Shuanghuanglian Oral Liquid

一 2025年2月药品受理情况 1、2025年2月受理总况 2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1139个受理号，比去年同期减少6.3%。 图一 2024和2025年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比69%，生物制品17%，中药14%，其中一项药械组合产品未计入下图。 图二 2025年2月各药品类型受理情况 2、化药受理情况 2025年2月化药受理总数为787个。 图三 2025年2月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计77受理号，包含国产和进口品种。 图四 2025年2月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计19个品种，涉及17个企业。 表1 2月首次申报临床的化药创新药 本月共有3个1类新药提交了上市申请。 艾玛昔替尼软膏 SHR0302是江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司瑞石生物医药有限公司开发的一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。 2023年6月，瑞石生物医药有限公司硫酸艾玛昔替尼片申报上市，申报的适应症为特应性皮炎。后因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请。 2023年8月，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 2023年11月初，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。11月底，SHR0302片另一适应症上市申请获得NMPA受理，适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。 2024年9月，硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人重度斑秃。 2025年2月，硫酸艾玛昔替尼软膏上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 那米司特片 BI 1015550片是一款新型PDE4B抑制剂。 2024年9月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。基于此结果，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球监管单位提交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请（NDA）。 2025年2月，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片在华申报上市，适应症为成人特发性肺纤维化（IPF）。 瑞米布替尼片 Remibrutinib可阻断BTK级联反应，并阻止组胺释放引起的瘙痒、荨麻疹/伤痕和肿胀。 2025年2月底，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市，适应症推测为慢性自发性荨麻疹。 3、生物制品受理情况 2025年2月生物制品共计受理191个，治疗用生物制品175个，预防用生物制品16个。 本月生物类创新药共计18家企业新申报了19个1类生物药（表2）。 表2 2月新注册临床的治疗用生物创新药 表3 2月新注册的生物类似药 4、中药受理情况 本月，中药受理160个受理号，其中补充申请144个，6个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，7个3.1类新药上市申请，1个4类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表4 2月注册的中药新药 其中，本月有一项中药仿制药申报上市，为云南楚雄天利药业有限公司申报的双黄连口服液。 二 2025年2月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计172个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药152个，新药4个，进口原研2个。 表5 2月新批准上市的创新药 磷酸萘坦司韦胶囊 磷酸萘坦司韦（安泰他韦）是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂。 2023年8月，磷酸安泰他韦胶囊的上市申请获CDE受理。 2025年2月，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 菲诺利单抗注射液 菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。 2025年2月，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同月，菲诺利单抗注射液新适应症获得NMPA正式批准，适应症为贝伐珠单抗联合菲诺利单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。 斯泰度塔单抗注射液 TNM002是一款抗破伤风毒素全人源单抗。 2023年12月，泰诺麦博利用其HitMab技术平台自主开发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单抗TNM002注射液的上市申请获CDE受理，用于被动免疫预防成人破伤风感染。 2025年2月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。 复方比那甫西颗粒 2025年2月，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.10-2.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500018枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司2.2;2.4CXHS2500017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500197SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189注射用RS202227山东泰合医药科技有限公司2.2CXHL2500194BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)(BFA58佐剂)江苏瑞科生物技术股份有限公司1.3CXSL2500139注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500147人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸美托洛尔注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500749琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500748琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500747盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500743复方聚乙二醇电解质散(儿童型)山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725注射用硫酸多黏菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723注射用硫酸多黏菌素B广东金城金素制药有限公司3CYHS2500722硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500718比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司3CYHS2500717联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2500734琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500733盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500732盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500731二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司3CYHS2500729复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2500728二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2500720硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500714硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500713氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2500712艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2500699盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHS2500708奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500706奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500705布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500702布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500701盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500693注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2500691氧(气态)大荔县振远工业气体分装有限公司4CYHS2500750枸橼酸西地那非口腔崩解片河南君善生物技术有限公司4CYHS2500746双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500745双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500744赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500741奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500740甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726盐酸氮斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2500704左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500707盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2500695美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500697头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500696左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500686乌司奴单抗注射液(静脉输注)杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500028米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037血管紧张素Ⅱ注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500036琥珀酰明胶注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500035司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500138司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500137 进口申请药品名称企业注册分类受理号布地奈德吸入气雾剂INTECH BIOPHARM LTD5.1JXHS2500023美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500006美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500005西妥昔单抗注射液Merck Europe B.V.3.1JXSS2500012司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500011司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500010司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500009司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500008司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500007注射用A型肉毒毒素Ipsen Pharma3.1JXSS2500004LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024呼吸道合胞病毒疫苗Pfizer Inc.3.1JXSL2500026Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号真武颗粒康普药业股份有限公司3.1CXZS2500007芍药甘草颗粒湖北济安堂药业股份有限公司3.1CXZS2500006当归六黄颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司3.1CXZS2500005双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009复方芎蕲软胶囊四川省中医药科学院(四川省中药研究所)1.1CXZL2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。