Varicella Vaccine, Live (Beijing Minhai Biological )

肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。 在我国，肺炎球菌疫苗尚未被纳入我国国家免疫规划，属于自费接种疫苗。从市场规模看，据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。基于此，本文统计梳理了国内17家布局肺炎球菌疫苗的企业，供大家参考。以下为企业及管线详情，如有遗漏，欢迎留言补充。 相关阅读： 盘点 | 中国24家人用狂犬病疫苗企业及管线最新进展 盘点 | 中国20家流感疫苗企业及管线最新进展 盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展 1、成都生物制品研究所 成都生物制品研究所有限公司成立于1958年，坐落于四川省成都市锦江区，是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的全资子公司，国家高新技术企业。公司长期致力于医学微生物学、免疫学和基因工程的研究，研发与生产各类预防和治疗用生物制品、诊断制品、基因重组药物等，为国家扩大免疫规划（EPI）提供安全有效的疫苗，为预防传染性疾病做出了重要贡献。 在疫苗方面，成都所上市的产品包括杰益维（乙型脑炎减毒活疫苗）、惠益康（23价肺炎球菌多糖疫苗）、山联泰（吸附无细胞百白破联合疫苗）、皮内注射用卡介苗等。另外，在肺炎球菌疫苗上，成都所目前正在进行一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床试验（登记号：CTR20230671），已入组285人。 2、康泰生物/民海生物 北京民海生物科技有限公司成立于2004年6月，主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601）实施战略重组，成为其全资子公司。公司通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、 “VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。公司先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。 在肺炎疫苗方面，公司上市了2款产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）和23价肺炎球菌多糖疫苗，其中“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新。另外，公司还布局20价肺炎球菌多糖结合疫苗，以填补国内空白，目前该疫苗已取得临床试验批件；其还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）。 3、坤力生物 江苏坤力生物制药有限责任公司于2018年在苏州高新区成立，聚焦于新型细菌疫苗的研发和商业化，致力于肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、奈瑟氏菌、沙门氏菌、鲍特氏菌等细菌所导致感染性疾病负担的减轻与消除。 公司拥有多款在研肺炎球菌疫苗，包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合均处于临床Ⅰ期，24价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床Ⅰ/Ⅱ期，此外，公司还在研究PCV系列迭代疫苗。 4、科兴生物 科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq-GS:SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地，并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®）、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。 其中，23价肺炎球菌多糖疫苗是科兴首个细菌类疫苗产品，于2020年12月2日获批上市。另外，在肺炎疫苗方面，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，科兴正在进行多项关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及24价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验，大多处于临床I期。值得注意的是，其中有2项针对13价肺炎球菌疫苗的临床试验主动暂停了。 5、沃森生物 沃森生物成立于2001年，并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展，公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达 8个品种共12个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV 疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖 6 周龄以上全年龄段人群。 其中，肺炎球菌疫苗上市产品包括13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）和23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业，该产品自2021年至今持续保持中国市场份额第一，打破了国际巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域20年的垄断。 6、智飞生物/智飞绿竹 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市，为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及两家参股公司，其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。 目前，公司共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人；自主研发项目共计32项（不含新冠系列项目），其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。 在肺炎球菌疫苗产品方面，智飞绿竹研发的23价肺炎球菌多糖疫苗于2023年8月29日获批上市，15价肺炎球菌结合疫苗处于III期临床试验，26价肺炎球菌结合疫苗处于I/II期临床试验。值得注意的是，公司的26价肺炎球菌结合疫苗是目前国内已获批临床试验的最高价次的同类产品。 7、康希诺 康希诺生物股份公司成立于2009年，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前，康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。 在肺炎球菌疫苗方面，公司共有3款在研产品： PCV13i（CRM197/TT双载体），目前处于上市申请获受理阶段。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。 PBPV-重组肺炎球菌蛋白疫苗，目前处于临床Ib期。PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。 公司的PBPV已获得Ⅰ期临床积极初步结果：Ⅰa期及Ⅰb期临床研究结果表明，PBPV 在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于Ⅰ期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。 CS-2028多价肺炎结合疫苗，目前处于临床前研究。 8、艾美疫苗 艾美疫苗成立于2011年，并于2022年在港交所上市。其是中国大型全产业链民营疫苗集团，业务涵盖从研发到制造、再到商业化的整个行业价值链。目前全资控股4家持证疫苗生产企业，分别为艾美诚信、艾美行动、艾美坚持及艾美荣誉。控股3家研究院，其中2018年建成的研发中心——艾美探索者，专注于对各家工厂研发部门的早期及尖端研究提供技术支持。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司，该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。 目前，公司拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗，以及针对13个疾病领域的21种在研创新型疫苗。其中，在肺炎球菌疫苗方面，公司开发了一系列迭代升级的产品： 13价肺炎结合疫苗已经完成了上市预申请，药品注册前置检验结果符合质量标准，已完成基础阶段揭盲统计，正在加速推进上市注册工作。 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析，计划提交上市注册预申请。 20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请。 全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。 9、普大生物 普大生物科技（泰州）有限公司于2022年成立，位于泰州中国医药城，是一家专注于创新型人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技企业。由多位国外著名研究院及疫苗公司从事疫苗产品研发及生产的博士团队组成。公司已建立多项疫苗开发技术平台，包括合成技术主要开发多糖蛋白结合类疫苗，纳米颗粒重组蛋白技术主要开发病毒类疫苗，脂蛋白重组蛋白技术主要开发细菌类疫苗，基因编辑技术致力于开发填补世界空白疫苗产品。 公司产品目标是以AI赋能，开发能够取代或更新市场上现有的产品，并且具有巨大市场潜力的产品，如通用性流感纳米颗粒重组蛋白疫苗、肺炎-脑膜炎联合疫苗等。公司目前已形成三个核心技术平台：（1）CDAP-TEC技术平台：开发多价肺炎多糖结合疫苗，及相关技术系列产品；（2）Nano-P技术平台：RSV重组蛋白疫苗，VZV重组蛋白疫苗，及相关技术产品系列产品；（3）Dual-VLP技术平台：开发同时预防两种疾病的VLP疫苗。公司产品管线主要为新型及覆盖型疫苗，包括进入IND生产的多价肺炎多糖结合疫苗、呼吸合胞病毒重组蛋白疫苗、带状疱疹重组蛋白疫苗，及临床前研究的其它疫苗产品。 10、复星安特金 复星安特金（成都）生物制药有限公司是覆盖疫苗研发及生产全产业链能力的领先疫苗企业，于2021年10月26日加入上海复星医药（集团）股份有限公司，成为疫苗事业部核心成员企业。公司坚持以创新研发为核心驱动因素，拥有全球首创、具有自主知识产权的多价结合体疫苗技术；拥有国内领先的无弹状病毒SF9昆虫细胞系、无诺达病毒Hi5昆虫细胞系疫苗技术；减毒/灭活疫苗技术；初步布局mRNA技术及多联多价疫苗技术。 在肺炎球菌疫苗方面，公司的13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）处于临床Ⅲ期，据复星医药此前的会议交流纪要，公司预期该产品有望在2026年上市并实现销售；23价肺炎球菌多糖疫苗已获临床试验默示许可；此外还有一款24价肺炎球菌结合疫苗。 11、瑞宙生物 上海瑞宙生物科技有限公司于2017年9月由资深归国专家创办，是一家注重自主研发的高新生物技术制药企业，专注于国际先进的创新生物制品的研发和产业化。公司的研发中心位于上海张江科学城。公司建有完整的创新生物制品研发技术平台，一个严格的质量管理体系，培养了一支专业敬业团队，可以开展从基因工程、发酵、纯化、偶联、免疫、临床医学、质量分析等方面的研发工作，有效推进新型疫苗、抗体及重组蛋白类药物的发现、临床前研发、及工艺放大。 4月17日，瑞宙生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗在江苏省邳州市启动II期临床试验。此次开展的临床II期试验将在18岁及以上成年人、老年人群中免疫接种一针，进一步研究24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫效果。 12、微超生物 苏州微超生物科技有限公司成立于2017年5月，以“引领疫苗科技，助力健康中国“为宗旨，致力于高质量人用疫苗及治疗产品的开发，是一家以人用疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。 目前公司已建设形成细菌高密度发酵培养、细菌多糖纯化、细菌蛋白质纯化、结合疫苗制备、疫苗制剂、疫苗佐剂、分子生物学技术和免疫学技术平台，为相关产品研发和生产奠定了技术基础。在此基础上，公司立项研发的疫苗产品有4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、第一代和第二代新型DTaP疫苗及其联合疫苗、基因重组B群脑膜炎球菌疫苗和疫苗佐剂等产品课题，并积极布局预防病毒性疾病的相关疫苗。其中，13价和20价肺炎球菌结合疫苗均处于临床Ⅰ期。 13、华安科创 北京华安科创生物技术有限公司专注于生物制药的科技公司，致力于治疗性及预防性生物制品的临床前研究及自主研发。该公司建立了完整的细菌疫苗与重组蛋白研发平台。 2017年11月21日，华安科创申报的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》。该产品由康希诺生物转让予华安科创，并在产品开发及生产过程中持续提供技术支持。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，华安科创已于2023年4月27日完成了23价肺炎球菌多糖疫苗的Ⅰ期临床试验，目前暂未查询到该产品进一步的进展。 14、博沃生物 武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。 在肺炎球菌疫苗方面，博沃生物与辽宁成大合作研发的13价肺炎球菌结合疫苗目前处于临床Ⅰ期；另外，公司还布局了下一代肺炎球菌结合疫苗——利用公司已有成熟的13价肺炎球菌结合疫苗的工艺基础以及结合疫苗研发的实际经验，进一步开发13价以上肺炎球菌结合疫苗的研究，可极大缩短研发周期。 15、成大生物 辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年，专注人用疫苗的研发、生产与销售，并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）；主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。 在肺炎球菌疫苗研发方面，公司的13价肺炎疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，并已完成I期临床基础免疫；20价肺炎结合疫苗处于临床前研究中。 16、金迪克生物 江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月，是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业，于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术，产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗。 在肺炎球菌疫苗研发方面，公司的23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗均处于临床前研究阶段。 17、荣盛生物 上海荣盛生物药业股份有限公司历史可追溯至1988年成立的荣盛试剂厂，一家专注于疫苗和体外诊断试剂研发生产销售的现代生物医药企业，三十多年来一直秉承“质量放心、朋友诚心、员工安心”的三心价值观，成长为我国生物医药领域的长青品牌。公司目前拥有包括已授权以及在申请的专利近50项，除水痘疫苗产品外，公司还拥有免疫及生化诊断试剂近60项产品。 目前，公司有8项疫苗在研项目，分别为细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）和16价肺炎球菌多糖结合疫苗等。其中，16价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床前研究阶段。 参考资料： [1]突然降价三成！又一领域开打“价格战”.21世纪经济报道.2024年09月05日. [2]下降近3成！肺炎疫苗打响降价第一枪.界面新闻.2024年09月04日. [3]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、财报等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先来看看审评审批方面，国内外均有不少药有新动向。先看国内，有不少药获批临床，同时也有一些药申报上市。很值得一提的就是，礼来巴瑞替尼片国内获批新适应症。再看国外，有一些药被授予各种资格，同时，也有一些药获批。其中，恒瑞医药靶向Nectin-4的ADC药物获FDA快速通道资格值得重点关注；再看研发方面，不少药关键临床均取得积极结果，尤其是正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键Ⅲ期临床研究成功，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，艾伯维花了19亿美元押注新一代长效注射疗法。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为4.15-4.19，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月16日，NMPA官网显示，礼来的巴瑞替尼片第3项适应症获批，预测为幼年特发性关节炎。巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服1次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，获得该产品的共同开发和商业化权益。2019年7月，巴瑞替尼片进入中国，目前已获批类风湿性关节炎和斑秃两项适应症。2、4月16日，NMPA官网显示，康泰生物全资子公司民海生物的水痘减毒活疫苗获批上市，适用于12月龄以上健康水痘易感人群，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性，但还有一定繁殖能力的疫苗。申请3、4月18日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合申报新适应症，预测为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者，此前该适应症已被纳入优先审评。4、4月18日，CDE官网显示，金赛药业的注射用醋酸曲普瑞林微球申报上市，预测适应症为儿童中枢性性早熟。醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。临床批准       5、4月15日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI133获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI133是一款靶向HER3的ADC药物，HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一，其在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。6、4月17日，CDE官网显示，Praxis公司的1类新药ulixacaltamide缓释片获批临床，拟用于治疗特发性震颤（ET）。ulixacaltamide缓释片是一款分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂。2024年1月，元羿生物与Praxis公司达成一项超2.7亿美元的合作，从而在大中华地区开发并商业化该产品。7、4月17日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）的1类新药frexalimab注射液获批两项临床，分别拟用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。8、4月17日，CDE官网显示，宜明昂科的替达派西普（timdarpacept，研发编号：IMM01）获批关键Ⅲ期临床，联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。替达派西普是宜明昂科研发的新一代CD47靶向分子。9、4月19日，CDE官网显示，上海诗健生物的ESG401获批关键Ⅲ期临床，用于治疗经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌。ESG-401是诗健生物的首个临床阶段的靶向Trop-2的ADC药物。10、4月19日，CDE官网显示，Seagen公司的1类新药SGN-B6A获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤成人患者。SGN-B6A是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”ADC药物。2023年3月，辉瑞以约430亿美元收购Seagen公司，从而将这款产品收入囊中。申请11、4月17日，CDE官网显示，石药集团的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗申报临床。目前，国内药企开发的RSVmRNA疫苗多数处于临床前阶段，其中，星锐医药的STR-V003已启动Ⅰ/Ⅱ期研究；深信生物的二价RSVmRNA疫苗IN006和阿法纳生物的RSVmRNA疫苗在国内已申报临床。优先审评12、4月15日，CDE官网显示，复星医药的MEK1/2抑制剂FCN-159拟纳入优先审评，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。截至今日，全球共5款MEK1/2抑制剂获批上市，其中3款已在中国上市，分别为司美替尼、妥拉美替尼和曲美替尼片。13、4月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，于2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。FDA上市批准14、4月18日，FDA官网显示，武田的维得利珠单抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）皮下注射（SC）剂型获批新适应症，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗。该药是武田开发的一款人源化α4β7单抗，其IV剂型、SC剂型分别于2014年5月和2020年4月获批上市。15、4月19日，FDA官网显示，罗氏的阿来替尼（Alecensa）新适应症获批，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。阿来替尼成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。临床批准16、4月19日，FDA官网显示，劲方医药的KRASG12C抑制剂GFH925单药疗法获批临床，用于治疗既往经两线或以上系统性治疗失败、或对末次治疗不耐受的KRASG12C突变型难治、转移性结直肠癌患者。目前，GFH925的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。快速通道资格17、4月18日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2102被授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，用于治疗晚期实体瘤的临床试验已获FDA许可。此外，SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验已获NMPA批准，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。孤儿药资格18、4月17日，FDA官网显示，加科思的戈来雷塞（glecirasib）被授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。戈来雷塞是加科思在研的一种强效的、不可逆的KRASG12C抑制剂。此前，戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者。罕见病药物资格19、4月15日，FDA官网显示，辉大基因的迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器（mxABE）疗法被授予儿科罕见病药物资格（RPDD），用于治疗OTOF（otoferlin）基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。这是一款治疗先天性耳聋的RNA碱基编辑疗法，该疗法已经于2024年2月获FDA授予孤儿药资格。研发临床数据20、4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点，与利妥昔单抗联合吉西他滨+奥沙利铂治疗组相比，接受格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。21、4月15日，欧康维视生物宣布，OT-502（DEXYCU）用于治疗术后炎症的Ⅲ期临床试验已达到预期主要疗效终点。OT-502是地塞米松的单剂量缓释药物，用于治疗白内障术后炎症。OT-502于2018年2月9日在美国获得FDA批准上市，是第一个也是唯一一个获FDA批准的治疗术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。22、4月16日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合化疗治疗晚期胆道癌（BTC）患者的Ⅲ期TOPAZ-1研究结果积极，3年OS有临床意义的提升。经过三年多随访（中位为41.3个月），与单独化疗相比，Imfinzi联合化疗可将死亡风险降低26%，中位OS为12.9个月（单独化疗组为11.3个月）；联合化疗组3年生存率是单独化疗组的两倍多（14.6%vs.6.9%）。23、4月17日，健康元宣布，TG-1000胶囊（20mg）治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。TG-1000为抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药以及太景生物研发。24、4月17日，礼来宣布，替尔泊肽（Tirzepatide）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的Ⅲ期SURMOUNT-OSA临床研究达到主要终点。Tirzepatide是礼来在研的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂。25、4月18日，Cerevel Therapeutics宣布，tavapadon用于帕金森病的关键Ⅲ期TEMPO-3研究取得了积极结果，与对照组相比，左旋多巴（LD）辅以tavapadon治疗组能够使患者不出现棘手异动症的“on”时间有统计学意义和临床意义的改善。Tavapadon是一种用于治疗帕金森病的first-in-class口服多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂。26、4月18日，艾伯维宣布，JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的Ⅲ期SELECT-GCA研究达到了主要终点，46%接受乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案治疗的患者获得了持续缓解。27、4月19日，正大天晴宣布，1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键Ⅲ期临床已达到主要终点。TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。交易及投融资28、4月16日，Medincell宣布，已与艾伯维就开发新一代长效注射疗法达成战略合作开发和许可协议。两者将共同开发多达6种长效注射剂 (LAI)，涉及多个治疗领域和适应症，并由艾伯维将其商业化。根据协议条款，Medincell 将获得3500万美元的预付款，并有资格获得高达19亿美元的开发和商业里程碑（每个项目3.15亿美元）。【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~