SS-001(Suzhou Pairui)

点击上方蓝字·关注我们 2月5日，我院肿瘤科一项“评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究”正式启动。该项目由申办者荣昌生物制药（烟台）股份有限公司发起，目前已成功获得国家药品监督管理局及本院伦理审查委员会的批准。现面向社会招募受试者！ （启动会现场） 01 研究药物作用机制 维迪西妥单抗（DV，RC48）为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的一种新型靶向HER2的ADC。抗体部分是一种全人源化IgG1，可以高亲和力结合至细胞表面HER2的胞外结构域（ECD）后，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体。连接子（Linker）在溶酶体的酸性环境下（低pH）经活化的溶酶体酶（Cathepsins）专一酶切，释放出与之共价连接的细胞毒五肽—微管蛋白解聚剂MMAE。在细胞内释放的MMAE结合至微管或微管蛋白，破坏细胞内微管网络，导致有丝分裂细胞周期停止和细胞的凋亡。 02 主要入组标准 1.年龄18-75岁（包括18岁和75岁）； 2.经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌； 3.既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过新辅助/辅助治疗，则需新辅助/辅助治疗结束≥6个月后发生疾病进展或复发；  4.要求经中心病理实验室确认的HER2高表达，HER2 高表达定义为HER2 IHC 2+且FISH+或HER2 IHC 3+；且有中心实验室检测的明确的 PD-L1 表达结果；  5.提供足够的肿瘤组织样本用于 HER2和PD-L1检测，存档3年内石蜡块或新鲜肿瘤组织样本（FFPE）新制的未染色连续病理切片均可； 如果您符合以上条件，并且愿意参加本研究，请您与下方负责医生联系，医生会向您详细介绍本研究并对您进行评估，如果您符合研究要求，您就可以进入研究。该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。 03 联系方式 如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本研究感兴趣或想了解更多的信息，请与下列人员联系： 联系人：刘老师 联系电话（微信）：17372292388 联系地址：盐城市人民南路66号盐城市第一人民医院主院区肿瘤科门诊                 盐城市毓龙西路166号盐城市第一人民医院北院区肿瘤科门诊    临床招募｜多中心随机设盲对照研究：MC2-01乳膏助力斑块状银屑病治疗 强直性脊柱炎新希望——VC005片Ⅲ期临床研究启动与受试者招募 维得利珠单抗治疗中国中重度克罗恩病Ⅲ期诱导及开放扩展招募 多中心II期临床招募：JMKX003142片守护肾性水肿患者健康 招募轻中度阿尔茨海默病型痴呆受试者：石杉碱甲控释片Ⅱ/Ⅲ期临床研究 化疗所致手足综合征患者招募：SS-001软膏Ⅱ期临床研究 招募IgA肾病患者：HRS-5965 III期试验 炎症性肠病患者招募：HRS-7085片II期临床试验启动 招募2型糖尿病患者：GZR4 IIIb期临床研究开启 供稿：颜婷婷 编辑：薛佳慧 审核：孙   关