KC-1086

2026年10月17日 | 医药行业日报 过去24小时，医药行业的关键词是"出海"与"兑现"。商务部一纸征求意见稿，为火热的创新药对外授权明确了政策边界；康诺亚交出第四个适应症获批与业绩高增的双重答卷；港股创新药板块应声反弹，中国创新资产再度走强。 一、商务部拟管制5项生物技术，对外授权明确"留门" 10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记的临时管理。 此次涉及生物医药领域5项技术，包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关技术；其中"具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台"拟列入禁止出口。关键在于公告明确：对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施——也就是说，license-out的出海通道被明确保留。 今年上半年国内license-out交易已达158起、可统计总包约1293亿美元，同比增长33%。政策在"防范技术扩散"与"支持BD出海"之间划出了一条清晰的线：管技术所有权，放合作开发。这对正处于出海红利期的中国创新药企，是一颗定心丸。二、康诺亚：第四个适应症获批，前三季度销售额增227% 10月16日，康诺亚宣布核心产品康悦达（司普奇拜单抗）青少年中重度特应性皮炎适应症获NMPA批准上市。这是该产品的第四个适应症，将适用人群从成人拓展至12岁及以上青少年，填补了国内青少年中重度特应性皮炎的生物制剂治疗空白。 III期数据显示，治疗第18周，73.9%的患者实现EASI-75应答（安慰剂组43.3%），瘙痒评分平均改善49.5%。作为国产首个自主研发的IL-4Rα单抗，康悦达已纳入医保目录和2026版基药目录。 业绩同样亮眼：2026年前三季度康悦达销售额约6.6亿元，同比增长约227%，市场覆盖全国30个省、近290个城市，覆盖医院超2200家。结节性痒疹适应症的上市申请也已获受理。三、临床批件与批文速递 华东医药：控股子公司道尔生物的注射用DR30206获临床试验批准，用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。这是一款同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，全球尚无同类药物上市，此前已在10月获批头颈部鳞癌联合治疗临床。 康辰药业：1类创新药KC1086片（KAT6/7双靶点小分子抑制剂）联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌获批临床。公司同日公告拟以5000万元至1亿元回购股份。 西藏药业：控股子公司ART002g1注射液获FDA临床试验许可，针对成人杂合型家族性高胆固醇血症，累计研发投入6603万元。 微芯生物：NW001获批临床，临床前显示其在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上具有显著抗肿瘤活性，有望解决免疫"冷"肿瘤与耐药难题。 圣诺生物：特利加压素注射液（化药3类）获批，用于胃肠道和泌尿生殖系统出血。 华润江中药业：中药3.1类经典名方芍药甘草汤颗粒获批，处方源自张仲景《伤寒论》。四、港股创新药大反攻 10月16日，港股医药全线走强：映恩生物收涨10.89%，康诺亚涨7.62%，云顶新耀涨5.68%，百济神州、科伦博泰涨超5%。催化有三：康诺亚业绩兑现、2026年ESMO年会临近（10月23-27日马德里，中国创新药29项研究入选LBA、约占三分之一创历史纪录），以及阿斯利康与insitro达成最高约18.6亿美元AI制药合作带来的海外映射。 一边是政策为技术出海划定边界、留足通道，一边是创新药企用适应症扩容和业绩高增自我证明。当监管的确定性与业绩的兑现感叠加，中国创新药的出海故事，正在进入更规范的下半场。 免责声明：本文仅基于公开信息整理，不构成投资建议。药品研发及上市存在不确定性，请谨慎决策。