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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 01 政策与市场需求双重推动中药创新，古代经典名方制剂注册申请激增 在政策支持和市场需求的双重推动下，越来越多的企业开始关注并投入资源进行古代经典名方中药复方制剂的研发和注册。特别是随着《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的发布，进一步促进了相关品种的开发和审批速度。此外，《古代经典名方目录（第二批）》的发布也显著提升了行业内的研发热情和活力。 截至2024年7月15日，CDE已受理37项古代经典名方制剂的注册申请，并且呈现逐年增加的趋势。具体来看，2022年申报5项，获批1项；2023年申报15项，获批3项；2024上半年共申报17项，超过2023年全年总和，且已获批3项，其余仍有望在今年内获批上市。 图1 古代经典名方制剂受理情况（年度趋势） 注（已发件包含未被批准、批准补充和批准生产三种情况）；资料来源：药融云数据库、药融咨询。 表1古代经典名方制剂获批上市一览表 数据截止到2024年7月15日 资料来源：药融云数据库、药融咨询 各大药企正积极布局多个治疗领域的创新药物，以期在激烈的市场竞争中占据一席之地。其中，康缘药业表现尤为突出，已提交了4项注册申请，紧随其后的是华润神鹿药业和吉林敖东洮南药业，分别提交了3项申请。 从品种来看，热门品种主要为苓桂术甘汤颗粒、一贯煎颗粒、温经汤、二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒等。以开心散为例，开心散原文记载主治好忘，以其独特的安神益智作用闻名。现代药理研究表明开心散在抗抑郁和抗痴呆方面具有良好的疗效。2024年上半年有两家企业提交了开心散的注册申请，一旦获批上市，则有望剑指1699万人阿尔兹海默病市场。 从ATC分类来看，呼吸系统药物、消化系统与代谢药物以及神经系统药物是申报最热门的三大类。 图2 古代经典名方制剂受理情况（申报企业） 资料来源：药融云数据库、药融咨询、《中国阿尔茨海默病报告2024》 图3 古代经典名方制剂受理情况（top50品种） 资料来源：药融云数据库、药融咨询 图4 古代经典名方制剂受理情况（ATC分类） 资料来源：药融云数据库、药融咨询 02 提高审评获批率，快速切入疾病市场 3.1类中药审批流程相较于1.1类中药更为高效。这主要得益于国家对古代经典名方中药复方制剂实施的简化注册审批管理规定：符合条件的经典名方制剂在申请上市时可以仅提供药学及非临床安全性研究资料，而无需进行药效学研究和临床试验。 具体来看，按目录管理的古代经典名方中药复方制剂的审评时间通常较短，从报产到获批时间在3-10个月，基本实现当年报产当年获批。例如，康缘药业的苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，在2018年至2022年期间完成研发，并于2022年底获批上市，整个周期大约为4年。相比之下，康缘药业的1.1类新药银翘清热片则在2015年至2021年期间完成研发，并于2021年底获批上市，整个周期大约为7年。 表2 获批上市古代经典名方制剂审评耗时（单位：天） 资料来源：药融云数据库、药融咨询 古代经典名方制剂以其悠久的历史和确切的疗效，展现出广阔的市场前景。药融云数据库显示，自2015年以来，10款源自古代经典名方的中成药销售总额已突破1800亿元。仅2023年，10款源自古方的销售额就突破270亿元，其中9款产品的销售额已超过10亿元，其中安宫牛黄丸、藿香正气系列、连花清瘟系列、脑心通系列4款产品的销售额均突破30亿元。 表3 源自经典名方的中成药销售额（2015-2023年） 数据截止到2024年7月15日 数据来源：药融云数据库、药融咨询 03 “态靶辨治”体系下的经典名方创新应用 随着现代疾病谱的变化，完全照搬经典名方古籍经验难以全面有效解决当今临床难题，挖掘经典名方的新用法为中药的创新应用提供了新的思路，如江苏省中西医结合医院申请了苓桂术甘汤调控2型糖尿病胰岛素抵抗的临床试验，浙江中医药大学附属第二医院申请了芍药甘草汤调节视疲劳的临床试验，上海中医药大学附属曙光医院申请了一贯煎治疗乙肝肝硬化的临床试验，这些新用法通过将传统中医与现代医学相结合，形成“态靶辨治”体系，进一步提升了中医药在现代医疗体系中的地位和作用，不仅有助于提高中药的疗效和安全性，还促进了其在市场上的推广和应用，从而推动了中药产业的发展。 表4 部分源自经典名方的药物申请临床试验情况 数据来源：药融云数据库、药融咨询 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 48个独家中成药亮眼！新药研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型，代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。 7月27日，康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营业收入22.6亿元，归母净利润2.65亿元，营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示，公司坚持创新发展战略，强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。 从分产品收入看，2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑，口服液、凝胶剂表现亮眼，营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%，主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。 虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度，研发费用占营业收入比重逐年加大，2024年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%。 康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药；化药方面，注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批，除了注射用兰索拉唑，其余均视同过评。 2024上半年，康缘药业持续推动新药研发，3款中药新药提交NDA，包括2款中药1.1类新药龙七胶囊（肺癌之痰瘀阻肺证）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症）及中药3.1类新药玉女煎颗粒（胃热阴虚证）；双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究，均为呼吸系统中成药；2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND，且均已获批临床，分别用于治疗流行性感冒（风热证）、非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。 化药创新药方面，新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组，全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究；KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND，其中注射用AAPB已获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中。 化药仿制药方面，获得3个药品注册证书，分别为吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片。此外，呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 32款中药新药来袭，这9款上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实行业龙头地位。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额超过4100亿元，同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中，康缘药业榜上有名。 目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有27个，中药2类改良型新药有2个，中药3类新药有3个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一，在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中，中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA，用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒，以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床，用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。 中成药在妇儿治疗领域具有优势，近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨，2023年超过370亿元。在该治疗领域，康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；此外，用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段，用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片处于III期临床，七味癸宝颗粒（早发性卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）处于II期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。 12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上 在化药/生物药研发方面，康缘药业立足“创新为主，仿制为辅”的理念，在创新药及仿制药上均有布局。 目前康缘药业有13款化药/生物药新药（12款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）等已处于II期临床阶段。 仿制药方面，目前公司有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有2个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液，康缘药业均首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦