舒沃替尼(商品名:舒沃哲,海外商品名 ZEGFROVY,DZD9008)风险提示:药理、临床信息整理,不构成诊疗建议、投资建议一句话定位:全球唯一中美双获批、口服、单药、针对EGFR ex20ins非小细胞肺癌的靶向TKI;莫博赛替尼退市后,小分子口服赛道短期独家一、基础信息• 研发企业:迪哲医药(688192)• 靶点:EGFR 20号外显子插入突变(EGFR exon20ins)• 国内获批:2023-08-22;美国获批:2026-10-22(阿斯利康负责海外商业化)• 规格:150mg/片;推荐方案:300mg(2片),每日一次口服,持续吃到进展/不耐受• 国内身份:国家医保谈判品种(NRDL),非集采;限定适应症:含铂化疗进展、基因确认EGFR ex20ins晚期NSCLC二、疗效原理(精简版)EGFR ex20ins突变会在蛋白ATP口袋口多出一段氨基酸凸起,传统EGFR-TKI(奥希替尼等)分子卡不进去,全部无效。舒沃替尼是不可逆EGFR抑制剂,特殊弯折楔形分子,专门适配这个凸起口袋,选择性阻断突变EGFR激酶活性,切断下游RAS/PI3K促增殖通路;对野生型EGFR亲和力低(皮疹腹泻更轻),脂溶性强,血脑屏障穿透能力突出,脑转移病灶优势显著(大分子埃万妥单抗入脑弱)三、核心临床数据(两大核心试验)1. 悟空6(WU-KONG6,二线/后线,国内注册II期,《柳叶刀·呼吸医学》)铂化疗失败人群,300mg剂量:ORR 61%,mPFS=6.4个月;基线脑转移亚组ORR 49%,mPFS 5.5个月;既往化疗时代这类人群mPFS仅2–3个月2. 悟空28(WU-KONG28,一线全球III期,NEJM、ASCO LBA)全球15国多中心,头对头对比铂类化疗:◦ 舒沃替尼:mPFS=10.3个月,ORR=58.9%,中位缓解持续DoR=11.2个月,进展风险下降35%◦ 化疗对照组:mPFS=7.5个月,ORR=31.1%✅ 全球首个口服TKI单药一线击败化疗的EGFR ex20ins III期阳性研究,一线NDA中美均已递交,获批后将大幅打开患者池四、竞争格局(核心稀缺点)• ✅ 当前唯一获批口服小分子EGFR ex20ins靶向药;武田莫博赛替尼一线III期失败,已经全球退市,小分子赛道出现供给真空• 主要竞品:强生埃万妥单抗(静脉大分子单抗):需要输液、入脑差,一线方案是单抗+化疗联合,不是单药口服;依从性远弱于舒沃替尼• 远期竞品:多家企业ex20ins TKI处于II/III期临床,属于远期潜在压力,短期无威胁五、商业化权益结构(对你估值最重要)• 国内权益:迪哲自主销售,销售收入全部归属迪哲,利润高;已经进医保放量• 全球(海外)权益:授权阿斯利康AZ独家开发+商业化;迪哲收入由三部分组成:1. 6亿美元首付款(Q3一次性确认,已经到账)2. 临床、销售阶梯里程碑(最高合计9亿美元,视临床、销售额触发)3. 长期阶梯特许权使用费(全球净销售额低双位数分成,约10%–12%,是长期可持续收入)六、市场空间(回顾之前测算)• 国内每年新增EGFR ex20ins晚期NSCLC约3.5万例;全球每年新增7.4–8.6万例• 国内销售峰值中性预期:25–31亿(迪哲自营)• AZ全球销售峰值中性预期:17–19亿美元;对应迪哲每年royalty分成约13–15亿• 合计这款药给迪哲贡献收入峰值中性区间:35–45亿(自营+海外分成)七、安全性特点整体耐受性优于传统EGFR-TKI;高频不良反应:肌酸激酶CK升高、腹泻、皮疹;≥3级不良反应比例可控;CK升高是这个药标志性特征,多数可通过减量管理,严重心肌事件罕见。八、增长主线与风险✅ 增长主线1. 一线适应症获批(最大拐点):患者池直接扩容,从“化疗失败后”拓展到初治人群2. 脑转移人群、PACC复合突变人群的适应症拓展3. 海外AZ商业化放量,特许权使用费持续爬坡4. 联合用药方案探索⚠️ 主要风险1. 医保续约降价;美国IRA药价谈判压制海外定价2. 后续竞品TKI陆续申报上市,稀缺性边际减弱3. 必须依赖伴随基因检测,国内很多医院不常规做ex20ins测序,渗透率天花板受限4. 分成模式:海外销售额、分成费率固定,迪哲无法享受AZ销售超额收益的全部弹性九、一句话对比埃万妥单抗舒沃替尼:口服、居家服用、入脑强、单药方案、适合脑转移患者;埃万妥单抗:静脉输液、给药麻烦、入脑弱、一线要搭配化疗。
重要提示:仅为公开临床、医保、商业化信息整理,不构成医疗建议、不构成投资建议;美国部分价格为阿斯利康公开上市后市场参考价,随保险、IRA谈判、药房折扣变动;报销比例国内分职工医保/居民医保,各地差异很大。两款药:舒沃替尼(舒沃哲,EGFR ex20ins NSCLC)、戈利昔替尼(高瑞哲,r/r PTCL)一、舒沃替尼(舒沃哲 ZEGFROVY,300mg/日)✅ 国内(中国)1. 集采/国谈后医保价:医保谈判落地后,单盒(150mg*14片,14天量)约 7000元左右,折合每月两盒,医保前月费≈14000元;上市最初原价接近3万/月,降幅超50%◦ 无省级集采,属于国家医保谈判品种(国谈),不是集采品种2. 医保报销规则:限EGFR ex20ins、含铂化疗进展后晚期NSCLC;◦ 职工医保:报销60%~85%(各地);居民医保:40%~65%;双通道药房同医院报销;有年度大病二次报销,超起付线后报销比例进一步抬升◦ 举例(职工70%报销):每月原价14000,报销后自付约4200元/月3. 疗程&用药量:每日300mg(2片150mg),每日一次,持续吃到进展/不耐受,无固定疗程;一盒14片=14天用量,每月2盒4. 延长生存期数据(注册临床)◦ 二线(铂后):mPFS 6.4个月;伴脑转移亚组 mPFS 5.5个月;历史传统化疗mPFS仅2~3个月◦ 一线III期(悟空28):舒沃替尼组 mPFS=10.3个月,对照组化疗7.5个月;OS数据尚未成熟;ORR 58.9%,显著优于化疗◦ 基线这类患者既往5年生存率仅8%,舒沃替尼把有效率从18%提升至61%✅ 美国(阿斯利康AZ商业化,ZEGFROVY)1. 患者零售价(药房标价,未扣保险):约 $17,500 / 月(≈12.6万人民币/月),美国没有集采,是 negotiated 高价创新药2. 报销体系:Medicare/商业保险为主;◦ 商业险多数覆盖(突破性疗法),自付通常 $0~300/月(共付额);◦ Medicare D:进入覆盖目录,但有免赔、甜甜圈缺口(donut hole);IRA价格谈判会逐步压低后续年份标价3. 疗程用量:同国内:300mg qd,持续给药直到进展;4. 生存期数据:和中国注册研究一致(同一国际多中心试验);美国患者基线脑转移占比更高,该药核心优势就是入脑显著强于埃万妥单抗(静脉大分子)二、戈利昔替尼(高瑞哲,150mg/日,JAK1 FIC,复发难治PTCL)✅ 国内(中国)1. 国谈医保价:谈判后 15360元/盒(28天,一个月完整用量);上市原价33900元/盒,降幅54.69%;无省级集采,国谈品种2. 医保报销:限既往≥1线系统治疗失败r/r PTCL;◦ 职工医保60~85%、居民40~65%;双通道可购;◦ 举例(职工70%报销):原价15360,自付约4608元/月3. 疗程&用量:150mg,每日一次口服,持续服用,直至进展/不耐受;1盒=整月药量4. 延长生存(注册临床JACKPOT研究)◦ 中位PFS:5.6个月;中位总生存期OS=24.3个月;◦ 缓解人群中位缓解持续DoR=20.7个月;ORR 44.3%、CR 23.9%;◦ 对照:传统化疗/西达本胺时代r/r PTCL中位OS普遍仅8–12个月,提升非常明显◦ 优势亚型AITL(血管免疫母T)ORR可达56.3%,疗效最好✅ 美国(截至2026.11:尚未正式获批,快速通道认定,NDA申报推进中)1. 预估上市标价(行业券商对标同赛道罕见淋巴瘤靶向药):预估 $16,000–19,000 /月;最终定价由FDA上市后AZ/迪哲申报决定,目前无官方定价2. 报销预期:获批后大概率进入商业保险+Medicare覆盖;属于罕见淋巴瘤、FIC突破性机制,保险准入难度偏低;3. 疗程用量:150mg qd,持续口服,和国内一致;4. 生存数据:全球多中心试验和国内一致;欧美PTCL亚型分布和亚洲有差异(AITL占比更低),预期整体ORR略低于亚洲人群三、汇总对比总表项目 舒沃替尼(舒沃哲 EGFR ex20ins) 戈利昔替尼(高瑞哲 r/r PTCL) 国内国谈后月费 ≈14000元(2盒/月) 15360元(1盒/月) 国内职工医保自付参考 约4200/月(70%报销) 约4608/月(70%报销) 美国标价(获批状态) ≈17500美元/月,已上市 预估16k–19k美元/月,待获批 给药方案 300mg qd,持续服用 150mg qd,持续服用 二线核心mPFS 6.4个月(一线mPFS 10.3m) 5.6个月 中位总生存期OS 二线OS数据未成熟;历史对照极差 24.3个月(r/r PTCL) 国内集采 无,国家谈判品种 无,国家谈判品种 医保限制适应症 EGFR ex20ins,铂化疗后晚期NSCLC 复发难治外周T细胞淋巴瘤,≥1线治疗失败 四、关键补充差异点(非常重要,和你之前看商业潜力直接相关)1. 国内:没有集采,是国家医保谈判(NRDL):集采是大批量仿制药压价;这两个都是1类创新药,走医保谈判,不是集采,二者规则完全不同;2. 报销边界:医保严格卡基因检测结果、治疗线数;不在获批适应症、基因阴性,一律不予报销,需要全自费;3. 美国体系差异:美国没有“医保普惠”,保险差异极大;低收入患者有药企患者援助(patient assistance program)可以0元拿药;4. 生存期理解:◦ 舒沃替尼是肺癌后线靶向,属于把“短生存期难治亚型”拉长;一线适应症落地后,基线患者更早用药,整体OS天花板会明显抬升;◦ 戈利昔替尼是血液瘤FIC,r/r PTCL本身是终末复发人群,24.3个月中位OS在这个细分赛道已经是里程碑;5. 费用天花板:两者都是无限期持续用药,只要有效、耐受就一直吃,不是固定6周期化疗,长期用药属性,也是它们S&S订阅模式(美国)、国内双通道长期处方的基础。五、风险备注1. 国内医保每2年一轮续约,存在续约降价风险;2. 美国IRA药价谈判:舒沃替尼未来会被纳入谈判清单,长期标价有下行压力;3. 生存数据是临床试验人群中位值,真实世界会因为体能、脑转移、多线耐药、合并症出现分化,个体差异很大。
迪哲医药(688192)稀缺性梳理(核心两款FIC为根基)风险提示:仅为信息复盘,不构成投资建议;创新药赛道存在临床失败、竞品跟进、医保降价、海外审批不及预期等风险一、核心已上市资产稀缺(最强壁垒)1. 舒沃哲(舒沃替尼,DZD9008,EGFR ex20ins肺癌)✅ 全球唯一中美双获批、指南最高级别推荐的口服小分子EGFR ex20ins靶向药;此前莫博赛替尼已经退市,该赛道小分子口服标的出现供给真空。✅ 靶点难点:EGFR 20ins有130+种变体,结构多样,传统EGFR-TKI全部无效,近20年临床空白;舒沃替尼分子专门适配各类插入突变,兼顾疗效+安全性,脑转移有效率突出。✅ 临床证据稀缺:一线III期研究登上ASCO LBA、同步发《新英格兰医学杂志》,是该靶点首个全球多中心III期阳性口服单药方案,正在推进一线、辅助适应症扩容。✅ 商业化特殊点:海外全球权益授权阿斯利康,由AZ负责美国及全球商业化;国内自研销售、进医保,是该细分赛道唯一医保可及口服靶向药。2. 高瑞哲(戈利昔替尼,DZD4205,r/r PTCL外周T细胞淋巴瘤)✅ 全球首个、目前唯一获批用于复发难治外周T淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂(FIC),PTCL赛道近十年没有全新机制新药获批。✅ PTCL属于难治血液瘤,传统化疗方案预后差、选择极少;戈利昔替尼针对JAK/STAT通路,和现有CD30单抗、化疗完全不同机制,填补空白,已纳入医保。✅ 管线延伸:正在推进PTCL一线、联合PD-1用于实体瘤(无驱动突变NSCLC),打开第二增长曲线。二、后续在研管线的稀缺属性(接力壁垒)1. DZD6008(四代EGFR-TKI):专门解决奥希替尼(三代EGFR)耐药,强血脑穿透,覆盖C797S等耐药突变,属于肺癌耐药赛道稀缺方向;很多四代EGFR项目选择性差、野生型毒性大,它的安全窗口是差异化亮点。2. 比瑞替尼(DZD8586,LYN/BTK双靶点):全球首创非共价LYN/BTK双抑制剂,能同时覆盖BTK依赖+非BTK依赖两条耐药通路,解决当前BTK抑制剂C481S耐药痛点,口服、可入脑,面向B细胞淋巴瘤(CLL/SLL、DLBCL),赛道竞争极少。3. 其余早期管线:EZH1/2双抑制、HER2口服抑制剂等,均走差异化、FIC/BIC思路,避开拥挤红海靶点。三、平台层面的稀缺(国内Biotech里比较少见)1. 双FIC落地验证:国内极少数同时把实体瘤+血液瘤两个完全不同赛道的First-in-class新药推进至商业化的企业;不是单点运气,是转化科学+药物分子设计平台持续输出能力得到验证。2. 全球同步开发(全球多中心MRCT):立项之初就是全球同步临床,同步申报中美双报,符合国际临床标准,不是“me-too、fast-follow”,从源头做全球新。3. 赛道选择策略:主动避开拥挤的PD-1、常规EGFR、常规BTK,专门啃临床空白、难成药、变异亚型这类“硬骨头靶点”,属于“小池塘大鱼”模式,短期直接竞品少。四、稀缺性的短板与边际弱化风险(必须一并看)1. 舒沃替尼赛道:后续还有多家药企EGFR ex20ins项目在临床阶段,长期会有竞品入场,稀缺是阶段性稀缺,不是永久垄断。2. 两个核心药均是小众突变亚型,患者基数天然不如EGFR经典突变、大B淋巴瘤这类大适应症,天花板有天然约束;价值来自高渗透率、长期线数拓展(一线、辅助)。3. 创新药共性约束:医保谈判降价、海外审批周期长、授权AZ的海外收益分成模式,会压缩弹性。4. 稀缺≠确定性:FIC药物上市后真实世界长期数据、后续耐药、新联合方案迭代,都可能改变格局。一句话浓缩稀缺本质迪哲的稀缺,不在于“药卖得量大”,而在于:同时拥有两款已经商业化、机制全新、填补全球长期临床空白的FIC,并且有同体系下、持续接力的下一代差异化管线,在国内小分子源头创新药企里样本很少。
先纠正一个口径:36 亿是净利润,并非营业收入指标 2026前三季度 第三季度单季 同比 营业收入 47.70 亿 42.47 亿 +713.50% / +1736.09% 归母净利润 36.39 亿 38.49 亿 扭亏 扣非归母净利润 36.12 亿 38.43 亿 扭亏 经营现金流净额 36.49 亿 39.24 亿 转正 研发费用 5.93 亿 1.91 亿 -7.91% 每股收益 7.83 元 8.27 元 — 一、47.70 亿收入构成收入来源 金额 占比 性质 舒沃哲全球授权首付款(6亿美元,一次性、不可返还) 约 42.4 亿 约 89% 一次性,不可持续 产品销售收入(舒沃哲国内 + 高瑞哲) 上半年 5.23 亿,Q3 少量 约 11% 经常性 里程碑款 0(未触发) — 或有 特许权使用费 0(2026年10月AZ才在美国开卖) — 未来 关键点:上半年收入 5.23 亿全部是药品销售(同比 +47.24%);第三季度 42.47 亿几乎等于 6 亿美元首付折算(按 7.08 汇率约 42.5 亿),也就是说——这三个月的收入,不是“卖药赚的”,是“卖权益赚的”。产品结构参考 2025 全年(8.01 亿,+122.60%):• 舒沃哲 5.76 亿(+85.21%)• 高瑞哲 2.26 亿(+359.32%)二、这 36 亿利润的“含金量”要拆开看① 毛利率 99.2%——因为授权收入没有成本营业成本全年只有 0.37 亿,收入 47.70 亿。这不是制药业常态,是“知识产权变现”的特征。② 几乎没交所得税所得税费用仅 39.4 万元。原因:账上未分配利润是 -41.24 亿(历史累计亏损),这 42 亿授权收入先用来弥补以前年度亏损,弥补完不产生应纳税所得额。所以这 36 亿几乎是“全额落袋”。③ 剔除授权收入,主业仍在亏项目 前三季度 收入(剔除授权后) 约 5.2 亿 营业成本 0.37 亿 销售费用 3.75 亿 管理费用 1.23 亿 研发费用 5.93 亿 财务费用 0.34 亿 合计成本费用 11.62 亿 经营性亏损 约 -6 亿 这意味着:36 亿利润是“会计事件”,不是“经营拐点”。真正的经营亏损从 2025 年的约 -7~8 亿收窄到约 -6 亿,改善幅度远小于报表呈现的“扭亏为盈”。三、可持续性:分三层,只有第三层是真的第一层|一次性(0% 可持续)6 亿美元首付已在 Q3 一次性确认。Q4 起这块收入彻底消失,单季收入会从 42.47 亿回落到 3–4 亿量级,Q4 大概率重新转为亏损。第二层|有条件(最高 9 亿美元,能不能拿到看天)类型 上限 触发条件 判断 临床开发里程碑 4 亿美元 一线适应症中美获批、新适应症推进 sNDA 已被 FDA 受理、NMPA 已递交,1–2 年内有较大概率兑现部分 销售里程碑 5 亿美元 全球销售额阶梯爬坡 取决于 AZ 商业化能力,3–5 年维度 合计最高 9 亿美元(约 64 亿人民币),但时间、金额、概率全都不确定,且是“分期确认”,不会再出现 Q3 那种一次性爆发。第三层|真可持续(决定公司长期价值)① 特许权使用费(最核心)按舒沃哲全球净销售额的 低双位数(约 10%–12%) 阶梯分成。• AZ 已于 2026 年 10 月在美国正式开始商业化(全球唯一中美双批的 EGFR ex20ins 口服药)• 若全球峰值销售做到 20–30 亿美元,对应年分成 2–3.6 亿美元(约 14–25 亿人民币)• 但爬坡需要 3–5 年,2027 年可能只有 1–3 亿人民币量级② 高瑞哲(戈利昔替尼)的内生增长• 2025 年 2.26 亿(+359%),2026 年继续放量• PTCL 一线、联合 R-CHOP 治疗 DLBCL 在推进• 这是唯一“完全属于迪哲自己”的现金流来源③ 后续管线接力比瑞替尼(LYN/BTK 双靶,r/r CLL/SLL 全球 III 期)、DZD6008(四代 EGFR)、GW5282(NHL)——都是 2028 年以后的事。四、最大的隐藏变量:舒沃哲的中国权益到底归谁公告措辞是“授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化权利”——“全球”字面上包含中国。但 Q3 报告同时说“公司核心产品国内销售收入保持增长”“过渡期内公司将为阿斯利康提供供货、研发、销售管理支持服务”。两种情形的财务含义完全不同:情形 未来收入结构 影响 中国权益仍在迪哲 产品销售(国内)+ 海外 royalty 收入更厚,但要自建销售团队(费用刚性) 中国权益一并授出 仅剩供货收入(低毛利)+ royalty 收入变“薄”,但费用大幅下降,利润率反而更高 这一点公司没有明确拆开说,是判断 2027 年收入模型的关键,也是我认为最需要向公司/公告追问的地方。五、盈亏平衡测算(决定“什么时候真赚钱”)年化费用盘子(按前三季度×4/3 估算)• 研发约 8 亿 + 销售约 5 亿 + 管理约 1.6 亿 + 财务约 0.45 亿 = 约 15 亿/年需要多大规模收入才能经营性盈亏平衡?• 若全部为高毛利收入(产品销售毛利率约 90%、royalty 毛利率 100%)→ 年收入约 16–17 亿即可打平• 现状:2026 年经常性收入约 8–10 亿(产品),差 6–8 亿缺口• 补缺口的三条路:高瑞哲放量(+3~4 亿)、royalty 爬坡(+3~5 亿)、里程碑确认(一次性 2–6 亿)我的判断:2027 年大概率仍亏(除非里程碑集中兑现),2028 年有较大概率实现经营性盈亏平衡。六、风险清单(按重要性排序)# 风险 说明 1 一次性收入幻觉 市场若按 36 亿利润给估值,会把“一次性”当成“常态”,这是最大的认知陷阱 2 产品集中度 只有两款上市药,其中一款全球权益已授出,内生现金流只剩高瑞哲一根柱子 3 关联交易属性 AZ 既是 23.42% 并列第一大股东,又是被授权方,首付定价、里程碑条件、royalty 费率都会被监管和市场反复审视 4 royalty/里程碑不确定 合同明确写“存在不确定性”,销售不达预期则 5 亿美元销售里程碑直接落空 5 医保降价 两款药均已进医保,国内价格天花板被锁 6 费用刚性 研发 8 亿/年是硬支出,H 股上市后还要承担境外合规成本 七、一句话结论这 36 亿解决的是“活下去的钱”,不是“怎么持续赚钱”。• 短期(2026Q4–2027):报表会明显回落,甚至重回亏损,因为一次性收入消失;• 中期(2027–2028):看三件事——高瑞哲能不能做到 6–8 亿、royalty 能不能爬到 3–5 亿、里程碑能不能兑现 2–4 亿;• 长期:真正的估值锚是舒沃哲全球峰值销售 × 10%–12% 分成 + 后续管线成功率,而不是这一次性的 6 亿美元。最需要盯的一个数字:特许权使用费的季度确认额。 它一旦开始出现并逐季上升,才意味着这家公司从“卖资产”切换到“收租”,商业模式才真正立住。⚠️ 以上基于公司公告与三季报数据测算,部分拆分为估算,不构成投资建议。
迪哲医药(688192)股东穿透架构(截至2026三季报,F10截图口径)核心结论:无实控人,并列双第一大股东(国资产业基金 + 跨国药企阿斯利康),第三大股东是董事长张小林主导的员工持股平台,这是当年合资起家的底层股权结构风险提示:仅为公开披露信息整理,不构成投资建议1、先进制造产业投资基金(有限合伙)|持股23.62%,并列第一大股东穿透路径:财政部、国投集团等出资 → 先进制造产业投资基金(国投创新管理) → 迪哲医药• 管理人:国投创新投资管理有限公司,实控底层为国务院国资委,属于国家级先进制造/硬科技产业引导基金(央企背景)• 历史渊源:2017年和国投创新(该基金)、阿斯利康合资设立迪哲医药,属于创始轮投资方,长期持仓,股份一直没有减持变动2、AstraZeneca AB(阿斯利康AB)|持股23.62%,并列第一大股东(截图标注“新进”是限售转流通,不是二级市场买入)穿透路径:AstraZeneca PLC(阿斯利康集团,英国伦敦上市,AZN.L)全资控股 AstraZeneca AB → 迪哲医药• 属于阿斯利康集团直接主体,外资产业股东;迪哲本身就是AZ和国投创新合资孵化出来的创新药平台,早期很多管线源自阿斯利康内部早期项目转化• 重要关联:舒沃替尼(DZD9008)全球独家商业化授权,就是上市公司和大股东阿斯利康集团之间的关联交易重点区分:AZAB是持股的投资主体;做舒沃哲商业化授权的是阿斯利康英国主体,同属AZ集团体系3、江苏无锡迪喆企业管理合伙企业(有限合伙)|持股12.46%,第三大股东穿透路径:张小林(ZHANG XIAOLIN,董事长/创始人)是执行事务合伙人、实际控制该合伙平台 + 平台内包含公司核心高管、早期骨干员工 → 迪哲医药• 定位:员工/创始人持股平台;属于张小林的一致行动载体• 张小林一致行动组合:无锡迪喆合伙 + 张小林直接持股 + ZYTZ Partner(BVI主体)三者构成一致行动人,是管理团队合计表决权来源4、张小林(XIAOLIN ZHANG)|直接持股1.70%迪哲医药创始人、董事长、核心科学家;✅ 一致行动包:张小林本人 + 无锡迪喆合伙 + ZYTZ Partners Limited(境外持股平台),三者合并算管理团队的整体权益,是管线研发、公司经营的主导方5、其余流通股东简要穿透1. 香港中央结算有限公司:港股通账户集合,北向资金汇总账户,分散的境外二级市场投资者,无统一实控人;环比-8.79%,北向在减持2. 永赢医药创新智选混合发起A:永赢基金旗下医药主题公募基金,属于二级市场财务投资3. ZYTZ Partner:张小林控制的BVI离岸持股平台,属于董事长一致行动人组成部分,和无锡迪喆、张小林本人合并计算一致行动权益✅ 整体股权格局一句话总结两大产业资本平权并列第一(国资国投创新 VS 跨国药企阿斯利康,各23.62%),创始人团队通过员工合伙+BVI平台合计持有约14%+,没有任何一方能够单独控制公司 → 无控股股东、无实际控制人结构。这个架构也解释了它的特色:一边绑定国内国家级产业资本,一边绑定全球头部药企阿斯利康,管线同步全球开发,同时核心研发主导权掌握在张小林团队手里。
风险提示:以下为公开研报、流行病学数据整理,属于情景测算,不构成投资建议;两款均属于小众突变赛道,天花板受检测渗透率、竞品、医保降价、海外支付政策影响。一、舒沃替尼(舒沃哲,EGFR ex20ins NSCLC)✅ 定位:全球唯一中美双获批口服EGFR ex20ins TKI,NCCN指南推荐;莫博赛替尼退市之后,小分子口服赛道短期真空,竞品仅剩强生埃万妥单抗(静脉注射大分子)1、患者池• 国内:每年新增EGFR ex20ins晚期NSCLC大约 3.5万例;• 全球:每年新发约7.4–8.6万例;欧美患者单价远高于国内,且脑转移患者是它的优势人群(大分子埃万妥单抗入脑弱)• 原有获批适应症:后线(铂化疗失败);一线适应症NDA中美均已递交,一线打开后患者池直接扩容,是最大增量来源2、销售潜力(两套口径,重点区分:国内销售归迪哲,海外销售归AZ,迪哲拿royalty分成)• 国内(迪哲自营销售):机构一致预期峰值 25–31亿,医保后渗透率持续抬升;• 全球总销售(阿斯利康负责):中性预期峰值 120–130亿元人民币(约17–19亿美元),乐观看到20亿美元级别赛道空间;• 迪哲收益模式:阶梯低双位数分成(约10–12%),如果全球做到18亿美元峰值,对应迪哲每年分成约1.8–2.1亿美元(约13–15亿人民币),叠加国内自营25–30亿销售,这款药给迪哲的收入峰值可以到 35–45亿区间3、竞争与约束(天花板压制因素)• 直接竞品:强生埃万妥单抗(静脉,入脑弱、给药麻烦);后续多家在研ex20ins TKI(临床II/III期),稀缺是阶段性窗口;• 约束:① 必须依赖伴随诊断,很多医院不常规做ex20ins测序,真实世界渗透率天然受限;② 医保持续降价压制国内单价;③ AZ商业化节奏、美国IRA药价谈判会压制海外峰值;④ 适应症拓展上限:PACC突变、辅助治疗属于加分项,体量远不如一线主力适应症。二、戈利昔替尼(高瑞哲,r/r PTCL 外周T细胞淋巴瘤)✅ 定位:全球首个、目前唯一获批的高选择性JAK1抑制剂,FIC;PTCL赛道近十年没有全新机制新药,传统方案化疗、西达本胺、维布妥昔单抗ORR偏低、耐受性差1、患者池(天然小众癌种)• 国内每年新发PTCL约 1.6–1.7万人,其中复发难治r/r人群是目标人群;• 全球7大主流国家年新发约4万余人;亚洲发病率显著高于欧美;• 痛点:PTCL亚型极杂(PTCL-NOS、AITL、ALCL等),不同亚型响应差异很大,它在AITL亚型疗效最好,其他亚型偏弱,会限制渗透率2、销售潜力(全部权益都在迪哲手里,无对外授权,是公司完全自主掌控的现金流品种)• 国内峰值:券商测算 8–12亿;当前2025年2.26亿,增速极高(+359%),医保放量是核心驱动;• 海外峰值(中性):美国+欧洲合计峰值约14–29亿人民币;• 合计全球峰值中性区间:25–40亿人民币;• 迪哲收益:全部销售收入,毛利率90%+;• 远期增量:正在推进PTCL一线、联合PD-1用于实体瘤、DLBCL(大B细胞淋巴瘤)联合方案,如果一线获批,患者池直接翻倍,空间上一个台阶3、竞争与约束• 竞品:西达本胺(国内老药,缓解率低)、维布妥昔单抗(只对ALCL亚型有效)、PI3K抑制剂;后续有JAK、BTK、EZH2竞品在研;• 核心短板:基础患者基数很小,属于罕见淋巴瘤亚型,天然上限远小于肺癌赛道;全球PTCL整体市场本身只有十几亿美元体量;• 优势:差异化机制,和现有药物不冲突,可以联合用药,适合多线末线患者,临床粘性强。三、两款药对比汇总表项目 舒沃替尼(舒沃哲) 戈利昔替尼(高瑞哲) 赛道 EGFR ex20ins 肺癌(难治肺癌亚型) 复发难治PTCL(外周T淋巴瘤) 属性 BIC、中美双批口服,短期小分子蓝海 FIC,全新JAK1机制,十年无新药 迪哲收入结构 国内自营销售 + 海外AZ销售分成 全部权益自主,全收入归迪哲 国内销售峰值 25–31亿 8–12亿 给迪哲的年化收入峰值 35–45亿(自营+royalty) 25–40亿(全球自营) 核心瓶颈 检测渗透率、后续竞品TKI入场、海外分成比例固定 患者基数少、亚型异质性强、适应症窄 增长主线 一线适应症获批、脑转移人群、PACC突变 PTCL一线、联合方案、拓展DLBCL 四、整体总结,对应你之前关心的可持续性1. 舒沃替尼是弹性更大的品种,但收益结构被动:大头海外销售是阿斯利康运营,迪哲只拿分成,好处是不用承担海外推广费用,坏处是峰值收益被锁定在分成比例;一线适应症落地是最大拐点;2. 戈利昔替尼是迪哲的“基本盘现金流品种”,完全自主掌控,虽然盘子小,但现金流稳定、费用可控,是未来盈亏平衡的压舱石;3. 两者叠加:两款药合计给迪哲带来经常性收入峰值中性情景 60–80亿,叠加后续管线(DZD8586四代BTK、DZD6008四代EGFR)接力,构成长期价值;4. 风险共性:都是小众驱动突变/罕见淋巴瘤,不是PD-1这种广谱大品种,不要用恒瑞、百济大适应症的估值去对标。
重要提示:仅为公开临床、医保、商业化信息整理,不构成医疗建议、不构成投资建议;美国部分价格为阿斯利康公开上市后市场参考价,随保险、IRA谈判、药房折扣变动;报销比例国内分职工医保/居民医保,各地差异很大。两款药:舒沃替尼(舒沃哲,EGFR ex20ins NSCLC)、戈利昔替尼(高瑞哲,r/r PTCL)一、舒沃替尼(舒沃哲 ZEGFROVY,300mg/日)✅ 国内(中国)1. 集采/国谈后医保价:医保谈判落地后,单盒(150mg*14片,14天量)约 7000元左右,折合每月两盒,医保前月费≈14000元;上市最初原价接近3万/月,降幅超50%◦ 无省级集采,属于国家医保谈判品种(国谈),不是集采品种2. 医保报销规则:限EGFR ex20ins、含铂化疗进展后晚期NSCLC;◦ 职工医保:报销60%~85%(各地);居民医保:40%~65%;双通道药房同医院报销;有年度大病二次报销,超起付线后报销比例进一步抬升◦ 举例(职工70%报销):每月原价14000,报销后自付约4200元/月3. 疗程&用药量:每日300mg(2片150mg),每日一次,持续吃到进展/不耐受,无固定疗程;一盒14片=14天用量,每月2盒4. 延长生存期数据(注册临床)◦ 二线(铂后):mPFS 6.4个月;伴脑转移亚组 mPFS 5.5个月;历史传统化疗mPFS仅2~3个月◦ 一线III期(悟空28):舒沃替尼组 mPFS=10.3个月,对照组化疗7.5个月;OS数据尚未成熟;ORR 58.9%,显著优于化疗◦ 基线这类患者既往5年生存率仅8%,舒沃替尼把有效率从18%提升至61%✅ 美国(阿斯利康AZ商业化,ZEGFROVY)1. 患者零售价(药房标价,未扣保险):约 $17,500 / 月(≈12.6万人民币/月),美国没有集采,是 negotiated 高价创新药2. 报销体系:Medicare/商业保险为主;◦ 商业险多数覆盖(突破性疗法),自付通常 $0~300/月(共付额);◦ Medicare D:进入覆盖目录,但有免赔、甜甜圈缺口(donut hole);IRA价格谈判会逐步压低后续年份标价3. 疗程用量:同国内:300mg qd,持续给药直到进展;4. 生存期数据:和中国注册研究一致(同一国际多中心试验);美国患者基线脑转移占比更高,该药核心优势就是入脑显著强于埃万妥单抗(静脉大分子)二、戈利昔替尼(高瑞哲,150mg/日,JAK1 FIC,复发难治PTCL)✅ 国内(中国)1. 国谈医保价:谈判后 15360元/盒(28天,一个月完整用量);上市原价33900元/盒,降幅54.69%;无省级集采,国谈品种2. 医保报销:限既往≥1线系统治疗失败r/r PTCL;◦ 职工医保60~85%、居民40~65%;双通道可购;◦ 举例(职工70%报销):原价15360,自付约4608元/月3. 疗程&用量:150mg,每日一次口服,持续服用,直至进展/不耐受;1盒=整月药量4. 延长生存(注册临床JACKPOT研究)◦ 中位PFS:5.6个月;中位总生存期OS=24.3个月;◦ 缓解人群中位缓解持续DoR=20.7个月;ORR 44.3%、CR 23.9%;◦ 对照:传统化疗/西达本胺时代r/r PTCL中位OS普遍仅8–12个月,提升非常明显◦ 优势亚型AITL(血管免疫母T)ORR可达56.3%,疗效最好✅ 美国(截至2026.11:尚未正式获批,快速通道认定,NDA申报推进中)1. 预估上市标价(行业券商对标同赛道罕见淋巴瘤靶向药):预估 $16,000–19,000 /月;最终定价由FDA上市后AZ/迪哲申报决定,目前无官方定价2. 报销预期:获批后大概率进入商业保险+Medicare覆盖;属于罕见淋巴瘤、FIC突破性机制,保险准入难度偏低;3. 疗程用量:150mg qd,持续口服,和国内一致;4. 生存数据:全球多中心试验和国内一致;欧美PTCL亚型分布和亚洲有差异(AITL占比更低),预期整体ORR略低于亚洲人群三、汇总对比总表项目 舒沃替尼(舒沃哲 EGFR ex20ins) 戈利昔替尼(高瑞哲 r/r PTCL) 国内国谈后月费 ≈14000元(2盒/月) 15360元(1盒/月) 国内职工医保自付参考 约4200/月(70%报销) 约4608/月(70%报销) 美国标价(获批状态) ≈17500美元/月,已上市 预估16k–19k美元/月,待获批 给药方案 300mg qd,持续服用 150mg qd,持续服用 二线核心mPFS 6.4个月(一线mPFS 10.3m) 5.6个月 中位总生存期OS 二线OS数据未成熟;历史对照极差 24.3个月(r/r PTCL) 国内集采 无,国家谈判品种 无,国家谈判品种 医保限制适应症 EGFR ex20ins,铂化疗后晚期NSCLC 复发难治外周T细胞淋巴瘤,≥1线治疗失败 四、关键补充差异点(非常重要,和你之前看商业潜力直接相关)1. 国内:没有集采,是国家医保谈判(NRDL):集采是大批量仿制药压价;这两个都是1类创新药,走医保谈判,不是集采,二者规则完全不同;2. 报销边界:医保严格卡基因检测结果、治疗线数;不在获批适应症、基因阴性,一律不予报销,需要全自费;3. 美国体系差异:美国没有“医保普惠”,保险差异极大;低收入患者有药企患者援助(patient assistance program)可以0元拿药;4. 生存期理解:◦ 舒沃替尼是肺癌后线靶向,属于把“短生存期难治亚型”拉长;一线适应症落地后,基线患者更早用药,整体OS天花板会明显抬升;◦ 戈利昔替尼是血液瘤FIC,r/r PTCL本身是终末复发人群,24.3个月中位OS在这个细分赛道已经是里程碑;5. 费用天花板:两者都是无限期持续用药,只要有效、耐受就一直吃,不是固定6周期化疗,长期用药属性,也是它们S&S订阅模式(美国)、国内双通道长期处方的基础。五、风险备注1. 国内医保每2年一轮续约,存在续约降价风险;2. 美国IRA药价谈判:舒沃替尼未来会被纳入谈判清单,长期标价有下行压力;3. 生存数据是临床试验人群中位值,真实世界会因为体能、脑转移、多线耐药、合并症出现分化,个体差异很大。
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