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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 9月4日晚间，A股上市的CRO公司美迪西公告称，其全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）作为被告，卷入一起技术服务合同纠纷案件，涉案金额高达1.5亿。 根据美迪西的披露信息，在2020年12月18日，美迪西普亚与鸿绪生物签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，以支持中美双报。 公开信息显示，鸿绪生物是一家专注于原创新药研发的Biotech企业，致力于设计和研发具有 “First-in-Class”以及“Best-in-Class”潜力的原创新药。 根据双方的合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成包括分析检测、安全性评价等在内的四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。 对于两家公司的具体纠纷细节，美迪西的公告暂无进一步说明。 美迪西的公告仅显示，鸿绪生物认为美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失，案件的诉讼金额为1.59亿元。 美迪西同时表示，对鸿绪生物的主张不予认可，将依法积极应诉，并采取包括但不限于反诉、追究鸿绪生物相关违法行为的法律责任等措施，坚决维护公司合法权益。 在半个月之后的9月18日，当事公司之一的鸿绪生物公开发布声明，揭开了案件的更多细节。 2020年12月18日，鸿绪生物与美迪西签署了《技术服务合同》（以下简称“合同”），约定由美迪西承担鸿绪生物的新药非临床安全性评价研究工作。 根据双发的合同约定，美迪西应在8个月时间内完成并提供中文和英文两个版本的研究报告，以确保鸿绪生物能够顺利获得中美临床试验批件。 也就是说，中英文两个版本的安全评价报告，是美迪西作为CRO公司需要向客户鸿绪生物提供的两个关键性的交付文件。 但是，从鸿绪生物提供的信息来看，无论是提交时间还是文件的质量，都没有达到预期。 2022年12月底，在签约整整2年之后，美迪西才将盖章版的中文安全性评价报告，提交给鸿绪生物。 这个交付时间，已经远远超过约定的8个月。 但这还不是最严重的。 2023年4月，国家药监局审批中心，以“安全性评价研究不符合相关指导原则要求”为由，不支持鸿绪生物的新药进入I期临床研究。 对于一家Biotech公司而言，这无疑是一个极为负面的打击。 此后，鸿绪生物紧急委托另一家CRO公司进行安全性评价，并且在2023年12月最终成功获得临床批件。 这是中文版安全性评价报告的情况，而英文版安全性评价报告同样拉胯。 2024年，也就是签约3年多以后，鸿绪生物才拿到英文版的安全性评价报告，而当时约定的时间是8个月。 当鸿绪生物向美国FDA递交这份英文版报告之后，同样收到的是拒绝其I期临床试验申请的结果。 至此，鸿绪生物认为美迪西未能达到合同与行业应有标准，导致项目和公司蒙受严重损失，怒而提起诉讼。 当然，以上只是鸿绪生物单方面给出的情况说明，最终的事实真相，还需要参考法院的判决结果。 但是，作为甲方的Biotech公司，如果CXO公司提交的工作成果可以支持其正常研发工作，理论上也不会没事就将对方告上法庭。 将部分研发工作委托给CXO，是很多Biotech公司的选择，主要的考虑无非是能节省成本以及加快研发速度。 但这种合作，无疑也伴随着一些风险。 以鸿绪生物为例子，其核心管线HX-100101-1注射液是一款靶向GLP-1/GIP双靶点多肽药物，对标当下最为火热的替尔泊肽。 鸿绪生物早在2020年就启动这一管线的临床前期安评工作，按照当时的规划，2021年下半年就有希望拿到中美两国的I期临床试验许可。 这个启动时间，应该说不算晚，在国内基本还是处于第一梯队。 但是在CRO交付时间的影响之下，这个时间节点被滞后了2年左右。 目前，国内已经有多家企业的GLP-1/GIP双靶点药物进入临床试验后期阶段，鸿绪生物的进度显然已经不占先机。 (来源:医药投资部落） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看