GK-001

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月23日~3月28日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、靶向蛋白降解疗法、寡核苷酸类药物、抗体偶联药物、细胞疗法等等。信立泰：SAL0145注射液作用机制：siRNA疗法适应症：MASH信立泰申报的SAL0145注射液获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据信立泰公告，这是一款小干扰RNA（siRNA）疗法。寰柏生物：AF02片作用机制：靶向GRK2的分子胶适应症：动脉性肺动脉高压寰柏生物申报的AF02片获批临床，拟开发治疗动脉性肺动脉高压。公开资料显示，这是一款靶向GRK2的分子胶。肺动脉高压（PAH）被称为心血管领域的“癌症”，传统疗法多围绕扩张血管展开，难以遏制血管重构。AF-02以血管重构逆转为核心机制，通过分子胶机制诱导致病蛋白降解。科伦博泰：注射用SKB103作用机制：新型TAA-PD-L1双抗ADC适应症：晚期实体瘤科伦博泰申报的注射用SKB103获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB103是科伦博泰基于专有平台研发的一款新型双抗ADC。作为单一分子，其在设计上有望同时实现肿瘤靶向递送细胞毒载荷及肿瘤免疫微环境调节。在临床前研究中，SKB103展现出较好的抗肿瘤活性和安全性，为后续临床开发提供了支撑。礼来：注射用LY4170156作用机制：靶向FRα的ADC适应症：铂耐药卵巢癌礼来申报的注射用LY4170156获批临床，拟开发单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。公开资料显示，sofetabart mipitecan（LY4170156）是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC），采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷。该产品旨在靶向所有表达水平的FRα，并改善治疗指数。康弘药业：注射用KHN922作用机制：靶向HER3的新型双载荷ADC适应症：单药用于晚期实体瘤康弘药业申报的注射用KHN922获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘药业自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长因子3（HER3）的新型双载荷（dual-payload）ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。KHN922在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出优异的抗肿瘤活性。双载荷设计有望使KHN922具有更优的人体抗肿瘤应答，为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。中美华东：注射用HDM2024作用机制：靶向EGFR/HER1和HER3的双抗ADC适应症：晚期实体瘤中美华东申报的注射用HDM2024获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性ADC，由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出较好的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。维泰瑞隆：SIR4156片作用机制：NAMPT激活剂适应症：成人肥胖维泰瑞隆申报的SIR4156片获批临床，拟开发治疗成人肥胖。公开资料显示，SIR4156片是一款NAMPT激活剂。潘普洛纳生物：PAM-194软膏作用机制：靶向蛋白降解剂适应症：拟用于特应性皮炎的局部治疗潘普洛纳生物申报的PAM-194软膏获批临床，拟用于特应性皮炎的局部治疗。公开资料显示，这是一款靶向蛋白降解剂分子。该项目聚焦炎症通路中的创新靶点，基于靶向蛋白降解机制，探索区别于传统抑制策略的新治疗模式，旨在解决相关疾病领域中未被满足的临床需求。博锐生物：注射用BR2060作用机制：靶向IL-4R的ADC适应症：中重度特应性皮炎博锐生物申报的注射用BR2060获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款靶向IL-4R的ADC候选药物，旨在治疗2型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。百懿生物：BY002作用机制：未披露适应症：偏头痛的急性治疗百懿生物申报的BY002获批临床，拟开发用于偏头痛的急性治疗。公开资料显示，BY002是一款面向急性偏头痛治疗的创新生物药，基于差异化的分子设计与作用机制，旨在在起效速度、疗效持久性及耐受性方面实现突破。此前，BY002已在多项体内外研究及非人灵长类动物模型中验证了明确的药效和良好的安全性特征。健康元：JKN2404吸入混悬液作用机制：小分子糖皮质激素（ICS）适应症：支气管哮喘健康元药业联合申报的JKN2404吸入混悬液获批临床，拟开发治疗支气管哮喘。公开资料显示，JKN2404吸入混悬液为该公司自主研发的新一代局部作用、高选择性的小分子糖皮质激素（ICS）创新药，拟用于支气管哮喘等呼吸系统疾病的治疗。本品通过作用于糖皮质激素受体（GR），调节与炎症相关的基因转录，抑制炎性因子表达，并对免疫细胞增殖发挥调控作用，从而达到抗炎治疗效果。临床前研究结果显示，本品在体内外药效模型中表现出与现有主流ICS药物相当或更优的抗炎活性；在药代动力学及安全性方面，本品表现出“高局部抗炎效用、低全身毒副作用”特征。除了以上新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括：赛尔生物申报的脂肪间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病；临港国家实验室申报的LG-0317片获批临床，拟开发治疗抑郁症；恒瑞医药HRS-5765片获批临床，拟开发治疗心力衰竭；赛斯尔擎生物申报的CG105 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）；港康医药申报的GK001片获批临床，拟开发治疗抑郁症；岸迈生物申报的EMB-15注射液获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤；劲威生物申报的治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎；思努赛生物申报的SST001注射液获批临床，拟开发用于α-突触核蛋白病（包括多系统萎缩及帕金森病等）的辅助诊断及鉴别诊断。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用重组A型肉毒毒素 重庆誉颜制药有限公司 2.4 CXSS2400144 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR4156片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600208 AF02片 南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600196 AF02片 南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600195 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600080 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600079 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600078 SST001注射液 思努赛生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2600082 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600074 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600073 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600072 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600068 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600067 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600066 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600065 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600064 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600063 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600062 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600061 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600060 HRS-5765片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600059 HRS-5765片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600058 GK001片 杭州港康医药有限公司 1 CXHL2600069 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600070 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501136 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东亦度生物技术有限公司北京分公司 3.2 CXSL2501154 EMB-15注射液 上海岸迈生物科技有限公司 1 CXSL2600089 BY002 杭州百懿生物药业有限公司 1 CXSL2600090 PRO-203 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2600085 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600081 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600076 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600075 注射用KHN922 成都康弘生物科技有限公司 1 CXSL2600077 注射用HDM2024 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600084 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2600073 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600072 注射用SKB103 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600069 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 CG105 CAR-T细胞注射液 赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2501172 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501171 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501170 治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液 上海劲威生物科技有限公司 1 CXSL2501164 ICG318 CAR-T细胞注射液 杭州艾赛免疫生物医疗有限公司 1 CXSL2501168 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501162 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501161 重组L-IFN腺病毒注射液 上海元宋生物技术有限公司 1 CXSL2501156 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2501142 脂肪间充质干细胞注射液 广东赛尔生物科技有限公司 1 CXSL2501140 ReT01 ACT 注射液 北京安韦森生物医药有限公司 2.2 CXSL2501165 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乳酸钠林格冲洗液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403652 盐酸溴己新注射液 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2403464 苯磺贝他斯汀口腔崩解片 广州江正医药科技有限公司 3 CYHS2403441 注射用氨苄西林钠 湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2403423 布美他尼注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403237 酮咯酸氨丁三醇注射液 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2403204 阿仑膦酸钠口服溶液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2403082 重酒石酸间羟胺注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2403029 盐酸拉贝洛尔注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2402839 盐酸拉贝洛尔注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2402838 注射用苯唑西林钠 山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHS2402712 注射用苯唑西林钠 山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHS2402711 碳酸氢钠注射液 江西东抚制药有限公司 3 CYHS2402706 注射用硫酸多黏菌素B 湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2402521 阿仑膦酸钠口服溶液 苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2402149 重酒石酸卡巴拉汀口服液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2401833 盐酸溴己新注射液 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 3 CYHS2401551 米诺地尔搽剂 江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2401276 米诺地尔搽剂 江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2401275 盐酸甲氧氯普胺注射液 广州合和医药有限公司 3 CYHS2400928 倍他米松磷酸钠注射液 重庆市义力医药科技有限公司 3 CYHS2400527 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2400256 琥珀酸亚铁片 瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2303234 氨溴特罗口服溶液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2201509 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 4 CYHS2500400 非奈利酮片 湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2404544 地夸磷索钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404467 卡泊三醇搽剂 福元药业有限公司 4 CYHS2404415 盐酸伐地那非片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2404266 盐酸尼卡地平注射液 山东现代医药科技有限公司 4 CYHS2404093 硫酸氢氯吡格雷片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2404085 富马酸福莫特罗吸入溶液 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403814 甲磺酸倍他司汀片 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403751 普拉洛芬滴眼液 艾视制药有限公司 4 CYHS2403745 地夸磷索钠滴眼液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2403680 乳酸钠林格注射液 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2403634 乳酸钠林格注射液 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2403633 甲磺酸贝舒地尔片 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2403565 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2403426 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2403242 米库氯铵注射液 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403112 乳果糖口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2403041 乳果糖口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2403040 盐酸尼卡地平注射液 成都明德至远医药科技有限公司 4 CYHS2402920 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402730 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402729 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402728 伊布替尼胶囊 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402664 丁溴东莨菪碱注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402501 熊去氧胆酸口服混悬液 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402395 注射用阿扎胞苷 贵州益佰制药股份有限公司 4 CYHS2402273 西格列汀二甲双胍片(I) 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2402047 西格列汀二甲双胍片(II) 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2402046 枸橼酸西地那非片 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2402006 枸橼酸西地那非片 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2402005 盐酸西替利嗪片 上海强生制药有限公司 4 CYHS2401676 注射用氯诺昔康 贵州博林药业有限公司 4 CYHS2400487 米库氯铵注射液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2303376 盐酸羟甲唑啉滴眼液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600011 6-[18F]氟-L-多巴注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHL2600010 酒石酸溴莫尼定滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600008 醋酸乌利司他片 杭州天晟泰丰药业有限公司 3 CYHL2600007 酒石酸溴莫尼定滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600009 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 9MW4113注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSL2600086 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600083 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600082 度普利尤单抗注射液 华润生物医药有限公司 3.3 CXSL2600070 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸氢司美替尼胶囊 ASTRAZENECA UK LIMITED 2.4 JXHS2500026 硫酸氢司美替尼胶囊 ASTRAZENECA UK LIMITED 2.4 JXHS2500025 维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2400045 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2400114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2400113 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600009 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 伊奈利珠单抗注射液 Horizon Therapeutics Ireland DAC 2.2 JXSS2500070 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500020 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500019 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500067 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500066 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500065 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500064 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400103 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400102 盐酸左西替利嗪口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400036 verducatib 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600012 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600011 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600010 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600009 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；