Jazz和Zymeworks两家公司宣布，就Zymeworks的HER2双特异性抗体zanidatamab达成5000万美元的许可协议。根据协议，Jazz将获得Zymeworks的zanidatamab在美国、欧洲、日本等地区的所有适应症的独家开发和商业化权利，除此前许可的亚洲/太平洋区域之外。2018年11月百济神州获得zanidatamab（ZW25）在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。除了5000万美元的预付款，如果Jazz决定继续合作，还需要另外投入3.25亿美元。Zymeworks还将继续获得5.24亿美元的监管里程碑和8.625亿美元的商业里程碑，使该交易的总潜在价值达到17.6亿美元。Zymeworks可以从净销售额中获得10%到20%的分级版税。预计到2022年底，zanidatamab治疗胆道癌（HERIZON-BTC-01）的顶线临床数据将读出，或可能支持该药的首次全球监管申报。两家公司预计将在今年年底前完成交易。“ first-in-class"与“best-in-class”疗法胆道癌（BTC），包括胆囊癌和胆管癌，约占所有成人癌症的3%，通常与不良预后相关。全球每年有超过21万人被诊断罹患胆道癌，其中大多数患者（>65%）被诊断有无法手术切除的肿瘤。人表皮生长因子受体2（HER2）是抗癌治疗中经过充分验证的靶点。约5%～19%的胆道癌患者的肿瘤表达HER2，可能定位为从HER2靶向治疗中潜在获益。Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，已在几种表达HER2的癌症中证明了引人注目的抗肿瘤活性，无论是单药治疗还是与化疗和其他药物联合治疗。目前zanidatamab作为表达HER2的胆道癌的二线治疗药物和HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗药物正处于关键试验阶段。在胆道癌，目前尚未有获批的HER2靶向疗法，美国FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定和快速通道资格，将其定位为潜在的“first-in-class"疗法。在胃食管腺癌，基于2期临床试验数据，zanidatamab联合化疗有望成为潜在“best-in-class”疗法。FDA已经授予了zanidatamab在先前治疗过HER2基因扩增BTC的患者中的突破治疗称号，以及两个快速通道称号，一个是难治性BTC的单一药物，一个是与标准护理化疗结合的一线GEA。这些意味着zanidatamab有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查，以及FDA对有效药物开发项目的指导。Zanidatamab还获得了FDA授予的治疗胆道和胃癌的孤儿药称号，以及欧洲药品管理局授予的治疗胃癌的孤儿药称号。 Jazz布局免疫肿瘤领域进程今年4月份，Jazz与Werewolf Therapeutics达成合作协议。根据该协议，Jazz 将获得Werewolf研究药物 WTX-613 的独家全球开发和商业化权利，这是一种差异化的、有条件激活的干扰素 α (IFNα)分子。根据交易条款，Jazz 将向 Werewolf 支付1500万美元的预付款，Werewolf 有资格获得高达12.6 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及产品销售的特许权使用费。这笔交易标志着Jazz的第一个免疫肿瘤学项目。根据在2021年 12 月美国血液学会 (ASH)年会公布的数据，在临床前模型中，WTX-613能够诱导肿瘤停滞状态持续超过治疗期，有效地阻断肿瘤生长，激活NK和CD8+细胞反应，诱导抗原提呈细胞和效应细胞标记物。Jazz预计将在 2023 年向FDA提交WTX-613的IND申请。Jazz执行副总裁兼全球研发主管Rob Iannone博士说：“一旦我们看到BTC试验的数据，我们将确定后续的更多的合作，我们认为这项交易可能在2025年开始带来营收。这项交易将成为2025年后，公司未来业绩增长的关键部分，扩充我们的管线，使我们的收入来源更加多样化。” 参考来源：1.https://view.inews.qq.com/a/20221020A00TL7002.https://www.biospace.com/article/jazz-drops-50m-for-exclusive-rights-to-zymeworks-bispecific-her2-hopeful/3.https://www.biospace.com/article/jazz-howls-at-immuno-oncology-success-with-werewolf-deal-worth-potential-1-26b/ 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。