Our objective was to assess the HIV‐1 quantification performance of the Livzon HIV‐1 viral load (VL) assay and the Roche Cobas HIV‐1 assay to evaluate an HIV‐1 VL testing reagent for application in China.

Method:

We compared the Livzon and Roche Cobas HIV‐1 VL assays using ethylenediaminetetraacetic acid plasma samples collected between May 2021 and November 2021 from patients with HIV‐1 and healthy controls. We used Cohen's κ coefficient to measure agreement of qualitative values and Pearson's correlation coefficient (r) values and the coefficient of determination (R2) to determine the linear relationship between the two assays. We performed a Bland–Altman analysis to assess VL quantification agreement.

Results:

In total, 11 plasma samples from patients with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) and nine samples from healthy controls were undetectable on both assays. Overall agreement was seen in 419 of 500 specimens (91.40%), with a κ value of 0.59. Pearson's correlation coefficient between the two assays was 0.970. Using the Bland–Altman method, 95.14% (352/370) of paired VLs fell within the 95% confidence limits of agreement (−0.51 to 0.95 log10 copies/mL). Higher VLs had a better correlation and a smaller mean difference between the two assays. Pearson's correlation coefficient for the samples of subtype CRF01_AE, CRF07_BC, and CRF55_01B was 0.950, 0.935, and 0.952, respectively.

Conclusion:

The Livzon HIV‐1 VL assay exhibits good precision and linearity and a high correlation with the Roche Cobas HIV‐1 assay. The Livzon HIV‐1 VL assay has salient advantages in terms of the lyophilized powder reagent, which gives the assay greater stability and sensitivity and can be readily used in low‐resource areas.

2022-12-31·Emerging microbes & infections

Efficacy of heterologous boosting against SARS-CoV-2 using a recombinant interferon-armed fusion protein vaccine (V-01): a randomized, double-blind and placebo-controlled phase III trial

Article

作者: Wang, Xuan-Yi ; Suppan, Vijaya K. ; Mahmood, Syed Faisal ; Lee, Li Yuan ; Pei, Rong-Juan ; Yang, Jia-Ming ; Ahmad, Waheed ; Sohail, Mian Amjad ; Guan, Wu-Xiang ; Luxmi, Shobha ; Cheah, Wee Kooi ; Deng, Wei ; Qi, Yang-Yang ; Ahmad, Muhammad ; Yu, Xiong ; Xu, Zhong-Hui ; Teo, Aik-Howe ; Jin, Fang ; Sayeed, Muneeba Ahsan ; Zhang, Yan

Waning of neutralizing titres along with decline of protection efficacy after the second dose of COVID-19 vaccines was observed, including China-made inactivated vaccines. Efficacy of a heterologous boosting using one dose of a recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) in inactivated vaccine-primed population was studied, aimed to restore the immunity. A randomized, double-blind and placebo-controlled phase III trial was conducted in healthy people aged 18 years or older in Pakistan and Malaysia. Each eligible participant received one dose of the V-01 vaccine developed by Livzon Mabpharm Inc. or placebo within the 3-6 months after the two-dose primary regimen, and was monitored for safety and efficacy. The primary endpoint was protection against confirmed symptomatic SARS-CoV-2 infection. A total of 10,218 participants were randomly assigned to receive a vaccine or placebo. Virus-neutralizing antibodies were assessed in 419 participants. A dramatic increase (11.3-fold; 128.3-1452.8) of neutralizing titres was measured in the V-01 group at 14 days after the booster. Over two months of surveillance, vaccine efficacy was 47.8% (95%CI: 22.6-64.7) according to the intention-to-treat principle. The most common adverse events were transient, mild-to-moderate pain at the injection site, fever, headache, and fatigue. Serious adverse events occurred almost equally in V-01 (0.12%) and placebo (0.16%) groups. The heterologous boosting with the V-01 vaccine was safe and efficacious, which could elicit robust humoral immunity under the epidemic of the Omicron variant.Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT05096832.

2021-09-01·Brazilian journal of microbiology : [publication of the Brazilian Society for Microbiology]4区 · 生物学

Comparative analysis of three point-of-care lateral flow immunoassays for detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies: data from 100 healthcare workers in Brazil

4区 · 生物学

ArticleOA

作者: Faíco-Filho, Klinger Soares ; Bellei, Nancy ; Carvalho, Joseane Mayara Almeida ; Perosa, Ana Helena ; Conte, Danielle Dias ; de Souza Luna, Luciano Kleber

Since the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic, Brazil has the third-highest number of confirmed cases and the second-highest number of recovered patients. SARS-CoV-2 detection by real-time RT-PCR is the gold standard but requires a certified laboratory infrastructure with high-cost equipment and trained personnel. However, for large-scale testing, diagnostics should be fast, cost-effective, widely available, and deployed for the community, such as serological tests based on lateral flow immunoassay (LFIA) for IgM/IgG detection. We evaluated three different commercial point-of-care (POC) LFIAs for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG detection in capillary whole blood of 100 healthcare workers (HCW) from São Paulo university hospital previously tested by RT-PCR: (1) COVID-19 IgG/IgM BIO (Bioclin, Brazil), (2) Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SARS-CoV-2) (Livzon, China), and (3) SARS-CoV-2 Antibody Test (Wondfo, China). A total of 84 positives and 16 negatives HCW were tested. The data was also analyzed by the number of days post symptoms (DPS) in three groups: <30 (n=26), 30-59 (n=42), and >59 (n=16). The observed sensibility was 85.71%, 47.62%, and 44.05% for Bioclin, Wondfo, and Livzon, respectively, with a specificity of 100% for all LFIA. Bioclin was more sensitive (p<0.01), regardless of the DPS. Thus, the Bioclin may be used as a POC test to monitor SARS-CoV-2 seroconversion in HCW.

项与尿激酶 (丽珠集团丽珠制药厂) 相关的新闻（医药）

2024-08-07

·药融圈

19个品种采购结果公布！10亿+品种湖南药业等2家药企入围……

▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日，宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选结果出炉，19个品种脱颖而出，其中酒石酸布托啡诺注射液、凝血酶散品种在2023年全国院内市场的销售额超10亿元。来源：宜宾市药械采供信息服务平台在19个集中议价采购的拟中选品种中，化学药品以压倒性优势占据榜首，共有16款入选，而中成药则以3款紧随其后。从剂型来看，注射剂以超过36%的占比，成为本次采购的主力军。紧随注射剂之后的是片剂，其占比也达到了26%以上，彰显了其在临床用药中的重要地位。来源：宜宾市药械采供信息服务平台，药融云整合在治疗领域的大类划分中，血液和造血系统药物、神经系统药物在品种数量上占据显著优势，分别贡献了5个和4个品种，消化系统及代谢药则以2个品种紧随其后。此外，皮肤病用药、肌肉-骨骼系统用药、补气补血类用药等八大品类也各有1个品种入选。酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛，该产品已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一。据药融云数据库显示，酒石酸布托啡诺注射液在2023年全国院内市场的销售额超17亿元，同比增长达30.18%。截图来源：药融云全国院内销售数据库凝血酶散的主要成分是凝血酶原，可以促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，使血液凝固，起到止血的作用，临床上常用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血以及外伤出血等，需要直接与创面接触。据药融云数据显示，凝血酶散在2023年全国院内市场的销售额超11亿元。截图来源：药融云全国院内销售数据库其中，注射用尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床抢救短缺药，据药融云数据库显示，注射用尿激酶在2023年全国院内销售额超9亿元；此外，超5亿元的有多巴丝肼片、尼可地尔片2个品种。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月15日 C馆C103 临床开发论坛大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授会议日程主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析陈霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景石燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？杨修诰 | 石药集团，高级医学总监（主持人）刘艳玮 | 武田中国，副总裁，武田大中华区注册事务部负责人杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁石燕 | 启德医药首席医学官 12:10-13:30 午餐主持人：苏泉宇，一临云联合创始人&首席商务官 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享隋红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 TBD 赵萌 | 苏州信诺维，生物统计执行总监 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官（CMO） 15:10-15:35 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率戴鲁燕 | 粹羽咨询，创始人扫码报名参会【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

带量采购

2024-08-04

·赛柏蓝

19个大品种，集采拟中选结果出炉（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜近日，宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选结果出炉，19个品种脱颖而出。 19个集中议价采购拟中选品种中，注射剂为主力军，占比超过35%；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、神经系统药物在数量上占优，分别有5个和4个产品在列，消化系统及代谢药以2个产品位居其后，皮肤病用药、肌肉-骨骼系统、补气补血类用药等八个品类则各占1个席位。其中，不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等多款2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种，人福药业、倍特药业、福安药业等知名药企成功突围。集中议价采购拟中选品种名单注射用尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。数据显示，目前注射用尿激酶有29家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。2023年中国三大终端六大市场注射用尿激酶品牌格局酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛，该产品已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一。数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年在中国三大终端六大市场销售规模约为19亿元，同比增长27.2%。一致性评价方面，该产品已有恒瑞医药提交补充申请获批过评；国药国瑞药业、福安药业及苑东生物以新分类报产获批、视同过评，津药和平制药提交的新分类上市申请在审。酒石酸布托啡诺注射液一致性评价申报情况伊曲康唑胶囊由强生开发，属于全身用抗真菌药，主要用于治疗外阴阴道念珠菌病、皮肤真菌病、甲真菌病、系统性真菌感染等疾病，是国家基药及全国医保乙类药品种。目前该药有5家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元；市场份额方面，原研厂商强生占比约70%，倍特药业为占比最大的国内药企，以约15%的市占比位居第二。近年来中国三大终端六大市场伊曲康唑胶囊销售趋势（单位：万元）值得一提的是，集中议价采购拟中选品种还包括：凝血酶散、尼可地尔片、归脾合剂、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、琥珀酸亚铁片、卤米松乳膏等，其2023年在中国三大终端六大市场销售规模均在5亿元以上。来源：米内网数据库、药械采供信息服务平台 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价带量采购

2024-06-14

·米内网

【关注】16个品种主动降价，涉及国谈药、短缺药......

精彩内容近日，广州药品集团采购平台发布两则药品联动调价通知。据悉，此次合计16款药品主动调价，单品最高降幅超70%，最低降幅仅0.07%。其中，不乏注射用尿激酶、注射用氨甲苯酸等临床易短缺药，以及己酮可可碱缓释片、枸橼酸托法替布缓释片等国谈药，涉及科伦药业、石药欧意药业、石家庄四药等知名药企。来源：广州药品集团采购平台通知内容显示，广州药品集团采购平台已于近日完成了16个药品的联动调价工作。从剂型上看，此次调价的药品有9个为注射剂，占比超过55%；按治疗大类统计，血液和造血系统药物为主力军，占据4个席位，泌尿系统疾病用药、全身用抗感染药物、神经系统药物及心脑血管疾病用药则各占2个。药品价格调整清单（单位：元）注：带*为独家品种来源：广州药品集团采购平台，米内网整理16个联动降价的药品中，不乏注射用尿激酶、注射用氨甲苯酸等临床易短缺药，以及己酮可可碱缓释片、枸橼酸托法替布缓释片等国谈药。注射用尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的份额领跑市场。近年来中国公立医疗机构终端注射用尿激酶销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用氨甲苯酸适用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性、局限性或全身性的高纤溶出血。受原料药降价及停产等因素影响，该药近年曾多次被上海、山东、江苏、山西等省市纳入短缺药采购目录。米内网数据显示，近年来注射用氨甲苯酸全国最高中标价呈现逐年上升趋势，由2020年的36.75元/支，上涨至2023年的109.82元/支。经过一系列的集采政策、调价举措，该产品在2024年的挂网价格有所回落，目前最高中标价约为64.6元/支。近年来注射用氨甲苯酸全国中标单价（单位：元/支）来源：米内网招投标数据库己酮可可碱缓释片是一种血管扩张剂，主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。目前该药已纳入全国医保乙类药目录。米内网数据显示，目前国内有2家企业的己酮可可碱缓释片获批上市，其中石家庄四药以新分类获批，拿下首家过评，另有石药中诺药业、山东京卫制药、浙江赛默制药等6家企业提交上市申请在审，获批即视同过评。己酮可可碱缓释片新分类上市申请情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，广州此次药品调价名单中还包括科伦药业的复方抗感染明星药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、上药第一生化药业的中枢性尿崩症治疗药鞣酸加压素注射液、湖北民康制药的独家祛瘀止痛中成药失笑散等，覆盖全身用抗感染药物、心脑血管疾病用药、全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）等治疗大类，进一步提高患者的用药可及性。资料来源：米内网数据库、广州药品集团采购平台注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月14日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购一致性评价上市批准医药出海核酸药物

100 项与尿激酶 (丽珠集团丽珠制药厂) 相关的药物交易

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