力。 Erasca日前也公布旗下两款临床阶段疗法ERAS-0015与ERAS-4001的新进展。ERAS-0015是一款潜在“best-in-class”的口服泛RAS靶向分子胶。目前，公司正在AURORAS-1临床1期试验中评估该疗法，用于治疗携带RAS突变的实体瘤患者。研究在剂量递增阶段已观察到令人鼓舞的早期临床活性，包括在多种肿瘤类型及不同RAS突变背景下出现经确认的部分缓解，同时安全性与药代动力学数据也展现出积极信号。而Erasca的另一款口服在研项目ERAS-4001则是一款高选择性、潜在“first-in-class”与“best-in-class”的泛KRAS抑制剂，目前正在BOREALIS-1临床1期试验中进行评估，研究对象为KRAS突变的实体瘤患者。Erasca计划在2026年上半年公布ERAS-0015的1期单药初步数据，并在2026年下半年披露ERAS-4001的1期单药初步结果。 DMD基因疗法三年随访积极结果公布！ Sarepta Therapeutics今日宣布，其基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec）在3期临床研究EMBARK（SRP-9001-301）中获得积极的三年随访主要功能性结果。该研究为全球随机、安慰剂对照试验，旨在评估Elevidys在可行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的疗效与安全性。入组患者在接受治疗时年龄为4至7岁，在最新一次评估时平均年龄已超过9岁。数据显示，在平均9岁时，接受Elevidys治疗的患者在治疗后三年仍维持了高于基线的北极星步行能力评估（NSAA）平均分数（n=52），提示其长期功能获益。 此外，与倾向评分加权的外部对照组相比，Elevidys在起立时间（TTR）和10米步行/跑步（10MWR）指标上显示出下降速率减少70%或以上的效果。研究还指出，治疗效果随时间推移呈增强趋势，与外部对照组相比，功能改善在第2年至第3年间进一步显著扩大，显示出持续且逐步加深的临床影响。在安全性方面，三年随访未观察到新的治疗相关安全信号，整体表现与此前在可行走患者中所见的可控安全性特征一致。 Elevidys是一款重组基因疗法，将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因包装在AAV病毒载体中，通过单次静脉输注，使患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，理论上适用于携带任何类型致病DMD基因变异的患者。 参考资料： [1] Sarepta Announces Positive Topline Three-Year EMBARK Results Showing ELEVIDYS Significantly Slows Disease Progression on Key Functional Measures in Ambulatory Duchenne Patients. Retrieved January 26, 2026 from https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-announces-positive-topline-three-year-embark-results [2] Erasca Announces Promising Early Clinical Data for ERAS-0015 and 2026-2027 Milestones. Retrieved January 26, 2026 from https://investors.erasca.com/news-releases/news-release-details/erasca-announces-promising-early-clinical-data-eras-0015-and [3] Erasca Announces Closing of Upsized Public Offering of Common Stock, Including Full Exercise of Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares. Retrieved January 26, 2026 from https://investors.erasca.com/news-releases/news-release-details/erasca-announces-closing-upsized-public-offering-common-stock [4] FDA Accepts LEQEMBI® IQLIKTM (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application as a Subcutaneous Starting Dose for the Treatment of Early Alzheimer's Disease under Priority Review. Retrieved January 26, 2026 from  https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-leqembi-iqliktm-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-as-a-subcutaneous-starting-dose-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-under-priority-review-302669609.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

截至2026年1月27日，根据多家权威媒体（如《华尔街日报》、路透社、新浪财经等）的报道，美国制药巨头默沙东（Merck & Co., MRK.US）已正式终止对生物技术公司Revolution Medicines（RVMD.US）的收购谈判。以下是事件的关键细节与原因分析：一、交易背景潜在估值 ：该交易对 Revolution Medicines 的估值约为 300亿美元（部分报道区间为280–320亿美元），若达成将成为2026年迄今全球医药领域最大并购案。战略动因 ：默沙东正积极寻求通过并购补充其产品管线，以应对未来五年内因关键药物专利到期（预计损失销售额约180亿美元）带来的营收压力。标的亮点 ：Revolution Medicines 专注于靶向 RAS信号通路（尤其是KRAS突变）的抗癌药物研发，其核心候选药物 daraxonrasib（RMC-6236） 已进入后期临床试验，并获FDA“快速通道”资格，用于治疗转移性胰腺癌等难治性肿瘤。二、终止原因核心分歧 ：双方未能就收购价格达成一致。Revolution 要求的估值（接近300亿美元）可能超出了默沙东愿意支付的上限。市场反应 ： 2026年1月9日传出默沙东有意收购后，Revolution 股价单日暴涨28%。 1月26日谈判破裂消息公布后，其股价在盘前交易中暴跌24%。默沙东立场 ：作为一家注重资本配置效率的大型药企，默沙东可能认为当前估值过高，尤其考虑到daraxonrasib的关键III期数据要到2026年夏季才公布，存在临床和监管风险。三、后续可能性谈判或重启 ：知情人士透露，大门并未完全关闭，若Revolution的临床数据强劲或市场环境变化，双方可能重新接触。其他竞购者 ：此前有传闻称艾伯维（AbbVie） 也曾与Revolution深入谈判（但艾伯维已否认）。鉴于RAS靶点的战略价值，不排除其他大型药企（如辉瑞、BMS、罗氏等）介入。Revolution的独立前景 ：其胰腺癌关键研究结果将于2026年夏季公布，若数据积极，公司估值可能再度飙升，甚至具备独立商业化能力。四、行业影响RAS靶点热度不减 ：RAS曾是“不可成药”靶点，如今成为肿瘤药研发最前沿赛道。除Revolution外，Erasca（ERAS-0015） 和中国劲方医药（GFH276） 等公司也在开发同类泛KRAS抑制剂，且临床前数据显示更优的疗效/安全性窗口。中国创新药受关注 ：Erasca的核心分子ERAS-0015源自中国嘉越医药，在低剂量下已展现初步临床活性，近期完成2.25亿美元融资，市值突破30亿美元，被视为Revolution的潜在竞争者。总结 默沙东终止收购Revolution Medicines，主因是价格分歧与临床数据不确定性。此举反映了大型药企在高估值Biotech并购中的审慎态度，但也凸显了RAS靶向疗法的巨大潜力。未来几个月，随着关键临床数据读出，Revolution的命运或将再次迎来转折。