CR-001 (Crescent)

2026年7月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台共新增 9 项临床试验。虽然整体规模不大，但科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）以同日双重重磅消息成为绝对焦点：一方面，OptiTROP-Lung06 III期研究宣布达到PFS主要终点——这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在PD-L1阴性一线NSCLC中取得阳性结果的III期研究；另一方面，SKB264联合自家PD-1×VEGF双抗SKB118的II期新方案在同日公示登记。此外，恒瑞新一代非甾体盐皮质激素受体拮抗剂HRS-1780启动914人的高血压II/III期大型研究，辰欣药业新型GWT1抑制剂抗真菌药WXSH0102推进物质平衡研究为NDA铺路。6项BE试验涵盖阿帕他胺、非布司他、多替诺雷、奥司他韦等品种。 项目详细介绍1. 注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合 SKB118 项目 详情登记号 CTR20262708申办方 四川科伦博泰生物医药股份有限公司适应症 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）试验专业题目 评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究试验分期 II 期试验范围 国内试验试验设计 单臂、非随机、开放计划入组 206 人关注度评分 ⭐ 71 分（高关注）药物类型 生物制品（ADC + 双特异性抗体联合） 药物机制：芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱®）：科伦博泰自主研发的TROP2靶向ADC，采用专有Kthiol®不可逆偶联技术，将抗TROP2人源化单抗通过独特的可裂解双功能连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷KL610023（贝洛替康衍生物）偶联，药物抗体比（DAR）高达7.4。该连接子一方面与抗体不可逆结合保证循环稳定性，另一方面在肿瘤细胞溶酶体中pH敏感裂解释放载荷，并通过KL610023的细胞膜渗透性实现旁观者效应杀伤邻近TROP2阴性肿瘤细胞。📖 机制来源：科伦博泰官网及港交所公告（2026年7月15日）SKB118（CR-001）：科伦博泰开发的四价PD-1×VEGF双特异性抗体，2026年5月获CDE批准IND（中美双批）。通过同步阻断PD-1免疫检查点（恢复T细胞肿瘤杀伤能力）和VEGF信号通路（抑制肿瘤血管生成、减少血供），两机制协同增效。临床前研究显示，在VEGF存在条件下SKB118可增强PD-1结合与信号阻断效果；其抗VEGF活性还可促进肿瘤血管正常化，提升ADC等联合药物在肿瘤局部的富集与疗效。📖 机制来源：科伦博泰港交所公告（2026年5月13日）、经济参考报（2026年5月14日） 研发背景： SKB264已在中国获批 4项适应症：三阴性乳腺癌（3L+）、EGFR突变NSCLC（2项，含EGFR-TKI经治）、HR+/HER2-乳腺癌（内分泌+化疗经治），其中2项已纳入国家医保。已获NMPA授予6项突破性疗法认定。📖 背景来源：科伦博泰官网新闻中心 默沙东以118亿美元总交易额获得大中华区外全球权益，正在全球推进17项III期研究。📖 背景来源：科伦博泰港交所公告同日重磅（2026年7月15日）：科伦博泰公告OptiTROP-Lung06 III期研究达到PFS主要终点——芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗（K药）对比化疗+K药一线治疗PD-L1阴性 非鳞状NSCLC，实现统计学和临床意义的显著PFS改善，OS亦观察到获益趋势。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在PD-L1阴性一线NSCLC中取得阳性结果的III期研究。📖 背景来源：智通财经/科伦博泰港交所公告（2026年7月15日） 此前OptiTROP-Lung05（PD-L1阳性一线NSCLC）III期已达主要终点，结果于2026 ASCO口头报告并发表于《柳叶刀》主刊。基于该研究的上市申请已被CDE受理并纳入优先审评。📖 背景来源：科伦博泰官网、The Lancet（2026年5月） 本次登记的SKB264+SKB118联合方案，是科伦博泰"ADC+双抗IO"自有管线组合的首次临床探索，标志着从"ADC+PD-1单抗"联合（与默沙东合作）扩展到"ADC+PD-1/VEGF双抗"自有联合方案的战略升级。 关键临床数据（前期研究）： OptiTROP-Lung05（SKB264+K药，PD-L1阳性一线NSCLC）：PFS显著改善（HR具有统计学意义），OS获益趋势；ASCO 2026口头报告，Lancet主刊发表 OptiTROP-Lung06（SKB264+K药，PD-L1阴性一线NSCLC）：PFS显著改善，安全性特征与既往一致，无新安全信号2. HRS-1780 片 项目 详情登记号 CTR20262726申办方 山东盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）适应症 未控制高血压或难治性高血压试验专业题目 评估HRS-1780在未控制高血压或难治性高血压参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验试验分期 II/III 期（无缝设计）试验范围 国内试验试验设计 平行分组、随机、双盲、安慰剂对照计划入组 914 人关注度评分 ⭐ 8 分药物类型 化学药物（1类创新药） 药物机制： HRS-1780是一种口服选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。盐皮质激素受体（MR）过度激活导致钠水潴留、血管炎症和纤维化，是高血压特别是难治性高血压的关键病理通路。与传统甾体类MRA螺内酯（目前国内唯一获批用于原发性醛固酮增多症的MRA）相比，非甾体结构的HRS-1780有望避免性激素相关副作用（如男性乳房发育、性功能障碍等），实现更高的受体选择性。📖 机制来源：Expert Opinion on Investigational Drugs（2024，DOI: 10.1080/13543784.2024.2393867） 研发背景： 首次人体研究（FIH）结果已于2024年发表于Expert Opinion on Investigational Drugs：HRS-1780安全性良好，所有不良事件均为轻度；吸收迅速（Tmax 0.75h），半衰期约1.76-1.96h；多次给药40mg组观察到收缩压下降趋势；无临床意义的QTcF延长。📖 背景来源：Shen Q et al., Expert Opin Investig Drugs, 2024 肾功能不全PK研究（2025年发表）：轻中度肾功能不全患者中PK和安全性与健康人相当，支持无需因肾功能调整剂量。📖 背景来源：Fei et al., Drug Design, Development and Therapy, 2025;19:3751-3761 2026年3月，恒瑞公告CDE批准HRS-1780开展原发性醛固酮增多症临床试验，累计研发投入约7,040万元。📖 背景来源：恒瑞医药公告（临2026-030，2026年3月4日） 本次II/III期无缝试验以914人的大样本量，直接评估HRS-1780在更广泛的高血压人群（未控制/难治性）中的疗效和安全性，跳出了原发性醛固酮增多症的窄适应症定位，显示出恒瑞对该品种差异化竞争策略的调整。3. [14C]WXSH0102 项目 详情登记号 CTR20262717申办方 辰欣药业股份有限公司适应症 外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症试验专业题目 [14C]WXSH0102在健康试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究试验分期 I 期（物质平衡研究）试验范围 国内试验试验设计 单臂、非随机、开放计划入组 8 人关注度评分 ⭐ 6 分药物类型 化学药物（1类创新药） 药物机制： WXSH0102是一种新型口服小分子GWT1蛋白抑制剂。GWT1（糖基磷脂酰肌醇锚定壁转移蛋白1）是催化真菌GPI锚定蛋白生物合成的关键酶，对真菌细胞壁完整性、粘附和致病性至关重要。与唑类（靶向麦角甾醇合成）和棘白菌素类（靶向细胞壁β-葡聚糖）等传统抗真菌药不同，GWT1抑制剂具有全新的作用机制，有望克服现有耐药，并具有广谱抗念珠菌活性。活性代谢产物为WXFL20310031。📖 机制来源：医药魔方ByDrug（2026年7月15日）、PharmSnap药物数据库 研发背景： I期健康人SAD/MAD+食物影响试验（CTR20231761）已完成，评估了安全性和PK特征。📖 背景来源：chinadrugtrials.org.cn登记信息 II期剂量探索试验（CTR20244891，NCT06771063）正在进行：多中心、随机、双盲、氟康唑阳性对照，评估WXSH0102三种剂量方案治疗VVC的疗效和安全性，计划入组约108人。📖 背景来源：ClinicalTrials.gov（NCT06771063） 本次[14C]标记物质平衡研究属于经典NDA前置工作：通过放射性标记追踪药物在人体内的吸收、代谢和排泄途径，鉴定主要循环和排泄代谢产物，为完整申报资料中的药物代谢章节提供关键数据。8人小样本标准设计，通常预示关键临床数据良好、企业正在推进上市申报准备。⚪ BE/仿制药项目（6 项） # 登记号 品种 申办方 参比制剂 适应症 人数 评分 4 CTR20262737 阿帕他胺片 广东东阳光 安森珂®（Janssen） 前列腺癌 70 -4 5 CTR20262696 非布司他片 济南高华 Feburic®/菲布力（帝人） 痛风高尿酸血症 — -22 6 CTR20262712 莫达非尼片 山东新华 Provigil®（Teva） 发作性睡病/OSA/SWSD 16 -22 7 CTR20262729 磷酸奥司他韦胶囊 河南羚锐 达菲®/Tamiflu®（罗氏） 流感治疗与预防 46 -22 8 CTR20262731 多替诺雷片 新乡常乐 URECE®（富士药品） 痛风伴高尿酸血症 52 -22 9 CTR20262734 匹伐他汀钙片 浙江华海 LIVALO®（Kowa） 高胆固醇血症 36 -22 BE试验简析：阿帕他胺（东阳光，-4分）： 第二代雄激素受体抑制剂，原研安森珂®用于mHSPC和NM-CRPC。东阳光在肿瘤仿制药领域持续布局，70人空腹+餐后BE设计较为规范。值得注意的是该试验仅纳入男性受试者（药物适应证性别的典型要求）。非布司他（济南高华）： 黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，降尿酸一线药物。值得注意的是，原研菲布力®由帝人制药开发，国内已有多个仿制药获批，高华制药入局较晚，市场格局已趋于红海。莫达非尼（山东新华，-22分/预BE）： 促觉醒药物，用于发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关过度嗜睡及轮班工作睡眠障碍（SWSD）。仅16人预BE设计，尚在早期评估阶段。原研Provigil®由Teza（原Cephalon）持有。国内莫达非尼市场较小，但OSA适应症近年来关注度提升。奥司他韦（羚锐，-22分）： 神经氨酸酶抑制剂，流感经典药物达菲®仿制。羚锐制药以中药和OTC为主力，此次涉足化学仿制药赛道。46人空腹BE，标准设计。多替诺雷（常乐制药，-22分）： URAT1选择性抑制剂，促尿酸排泄型降尿酸药，原研URECE®由富士药品开发，2020年在日本获批。相比非布司他（抑制尿酸生成），多替诺雷另辟促排泄路径，两者机制互补。国内已有多家企业布局多替诺雷仿制，竞争激烈。匹伐他汀（华海药业，-22分）： 第三代他汀类药物，LIVALO®原研由Kowa持证。华海药业作为老牌仿制药出口企业，继续在心血管慢病领域拓展仿制药管线版图。 昨日临床试验公示的最大信号，是TROP2 ADC联合方案的迭代升级。从默沙东合作的K药联合，到自有PD-1/VEGF双抗SKB118联合，科伦博泰正在将SKB264打造为驱动基因阴性NSCLC一线治疗的"万能搭档"——这一路径正在获得OptiTROP-Lung05/06两项III期阳性数据的强力背书。 跟踪线索：SKB264+SKB118 II期（CTR20262708）： 关注SKB118的首批临床安全性数据读出，特别是PD-1/VEGF双抗与TROP2 ADC联合的毒性叠加风险（间质性肺炎、血小板减少等需特别关注）。若安全性可控，有望快速推进III期。HRS-1780 II/III期（CTR20262726）： 914人大型研究的主要终点为收缩压改善，关注该品种能否在难治性高血压人群中展示出超越现有MRA的疗效-安全性综合优势。若数据积极，将是恒瑞在心肾代谢领域的重要差异化品种。WXSH0102 NDA推进节奏： 物质平衡研究完成后，关注辰欣药业能否在下半年提交上市申请，成为全球首个GWT1靶点抗真菌药。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）今天给我们来了个"左右开弓"：一边公告OptiTROP-Lung06 III期研究阳性——全球首个ADC+免疫治疗在PD-L1阴性一线非小细胞肺癌达到主要终点；一边在CDE平台上登记了SKB264联合自家PD-1/VEGF双抗SKB118的全新II期方案，206人，正式宣告TROP2 ADC从"单药单抗联合"进阶到"ADC×双抗IO"的自有管线闭环时代。 📌 TOP3 项目速览 🥇 SKB264（芦康沙妥珠单抗）+ SKB118 · 科伦博泰 TROP2 ADC（4适应症已批、6项BTD、默沙东118亿美元全球合作）+ PD-1/VEGF四价双抗（中美双批IND），联合治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌II期。试验专业题目：评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究。同日公告的OptiTROP-Lung06 III期阳性结果（PFS显著改善，OS获益趋势）为SKB264+IO组合在PD-L1阴性一线NSCLC提供了III级循证背书，ASCO 2026+Lancet主刊发表。登记号：CTR20262708。 🥈 HRS-1780 · 恒瑞（盛迪） 口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），用于未控制/难治性高血压。相比传统螺内酯，非甾体结构避开性激素副作用。914人大样本II/III期无缝随机双盲试验。此前FIH数据已发表（Expert Opin Investig Drugs 2024），安全耐受，40mg组SBP下降趋势。登记号：CTR20262726。试验专业题目：评估HRS-1780在未控制高血压或难治性高血压参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验。 🥉 [14C]WXSH0102 · 辰欣药业 全球新靶点GWT1抑制剂抗真菌药，用于外阴阴道念珠菌病和念珠菌血症。本次为[14C]标记物质平衡研究（8人），追踪体内代谢排泄途径，属于NDA申报前标准准备工作。II期VVC剂量探索试验已在推进中。登记号：CTR20262717。 SKB264从ADC单药→ADC+K药（默沙东）→ADC+自有PD-1/VEGF双抗，科伦博泰正在把TROP2 ADC打造成驱动基因阴性NSCLC一线治疗的"万能搭档"，OptiTROP-Lung05/06两连阳性数据是最好的底气。 #临床试验日报 #新药研发 #中国创新药 #ADC #TROP2 #科伦博泰 #SKB264 #非小细胞肺癌 #恒瑞医药 #双特异性抗体 #肿瘤免疫 📌 数据来源：中国药物临床试验登记平台 ｜ 📅 数据公示日：2026年7月15日 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议