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项与 b型流感嗜血杆菌结合 (北京智飞绿竹) 相关的临床试验单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄-5岁人群中的免疫原性和安全性。
/ Active, not recruiting临床3期 随机、盲法、阳性对照、非劣效设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的III临床试验
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。
单中心、开放、单臂设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的I期临床试验
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合 (北京智飞绿竹) 相关的临床结果
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合 (北京智飞绿竹) 相关的转化医学
100 项与 b型流感嗜血杆菌结合 (北京智飞绿竹) 相关的专利（医药）
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项与 b型流感嗜血杆菌结合 (北京智飞绿竹) 相关的新闻（医药）2024年至今，国家药品监督管理局（NMPA）已批准预防用生物制品5个，包括默沙东的九价HPV疫苗、四价HPV疫苗，复星雅立峰、长春卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)，以及北京民海生物的水痘减毒活疫苗。其中有2款是首次上市，另外3款则是新增免疫接种程序。此外，今年还有3个预防用生物制品的上市申请未获批。
表1：2024年中国NMPA批准预防用生物制品明细
表2：2024年中国NMPA未批准上市的预防用生物制品
5款获批上市疫苗
1、HPV疫苗
2024年1月5日，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（佳达修9）获NMPA批准增加9-14岁女性二剂次接种程序（0，6-12月）。该疫苗2018年4月获得中国NMPA批准上市许可用于9-45岁女性的三剂次接种程序。据世界卫生组织（WHO）2022年的HPV疫苗立场文件，9价HPV疫苗在针对9-14岁女性的二剂次接种程序引起的免疫反应不劣于针对年轻女性的三剂次接种程序。
在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织（EUROGIN）大会上，默沙东宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床试验——2024年第四季度启动首次人体试验（I期）；其还计划开展两项临床试验，以评估佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性，相关临床试验预计将于2024年第四季度开始招募临床试验受试者。
11月5日，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)（佳达修4）在国内获批新适应症，推测应该是新增9-13岁人群二剂次接种程序。
值得注意的是，万泰生物的九价HPV疫苗、成都所的四价HPV疫苗也均在今年申报上市且获受理。
2、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)
2024年3月12日，上海复星医药控股子公司复星雅立峰（大连）生物制药自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获NMPA批准上市许可，该疫苗接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
2024年8月13日，长春卓谊生物股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)获中国NMPA批准增加四剂（2-1-1）免疫程序。该疫苗于2016年12月成功通过国家GMP认证，并于2017年实现了上市销售。不过，10月15日，卓谊生物的该款疫苗收到NMPA发布的“药品通知件”，其1-1-1-1四针法未被批准上市。
目前，卓谊生物除冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）外，在狂犬病疫苗方面还有其他布局：公司正在开发的冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）处于临床申请阶段，冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）计划采用“1-1-1”三针法免疫程序，有望进一步减少接种者就医次数、提高依从性并缩短抗体阳转时间；公司兽用狂犬病疫苗已提交新兽药注册申请，待获批上市后将和人用狂犬病疫苗协同针对狂犬病毒传播链条的不同环节，相关产品上市后，公司将在狂犬病疫苗领域拥有丰富的产品梯度。
3、水痘减毒活疫苗
2024年4月11日，康泰生物全资子公司北京民海生物的水痘减毒活疫苗获NMPA批准上市许可。水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒接种于人二倍体细胞，经培养，收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗适用于12月龄以上健康水痘易感人群，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
据悉，目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包括长春百克生物、上海生物制品研究所、长春祈健、大连科兴和上海荣盛。另外，今年4月，北京万泰生物与厦门大学合作开发的名为VZV-7D（嗜皮肤&神经因子ORF7缺失）的候选新型水痘减毒活疫苗发布了IIa期临床研究结果。
3款未成功获批的疫苗
1、四价流感病毒裂解疫苗
2024年8月14日，智飞生物全资子公司智飞龙科马的四价流感病毒裂解疫苗收到NMPA下发的“药品通知件”。同时，8月16日，智飞生物发布公告称，公司主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）的注册申请，公司将持续积极推动预灌封包装产品的上市许可。公司称这是基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，为进一步优化公司资源配置，更好地匹配市场需求。此前，该产品已于2022年6月获得Ⅲ期临床试验总结报告，并于2023年7月获得国家药品监督管理局出具的申请生产注册《受理通知书》。
值得注意的是，10月24日，智飞龙科马的流感病毒裂解疫苗上市申请获受理。另外，公司的另外一款四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）目前也已在国内获临床试验默示许可。
2、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
2024年10月15日，卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）收到NMPA发布的“药品通知件”，其1-1-1-1四针法未被批准上市。关于卓谊生物上文已进行详述，在此就不赘述了。
3、b型流感嗜血杆菌结合疫苗
2024年10月21日，罗益(无锡)生物制药有限公司的b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗收到NMPA下发的“药品通知件”，该疫苗未被成功批准上市。据悉，罗益生物Hib结合疫苗系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合，采用冻干剂型，用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
Hib感染于2月龄起发病率开始上升，4-18月龄的婴幼儿疾病负担最为严重。5岁以下Hib脑膜炎患儿病死率高，存活的患儿中会有精神和神经系统的后遗症，包括听力、智力障碍，轻度瘫痪等。目前Hib疫苗在我国属于非免疫规划疫苗，按自愿、自费、知情同意的原则接种。
参考资料：
[1]国家药品监督管理局官网.
[2]2024年上半年中国NMPA批准生物制品.研发拓展.2024年08月02日.
[3]默沙东宣布计划开展新型多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗及佳达修®9单剂次接种方案的临床试验.默沙东中国.2024年03月18日.
[4]国内水痘疫苗的批签发及新药注册信息前沿（2024.11）.生物海汇.2024年11月18日.
[5]罗益生物b型流感嗜血杆菌结合疫苗申报上市.无锡罗益生物.2024年03月08日.
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10月26日晚间，智飞生物披露2023年三季报，前三季度智飞生物共实现营业收入392.72亿元，同比增长41.15%，创历史新高；实现净利润65.30亿元，同比增长16.46%。其中单Q3季度，智飞生物实现营业收入148.26亿元，同比增长56.57%；实现净利润22.70亿元，同比增长20.89%。对于业绩增长的原因，智飞生物表示，主要系本期销售持续增长所致。代理业务：左手默沙东右手GSK代理产品的需求大增，仍是智飞业绩增长的主因。上半年，智飞生物代理产品实现营业收入235.83亿元，同比大增41.35%。在其代理产品中，最为重磅的是其独家代理的默沙东HPV疫苗。上半年，公司四价HPV疫苗批签发626.67万支，同比增长28.50%；九价HPV疫苗批签发1467.82万支，同比增长57.85%。去年8月，默沙东的九价HPV疫苗的扩龄接种国家药监局获得国家药监局批准，适用人群从此前的16-26岁的女性延伸至9-45岁女性。随着未来HPV疫苗男性适应症拓展的顺利推进，以及默沙东产能的提升，公司的代理HPV疫苗业务仍然有很大的业绩上升空间。虽然代理业务仍是公司的主要收入来源，但是智飞并没有减少对代理业务的依赖，而是继成为默沙东HPV疫苗国内独家代理商之后，再次签下了一家跨国大药企的独家代理订单。今年10月，智飞生物与GSK签订了带状疱疹疫苗独家经销协议，合作的期限从2023年10月8日到2026年12月31日，双方约定未来三年的协议产品的最低采购金额合计将超过206亿元。根据协议，除重组带状疱疹疫苗外，智飞生物还与GSK就其RSV疫苗达成初步合作意向，GSK将优先成为智飞生物在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化的独家合作伙伴。大力扶持自主研发产品除了继续加码代理业务外，智飞生物仍不忘扶持自主研发产品。公司上半年研发投入金额为5.83亿元，约占自主产品收入的67.84%，同比增长12.55%。研发人员818人，比上年同期增长26.43%。目前，公司有7款上市的自主研发产品，半年报显示，自主研发产品中盟威克和喜菲贝今年上半年签发量达到339.6万和57.1万支，同比增长92.79%和100%。在研管线上，公司自主研发项目共计30项(不含新冠系列项目)，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目17项。公司的23价肺炎疫苗和四价流感病毒裂解疫苗已报产；人二倍体狂犬病毒裂解疫苗已完成临床试验；四价流脑结合及15价肺炎结合等疫苗已进入临床三期。卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）进入II期临床试验；重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）进入Ⅰ期临床试验；治疗用卡介苗、Omicron BA.4/5-Delta 株重组新冠病毒蛋白疫苗获得临床试验批准通知书。公司临床前项目新增四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）和猴痘疫苗。参考出处：http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?9bc761a8-da3e-4e54-ad07-c7a2fd1ae2a5https://finance.sina.com.cn/jjxw/2023-10-27/doc-imzspazw7460608.shtml“疫苗茅”智飞生物坐实，国产疫苗厂商黯然失色本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···
点击上方图片链接报名昨日（9月1日），智飞生物宣布，其全资子公司智飞绿竹生物研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）出具的《药品注册证书》，适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。公开资料显示，多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化，可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。目前中国已获批的肺炎球菌疫苗主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗两种，其中23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上适宜人群预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是临床上预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，智飞绿竹生物针对23价肺炎球菌多糖疫苗已完成一项3期临床研究，用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。该研究通过随机、盲法、同类疫苗平行对照评价了23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性。国内外已有多款23价肺炎球菌多糖疫苗上市。除智飞生物外，国内药企还有沃森生物、北京科兴生物、北京民海生物、成都生物制品研究所。智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物制药企业，主营人用疫苗。现在售产品包括重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(智克威得)、重组结核杆菌融合蛋白(EC,宜卡)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(盟纳康)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(喜菲贝)、注射用母牛分枝杆菌(微卡)等自主产品及统一销售默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)等所有进口疫苗。2023上半年，公司实现营收244.45亿元，同比增长33.2%，归母净利润42.60亿元，同比增长14.2%，扣非归母净利润42.11亿元，同比增长13.5%。上半年业绩增长主要是HPV疫苗销售收入持续增长。目前，公司在研产品继续推进，拥有自主研发管线30个（不含新冠系列项目），17个处于临床阶段；其中23价肺炎多糖疫苗获批，四价流感疫苗报产获得受理，人二倍体狂苗获得Ph3临床总结报告，15价肺炎结合疫苗等多个品种处于临床后期阶段，管线逐步进入收获期。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com
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