KC-1086

（以下内容从中国银河《康辰药业年报及一季报点评：业绩平稳增长，创新能力持续拓展》研报附件原文摘录）康辰药业(603590)核心观点事件：公司发布2025年年报和2026年一季度报，2025年全年实现营业收入9.15亿元，同比增长10.87%；归母净利润1.66亿元，同比增长293.13%；扣非归母净利润1.62亿元，同比增长420.51%。2026年第一季度公司实现营业收入2.15亿元，同比增长1.35%；归母净利润4721万元，同比增长6.10%；实现扣非归母净利润4607万元，同比增长4.94%。表观业绩大增，营销转型成果卓著：公司25年表观利润增长较快，一方面主要是上年同期计提“密盖息”资产组商誉减值影响所致，另一方面公司营销转型由单一联盟模式转变为以自营模式主导、联盟体系协同发展的双轮驱动格局，核心产品“苏灵”收入增长较快（25年收入6.68亿元，同比增长13%），密盖息海外业务实现增长。费用方面，25年去年销售费用率为46.96%，同比下降3.84pcts，26年一季度为37.92%，环比继续下降7.92pcts，管理费用率为15.16%，研发费用率5.67%，费用控制较好。利润率方面，公司25年总体销售净利率为18.51%，销售毛利率为89.92%，净利率恢复较为明显，未来公司营销和效能持续提升，抗风险能力进一步增强。研发管线纵深突破，核心品种持续推进：目前公司正在推动ZY5301（金草片）的上市注册申请；KC1036正在积极扩展联合PD-1等一线治疗晚期食管鳞癌以及其他实体瘤的临床，单药治疗晚期胸腺癌以及二线食管癌的关键III期临床试验也已经获得CDE批准，目前已入组超过350例受试者入组；KC1086作为全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许；早研项目KC1101、KC5827通过公司立项，持续筑牢公司创新研发体系，自主创新核心竞争力得到显著提升。投资建议：公司转变营销方式，业绩实现较快增长，且持续大力推广创新产品研发，长期投资价值凸显，我们预计公司2026-2028年收入9.89/10.60/11.30亿元，归母净利润1.79/2.10/2.43亿元，EPS为1.13/1.32/1.53元，维持“推荐”评级。风险提示：新药研发不及预期风险、销售不及预期风险、产品集采降价风险。

在肿瘤治疗的表观遗传革命中，KAT6 靶点正以 “不可替代的致癌驱动角色” 成为全球药企竞逐的焦点。KAT6 靶点的成药逻辑，根植于表观遗传调控的可逆性特征。KAT6抑制剂作为一类表观遗传抗癌药，因其在逆转肿瘤耐药方面的潜在价值而受到关注。‌ 2026年4月24日，石药集团官方宣布，本集团与杭州英创医药科技有限公司合作开发的化学1类新药SYH2095片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于晚期恶性肿瘤，可在美国开展临床试验。 据石药集团新闻稿公示，SYH2095片是一种新型的高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。该产品通过抑制组蛋白赖氨酸的乙酰化，阻滞开放染色质，进而调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路，从而发挥抗肿瘤作用，拟用于晚期恶性肿瘤。临床前研究表明，该产品对KAT6显示出高效且具选择性的抑制作用，可显著抑制肿瘤生长，并具备良好的药代动力学特性与安全性。 KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。KAT6 包括 KAT6A、KAT6B两种亚型其中KAT6A于1996年在急性髓系白血病（AML）的染色体异位中首次被发现。KAT6B于1999年被鉴定为KAT6A的旁系同源物。 研究发现，KAT6通过对组蛋白H3和非组蛋白进行乙酰化修饰，在细胞周期调控、干细胞自我更新等方面发挥着重要作用，其异常表达（包括突变、基因组扩增、缺失或融合）往往会导致乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤、白血病等多种疾病的发生。因此，KAT6被认为是肿瘤药研发的潜力靶点。 截至目前，全球范围内尚无赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）抑制剂类药物获批上市，但该靶点已成为肿瘤药物研发的热点领域，尤其在克服内分泌治疗耐药方面展现出潜力。‌值得一提的是，目前多款KAT6抑制剂已进入临床开发阶段，主要聚焦于晚期实体瘤，特别是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌的治疗。‌ ‌在KAT6赛道，辉瑞的PF-07248144是全球最早进入临床研究的KAT6A/B抑制剂之一。其在ER+/HER2-晚期乳腺癌中的Ⅰ期临床数据显示，与氟维司群联合治疗的客观缓解率可达30.2%，中位无进展生存期为10.7个月。‌目前，辉瑞计划于2026年启动该药物的关键Ⅲ期临床试验。‌ 在国内，康辰药业的KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性KAT6小分子抑制剂，已在中国获得临床试验默示许可，拟用于晚期复发或转移性实体瘤。临床前研究表明，其在ER+/HER2-乳腺癌模型中显示出较强的肿瘤生长抑制作用，且其ADME特性和安全性评价结果良好，有助于解决同类化合物的蓄积问题。‌ 据石药集团新闻，目前，国内外尚无同靶点药物获批上市，这意味着SYH2095片具有成为同类首创（First-in-Class）药物的巨大潜力，具有较高的临床开发价值，有望填补该靶点领域的空白。最后，希望石药集团申报的1类新药SYH2095片后续临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。