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BMD006作为一款吸入型mRNA肿瘤相关抗原干粉疫苗,其作用机制以mRNA疫苗的核心免疫激活原理为基础,结合吸入给药的靶向优势与干粉剂型的技术特点,形成了“局部递送-抗原表达-免疫激活-肿瘤杀伤”的完整作用路径,同时通过独特的递送系统与抗原设计,增强免疫原性与靶向性,实现对晚期肺癌及实体瘤肺转移的精准治疗。
如今,这款吸入型mRNA疫苗终于正式启动临床了!国内患者现可通过国际干细胞与免疫细胞研究医学部,了解详细的入排标准,或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称:BMD006 ;
分期:Ⅰ期;
治疗线数:标准治疗失败;
突变基因:无靶点要求。
适合哪些患者?
适用于经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌(驱动基因阴性,或驱动基因阳性但靶向治疗失败或进展)(非小+小肺)。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准,方可进入本研究:
1)能够理解并遵循试验方案要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF)。
2)签署 ICF 时年龄在 18 周岁以上(包含界值),男女均可。
3)经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌(驱动基因阴性,或驱动基因阳性但靶向治疗失败或进展)或伴有肺部转移的晚期实体瘤,且既往标准治疗失败或无标准治疗方案。
4)同意提供新鲜肿瘤组织样本或三年内的存档肿瘤组织样本。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准,方可入组:
1)合并其他类型恶性肿瘤的肺癌患者或诊断为多原发性恶性肿瘤的患者,除外以下情况:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,完全切除的任何类型原位癌。
2)有症状的中枢神经系统转移;对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2 周的患者,符合下列所有标准,可参与本项研究:肺部有可测量的病灶;首次试验产品治疗前 14 天停止激素治疗。
3)患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘或对花粉、粉尘过敏者。
4)根据干扰素-γ 释放试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果,判断患者可能存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染者(有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗,经研究者评估后可入组;对于潜伏性结核,经抗结核治疗至少 4 周,且在随机前无肝功能损伤【ALT≤3 倍正常值上限、AST≤3 倍正常值上限】者,经研究者再次评估风险可控后可以考虑继续筛选或入组)。
5)有间质性肺病史(例如,特发性肺纤维化或机化性肺炎),或现患需要使用免疫抑制剂例如糖皮质激素来辅助治疗的活动性、非感染性肺炎。
患者临床获益
1)免费用药:研究药物免费使用,直至疾病进展。
2)免费检查:知情后试验所需相关检查免费。
3)交通补助:临床研究相关的交通补助。
4)专家定期随访:全程专家团队服务,机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在北京等地区开展,具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括:病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
医学部温馨提示
如果您想参加该项临床研究,或想了解TL139这款抗癌新药的更多讯息,可扫码联系国际干细胞与免疫细胞研究医学部,获取国内外应用的更多讯息,或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中,遵循国家临床研究相关的法律法规。
本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创,转载需授权
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