This is a phase 1/2 open-label study to evaluate GW5282 in combination with golidocitinib (G2 regimen) for the treatment of T-cell lymphoma. In the first phase of the study, the maximum tolerated dose will be determined through dose escalation; in the second phase, the potential therapeutic advantages of the novel combination therapy over the conventional CHOP regimen will be preliminarily assessed through a randomized controlled design.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT07328217

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Efficacy of GW5282 in Participants With Advanced Solid Tumors (BEI-DOU2)

This is a phase 1/2, open-label, multicenter study assessing the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of GW5282 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors. This study comprised of a dose escalation phase to determine the MTD and the RP2D and a dose expansion phase to further explore the safety, PK and efficacy of GW5282.

开始日期2026-01-29

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

CTR20251503

/ Recruiting临床1/2期

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）

评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效

开始日期2025-06-09

申办/合作机构

格物生物技术（江苏）有限公司

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2026-04-06

·北肿家园

全国前列腺癌临床项目（2026.03）：核素、降解剂、ADC三大新药矩阵，经治耐药可申请

全国前列腺癌临床项目（2026.03）：核素、降解剂、ADC三大新药矩阵，经治耐药可申请黄金3秒2026年，中国每年新确诊前列腺癌患者已突破13万人，其中超过40%在初诊时即为局部晚期或转移性状态。更严峻的是，几乎所有接受传统内分泌治疗的患者，最终都会走向“去势抵抗”——即药物失效、PSA持续攀升。一旦进入这个阶段，中位生存期往往不足两年。然而，就在刚刚过去的3个月里，全国范围内有17项针对经治耐药前列腺癌的临床新药项目密集启动或推进，涵盖核素治疗、蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T、双抗等前沿技术。这不是实验室里的未来概念，而是眼下就可以申请入组的真实机会。今天，我们不绕弯子，把这17个项目掰开揉碎、分门别类讲清楚——哪些药是打“核导弹”的？哪些是“降解耐药蛋白”的？哪些是“智能制导”的ADC？您该怎么选？一条一条，全是干货。一、为什么说2026年是前列腺癌耐药患者的“新药爆发年”？在展开具体项目之前，先花两分钟让您明白一个核心道理：以前耐药了，医生只能换化疗，化疗再耐药就几乎无药可用；现在不一样了，科学家找到了肿瘤细胞的好几个“命门”，新药像钥匙一样一把一把造出来。传统的内分泌治疗（比如阿比特龙、恩扎卢胺）是通过抑制雄激素或者阻断雄激素受体来“饿死”癌细胞。但癌细胞很狡猾，它会突变、会自己造雄激素、会绕过通路。针对这些耐药机制，这几年诞生的几大类新药：核素治疗：像“导弹”一样，精准找到表达PSMA的癌细胞，从内部放射杀伤，对全身广泛骨转移尤其有效。降解剂（PROTAC等）：直接“拆掉”雄激素受体蛋白，让癌细胞无法激活生长信号。 ADC药物：抗体带着化疗药，像“制导炸弹”只炸癌细胞，副作用小、杀伤力强。 CAR-T/双抗：调动自身免疫细胞去识别并清除癌细胞。下面我们就把这17个项目按照“核素/降解剂/ADC/其他创新”四大板块，一个一个讲清楚。每个项目都会告诉您：药是什么原理、适合什么样的耐药情况、去哪里可以申请。您不需要懂医学术语，看我的大白话解释就行。二、核素治疗——“体内核导弹”，专门对付多发骨转移核素治疗是目前最受瞩目的前沿方向之一，它的原理就像给癌细胞装上一个“GPS追踪器”，然后发射带放射性的子弹，只打有GPS信号的细胞，正常组织基本不受影响。项目1：177Lu-NYM032（PSMA靶向核素）通俗解释：这是一种打一针就能全身扫描并治疗的神奇药物。先用一种叫“68Ga-NYM032”的诊断药找到所有表达PSMA的前列腺癌细胞（PSMA是前列腺癌细胞表面的标志物），然后再用治疗版的“177Lu-NYM032”去杀死它们。它释放的β射线只跑很短的距离，所以只杀癌细胞，不伤邻居细胞。适合什么样的人：只要是PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，不管之前有没有化疗过、有没有用过新型内分泌治疗，都可以来筛选。也就是说，哪怕您化疗耐药了，或者您根本还没化疗，只要病灶表达PSMA，就有机会。特别亮点：相比国外同类产品（比如177Lu-PSMA-617），这个国产新药在肿瘤里待的时间更长（超过168小时），但血液里清除得更快，所以理论上可以用更低的剂量达到更好的效果，副作用更小。另外它还能释放γ射线，医生可以实时看到药物去了哪里，治疗过程透明可控。开展中心：江苏（具体医院可咨询）年龄要求：≥18岁给患者的一句话建议：如果您骨扫描显示多处骨转移，或者淋巴结、内脏转移且PSMA PET/CT阳性，这个项目是非常好的选择，尤其适合化疗不想做或做不了的病友。三、蛋白降解剂——“拆墙工”，把耐药蛋白彻底拆掉这类药物是近五年的革命性突破。以前药物只能“堵住”雄激素受体，但癌细胞可以突变让药物失效；降解剂则直接给雄激素受体蛋白贴上“垃圾标签”，让细胞自己把它分解掉。这就解决了绝大部分耐药突变问题。虽然本次汇总中直接叫PROTAC的只有QLC5508项目里联合的QLH12016，但另外几款CYP11A1抑制剂（MK5684、INV-9956、HSK46575）本质上也是从源头阻断雄激素合成，可以看作广义的“降解通路”药物。我们把它们放在一起讲。项目2：MK5684（CYP11A1抑制剂）——两个队列，分别针对不同耐药阶段通俗解释：肾上腺和肿瘤细胞自身都能制造雄激素，传统药物只能抑制一部分。MK5684直接关掉雄激素合成的“总水龙头”——CYP11A1酶，让癌细胞彻底得不到雄激素。哪怕癌细胞已经产生了AR突变（比如最常见的AR LBD突变），这个药照样有效。两个队列的区别：队列1（OMAHA-003）：只用过一种新型内分泌药物（比如阿比特龙或恩扎卢胺其中一种）进展的患者，没有用过化疗或只用过很少化疗，可以报名。对照组是换另一种内分泌药。队列2（OMAHA-004）：用过一种新型内分泌药物进展，同时用过≤2线紫杉类化疗进展的患者。也就是化疗也耐药了，可以报名。排除情况：超级骨转移（即骨扫描上出现“超级骨显像”那种弥漫性骨转移，具体由医生判断）开展中心：全国多中心（各大肿瘤医院基本都有）年龄：≥18岁项目3：INV-9956（CYP11A1抑制剂）通俗解释：和MK5684同类，也是口服的强效CYP11A1抑制剂。但它需要联合地塞米松和醋酸氟氢可的松一起服用，这是为了补充人体必需的皮质激素，因为CYP11A1被抑制后，身体自身产生皮质醇的能力会下降，需要外源补充。适合人群：经治的去势抵抗前列腺癌，没有特别限制几线，只要医生评估合适就可以。药物形式：口服片剂。项目4：HSK46575（CYP11A1抑制剂）通俗解释：同样是口服的CYP11A1抑制剂，也需要联用地塞米松+氟氢可的松。它的特色是：要求患者做过化疗和内分泌治疗，而且不需要提前检测AR突变（可以盲测），因为这类药物对突变型依然有效。适合人群：经治、稳定去势的AR突变前列腺癌患者（可盲测，即不要求必须有突变结果）开展中心：咨询具体项目组项目5：QLC5508 + QLH12016（PROTAC降解剂联合ADC）通俗解释：这是齐鲁制药的一个创新组合。QLC5508是B7H3靶向的ADC药物（后面ADC板块会详细讲），QLH12016是一个口服的雄激素受体PROTAC降解剂。两个药联合使用，一边用ADC直接杀伤癌细胞，一边用降解剂把雄激素受体拆掉，防止癌细胞通过AR通路逃逸。适合人群：经治但未接受过化疗的晚期前列腺癌。也就是说，您可能用过阿比特龙或恩扎卢胺，但还没用过化疗（多西他赛），可以尝试这个组合。注意：这个项目还允许联合阿比特龙或恩扎卢胺，方案灵活。给患者的一句话建议：如果您的新型内分泌药已经耐药，但又不想马上化疗，那么CYP11A1抑制剂或PROTAC降解剂项目是非常值得争取的。它们副作用相对化疗要小得多，而且口服方便。四、ADC抗体偶联药物——“智能制导炸弹”，精准爆破 ADC是当前肿瘤新药研发最火热的赛道。它的结构像一个“三明治”：抗体（导航）+连接子（绳子）+化疗药（炸弹）。抗体找到癌细胞表面的特定靶点（比如B7H3、TF、ROR1等），然后被吞进癌细胞内部，释放化疗药，从里面炸掉癌细胞。因为化疗药只在癌细胞内部释放，所以全身副作用比传统化疗小很多。本次汇总中ADC项目最多，共有7项。我们按靶点分类，帮您快速定位。（一）靶向B7H3的ADC（5个项目） B7H3是一种在前列腺癌、肺癌、食管癌等多种实体瘤表面高表达的蛋白，正常组织里很少，是非常理想的靶点。项目6：MK-2400（Ifinatamab Deruxtecan，B7H3 ADC）通俗解释：这是第一三共公司研发、默沙东推进的明星ADC，代号I-DXd。它搭载的化疗药是拓扑异构酶I抑制剂（一种很强的化疗药），每个抗体上平均挂了8个毒素分子（DAR=8），火力很猛。在小细胞肺癌中已经表现出54.8%的客观缓解率，现在向前列腺癌发起III期临床试验。适合人群：转移性去势抵抗性前列腺癌，要求用过≤2种ARPI药物（如阿比特龙、恩扎卢胺等）进展，并且用过≤2线紫杉类化疗进展。注意：既往没有接受过针对mCRPC的含紫杉烷化疗（也就是说，如果您之前只在激素敏感期用过多西他赛，还可以参加；但如果是在去势抵抗阶段用过化疗，就不符合了）。排除：超级骨转移。试验设计：试验组用I-DXd单药一直用到疾病进展；对照组用多西他赛（最多10个周期）。免费提供。开展中心：全国多中心。项目7：TJ101（EGFR/B7H3双特异性ADC）通俗解释：一般的ADC只有一个导航（靶向一个靶点），TJ101有两个导航——既能识别EGFR，又能识别B7H3。这样设计的好处是：如果一个癌细胞上EGFR少了，还有B7H3；如果B7H3少了，还有EGFR。双靶点提高了药物的命中率，不容易脱靶。它同样搭载拓扑异构酶I抑制剂，DAR=8。适合人群：≤3线治疗进展的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、膀胱癌。也就是说，您如果已经用过内分泌、化疗等不超过3种治疗方案，可以尝试。开展中心：上海、杭州、武汉年龄：≥18岁项目8：SYS6043（B7H3 ADC）通俗解释：石药集团研发的B7H3靶向ADC，搭载的也是拓扑异构酶I抑制剂（JS-1）。它的特点是不限制B7-H3表达水平——也就是说，不需要提前检测您的肿瘤标本看B7H3高不高，可以直接报名。适合人群：经多西他赛治疗后的前列腺癌（用过化疗进展了就可以）。药物形式：静脉输注。项目9：QLC5508（B7H3 ADC）——前面在降解剂部分提过，这里单独讲ADC部分通俗解释：齐鲁制药从明慧医药引进的B7H3 ADC，代号MHB088C。它可以单用，也可以和PROTAC降解剂QLH12016联合，还可以和传统的阿比特龙或恩扎卢胺联合。适合人群：经治但未接受过化疗的晚期前列腺癌。如果您还没上化疗，这是一个很好的机会。开展中心：需咨询。项目10：SPGL008（不是ADC，是B7H3+IL15融合蛋白，但也是免疫相关，放在一起说）通俗解释：它不是ADC，而是一种融合蛋白——一头识别B7H3，另一头是IL15细胞因子。IL15能激活自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞，相当于把免疫兴奋剂直接送到肿瘤旁边，让免疫系统去攻击。适合人群：收治初治或≤3线前列腺癌。也就是说，您哪怕刚开始治疗，也可以参加；当然耐药后更可以。开展中心：需咨询。（二）靶向TF（组织因子）的ADC项目11：YLSH003（TF ADC）通俗解释：TF（组织因子）在胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达，跟肿瘤复发和转移有关。YLSH003就是带着化疗药的TF导航导弹。适合人群：≥2线治疗失败的胰腺癌、前列腺癌。如果您用过至少两种方案（比如内分泌+化疗）仍然进展，可以报名。药物形式：注射用抗体偶联物。开展中心：需咨询。（三）靶向ROR1的ADC项目12：HDM2005（ROR1 ADC）通俗解释：ROR1是一种在胚胎发育时表达、成人后只在少数肿瘤（包括前列腺癌）表面出现的蛋白。HDM2005携带的化疗药是MMAE（一种抗微管药物，类似化疗药长春新碱的作用机制），能破坏癌细胞骨架，让它无法分裂。适合人群：≥1线新型内分泌治疗及紫杉烷类药物治疗失败的IV期前列腺腺癌。也就是说，您至少用过一种内分泌药和一种化疗（多西他赛或卡巴他赛）都失败了，可以报名。药物形式：静脉输注。给患者的一句话建议：ADC药物通常每2-3周输注一次，副作用比传统化疗轻（主要是可能的血细胞降低、乏力、恶心等），但效果往往更好。如果您对传统化疗不耐受或者效果不好，优先考虑ADC项目，特别是MK-2400和TJ101这种已经在其他癌种验证过的。五、其他创新疗法：CAR-T、免疫融合蛋白、小分子靶向药、化疗新剂型除了上面三大矩阵，还有几个“独门绝技”也值得关注。项目13：ICTCAR108（PAP-CD19 CAR-T）通俗解释：CAR-T疗法就是从您自己血液里提取T细胞，在实验室里给它们装上“导航”（CAR），让它们能识别癌细胞，然后扩增到几十亿个再回输到体内。这个项目的导航有两个：一个是PAP（前列腺酸性磷酸酶，前列腺癌特有的抗原），另一个是CD19（用来辅助扩增）。所以它专门追杀前列腺癌细胞。适合人群：≥2线治疗进展的前列腺癌、甲状腺癌。注意：前列腺癌患者不需要检测靶点，直接可以报名。排除条件：脑转移、肺部感染、肺栓塞；肝部肿瘤不大于5cm。开展中心：辽宁、吉林年龄：18-70岁项目14：A-CAR032（STEAP2 CAR-T）通俗解释：STEAP2是另一个在前列腺癌中高表达的抗原。这个CAR-T就是靶向STEAP2的，同样是从您自己的T细胞改造而来。适合人群：经新型内分泌治疗失败（既往化疗失败或未接受化疗但医生评估不适合化疗）的转移性去势抵抗性前列腺癌。也就是说，您用过阿比特龙或恩扎卢胺进展了，如果化疗效果不好或者身体受不了化疗，就可以考虑。药物形式：静脉回输。给患者的一句话建议：CAR-T对血液肿瘤效果很好，对实体瘤还在探索中，但前列腺癌因为有特异性抗原（PAP、STEAP2等），是实体瘤里最有希望成功的。如果您身体状况尚可，且其他药物都试过了，CAR-T值得一试。项目15：CVL237（PI3Kβ/δ双重抑制剂）通俗解释：这是一个口服小分子靶向药。很多前列腺癌患者存在PTEN基因缺失或突变，导致PI3K通路异常激活，促进肿瘤生长。CVL237就是抑制这个通路的关键酶（PI3Kβ和δ），把“油门”踩住。同时它还能增强抗肿瘤免疫反应。适合人群：经治前列腺癌（不限线数）。药物形式：口服片剂。项目16：XNW29016（PARG抑制剂）通俗解释：您可能听说过PARP抑制剂（比如奥拉帕利），用于有BRCA突变的患者。PARG和PARP在同一条DNA修复通路上，但作用机制不同，对PARP抑制剂耐药的患者可能仍然有效。这是一个全新的靶点。适合人群：经治前列腺癌。不需要特定基因突变。药物形式：口服片剂。项目17：LN003（卡巴他赛胶束制剂）通俗解释：卡巴他赛是化疗药，用于多西他赛耐药后的患者。但传统卡巴他赛副作用较大（骨髓抑制、腹泻等）。LN003把卡巴他赛做成“胶束”制剂——像微型胶囊一样，能更精准地到达肿瘤，减少对正常组织的伤害。适合人群：必须用过新型内分泌治疗和多西他赛治疗进展的前列腺癌。也就是说，内分泌和传统化疗都耐药了，可以尝试这个改进剂型的卡巴他赛。开展中心：需咨询。项目18：GW5282（EZH1/2抑制剂）通俗解释：EZH1和EZH2是表观遗传调控蛋白，它们能让某些抑癌基因“沉默”。抑制它们，就能让抑癌基因重新活跃起来，抑制肿瘤生长。这是一个全新的机制，和传统治疗没有交叉耐药。适合人群：经治转移性去势抵抗性前列腺癌。药物形式：口服或注射（具体需咨询）。六、患者最关心的三个问题，一次性说清楚 1. 我到底该选哪个项目？这不是多选题，而是单选题——您只能根据自己之前用过什么药、是否进展、身体状况来匹配。给您一个最简单的筛选思路：如果您骨转移很严重，而且PSMA PET/CT阳性 → 优先考虑177Lu-NYM032核素项目。如果您对阿比特龙/恩扎卢胺耐药，但还没化疗或不想化疗 → 考虑CYP11A1抑制剂（MK5684、INV-9956、HSK46575）或PROTAC降解剂项目。如果您化疗后进展了 → 考虑ADC项目（MK-2400、TJ101、SYS6043、HDM2005等），或者卡巴他赛胶束LN003。如果您身体较差、不想频繁去医院 → 优先选口服药项目（CVL237、XNW29016、CYP11A1抑制剂等）。如果您年轻、免疫功能尚可，且其他方案都失败了 → 考虑CAR-T项目（ICTCAR108或A-CAR032）。2. 参加临床试验要钱吗？安全吗？全部免费：试验药物、检查费（CT、核磁、血常规等）全部由申办方承担。有的项目还报销路费。安全性：所有项目都经过国家药监局批准，并且在伦理委员会监督下进行。但毕竟是新药，存在未知的副作用，入组前医生会详细告知。通常风险可控，且您随时可以退出。3. 我怎么报名？七、写在最后：不要放弃任何一个机会我知道，走到“经治耐药”这一步，很多病友和家属已经心力交瘁。可能您已经试过阿比特龙、恩扎卢胺、多西他赛、卡巴他赛……PSA还是往上涨，骨痛越来越重。您可能会想：“是不是没救了？” 请记住：2026年的今天，前列腺癌的治疗选项比五年前多了至少三倍。上面这17个项目，每一个都是一条可能的路。核素治疗可以把骨转移的疼痛降下来；降解剂可以逆转内分泌耐药；ADC可以在不加重副作用的前提下有效缩小病灶；CAR-T可能带来长期缓解。您不需要全部了解，只需要找到最适合您目前情况的那一个，勇敢去问、去尝试。最后说一句：临床试验不是“小白鼠”，而是让您提前用到未来三五年才会上市的先进药物。很多病友通过临床试验获得了远超预期的生存期和生活质量。如果您觉得这篇文章对您或家人有帮助，请点赞+在看，支持我们持续输出更多实用的抗癌信息。您的一次转发，可能就会让一位正在迷茫的病友看到希望。您对这些新药有什么疑问？或者您正在考虑报名哪个项目？欢迎在评论区留言，我们一起交流。注：【北肿家园】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！北肿家园与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法蛋白降解靶向嵌合体多肽偶联药物

2026-04-01

·AI读财报

迪哲医药（688192）财报分析报告

迪哲医药（688192）财报分析报告报告日期：2026-04-011. 公司与业务一句话定位迪哲医药是一家处于商业化早期阶段的中国源头创新肿瘤药企，旗下两款First-in-class小分子靶向药（舒沃哲®、高瑞哲®）已于2025年首次纳入国家医保，正在从研发支出导向向收入规模化过渡，商业化成败是未来数年核心命题。主营业务构成公司目前收入全部来自两款已获批上市的创新药物，均为肿瘤领域化学1类新药：产品 2025年收入（亿元）占总收入比毛利率舒沃哲®（舒沃替尼） 5.76 71.9% 95.51% 高瑞哲®（戈利昔替尼） 2.26 28.1% 96.27%合计8.01100%95.73% 2025年总营收8.01亿元，同比2024年3.60亿元增长122.60%，是医保首次覆盖带动放量的直接体现。2023年营收仅0.91亿元（舒沃哲®获批当年末上市），2022年及以前无产品收入，公司处于纯研发投入阶段。产品/服务详解舒沃哲®（舒沃替尼，ZEGFROVY®）：口服、不可逆、高选择性EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂），核心机制是覆盖EGFR exon20ins（20号外显子插入）突变的130余种亚型，该突变约占EGFR突变型NSCLC患者的10%，是传统一至三代EGFR TKI几乎无效的”难治性突变”。根据增发募集说明书，2019年中国EGFR exon20ins NSCLC新发患者约3万，预计2024年达3.5万。舒沃哲®已在中国（2023年8月）和美国（2025年7月FDA加速批准）双获批，是二/后线EGFR exon20ins NSCLC领域唯一中美双获批且医保可及的靶向药物。注册临床WU-KONG1B数据显示IRC判定ORR约60.8%，中美两国均获突破性疗法认定（BTD），是中国源头创新肺癌靶向药首款向FDA递交NDA并获批者。 2026年3月，一线治疗EGFRexon20ins NSCLC的国际多中心III期研究WU-KONG28已达主要研究终点，取得阳性顶线结果——这是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期研究中针对该适应症一线治疗取得阳性结果的口服靶向药，一旦获批将显著扩大目标患者池。高瑞哲®（戈利昔替尼）：口服、新一代、高选择性JAK1抑制剂，全球首个且唯一治疗PTCL（外周T细胞淋巴瘤）高选择性JAK1抑制剂，打破了PTCL领域十年无新机制药物的局面。2024年6月在中国获批，首个适应症为r/r（复发难治性）PTCL，获批当年即纳入国家医保（2025年1月起实施）。根据弗若斯特沙利文数据，中国每年新发PTCL患者约2.3-2.5万例。 JACKPOT8B临床研究数据显示mOS达24.3个月，目前是单药治疗r/rPTCL中位总生存期最长药物。公司正推进高瑞哲®一线PTCL（JACKPOT53/55，Go-CHOP方案）及维持治疗的临床研究，一线适应症若获批将再度扩大市场空间。商业模式收入来源单一：两款上市产品的处方药销售，通过医药经销商渠道（经销模式）向全国医院终端分销。2025年毛利率高达95.73%，系创新小分子药物特有的高定价格局——单盒定价较高，而CMO委托生产的成本极低（委托加工费和直接材料合计仅占成本约97%）。现金流模式较特殊：由于公司持续处于亏损阶段，经营现金流常年为负（2025年经营现金流净额-5.88亿元），主要依靠股权融资和银行借款维持运营。截至2025年末，账面货币资金2.91亿元，交易性金融资产（主要为闲置募集资金购买的结构性存款）16.45亿元，可用流动性约19.36亿元，2025年上半年完成定增获资约17.76亿元。应收账款管理：2025年末应收账款1.43亿元，较2024年末0.27亿元大幅增加（增幅421.70%），主要系销售规模扩大所致；前五大客户集中度较高，前五大客户合计占年销售额81.48%（2024年为89.55%），但绝对值上分散度有所提升。客户与供应商销售渠道高度集中：2025年前五大客户销售额6.53亿元，占总销售额81.48%；前三大客户合计占68.34%，前三名单一客户占比分别约41.82%、15.07%、11.45%（均未披露具体名称）。高集中度系医院及医药经销商行业本身特点，但对某一大型分销商的依赖仍需关注。供应商集中度适中：2025年前五大供应商采购额3.02亿元，占年度采购总额52.14%，前四大分别约14%、12%、11%、11%，分散度较均匀。当前仍以CMO委托生产为主，主要供应商为原料药厂商、研发服务CRO/CMO机构；2025年12月无锡自建工厂取得药品生产许可证（C证），正推进工艺转移，生产模式将逐步从外包向内包转型。业务演进与战略方向公司经历了三个阶段的演进： 1. 2017-2022纯研发期：IPO募集资金（科创板2021年12月上市）支持研发，零收入，研发费用年均约6-7亿元； 2. 2023-2024商业化启动期：舒沃哲®2023年8月获批，2023年营收0.91亿元；高瑞哲®2024年6月获批，2024年营收3.60亿元（医保谈判价于2025年1月起执行，2024年仍为自费市场）； 3. 2025年至今医保放量期：两款产品首次医保覆盖，2025年营收8.01亿元，同比增长逾1倍；当前战略优先级依次为：（1）加速舒沃哲®和高瑞哲®在已获批适应症的市场渗透与放量；（2）推进舒沃哲®一线适应症（WU-KONG28阳性结果已出）及高瑞哲®一线PTCL适应症；（3）推进birelentinib（DZD8586）III期注册临床；（4）推进DZD6008（四代EGFR TKI）及GW5282等早期管线；（5）无锡生产基地完成工艺验证，逐步实现生产内部化。 2025年3月完成定增（向AstraZeneca AB等特定对象增发），募集资金约18.48亿元，用途：新药研发（10.42亿元）、无锡产业化基地（6.07亿元）、补充流动资金（2亿元）。AstraZeneca AB持股比例23.62%，与先进制造产业投资基金并列第一大股东——阿斯利康战略参与背景值得关注（管理层多名核心成员曾任职阿斯利康，包括主导易瑞沙®和泰瑞沙®研发的团队）。2. 行业分析行业概况迪哲医药所处的核心赛道是肿瘤靶向小分子创新药，具体细分到EGFR突变型肺癌（覆盖罕见/难治突变亚型）和血液T细胞淋巴瘤（PTCL）。从产业链角色看，公司处于创新药全链条：靶点发现→分子设计→临床前→临床→NDA→商业化，上游依赖CMO/CRO服务供应商（生产和临床服务外包），下游通过医药经销商进入医院终端。公司已在2025年开始向自主生产延伸（无锡C证工厂），但商业化生产规模尚小。市场规模：全球医药市场2024年约16,638亿美元（CAGR 5.7%，预计2035年达24,279亿美元）；中国医药市场2024年约2,408亿美元（CAGR 4.4%，预计2035年6.1%增速至4,609亿美元，来源：灼识咨询）。全球抗肿瘤药物市场2021年1,817亿美元，预计2030年达4,845亿美元（CAGR约11.5%），中国抗肿瘤药2021年2,311亿人民币，预计2030年6,513亿（CAGR约12.2%）——系最高增速医药细分市场之一。行业驱动因素需求端： - 全球及中国癌症发病率持续上升（人口老龄化、不健康生活方式），2021年全球肺癌新发病例约200万，NSCLC占肺癌约85%； - 分子检测技术普及提升罕见突变患者可识别率，驱动精准靶向药需求； - 中国PTCL发病率显著高于欧美（占NHL的25%，欧美约7%），国内市场潜力大；供给端/政策端： - 中国创新药审评改革（ICH加入、优先审评、突破性疗法认定）显著缩短审批周期； - 国家医保年度谈判机制推动创新药可及性提升，医保纳入是商业化放量的核心驱动器（迪哲两款药均在2024年11月纳入，2025年起正式放量）； - 国家政策明确鼓励First-in-class/Best-in-class药物，压制同质化Me-too赛道； - 2025年中国批准创新药76个（美国46个），研发生态整体繁荣；技术演进： - 靶向治疗后耐药问题推动新一代TKI（迭代）研发，EGFR exon20ins、EGFR PACC、BTK C797X耐药等均是尚未被充分满足的临床需求； - ADC（抗体偶联药物）、基因编辑、多靶点联合等新技术路线是潜在替代或竞争威胁；竞争格局舒沃哲®所在的EGFR exon20ins NSCLC领域：该细分赛道竞争相对稀少但正在演变。在中美获批的针对该靶点药物中，迪哲是目前唯一中美双获批、医保可及、且有一线III期阳性数据的口服TKI。全球此前有Amivantamab（强生，皮下注射）和Mobocertinib（曾获美国批准但已于2023年因III期失败自愿撤市），目前Amivantamab是国际最主要的竞争品种，但尚未在中国获批EGFR exon20ins适应症。一线治疗领域目前实际上是迪哲”独占”状态，但国内外多家药企均有同类药物在临床推进，竞争窗口期可能有限。高瑞哲®所在的r/rPTCL领域：JAK1特异性抑制剂在PTCL中全球唯一获批，是真正的细分”孤儿市场”；竞争主要来自化疗联合方案（如CHOP、GEM、GDP方案）及其他机制已批药物（如Brentuximab vedotin，限CD30阳性亚型）。高瑞哲®通过Go-CHOP联合方案拓展一线PTCL，潜在竞争者包括PI3K/mTOR抑制剂、HDAC抑制剂等，但目前尚未有同机制获批竞品。公司总体竞争地位：作为一家上市不满五年、商业化不足三年的小型药企（员工约1,000人，年收入8亿级别），在中国肿瘤药领域属第二梯队，与百济神州、君实生物、诺诚健华等相比规模仍小，但在EGFR exon20ins和PTCL两个细分赛道具备First-in-class的先发优势。行业趋势 • 中国创新药国际化加速：迪哲舒沃哲®美国获批是中国源头创新肺癌靶向药的首次，将在商业价值和品牌背书上带来深远影响； • 医保谈判降价压力常态化：每年医保谈判的价格博弈将是创新药企面临的持续压力，医保后续续约价格走势需跟踪； • 管线深度决定长期价值：两款产品的专利保护期（舒沃哲®2039年、高瑞哲®2036年）相对有限，下一代产品（DZD6008、birelentinib）能否接力决定10年后的公司命运； • 竞争加速期：随着EGFR exon20ins、PTCL等小众靶点的商业价值被验证，后续竞争将加剧，Best-in-class优势能否保持关键。本行业分析框架基于以上行业特性，后续章节应重点关注： • 核心竞争力：First-in-class/Best-in-class的临床差异化壁垒（ORR、PFS、OS等核心数据）；专利保护体系的完整性；向下一代产品迭代的能力（DZD6008解决三代TKI耐药、birelentinib解决BTK抑制剂耐药）。靶向药领域被颠覆的方式往往是下一代更优药物，而非现有竞争者横向竞争。 • 财务关键指标：（1）营收增速与销售费用率走势——标志性问题是”花多少钱换来多少销售增长”，销售费用率从2024年的123.74%（医保前）降至2025年的71.25%，规模效应能否继续验证至50%以下是商业化能否自洽的核心指标；（2）研发费用绝对额与研发管线推进节奏——研发费用2025年8.56亿元（同比+18.23%），营收占比已从201%下降至107%，比值下降反映收入增速暂时快于研发增速，但绝对值仍大于营收，持续亏损的数学结构何时破局；（3）现金储备与融资节奏——未盈利创新药企的核心生存指标，从2025年末可用现金（含理财）约19亿元评估runway（跑道期）。 • 重点风险类型：（1）临床失败风险——管线中任何一个关键试验失败（尤其是WU-KONG28监管提交后的获批不确定性、birelentinib III期结局）；（2）医保续约与定价风险——2025年是首次医保，续约谈判价格下降幅度将影响峰值收入估计；（3）技术路线颠覆风险——ADC等新技术对小分子TKI的替代压力（尤其在未来一线治疗争夺中）；（4）资金链风险——尚未盈利，依赖持续外部融资，若资本市场收紧将影响后续开发进程。 3. 核心竞争力临床差异化壁垒迪哲医药两款已上市产品均具备在各自细分赛道中至今无法被复制的临床地位：舒沃哲®的差异化壁垒在于对EGFR exon20ins超过130种突变亚型的覆盖，这是分子结构设计层面的先发优势。传统1-3代EGFR TKI对该靶点ORR不足20%，舒沃哲®注册临床WU-KONG1B数据显示IRC确认ORR约60.8%，对脑转移患者ORR约48.4%——疗效差距使得同类竞品难以简单模仿。全球此前有Amivantamab（强生皮下注射双特异性抗体）是主要竞争品种，但给药方式和作用机制与舒沃哲®不同，患者接受度存在差异。更重要的是：2026年3月WU-KONG28（一线EGFR exon20ins NSCLC国际多中心III期）已达主要研究终点，取得阳性顶线结果。这是全球首个且目前唯一在一线治疗该适应症上取得III期阳性结果的口服靶向药——一旦监管获批，舒沃哲®的适应症将从”后线2/3线”扩大至”一线”，竞争护城河将显著加深。此外，EGFR PACC突变适应症（约占EGFR突变型NSCLC 12.5%）初步数据显示单药ORR 81.3%，说明舒沃哲®的受益人群可能远不止exon20ins。高瑞哲®的差异化壁垒依赖于”全球唯一”的垄断性定位——目前没有第二款获批的JAK1特异性抑制剂用于PTCL，临床替代方案均以化疗为主，疗效劣于高瑞哲®。JACKPOT8B数据mOS达24.3个月，是目前该适应症单药治疗最长数据；JACKPOT26维持治疗2年DFS率74.2%，有望进一步固化医生处方习惯。中国PTCL占NHL约25%（高于全球7%），本土市场基础较欧美更大，高瑞哲®对这一细分人群拥有实质性定价权。管线迭代能力（抵御技术颠覆的关键）迪哲核心团队以”攻克现有药物的根本局限”而不是”复制成功品类”为立项逻辑： • DZD6008（四代EGFR TKI）：专门针对奥希替尼（泰瑞沙®）耐药后的C797X突变，该突变是三代TKI最主要耐药机制，目前无获批药物。截至2026年1月，在C797X患者中60mg剂量ORR达60%，中位随访超过11个月，mPFS未成熟（当前标准治疗约4-5个月）。更关键的是：DZD6008已证实脑脊液/血浆游离药物浓度比>1.0，可完全穿透血脑屏障——这是三代TKI的主要临床局限之一。DZD6008与舒沃哲®解决不同临床场景（exon20ins vs 三代TKI耐药后），不构成相互蚕食，两者协同构成EGFR突变NSCLC的”全线覆盖”布局。 • birelentinib（DZD8586，LYN/BTK双靶点）：专门针对BTK抑制剂（如Ibrutinib）耐药的B细胞淋巴瘤。BTK单靶点抑制剂已是全球最大肿瘤药市场之一，耐药机制主要是C481X突变和非BTK依赖性BCR信号旁路激活——birelentinib通过同时抑制LYN和BTK来阻断两种耐药路径。截至2025年12月，在既往接受过BTK靶向治疗患者中ORR达81%，III期国际多中心临床TAI-SHAN6已启动。2025年8月获FDA快速通道认定，目标适应症CLL/SLL全球年新发约17-20万例，若III期成功将是迪哲迄今规模最大的市场机会。 • GW5282（新一代EZH1/2双靶点抑制剂）：针对单靶点EZH2抑制剂的半衰期短、骨髓毒性等局限，正处于I/II期阶段，战略价值仍待观察。专利体系与研发平台截至2025年末，公司累计授权发明专利232项（2025年新增55项），化合物专利舒沃哲®有效期至2039年（距期尚余13年）、高瑞哲®至2036年（尚余10年）。研发人员298人（2025年末），其中博士58人、硕士158人，高学历比例72%。核心管理层来自阿斯利康（最大股东之一）、百济神州、礼来等顶级药企，多人曾主导或参与易瑞沙®（吉非替尼）、泰瑞沙®（奥希替尼）的研发——这是经过重磅药物实战检验的团队，是中国创新药领域较为稀缺的资产。竞争力评估优势：在EGFR exon20ins和PTCL两个细分领域拥有实质性的先发优势和临床壁垒；管线迭代逻辑清晰（攻克现有药物局限）而非堆砌me-too；团队拥有国际规范临床开发的执行力；舒沃哲®WU-KONG28阳性结果是重大里程碑，一旦获批市场空间将显著扩大。薄弱环节：两款上市产品的细分市场规模仍相对有限（exon20ins全球年新发约7万例，PTCL全球约4万例），峰值收入天花板须待一线适应症获批才能更清晰；DZD6008和birelentinib仍处于早期，管线价值主要是预期而非现实；全球化推广策略（美国市场自主销售vs.授权合作）尚不明朗，美国商业化执行能力是未知变量。4. 财务分析行业关键指标：销售费用率与研发费用收入占比趋势这两个指标是判断迪哲医药商业化可持续性的核心——前者衡量销售效率，后者衡量收入规模能否追上研发支出。年度营收（亿元）研发费用（亿元）研发费用/营收 2021 0.10 5.88 5712.9% 2022 0.00 6.65 — 2023 0.91 8.06 882.5% 2024 3.60 7.24 201.1% 2025 8.01 8.56 106.8% 年度销售费用（亿元）销售费用/营收归母净亏损（亿元） 2021 0.00 — -6.70 2022 0.23 — -7.36 2023 2.10 230.1% -11.08 2024 4.45 123.7% -8.46 2025 5.71 71.3% -7.64 趋势解读：2023年销售费用率230%是市场开拓期高峰；2024年医保获批前收入规模仍小，销售费用率124%；2025年医保放量，收入翻倍而销售费用仅增28%（规模效应初显），销售费用率降至71%。研发费用率从882%→201%→107%，下行趋势明确，但研发支出8.56亿元仍超过营收8.01亿元——每卖出一块钱，还得额外从口袋里再拿出来超过一块钱用于研发。按当前趋势，若2026年营收增速维持60-100%（达到约13-16亿元），研发费用率有望降至50-65%区间，加上销售费用率若继续改善至55-60%，2026年将是损益表改善最关键的观察年。但这是方向性判断，具体取决于医保续约价格、渠道放量节奏和管线推进支出。成长性与盈利能力营收增速：2023年0.91亿元，2024年3.60亿元（+295%），2025年8.01亿元（+123%）。增速自然放缓，但医保首年仍实现超100%增速，质量尚可。毛利率稳定高位：近三年毛利率均在95%-97%之间（2025年95.73%，2024年97.41%，2023年96.48%），微幅下降系CMO委托生产成本随销售量增加而小幅提升。创新小分子药高毛利特征稳定。费用率趋势：指标 2023 2024 2025 毛利率 96.48% 97.41% 95.73% 销售费用率 230.1% 123.7% 71.3% 管理费用率 249.2% 42.6% 20.0% 研发费用率 882.5% 201.1% 106.8% 财务费用率 5.9% 6.4% 3.8% 管理费用率从2023年249%急降至2025年20%，主要原因是2023年股权激励费用集中确认，2024-2025年恢复正常化。2025年财务费用0.30亿元，反映有息负债扩大带来的利息成本。净亏损趋势：归母净亏损2023年-11.08亿元，2024年-8.46亿元，2025年-7.64亿元，连续两年减亏，方向正确。按此轨迹，若收入继续高增速而研发费用基本稳定，2027年前后可能实现单季度盈亏平衡——但这依赖多个临床假设的同时实现。财务健康度资产负债率变化（选关键节点）：期末总资产（亿）净资产（亿）资产负债率有息负债（亿） 2021-12-31 27.46 24.63 10.3% 0.88 2023-12-31 14.96 8.49 43.3% 4.10 2024-12-31 17.19 2.00 88.4% 11.57 2025-03-31 18.05 0.24 98.7% 14.30 2025-06-30 32.18 16.29 49.4% 11.78 2025-12-31 30.03 12.96 56.9% 12.41 2025年3月末净资产仅0.24亿元，是公司IPO以来最危险时点。若不是二季度完成定增（吸收投资17.76亿元），将面临实质性资不抵债。定增完成后财务结构暂时修复，但累计亏损仍在持续侵蚀权益（2025年末未分配利润-41.24亿元）。现金流质量： • 2025年经营活动现金流净额-5.88亿元（2024年-6.51亿元），小幅改善； • 销售商品收到现金7.85亿元 vs 营收8.01亿元，收现比约98%，应收账款质量尚可； • 投资活动现金流净额-11.99亿元，主要为结构性存款净购买（全年购买约110亿元、赎回约99.7亿元，属于募集资金的活期滚动管理）； • 实际固定资产资本支出约1.70亿元，主要为无锡工厂设备； • 筹资活动现金流净额+18.29亿元，系定增17.76亿元+银行借款净增约1亿元。重大科目异常：2025年末交易性金融资产16.45亿元（较2024年末5.90亿元增178.9%），系定增募集资金购买结构性存款管理，合规且不影响资金可用性。一年内到期的非流动负债由2024年末0.65亿元增至2025年末3.13亿元，反映长期借款中的短期部分增加，2026年存在一定还款压力。5. 风险因素管理层披露的主要风险以下五条是从年报披露的众多风险中筛选出的实质性风险： 1. 持续亏损与资金链风险（最高优先级）公司从未盈利，截至2025年末累计亏损（未分配利润）-41.24亿元，超过注册资本（4.61亿元）近9倍。2025年经营现金流-5.88亿元，年研发+销售费用合计14.27亿元超过营收8.01亿元。当前可用流动性约19亿元（2025年末货币资金2.91亿元+交易性金融资产16.45亿元），以年经营消耗约6亿元估算runway约3年，但有息负债12.41亿元中一年内到期部分3.13亿元带来额外压力。公司依赖持续外部融资（股权或银行贷款）维持运营，若资本市场收紧或银行授信收缩，将对运营产生直接冲击。 2. 商业化进展不达预期风险 2025年销售费用率71.25%，显著高于成熟创新药企（同行可比公司贝达药业37.8%、艾力斯39.7%）。当前销售规模仍依赖较高的人力和推广投入。若医保续约价格被大幅压降，或临床教育效果不及预期导致增速放缓，损益拐点将显著推迟。 3. WU-KONG28监管审批不确定性 WU-KONG28已取得阳性顶线结果，但从顶线数据到监管申请、再到获批，通常需要1-3年（数据成熟、报告撰写、申请受理、审评过程）。若CDE或FDA提出额外数据要求，一线适应症市场增量的兑现时间将延后，影响中期收入预测和市场估值。 4. ADC及新型疗法对TKI的竞争威胁 ADC在NSCLC和B细胞淋巴瘤领域快速推进（如HER2靶点的DS-8201、Trop-2 ADC等），部分研究已显示对EGFR突变患者的疗效。若ADC或其他新型疗法在EGFR exon20ins或PTCL靶点上取得突破，将对舒沃哲®或高瑞哲®构成竞争。公司管线中暂无ADC产品，需依赖DZD6008等新一代TKI实现迭代。 5. 医保续约定价风险 2025年是首次医保纳入，管理层描述获得了”充分体现高创新程度的合理定价”。但国家医保年度动态调整机制下，续约通常伴随价格下行压力。若高瑞哲®未来在PTCL赛道出现竞品（即使是不同机制），或舒沃哲®在exon20ins赛道出现更多竞争选择，谈判筹码将减弱，降价幅度可能超预期。风险变化新增/加剧：资金链压力比招股书（2021年）预期更严峻，2025年3月末净资产几乎归零超出早期预期；有息负债从2021年零增至12.41亿元，利息负担成为新压力；FDA加速批准附条件性质需关注确证性试验要求。消除/缓解：舒沃哲®（2023年中国，2025年美国）和高瑞哲®（2024年中国）均已获批上市；两款产品已纳入国家医保；无锡GMP工厂取得C证，生产供应链安全性提升。隐含风险 1. FDA加速批准的附条件性质被低调披露舒沃哲®在美国获得的是”加速批准”，而非完整批准。加速批准基于替代终点（ORR），通常要求后续提交确证性III期数据（PFS、OS终点）。若确证性试验结果不支持完整批准，FDA有权撤销——这一潜在结尾在年报正文中未被突出强调，但实质上意味着美国市场的商业价值在确证性数据出来前仍存在条件性。 2. 渠道高度集中的隐性风险 2025年前五大客户占营收81.48%，第一大客户单独占41.82%。高度依赖少数大型医药经销商意味着关键渠道一旦出现合同纠纷、结算问题或经销商自身经营变化，将对短期销售产生不成比例的冲击。年报未披露客户名称，无法独立核实渠道健康度。 3. DZD1516（HER2靶点）管线沉默 2025年年报主要研发项目投入表中，DZD1516（HER2阳性晚期乳腺癌候选药物）未列于项目明细中（仅在2024年年报的管线列表里出现”临床I/II期”状态）。若该项目已被实质性搁置，意味着一个研发方向的沉没成本和公司对管线取舍决策逻辑的信息不透明——既可能反映资源向优先管线聚焦（合理），也可能反映临床数据不理想（需要关注）。后续跟踪重点基于本次分析，持续跟踪应优先关注： 1. WU-KONG28数据提交与监管进度 → 验证信号：关注公司向CDE/FDA提交一线适应症申请的具体时间节点、审批受理状态，以及FDA对确证性试验（非加速批准的完整批准路径）的具体要求。一线适应症获批是最大催化剂，患者群体估计扩大3-5倍，是决定公司中期收入天花板的关键变量。 2. 2026年中报销售费用率与营收增速 → 验证信号：销售费用率是否降至60%以下，2026年上半年营收绝对值是否超过6亿元（对应全年约12-15亿元增速约50-90%）。若销售费用率仍高于70%且增速明显放缓，表明商业化效率改善不及预期，损益拐点将进一步推迟。 3. 现金储备与融资窗口 → 验证信号：当前可用流动性约19亿元，年消耗约6亿元+有息负债还本压力，下一轮融资大概率在2027-2028年前启动。密切关注公司定增/发债公告，以及AstraZeneca是否进一步增持或提供战略资金。阿斯利康作为第一大股东（23.62%）是否在商业化或临床上提供更实质的合作，是观察公司战略背书的重要信号。 4. birelentinib（TAI-SHAN6）III期进度 → 验证信号：TAI-SHAN6国际多中心III期的患者入组速度、中期数据公布时间节点，以及FDA快速通道认定能否升级为突破性疗法认定。CLL/SLL是全球最大B细胞淋巴瘤细分市场，若birelentinib III期成功，将开辟公司迄今为止最大规模的商业机会。 5. DZD1516管线状态澄清 → 信息来源建议：下一期年报研发项目列表和主要在研项目投入表，以及是否有相关医学学术会议摘要发布。若确认搁置，需关注公司对此决策的说明——这是验证管线管理决策透明度的窗口，也是理解公司资源优先级真实逻辑的线索。免责声明：本报告由 Insight 分析系统生成，仅供个人学习和研究参考，不构成任何投资建议。报告内容基于公开披露信息整理，不保证准确性和完整性。作者可能持有报告中提及的证券。投资有风险，决策需谨慎。

2026-03-30

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迪哲医药(688192):迪哲医药：关于2025年度提质增效重回报行动方案的年度评估报告以及推动2026年度提质增效重回报行动方案

原标题:迪哲医药:迪哲医药：关于2025年度提质增效重回报行动方案的年度评估报告以及推动2026年度提质增效重回报行动方案迪哲（江苏）医药股份有限公司关于 2025年度“提质增效重回报”行动方案的年度评估报告以及推动 2026年度“提质增效重回报”行动方案为贯彻中央经济工作会议、中央金融工作会议精神，践行以投资者为本的理念，推动上市公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）基于2025年度“提质增效重回报”行动方案取得显著成效的基础上，结合公司战略规划与行业发展趋势，制定了2026年度行动方案，旨在进一步提升经营质量、强化核心竞争力，为股东创造长期价值，助力公司迈向高质量发展的新征程。一、2025年度“提质增效重回报”行动方案的年度评估公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司根据《行动方案》内容，积极开展和落实各项工作，现将2025年度的主要工作成果评估报告如下： 1. 各项研发进展顺利报告期内，公司持续创新研发投入，提升全球竞争力，2025年研发投入达8.56亿。截至2025年末，公司共拥有国内外发明专利232项。 ? ? 研发进展方面，2025年7月，舒沃哲（ZEGFROVY）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，首个适应症用于治疗既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物，且是首个同时在中美两国获得突破性疗法认定的肺癌靶向药。 2025年8月，凭借优异的临床疗效及安全性，公司自主研发的一款可完全穿激酶（BTK）双靶点抑制剂，获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），该产品已于2025年进入III期临床研究阶段，用于r/rCLL/SLL。 ? ? 报告期内，公司积极推进两款已上市产品舒沃哲和高瑞哲的适应症拓展研究，? 包括舒沃哲一线治疗EGFRexon20insNSCLC、辅助治疗EGFRexon20insNSCLC、辅助/一线治疗PACCNSCLC、联合DZD6008一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC，? 以及高瑞哲一线治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、联合抗PD-(L)1抗体一线治疗无驱动基因突变的NSCLC，并加速推进birelentinib在CLL/SLL以及弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的应用潜力，积极推进DZD6008单药/联药用于后线治疗EGFR敏感突变的NSCLC，并首次将EZH1/2双重抑制剂GW5282推进临床研究阶段，用于探索其在血液肿瘤及实体肿瘤中的应用潜力。此外，公司在研产品在多个国际顶级学术会议上进行了报告展示，包括欧洲肺癌大会（ELCC）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲血液学协会（EHA）年会、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、世界肺癌大会（WCLC）以美国临床血液学会（ASH）等，这不仅再次验证了迪哲产品研发的高质量和前沿性，也标志着公司在国际学术界和产业界的影响力逐步扩大。 2. 商业化持续拓展 ? ? 2025年，公司商业化产品舒沃哲（舒沃替尼）和高瑞哲（戈利昔替尼）均首次纳入国家医保药品目录，公司加大产品推广力度，积极扩大产品市场份额，销售收入快速增长，实现营业收入8.01亿元，同比2024年增长122.60%，销售费用率也进一步所缩窄，达71.25%，较2024年下降52.49%，首次实现商业化盈利。 3. 公司治理：规范透明夯实发展根基在董事会构成方面，目前公司由8名董事会成员组成，其中阿斯利康和先进制造基金各委派一名董事，董事长兼首席执行官由公司创始人张小林博士担任，职工董事由公司财务主管康晓静女士担任；此外，公司还聘请了四位经验丰富的独立董事，他们凭借深厚的行业背景和专业知识，为董事会提供了独立而专业的决策支持。 2025 12 年月，其中一位独立董事王学恭先生因工作原因辞去独立董事职务，经公司2026年第一次临时股东会审议，选举王天佑女士担任公司独立董事，较好地完成了独立董事的变更和工作衔接。根据中国证监会发布的《上市公司章程指引》（证监会公告〔2025〕6号），明确公司董事会设置审计委员会，行使《公司法》规定的监事会的职权，公司于2025年5月28日经第二届董事会第十四次会议审议通过了《关于调整公司治理结构及废止监事会议事规则的议案》。2025年6月23日，经2024年年度股东大会审议通过，正式取消了公司监事会的设置，同步废止了《监事会议事规则》，由公司董事会审计委员会全面承接原监事会法定职权。并对调整后的审计委员会议事规则按《上市公司治理准则》及《上市公司章程指引》相关要求进行了修改。 2025年6月，遵循《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》的规定，并基于审慎性原则，同时结合公司业务需求，在报告期内，公司股东大会决定续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）作为2025年度会计师事务所审计机构。公司对立信会计师事务所（特殊普通合伙）进行了全面评估，包括其专业能力、投资者保护能力、独立性和诚信度等方面。经审查，立信具备从事证券业务的相关资质，以及为上市公司提供审计服务的丰富经验和能力。在为公司提供审计服务期间，立信会计师事务所始终遵循独立审计原则，勤勉尽责，客观、公正地展现了公司的财务状况和经营成果，充分履行了审计机构的职责，能够满足公司确定的审计标准，满足2025年度财务报告审计的要求。公司续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为2025年度审计机构的决策过程，严格遵守了《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《公司章程》的相关规定，确保了决策的合法性和合规性，且未损害公司及全体股东的利益。 4. 投资者回报：深度互动共筑信任桥梁公司始终坚持“以投资者为本”的理念，高度重视信息披露和投资者关系活动管理工作。2025年公司通过上交所平台共发布71份公告，包括强制披露及自愿披露信息，内容覆盖公司治理、募集资金使用情况、持续督导、在研产品重要临床数据的披露以及产品上市申报的最新动态等，信息披露真实、准确、完整、及时，使广大投资者能公开、透明、平等地了解到公司业务的最新进展、核心竞争力、行业公司通过业绩说明会、上证E互动、投资者热线及邮箱等多种渠道，积极与广大投资者进行沟通交流。在定期报告披露后，公司在微信公众号发布可视化定期报告，内容包括公司业务进展及临床数据解读，将公司的经营情况和复杂的临床数据以图文并茂的形式简洁、直观的展现出来，降低投资者对公司业务的理解难度，增加公司运营的透明度，也便于投资者能快速获取公司定期报告中的精华内容。同时，公司及高管积极参加上证路演中心举办的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会、2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会，并积极召开2025年第三季度业绩说明会，会上就投资者关心的产品上市申报进展、核心竞争力、业务发展战略等问题，公司管理层与投资者进行了直接沟通，使得投资者更加直观感受公司的经营情况和发展战略，进一步增进投资者对公司的认同感。报告期内，公司积极与各类投资者沟通，提升信息透明度，并积极与公募基金、险资、社保基金机构投资者以及证券分析师交流，加强机构投资者对公司价值的认可。同时，对于上证E互动投资者重点关注的问题，公司及时予以回复，并设置了专线投资者咨询电话，由熟悉公司业务的专人负责，保证在工作时间线路畅通、认真接听，并在合规范围内给予专业的解答，提高和投资者沟通的效率，保护中小股东利益。二、2026年度“提质增效重回报”行动方案核心举措在2025年取得的积极成果基础上，公司将在2026年围绕以下方向深化行动，持续推动高质量发展，为股东、患者和社会创造更大价值。 1. 加速全球创新药研发 ? ? 2026年公司将加速推进舒沃哲和高瑞哲的适应症拓展，包括前线治疗以及更多适应症的开发，积极推进birelentinib、DZD6008以及GW5282的临床开发进? 度，为患者带来新的希望。同时，公司也将积极推进舒沃哲一线治疗EGFRexon20insNSCLC 的上市申报，尽早为前线患者提供更加安全、有效的创新治疗手段。 2. 深化商业化能力与患者渗透公司商业化团队将积极扩大两款产品的市场覆盖，拓宽销售网络，优化渠道布局，提升患者可及性，以期更多患者能够受益于公司的创新成果，同时扩大产品销售收入。 3. 强化公司治理，保障公司规范运营 2026年，公司将坚持以规范治理为核心，按照新规持续更新内控制度和提升公司治理的规范性和有效性。董事会层面将进一步强化科学决策与战略引领能力，通过完善议事规则和决策流程，增强对创新业务和风险管控的前瞻性研判；股东会将更加注重股东权益保护与参与度提升，通过优化沟通机制和决策透明度，构建更加开放、互信的投资者关系生态。同时，公司始终重视可持续发展，高度重视并积极推进ESG管理社会责任和其他公司治理的理念根植于公司战略和日常运营的各个环节，持续推进和提高环境、社会和治理工作。未来，公司将推动董事会及股东会职能与治理实践的深度融合，以制度完善促进治理效能提升，在合规框架下实现经营效率与长期可持续发展的平衡发展，为股东、员工和社会创造长期回报。 4. 重视投资者关系管理、提升信息披露质量，做好市值管理工作公司始终重视“投资者为本”的发展理念，2026年度将进一步重视与投资者的交流沟通，计划举办一系列丰富多样的投资者关系活动，包括但不限于三场业绩说明会以及多场线上线下的投资者交流会以及公司实地调研和反路演活动，有效传递公司价值，及时响应并解决投资者关心的问题。同时，公司将在上交所E互动平台上及时公布调研纪要，充分体现对投资者权益的尊重与保护。为进一步提高信息披露的质量，公司将会持续改进公告的表述方式和呈现内容，采用易于理解的一图读懂、PPT演示、演讲结合图表和数据分析等多种手段，对定期报告进行解读，以便清晰详实地向投资者介绍公司的财务表现、经营业绩和战略发展规划，使投资者能够更直观、更透彻地理解和把握公司现状及未来发展路径。公司将继续健全投资者意见征求和反馈机制，提高信息披露的透明度，及时洞察并回应投资者关切，确保投资者能够在遵循合规的前提下，全面、及时地了解公2025年为切实承担起维护公司市值稳定的主体责任，公司制定了市值管理制度，2026年公司将加强对市值、市净率或其他指标及上述指标行业平均水平进行具体监测预警，一旦临近或触发预警值，将采取行动积极维护公司市场价值，充分保障全体股东利益。总之，公司持续强化公司治理，坚持规范运营，维护各方权益，不断提升公司透明度和公众信任度，以期在与投资者的密切互动中，共同推动公司稳健、可持续的发展。 5. 构建管理层与股东共赢格局，强化利益共享与风险共担机制（1）科学制定薪酬管理制度公司依据《公司章程》及《公司薪酬管理制度》等文件，对董事及高级管理人员的薪酬进行科学管理。2025年度，公司第二届董事会第十七次董事会审议通过了《董事和高级管理人员薪酬管理制度》，进一步规范了公司高级管理人员的薪酬管理，建立更加科学有效的激励与约束机制，提高了企业经营管理水平，促进了公司稳健经营和可持续发展。通过设立高管考核机制，结合公司年度经营目标与实际业绩，对高层管理人员的薪酬进行动态调整，确保其收入与公司管理水平及经营成果紧密相连，将董事、高管与公司及股东的利益长期绑定，提升公司整体质量发展，增厚投资者回报。（2）优化股权激励机制，实现激励与约束的平衡公司2022年限制性股票激励计划，以科学严谨的指标设定绑定核心发展目标，兼顾激励效能与股东利益保护，2025年度业绩考核指标已全部达标，归属条件正式成就。 2022年限制性股票激励计划紧扣创新药企业发展规律，围绕产品研发、注册获批、商业化推进、市值表现等核心维度设定公司层面考核目标，同时基于每位激励对象的绩效考核要求，以严格考评结果作为限制性股票归属的核心依据，确保激励与公司战略、业绩增长深度挂钩，对公司高质量发展和经营业绩提升形成了有力支撑。根据当前创新药企业竞争和发展的形势，公司实施激励计划有利于进一步完善体系，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注，推动公司的长远发展，不存在损害公司及全体股东利益的情形。 3 （）提升“关键少数”履职能力 2026年度，公司将紧密关注法律法规和监管政策变化，及时更新修订公司内部管理制度，确保董事会、股东会的运作与召开均能严格按照有关规定及程序执行，并鼓励董高等“关键少数”积极参与证监会、交易所等监管部门开展的规范意识、履职能力等相关的培训。本次2026年度“提质增效重回报”行动方案是基于目前公司的实际情况而做出的方案，旨在为股东、患者和社会创造更大价值。然而，未来可能会受到宏观政策调整、生物医药行业波动情况、二级市场环境等因素的影响，存在一定的不确定性。所涉及的公司规划、发展战略等系非既成事实的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。公司将在积极履行本行动方案的基础上，持续评估实施本方案的相关举措，努力通过优良的经营业绩、规范的公司运作、积极合理的投资者回报，切实履行上市公司的义务，承担作为上市公司的职责，努力回馈广大投资者的信任，实现公司的价值。迪哲（江苏）医药股份有限公司 2026年3月30日中财网

突破性疗法加速审批临床3期上市批准

100 项与 GW-5282 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2026-03-01
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2026-01-29
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	格物生物技术（江苏）有限公司	2025-06-09
滤泡性淋巴瘤	临床2期	中国	格物生物技术（江苏）有限公司	2025-06-09
血液肿瘤	临床前	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-06-01