2026年2月10日，山东京卫制药研发的噻托溴铵吸入粉雾剂，正式获得国家药品监督管理局的上市批准（国药准字H20263365），成为国内首个通过该产品质量与疗效一致性评价的品种。这不仅是国内制药行业在呼吸领域的里程碑突破，更让“优质、可及、普惠”的慢阻肺规范治疗方案触手可及。
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千万人“呼吸之困”：慢阻肺防治刻不容缓
咳嗽、咳痰、爬两层楼就喘不上气……这些看似常见的症状，可能是慢阻肺的“预警信号”。作为我国高发的慢性气道疾病，慢阻肺以持续气流受限为核心特征，悄悄侵蚀着患者的生活质量，严重时甚至危及生命。
中国疾控中心最新数据触目惊心：我国40岁以上人群慢阻肺患病率超13%，患者总数突破9900万——相当于每7个40岁以上成年人里，就有1位慢阻肺患者，几乎是“全民易感”的高发慢病。
更棘手的是，慢阻肺早期症状极隐蔽，多数患者确诊时已发展到中重度，且病情不可逆。更严峻的是，我国慢阻肺患者规范吸入治疗率不足30%：很多患者因为进口药价格高、药物难获取，无法坚持长期治疗，导致急性加重频繁发作。
在慢阻肺治疗中，长效抗胆碱能药物（LAMA）是稳定期的核心用药。而噻托溴铵作为经典LAMA类药物，凭借24小时长效支气管扩张作用，能有效缓解呼吸困难、减少急性加重，被《2026GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议》等权威指南一致推荐为一线治疗方案。尤其是2026版GOLD指南明确提出，“过去1年内发生≥1次中度急性加重”就需升级治疗，更凸显了早期规范用药的重要性。
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为何是它？慢阻肺治疗的“核心武器”深度解析
能成为全球公认的一线治疗药物，噻托溴铵吸入粉雾剂的优势的核心在于“精准、长效、好操作”，完美适配我国以老年群体为主的慢阻肺患者需求。
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24小时长效护肺，精准靶向少副作用
噻托溴铵的核心作用的是“精准阻断”气道收缩：它能高选择性结合气道平滑肌上的M1、M3胆碱能受体，阻止乙酰胆碱导致的气道痉挛，实现长效支气管扩张。
和短效药物相比，它的优势很明显：作用持续24小时，每天只需用1次，就能全天候稳定控制症状，彻底避免频繁吃药、漏吃药的麻烦；同时，它对调节心率的M2受体亲和力极低，能最大程度减少心率加快等心血管副作用，安全性更优。
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粉雾剂剂型太友好，老年患者轻松用
对老年患者来说，吸入药“会用才有效”。我国慢阻肺患者多为老年人，部分人存在手抖、动作不协调的问题，传统吸入装置操作复杂，很多人用不对，导致药效打折扣。
而噻托溴铵吸入粉雾剂采用的干粉吸入剂（DPI）剂型，完美解决了这个痛点：它不用按压，全靠患者自主吸气驱动药物释放，手口不用刻意配合，大大降低了使用门槛。数据显示，我国吸入剂整体正确使用率不足50%，而粉雾剂的正确使用率高达73.6%。
除此之外，它还是单剂量胶囊包装，剂量精准，不用冷藏，体积小巧，不管是居家使用还是外出携带都方便，为长期规范治疗打下基础。而且它的不良反应以轻微口干为主，发生率仅8.2%，大多能随治疗逐渐缓解，就算是合并高血压、冠心病的老年患者也能放心用。
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十年磨一剑！京卫研发团队的坚守与突破
从项目立项到成功获批，山东京卫的研发团队走过了近十年的艰辛历程。这份“首家过评”的荣耀，背后是无数个日夜的坚守与攻坚。
2016年2月国内正式启动药品质量和疗效一致性评价，国内多家头部企业瞄向被进口药独占市场的复杂吸入制剂开始攻关，山东京卫也同步启动了市场重磅产品噻托溴铵吸入粉雾剂的研发。为解决吸入级原料药供应不稳定问题，京卫搭建了“吸入制剂+吸入原料药+关键中间体”一体化体系；制剂药学研发阶段，项目团队扎根实验室和生产车间历经无数个日夜，反复调整粉体学参数、优化工艺路线，连续开展上百组对比试验，终于成功攻克技术难关；临床试验阶段，团队又克服了受试者招募难、试验难度大的问题，联合知名呼吸科专家，精细化设计试验方案，全程跟进解决问题，确保了数据的真实可靠。
“为人类健康而创新”，正是这份初心让团队在重重困难中不放弃，最终实现了技术突破和临床试验的成功，把国产优质好药推向市场，造福广大慢阻肺患者。
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打破垄断！国产药重塑市场格局
长期以来，国内高端吸入制剂市场被进口药“垄断”，70%以上的份额被进口产品占据，核心治疗药物国产化进程缓慢。噻托溴铵吸入粉雾剂的原研药是德国勃林格殷格翰的“思力华”，2005年进入中国后，凭借先发优势长期主导市场。此前虽有部分国产产品上市，但因未通过一致性评价，质量与原研药的等效性缺乏权威验证。
如今，山东京卫这款“首家过评”产品的获批，填补了该领域高品质国产药的不足，实现了“质量和疗效与原研一致，价格更亲民”，将大幅降低治疗费用。国产药的崛起，不仅会重塑市场格局，更会推动整个慢阻肺治疗领域的“普惠化”进程。
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创新驱动！京卫制药的呼吸领域布局
山东京卫实现噻托溴铵吸入粉雾剂首家获批并非偶然，而是山东京卫长期深耕呼吸领域、聚焦吸入复杂制剂研发的必然结果。山东京卫在泰安建有三个GMP生产基地，生产剂型涵盖吸入原料药、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化液；公司建有山东省吸入药物工程研究中心、山东省高端制剂及原料药中试基地；研发团队300余人，拥有101项发明专利，近三年研发投入占销售收入15%以上；质量体系通过了美国FDA、澳大利亚TGA等国际cGMP认证，与科赴、拜耳和韩美等跨国药企建立战略合作，成为NMC在中国的CMO、CDMO业务的首选合作商。
山东京卫已建立起全面的吸入产品管线布局，产品硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂国内市场份额保持领先，并出口全球80多个国家。二类创新药JW2022吸入粉雾剂和JW202313吸入粉雾剂分别进入Ⅲ期和Ⅰ期临床研究；倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂处于临床研究阶段；另有两款鼻喷剂、三款吸入混悬液和一款吸入气雾剂均已处在报产后的审评阶段。
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展望：多方合力，共筑慢阻肺防治长城
一款好药的获批，只是慢阻肺防治的“第一步”。要让千万患者真正受益，还需要行业、医疗机构、政策层面的协同发力。
此次山东京卫噻托溴铵吸入粉雾剂的获批，不仅是国产药品的高光时刻，更是千万慢阻肺患者的“呼吸之光”。未来，中国药企将以创新为翼，携手共筑慢阻肺防治长城，让每一次呼吸都更顺畅，为“健康中国2030”注入更多力量！
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