LUCAR-20SP

11月27日-28日泰州医博会期间，同写意将组织20+场专题对接交流活动，邀请300+参展机构前来展览展示，欢迎报名演讲，参会。 作为首款年销售额破10亿美元的国产CAR-T，Carvykti的日子一度风光无两。但眼下，情况正在发生着微妙的变化。 按照10月13日强生公布的财报，第三季度，Carvykti全球销售额达到7.10亿美元，同比增长35.5%；前三季度累计销售额达到19.64亿美元，同比增长47.4%。 强生管理层在财报电话会议上指出，Carvykti的增长得益于其在更早治疗线次中的应用拓展，以及治疗中心网络的持续扩大。目前，该产品已覆盖全球20多个市场。按照前三季度的销售表现，Carvykti全年销售额有望突破27亿美元，接近强生此前给出的30亿美元年度销售预期。 尽管业绩仍在增长，市场对这份成绩单的反应却相对平淡。10月14日，传奇生物股价上涨6.49%，但与历史高点相比，仍下跌超过70%。 自2022年首次获批以来，Carvykti一路追赶，2025年已成为全球销售额最高的CAR-T疗法。传奇生物今年也重申了Carvykti 50亿美元的销售峰值预期。 但比起尚未兑现的远期目标，投资者显然更关心Carvykti眼下面临的挑战。 美国市场的增长如何延续，强生与传奇生物的合作关系将如何影响产品竞争力，下一代CAR-T能否打开新的市场空间，都将影响Carvykti的长期价值。 Carvykti能走多远，既是传奇生物的问题，也是整个CAR-T行业的问题。 TONACEA 01 Carvykti的增长正在换挡 Carvykti最值得关注的变化，是增长结构正在发生改变。 过去，美国市场一直是Carvykti的基本盘。2026年第二季度，Carvykti全球销售额为6.57亿美元，其中美国市场贡献4.72亿美元，美国以外市场贡献1.85亿美元。 到了第三季度，美国市场销售额仍为4.72亿美元，环比基本持平；美国以外市场则增长至2.38亿美元，同比增长85.3%，环比增长28.6%。 这意味着，海外市场正在成为Carvykti新的增长引擎。随着产品在更多国家和地区获批、商业化网络逐步铺开，美国以外市场的放量有望为整体销售提供新的增量。 但Carvykti的增长逻辑，不只在于海外放量，还在于治疗线次前移。 Carvykti是一种单次输注的细胞疗法。与需要持续给药的治疗方案相比，它的特点在于，患者接受治疗后有机会获得持久缓解，而不必持续接受同一种药物。因此，尽管美国市场的销售额环比基本持平，也不能据此判断其患者增长已经停滞。 从适应症拓展来看，Carvykti仍在向更早治疗线次推进。 2024年，FDA将Carvykti的适用范围扩展至符合条件、至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗线次前移，意味着产品不再只面向经过多轮治疗、选择有限的患者，而是有机会进入更大的前线治疗市场。 传奇生物管理层在2026年第二季度电话会议上表示，目前Carvykti在美国的销量中，超过70%来自二线至四线治疗。据披露，目前二线和三线治疗占总销量的比例已经接近一半。 从患者规模看，前线市场确实有更大的想象空间。传奇方面曾指出，全球有超过10万名患者正在接受二线治疗，二线和三线治疗仍存在大量未满足的临床需求。 但患者池大，不等于转化率高。 CAR-T的商业化与传统药物不同。患者不仅要符合适应症要求，还要经过转诊、评估、细胞采集、生产和回输等环节。治疗中心的分布、患者的身体状况、等待时间，以及医生对不同治疗方案的判断，都可能影响最终的治疗选择。 一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤CAR-T治疗的真实世界研究显示，有超过一半的受访医生表示，其接诊的符合CAR-T治疗条件的患者中，有31%至50%未被转诊。未转诊的主要原因包括患者选择（52.9%）、体能状态差或虚弱程度高（47.1%）、合并症负担较重（41.2%）以及高龄（41.2%）。 即使患者已经接受转诊，治疗的地理可及性仍是一道障碍。在研究纳入的72例接受Carvykti治疗的患者中，55.6%前往治疗中心的路程超过30英里，27.8%的患者为了接受治疗而搬迁。 强生方面也曾指出，部分患者出于各种原因，更愿意在社区医疗机构接受治疗，而这些机构未必具备开展CAR-T治疗的能力。 因此，Carvykti向前线市场扩张，并不是简单地把适应症向前推进一步。它还需要改变医生的治疗习惯、完善转诊网络、扩大治疗中心覆盖，并让更多患者能够完成整个治疗流程。 这也决定了Carvykti接下来的增长逻辑：海外市场继续放量，美国市场则需要将更早治疗线次的患者潜力转化为实际销售。两条曲线能否同时向上，将直接影响其距离50亿美元销售峰值还有多远。 TONACEA 02 强生既是推手 也可能成为竞争压力来源 另一个值得关注的变量，来自与传奇生物合作多年的强生。 2017年，强生旗下杨森与传奇生物签订全球合作协议，共同开发、生产和销售靶向BCMA的CAR-T疗法LCAR-B38M，也就是后来的Carvykti。此后，强生在产品后期研发、注册申报和全球商业化中发挥了重要作用。 但随着强生在多发性骨髓瘤领域的产品组合日益完善，投资者开始关注另一面：强生既是Carvykti商业化的重要推手，也可能是Carvykti现阶段的竞争压力来源。 强生在多发性骨髓瘤领域布局深厚。除了Carvykti，还有基石产品Darzalex（靶向CD38），以及两款双特异性抗体Tecvayli（靶向BCMA和CD3）和Talvey（靶向GPRC5D和CD3）。 2026年第三季度，Tecvayli全球销售额达到7.74亿美元，同比增长56.7%；Talvey销售额达到4.97亿美元，同比增长58.3%。 强生管理层在最新的业绩电话会议上强调，公司在多发性骨髓瘤产品组合和研发管线方面“无人能及”，约80%的患者在治疗过程中会接受强生的某种疗法。 这种布局也正在改变Carvykti的竞争环境。 2026年7月，强生公布了MonumenTAL-6研究数据。Tecvayli与Talvey的联合方案在二线多发性骨髓瘤治疗中展现出较强的疗效潜力，意味着双抗联合疗法正在进入Carvykti的核心治疗市场。 研究数据显示，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低89%，死亡风险降低62%。作为参照，Carvykti在CARTITUDE-4研究的二线治疗数据中，疾病进展或死亡风险降低了71%，死亡风险降低了45%。 需要强调的是，两项研究并非头对头试验，在入组人群、对照方案、研究设计和随访时间等方面均存在差异，因此不能简单比较这些数据并判断哪种方案更优。 但Tecvayli与Talvey的组合至少释放了一个明确信号：双抗联合疗法正在争夺过去被视为CAR-T优势所在的前线治疗市场。 更值得关注的是治疗叙事的变化。 在今年第二季度的电话会议上，强生用“potential for cure”（治愈潜力）描述Tecvayli相关组合。这一表述引发关注，是因为持久缓解和潜在治愈一直是CAR-T疗法的重要价值叙事，如今双抗联合方案也开始尝试进入这一领域。 这意味着，Carvykti面临的竞争不再只是给药便利性、治疗成本或治疗中心覆盖率的竞争，还包括对长期疗效和治疗目标的重新定义。 但这并不意味着强生会主动削弱Carvykti。强生强调，其多发性骨髓瘤产品组合中的不同疗法具有互补性，可以服务于不同治疗阶段和患者需求。 对传奇生物来说，真正的挑战不是强生还会推出多少产品，而是Carvykti能否在强生日益丰富的产品组合中，持续证明自己不可替代的临床价值。 TONACEA 03 管理层洗牌 传奇生物如何应战？ 双抗联合方案的竞争正在升温，Carvykti则需要继续证明自己的长期疗效优势。 9月25日，传奇生物公布了Carvykti的五年随访数据。在CARTITUDE-2研究队列A中，20例接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，有10例在接受单次输注五年后仍存活且未出现疾病进展，也未接受维持治疗；该队列五年总生存率为69.2%。 与需要持续给药的治疗方案相比，如果一次输注能够带来持久缓解，就能减轻患者的长期用药负担。 并且，尽管数据表现强劲，但短期内该联合方案仍不太可能完全取代Carvykti在二线的地位，核心制约在于治疗序贯策略。 业内普遍认为，Talvey这类GPRC5D靶点药物，大多仍将应用于后线治疗。国际骨髓瘤工作组（IMWG）的指南也明确：当患者同时符合CAR-T和双抗治疗条件时，应优先使用CAR-T，因为早期T细胞适应性更好，且既往双抗暴露可能影响CAR-T的制造。 但无论如何，传奇生物未来必定会面临更激烈的市场竞争，这也让传奇生物近期的管理层调整有了另一层解读。 7月22日，黄颖向董事会提出辞去CEO及董事职务，并于7月24日正式离任。黄颖于2019年以CFO身份加入传奇生物，主导公司在纳斯达克上市；2020年底接任CEO，参与推动Carvykti走向全球商业化。 黄颖的职业经历横跨研发与资本市场。他早年在先灵葆雅担任化学研究部首席科学家，后来转入华尔街担任生物医药行业分析师，曾任美国银行美林证券生物技术股票研究主管。在其任内，传奇生物完成了从研发型公司向拥有全球商业化产品的转变。 9月15日，传奇宣布任命前诺华国际业务首席商务官张颖（Ingrid Zhang）为新任CEO。张颖长期任职于诺华，曾担任诺华中国总裁、诺华创新药物中国总裁及诺华中国区总裁，后升任诺华国际业务首席商务官，负责全球商业上市战略。 9月底，Josh Schwartz也加入传奇生物，出任高级副总裁。他曾在百时美施贵宝任职多年，参与建立支持Opdivo、Yervoy等产品上市的卫生系统联络和病理诊断联络团队；2022年加入百济神州后，担任北美医学事务副总裁，负责美国和加拿大的医学事务组织，覆盖血液肿瘤与实体瘤产品线。 这组人事变化指向同一个方向：传奇生物需要进一步强化商业化运营和医学事务能力。 张颖的全球商业化经验，有助于公司应对Carvykti向更早治疗线次渗透时面临的医生教育、支付方沟通和全球市场运营挑战；Josh Schwartz在血液肿瘤医学事务与学术沟通方面的经历，则有助于加强长期生存数据和真实世界证据的积累与传播。 当然，管理层履历不等于业绩兑现。真正的考验，是新团队能否将临床优势转化为更高的患者渗透率，并在强生自身产品组合日益丰富的背景下，持续巩固Carvykti的竞争位置。 TONACEA 04 传奇生物的下一战 也是CAR-T的下一战 Carvykti为传奇生物提供了商业化基础，但单一产品的增长终究有边界。要降低对Carvykti的依赖，下一代CAR-T能否打开新的技术与市场空间，将变得越来越重要。 从产业角度看，传统CAR-T仍面临三个核心限制：个体化生产流程复杂、治疗交付能力有限，以及实体瘤中的疗效突破困难。下一代CAR-T的探索，也正从单纯优化疗效，转向改变生产方式、给药路径和适应症范围。 第一条路线，是通用型CAR-T。 传统自体CAR-T需要采集患者自身的细胞，再经过体外改造和扩增后回输。异体CAR-T则试图使用供者细胞进行批量生产，以缩短等待时间、提高供应效率。但异体细胞可能引发免疫排斥，细胞在体内的持久性和安全性也仍需解决。 传奇生物布局了多种异体细胞疗法，包括面向复发或难治性自身免疫疾病的LB2404（CD19×CD70）CAR-γδ T细胞疗法，以及同样面向自身免疫疾病的LB2405（CD19×BCMA）CAR-NK疗法；此外，还有用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的LB2302（CD20）CAR-γδ T细胞疗法。这些项目目前仍处于早期临床开发阶段。 它们的潜在价值，在于尝试把CAR-T从“为每位患者单独制造”的产品，转向可以提前生产、按需供应的细胞疗法。但这条路线能否成立，仍取决于疗效、安全性、持久性和规模化生产能否同时过关。 第二条路线，是体内CAR-T。 如果说通用型CAR-T试图解决个体化生产的效率问题，那么体内CAR-T则试图从根本上改变制造流程：不再把患者细胞取出体外改造，而是将相关载荷直接递送到患者体内，让细胞在体内获得CAR表达能力。 传奇生物的LB2501正是这一方向的探索。2026年6月公布的早期临床数据显示，在较高剂量组的6例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，客观缓解率达到100%，完全缓解率为83.3%。不过，LB2501仍需通过更大规模的研究验证安全性、缓解持续时间及不同患者中的表现。 10月15日，传奇生物宣布，FDA已批准LB2501的IND申请。 如果体内生成CAR-T的路径得到进一步验证，就有机会减少传统细胞采集和体外制造环节，降低治疗交付的复杂度，并为提高可及性提供新的解决方案。 第三条路线，是实体瘤CAR-T。 CAR-T的临床成功长期集中在血液肿瘤。与血液肿瘤相比，实体瘤存在靶点异质性、肿瘤微环境抑制，以及正常组织误伤等问题，研发难度更高。 2026年6月，中国批准科济药业的舒瑞基奥仑赛（satri-cel），用于符合条件的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T疗法。这并不意味着实体瘤CAR-T的技术难题已经解决，但至少表明，CAR-T的适应症边界正在出现新的突破。 传奇生物也布局了实体瘤方向。LB1908是一款靶向Claudin 18.2的自体CAR-T疗法，面向复发或难治性胃癌和胰腺癌，目前已达到主要终点，处于患者随访阶段。LB2102则靶向DLL3，用于小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌，已与诺华达成独家许可协议。 — 写在最后 — Carvykti的成败，不会只写在一张销售报表上。对传奇生物而言，它要验证的是一次技术突破，能否长成一套持续获胜的商业系统。 真正的终局，不是某款药卖出多少，而是谁先把“个体化治愈”变成可及、可负担、可规模化的标准治疗。那一天到来前，所有峰值都只是序章。 参考链接： 1、Real-world treatment patterns and outcomes of patients treated with commercial chimeric antigen receptor T-cell therapy for relapsed/refractory multiple myeloma；Current Medical Research & Opinion 2、Why Legend Biotech stock fell 10% despite record Carvykti sales；Fierce Pharma 3、Legend remains bullish on Carvykti growth despite threat from J&J’s Tecvayli；Fierce Pharma 4、强生掀起血液肿瘤新变局；氨基观察 5、传奇还要跌多久？ 强生电话会之前聊传奇；阿尔法Biotech 6、强生Q3营收254亿美元，CAR-T产品单季逼近7.1亿美元；21世纪经济报道