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2026年1月8日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，绿叶制药递交的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）的新适应症上市申请获得受理，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。此前，该药物已在国内获批用于治疗抑郁症。 在国内抗焦虑药物市场，SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）与SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）类药物已盘踞一线治疗梯队超过二十载。随着若欣林正式向GAD适应症发起冲刺，国内抗焦虑药物市场正面临从“仿制药混战”向“创新机制驱动”的代际更替拐点。 首个SNDRI，瞄准SSRIs/SNRIs供给缺口 焦虑障碍是我国患病率最高的精神障碍之一。2023年数据显示，国内相关患者数已达5867万人。其中，GAD作为主要亚型，成人终身患病率高达4.1%-6.6%。然而，与巨大的患者基数形成鲜明对比的是极其有限的新药供给。 临床应用中，SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）、SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）被广泛用于焦虑谱系障碍的治疗，也是目前GAD的一线治疗药物。然而，荟萃分析显示，SSRIs/SNRIs整体有效率为67.7%、缓解率仅为39.7%，其疗效十分有限；且SSRIs/SNRIs通常伴有性功能障碍、嗜睡、体重增加、脂代谢紊乱等不良反应，常导致患者治疗中断。 若欣林此次新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化为主要终点，评估若欣林治疗GAD的有效性和安全性。结果显示：该药物可快速、全面改善焦虑症状、且有效率达80%以上，缓解率约50%；整体安全耐受性良好，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低，对体重及糖脂代谢无明显影响。 从药物供给来看，SSRIs/SNRIs已称霸市场多年——此类药物多为21世纪初由跨国药企引入中国，如今基本已处于专利到期、仿制药盛行的局面，抗焦虑市场一直缺乏新鲜血液。IQVIA数据显示，2024年国内SSRIs和SNRIs类药物的市场规模约48.3亿元。 若欣林作为新机制的SNDRI（5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂），增加了对多巴胺（DA）的作用，有望打破市场的新药空白，并为趋于平稳的“老药”市场注入新的增量。有行业报告预测，2030年抗焦虑市场规模有望达到数百亿元人民币，其中创新药物占比将提升至35%以上。 高增长抗抑郁新药，临床价值协同延伸 根据日前绿叶制药披露的数据，若欣林是近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一，其获批上市后的3年多以来，累计服务患者人数已接近19万。值得注意的是，对比2025年9月的官方披露数据，该产品在短短数月内实现超10万患者规模的跨越式增长。 这种爆发式的增长曲线，很大程度上得益于其可及性与专业认可度的双重突破：2024年底，若欣林首次进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2025年9月，该药以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。 站在商业化视角看，随着其新适应症获批上市，若欣林将从CNS新药上市头三年的“蓄势期”向“爆发期”迈进。一方面，国内焦虑障碍患病人数基数庞大；另一方面，抑郁症与焦虑症在就诊路径、处方场景上高度重合，市场准入及销售协同效应大大增强。 随着未来GAD适应症获批上市，若欣林有望通过已有的医保渠道与成熟的商业化网络，实现更广阔的市场覆盖，进一步推高产品的增长天花板。 CNS产品组合排兵布阵，绿叶进入商业化验证期 除了若欣林的新适应症申报，绿叶制药近期在CNS领域的另一个动作也颇受关注。 2025年12月24日，公司宣布授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利，涉及瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））及美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）。对此，公司方面表示，优势资源合作将加速各阶段产品管线价值兑现，同时公司将更聚焦“创新”与“国际化市场”。 至此不难发现，绿叶制药针对其CNS业务的战略调整：一方面，通过联手恩华，借助其更庞大的商业化销售平台，向更广阔的基层市场进军；另一方面，将核心的自营资源聚焦于更高价值的产品：若欣林无疑是绿叶制药的国内市场聚焦重点；而在海外，绿叶制药的全球布局在国内CNS药企中旗帜鲜明，尤其ERZOFRI已在美国顺利度过商业化元年，依托成熟市场的定价红利、庞大精分患者人群及良好的针剂渗透度，其海外市场增量可期。 同时，公司利用平台化优势积极布局下一代CNS创新药的研发，包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR双靶点新药LY03017、TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。 不过，研发与商业化的“双向奔赴”始终是药企的终极胜负手。对于绿叶制药而言，若欣林后续市场开拓是否维持“高开高走”，抗精分长效针剂的外部合作是否达到预期，ERZOFRI等出海品种在全球竞争中的商业化表现，本质上都是对公司商业化的闭环验证。在CNS这一“长坡厚雪”的赛道上，绿叶制药能否将战略优势转化为确定的业绩爆发，仍需交给接下来的商业化大考去回答。 来源：绿叶制药 （推广） 国家医保局近日公布两起商业贿赂案 眼科激战，诺华、罗氏筑高墙，荣昌、纽福斯潜力药突围 6年9款！呼吸系统疾病类中药创新药市场观察 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

中国首个SNDRI类抗焦虑创新药迈出关键一步，疗效数据令人振奋。 2026年1月8日，绿叶制药集团宣布了一个重磅消息：中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理其 1类创新药若欣林® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗 广泛性焦虑障碍 （GAD）。 这是该产品自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一重要里程碑。如果审批通过，若欣林®将成为国内首个治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），为中国约5867万焦虑障碍患者带来新的治疗选择。 01 三重作用机制，若欣林有何独特之处？ 若欣林®的核心优势在于其独特的 三重再摄取抑制作用机制 。与传统的SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）和SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）相比，若欣林®同时调节5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺这三种与情绪调节密切相关的神经递质。 这一机制带来了实实在在的临床优势。多巴胺的加入特别关键，因为它与 动机、快感和情绪调节 直接相关，而传统的抗焦虑药物往往忽视了这一重要神经递质。 临床应用中，SSRIs和SNRIs被广泛用于焦虑谱系障碍的治疗，是目前治疗广泛性焦虑障碍的一线药物。但这两类药物的疗效存在明显局限。荟萃分析显示，SSRIs/SNRIs整体有效率仅为67.7%，缓解率也只有39.7%。 更令人困扰的是，传统药物通常伴有 脂代谢紊乱、体重增加、嗜睡、性功能障碍 等不良反应，这些副作用直接影响患者的治疗依从性和生活质量，成为治疗中断的常见原因。 02 三期临床数据亮眼，有效率超80% 若欣林®新适应症的申报基于一项扎实的Ⅲ期临床研究。这项研究采用 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 的科学设计，共纳入555例患者，研究周期为8周。 研究结果令人振奋：若欣林®可快速、全面改善焦虑症状，且 有效率达80%以上 ，缓解率约为50%。这一数据明显优于传统药物的67.7%有效率和39.7%的缓解率。 在安全性方面，若欣林®表现出良好的耐受性，对体重及糖脂代谢无明显影响，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低。绝大多数不良反应为轻中度，且多数会好转或痊愈。 该研究以汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化为主要终点，这是国际公认的焦虑症状评估标准，保证了研究结果的科学性和可靠性。 03 焦虑症治疗现状，识别率低下的“隐形流行病” 焦虑障碍是 中国最常见的精神障碍 。2023年全球疾病负担数据显示，中国约有5867万人患有该疾病。广泛性焦虑障碍作为常见的焦虑障碍亚型，成人终身患病率约为4.1%-6.6%。 然而，这一疾病的识别率和治疗率却相当低。许多患者并未意识到自己的症状是一种可治疗的医学疾病，而是将其归因于“性格问题”或“情绪管理能力差”。 广泛性焦虑障碍与其他疾病的共病率很高，给患者、家人及社会带来沉重的经济负担。患者往往伴有心血管疾病、消化系统疾病等其他健康问题，形成了复杂的临床画面。 尽管疾病负担沉重，中国抗焦虑治疗领域的创新药供给却极为有限。IQVIA数据显示，2024年SSRIs及SNRIs类药物的市场规模为48.3亿元，但 近20年来未有1类创新药获批上市 。这种创新停滞与巨大的患者需求形成了鲜明对比。 04 从抑郁症到焦虑症，若欣林的成长之路 若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。自2022年11月获批上市以来的3年多来，已 累计服务近19万名患者 ，疗效和安全性获得广泛认可。 该药物已成为近年来中国增长最快的抗抑郁新药之一。2024年底，若欣林® 首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 ，大幅降低了患者的经济负担。 2025年9月，若欣林®以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的 一线治疗1A级推荐 ，这是国内临床指南对该药疗效和安全性的高度认可。 从抑郁症到焦虑症，若欣林®治疗领域的拓展遵循了科学的渐进路径。这两种疾病在神经生物学基础上存在重叠，使得一种药物同时治疗两种相关疾病成为可能。 05 绿叶制药的中枢神经系统战略布局 绿叶制药在中枢神经系统（CNS）治疗领域有着 长期而深入的布局 。除了若欣林®，公司还拥有多个具有差异化优势的产品组合，涵盖精神分裂症、双相障碍、阿尔茨海默病等多种疾病。 在国际化方面，绿叶制药已有产品在美国获批上市，如Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）和Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）。在欧洲多国、日本和中国获批上市的利斯的明透皮贴剂（2次/周）也为阿尔茨海默病患者提供了便利的治疗选择。 更令人期待的是，公司正在积极布局下一代创新药的研发。包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、5-HT2AR/5-HT2CR双靶点新药LY03017、TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药已处于临床阶段。 绿叶制药是致力于创新药物研发、生产和销售的国际化制药公司，在中国、美国和欧洲设有研发中心。公司在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平。 06 市场前景，创新药价值正在显现 从市场表现看，绿叶制药的新药战略正在收获成效。2025年上半年，公司实现营业收入31.81亿元，新产品销售占比不断提升。 其中，若欣林®的表现尤为亮眼。在 首次纳入国家医保目录后销量迅速增长 ，2025年上半年销量同比增长超过4倍。目前该药已覆盖1200家医疗机构及药店，成为近年来国内销售增长最快的抗抑郁新药。 公司整体毛利率保持稳定，2025年上半年为67.83%。虽然研发投入有所增加，但这反映了公司对创新的一贯重视。 分析师对公司的前景持乐观态度。预计2025-2027年绿叶制药营业收入将分别达到63.16亿元、74.73亿元和90.76亿元，保持稳步增长态势。 随着若欣林®广泛性焦虑障碍新适应症的推进，其市场空间有望进一步扩大。焦虑障碍患者群体庞大，且目前治疗选择有限，为若欣林®提供了广阔的市场前景。 07 患者受益，生活质量将显著提升 对广大焦虑障碍患者而言，若欣林®新适应症的推进意味着更多的治疗选择和更好的生活质量。 广泛性焦虑障碍患者通常经历 持续且过度的担忧和紧张 ，这种情绪状态不仅影响心理健康，还会导致身体症状，如肌肉紧张、头痛和心悸。这些症状严重影响患者的日常功能和生活质量。 与传统药物相比，若欣林®的三重作用机制可能带来更全面的症状改善。特别是对 快感缺失、动机不足 等负面症状，多巴胺的调节作用可能产生更好的效果。 在安全性方面，若欣林®对体重及糖脂代谢无明显影响，性功能障碍等不良反应发生率低，这些特点对需要长期治疗的患者尤为重要，有助于提高治疗依从性。 随着若欣林®纳入医保目录，更多的患者能够负担这一创新治疗。药物可及性的提高，将帮助更多患者重返正常生活，减轻个人和社会的疾病负担。 焦虑障碍是中国最常见的精神健康问题，影响着数千万患者的生活质量。绿叶制药若欣林®新适应症上市申请获受理，意味着我们在精神健康领域迈出了重要一步。 这款国产创新药如果成功获批，将改变我国近20年无抗焦虑1类新药上市的局面。其独特的三重再摄取抑制机制，为医生和患者提供了新的治疗选择，也有望重塑焦虑障碍的治疗格局。 随着审评程序的推进，我们期待这款创新药能早日惠及中国数千万焦虑障碍患者，为他们的生活带来实质性的改善。