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政策时事 国家医保局：持续开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化医保基金管理突出问题专项整治，进一步巩固和扩大应用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保和违法违规问题专项行动成果，近日国家医保局办公室印发《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》（以下简称《通知》），对持续打击倒卖医保“回流药”等违法违规问题进行专门部署。 国家药监局：发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》 2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。具体信息请登录国家药监局官网查看。 国家药监局：关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知 为进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要，经研究，国家药监局批准《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项。请各单位按照相关工作程序做好标准的起草、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 国家药监局：部署完善药品附条件批准制度有关工作 3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。 国家药监局药品审评中心：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零五批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 产品获批 4月2日，恒瑞医药宣布，在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上，该公司在研的双靶点IL-23p19和IL-36R的抗体新药SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者1期研究数据发布。该研究结果显示，SHR-1139在该患者群体中展现出具有临床意义的获益以及超长效作用特征，同时安全性和耐受性良好，有望为这一群体带来新的治疗选择。 据恒瑞医药新闻稿介绍，SHR-1139注射液是其自主研发的同时靶向IL-23p19和IL-36R的双靶点抗体，能够协同抑制斑块状银屑病的重要致病信号通路的激活，且具有超长半衰期。在早期研究中展现出治疗银屑病的潜力和超长效作用特征。 3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药JNJ-88549968注射液获批临床，拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。公开资料显示，这是强生在研的一款靶向CALRmut×CD3的双特异性T细胞重定向抗体。 骨髓增殖性肿瘤（MPNs）是起源于造血干细胞（HSC）区域的克隆性恶性造血系统疾病，其特征为髓系成熟血细胞的过度生成。研究人员认为，该产品有望研发成为用于治疗CALRmut MPN的新型双特异性T细胞重定向抗体。 3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。 新闻稿表示，成人NF1-PN患者往往面临着沉重的临床负担。司美替尼在儿科患者中的真实世界使用经验已充分证实其在儿童NF1-PN患者中的疗效；而作为针对伴有症状且无法手术的NF1‑PN成人患者开展的3期临床试验，KOMET研究进一步验证了司美替尼能够显著控制肿瘤进展、改善患者临床症状，并展现了良好的安全性，有望实现对儿童到成人NF1-PN 患者的全生命周期守护。 4月1日，礼来宣布，美国FDA已批准Foundayo（orforglipron）用于肥胖成人患者，或伴有体重相关健康问题的超重成人患者。在配合低热量饮食和增加体力活动的情况下，Foundayo可帮助个人减轻多余体重并维持减重效果。Foundayo将通过LillyDirect发售，并于4月6日开始发货。 Foundayo是一种每日一次的小分子（非肽类）口服GLP-1受体激动剂，可在一天的任何时间服用，不受饮食限制。该产品最早由中外制药（Chugai Pharmaceutical）研发，礼来于2018年获得授权。除体重管理外，该药物还在研究用于治疗2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎膝痛、高血压等。 3月27日，翰森制药集团有限公司宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应证：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 昕越是靶向CD19的B细胞消耗性抗体。2019年5月，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。昕越此前已获NMPA批准用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）两类罕见病治疗。全球关键性Ⅲ期试验MINT研究显示，昕越治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者具有临床意义和统计学显著疗效。 3月27日，阿斯利康宣布，特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓/Tezspire）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项适应证：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进合作开发的全球首创（first-in-class）人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的活性，进而抑制下游炎症级联反应。此次特泽利尤单抗两项适应证的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义（p<0.001）；在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度，具有显著统计学意义与临床意义（p<0.0001）；同时，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求（p<0.0001）。 3月30日，梯瓦宣布，美国FDA已批准PONLIMSI（地舒单抗）作为Prolia的生物类似药上市；同时，公司针对 Xolair（奥马珠单抗）生物类似药候选药物的申请已分别获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的受理。 PONLIMSI获批用于参照产品Prolia的所有适应证，包括：①治疗具有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症；②增加具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者的骨量；③治疗具有高骨折风险的男女糖皮质激素诱导型骨质疏松症；④增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗且具有高骨折风险的男性骨量；⑤增加因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗且具有高骨折风险的女性骨量。 奥马珠单抗生物类似药向美国FDA和欧洲EMA提交的上市申请涵盖以下适应证：①持久性过敏性哮喘（6岁及以上，美国为中重度/欧盟为重度）；②慢性鼻窦炎伴鼻息肉（18岁及以上成人）；③慢性特发性荨麻疹（12岁及以上）；④IgE介导的食物过敏（1岁及以上，仅限美国）。 学术资讯 Cell子刊：复旦大学樊嘉院士/高强合作提出一套全新的分子分型系统，为难治性癌症的精准治疗提供“导航图” 3月30日，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、高强团队与华大生命科学研究院合作，于期刊 Cell Reports Medicine 发表题为“Robust transcriptomic hallmarks targeting intratumor heterogeneity in intrahepatic cholangiocarcinoma”的论文。 该研究首次系统揭示了肝内胆管癌的基因表达异质性，并提出了一套全新的分子分型系统，以攻克肿瘤异质性导致的分型难题，为这种难治性癌症的精准治疗提供了“导航图”。 Cancer Cell：复旦大学纪元团队首次提出肝癌早期恶性转变“双演化路径”，明确免疫治疗干预的重大潜力 3月26日，复旦大学附属中山医院病理科纪元团队与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心惠利健团队、中国科学院营养与健康研究所李虹团队合作，于国际知名期刊 Cancer Cell 发表题为“Molecular insights into early malignant transition of hepatocellular carcinoma”的论文。 该研究首次提出肝癌早期恶性转变的“双演化路径”，CNA主导型进展和伴早期免疫逃逸的炎症型进展，明确了免疫治疗在肝癌早期干预中的重大潜力，为深入解析肝癌早期恶性转变机制、实现肝癌早筛早诊与精准干预提供了全新的分子理论支撑。  Cell子刊：复旦大学朱巍/迟喻丹团队从表观层面揭示脑动静脉畸形血管破裂新机制，推动诊疗模式从被动干预向主动预测 3月22日，复旦大学附属华山医院神经外科朱巍团队、脑科学转化研究院迟喻丹团队合作，于期刊 Cell Reports 发表题为“Multi-omics analysis reveals NSUN2-mediated m5C methylation of DOCK9 regulating vascular stability in brain arteriovenous malformations”的论文。 该研究从表观转录组学这一全新视角出发，聚焦脑动静脉畸形血管稳定性的核心问题，揭示了血管由“稳定”走向“破裂”的关键分子机制，并锁定NSUN2-DOCK9这一重要调控轴，为精准干预提供了新思路。 告别打针吃药！浙大顾臻团队Nature综述：智能小型化给药器械，迈向精准用药新时代 3月25日，浙江大学药学院顾臻教授联合MIT Robert Langer教授等在国际顶尖学术期刊Nature上发表了题为：Towards intelligent and miniaturized drug delivery devices 的综述论文。 在这篇综述中，作者们概述了智能小型化给药器械（IMDDD）的关键类别和设计原理，重点介绍了用于增强性能的AI技术，讨论了在癌症、糖尿病、心血管疾病、疫苗接种及其他领域的潜在临床应用，并探讨了IMDDD在转化方面面临的挑战与机遇。通过将工程创新与医疗需求相结合，IMDDD代表了下一代给药技术的发展方向。 本文内容涉及到的各项数据均来源于网络渠道，本账号的运营者不对数据的真实性可靠性负责，请各位粉丝合理分辨。本文涉及到的观点如无特别声明，则仅仅是根据当下特殊时间段和特殊情景下的结论，并不构成任何决策依据，且随着时间的推移本文涉及的观点可能会发生变化。本文内容涉及到的图片、音乐、视频素材如无特别声明，均来自网络不作任何商业用途，若侵权请第一时间联系小编，小编会在第一时间将素材删除。