Phase I Clinical Study of in Vivo Distribution and Metabolic Kinetic Characterization of 89Zr-Oxine-RY_SW01 Cell Injection for the Treatment of Systemic Sclerosis

Systemic sclerosis (SSc) tends to progress to involve multiple vital organs within 5 years of diagnosis, significantly impacting patient prognosis and survival. Clinical indications suggest that early intervention is more favorable for long-term outcomes in patients. Although guidelines recommend various drugs for symptomatic treatment, there is currently no standard therapy or effective medication to slow the progression of the disease. Therefore, for patients with diffuse SSc, as defined by a skin score of 10≤mRSS≤30 points, who have been treated with at least two therapies, including steroids, immunosuppressive agents, biologics, etc., within 5 years of diagnosis, the applicant intends to develop a drug that can both modulate the immune system and counteract fibrosis. The goal is to provide long-term benefits to patients through early intervention.

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

江苏睿源生物技术有限公司

CTR20232866

/ Recruiting临床1/2期

RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究

本试验为RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心 I/II 期临床试验，包括剂量递增阶段（Ⅰ期）与剂量扩展阶段（Ⅱ期）两个阶段，旨在探索RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性及有效性。

开始日期2023-10-08

申办/合作机构

江苏睿源生物技术有限公司

NCT06058091

/ Recruiting临床1/2期

A Multicenter Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of RY_SW01 Cell Injection Therapy in Systemic Sclerosis

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

江苏睿源生物技术有限公司

[+1]

100 项与 RY_SW01细胞注射液(Jiangsu Ruiyuan Biotechnology) 相关的临床结果

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2025-02-05

·医药地理

关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知, 康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年1月第5期目录行业政策 1.国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知 2.国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知 3.国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 4.河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知 5.上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1.药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2.江西出台零售药店药品追溯实施指南政策解读 1、国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知现将《按病种付费医疗保障经办管理规程(2025版)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。各地在执行中如遇重大问题，请及时反馈国家医疗保障局。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深化医保支付方式改革，规范异地就医医疗服务行为，促进合理诊疗、因病施治，推动建立统一规范、内外协同、统筹平衡、安全高效的异地就医医保支付机制，根据《国家医保局财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》(医保发〔2024〕21号)、《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(医保办发〔2024〕9号)要求，决定在全国范围内有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。附件：1.天麻丸说明书修订要求.doc 2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求.doc 3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求.doc 4.喘舒片说明书修订要求.doc 5.情安喘定片说明书修订要求.doc 6.肺气肿片说明书修订要求.doc 7.止喘灵气雾剂说明书修订要求.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知为深入贯彻国务院办公厅《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，按照国家医疗保障局《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》要求，和我省常态化开展“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动安排，现将我省2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动有关事项通知如下。具体信息请登录河北省医保局官网查看。 5、上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知根据药品专利相关规定，2025年1月26日起暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗银屑病。银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α注射液（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得CDE批准。用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获得CDE受理。拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。 Vertex自主研发的JOURNAVX™（Suzetrigine/VX548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床民为生物自主研发的MWN105注射液获得FDA批准进入临床试验，适应症为MASH。睿源生物申报的1类创新药RY_SW01细胞注射液第三项注册临床试验（IND）申请获得CDE正式受理。此前，该品种已获批“活动性狼疮肾炎”“系统性硬化症”两项注册临床试验。辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗肺动脉高压。弼领生物1类新药BL0175注射液临床试验申请获得CDE批准。拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。科伦博泰1类新药注射用SKB445获得CDE批准进入临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。 03 药企动态：市场动态 2025年1月，基石药业近日宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。 1月28日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称：派格生物）通过港交所聆讯，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。 1月28日，东富龙发布公告以2亿元现金认缴上海生物医药并购基金，占出资总额的3.99%。东富龙作为上海市生物医药行业优质“链主”企业，参与组建设立生物医药并购基金，对本市生物医药产业及东富龙未来的高质量发展极具战略意义。标的基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。零售行业动态 01 药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2024年12月18日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好定点药店医保药品价格监测比较工作的通知》（以下简称“通知”），其中强调，自2025年起，省医保局按年度确定量价比较指数监测值，作为价格监测警戒线；将量价比较指数管理指标纳入定点协议范围，强化医保药品价格监测管理。定点药店须书面承诺遵守医疗保障部门制定的药品价格政策。对经提醒、约谈、通报，仍拒绝调整或调整后未符合要求的定点药店，根据协议约定给予相应处理，直至中止、解除医保服务协议。具体信息请登录辽宁省医保局官网查看。 02 江西出台零售药店药品追溯实施指南为规范指导我省医疗机构、零售药店药品全品种追溯建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》。各地要强化部门联合，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。具体信息请登录江西省药监督管理局官网查看。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

申请上市

2024-09-19

·CPHI制药在线

浅谈系统性硬化病治疗进展，在研疗法作用靶点、药物类型多样

关注并星标CPHI制药在线系统性硬化病（SSc），又称硬皮病，是一种以局限性或弥漫性皮肤及内脏器官纤维化或硬化为特征的自身免疫性结缔组织病，2018年5月被列入中国第一批罕见病目录。SSc常累及全身多系统，包括胃肠道、心脏、肺、肾等脏器，其中肺部受累是SSc是常见且严重的内脏损害之一，主要表现为肺间质病变（ILD）和肺动脉高压（PAH），这两者占SSc相关死亡原因的60%。根据皮肤受累范围及临床特点，SSc可分为四型：局限皮肤型SSc、弥漫皮肤型SSc、重叠综合征和无皮肤硬化型SSc。流行病学数据显示：SSc的全球总患病率为17.6/10万，发病高峰年龄在 45~65岁，女性发病率高于男性，但男性SSc患者往往病情较重，更易出现弥漫性皮肤病变、指端溃疡和肺动脉高压（PAH），预后相对较差。 SSc治疗现状 SSc发病机制复杂，包括自身免疫学说、血管病学说和胶原合成异常学说等。但由于病因未明，SSc长期以来缺乏有效的治疗手段。临床上主要通过免疫药物及一些对症治疗来控制疾病进展，环磷酰胺、甲氨蝶呤、长春新碱等免疫抑制剂抑制来免疫系统的异常反应，减轻炎症和纤维化等病理过程。硫唑嘌呤等免疫调节剂调节免疫系统的功能，减轻自身免疫反应。此外，临床上还使用非甾体抗炎药、钙剂、免疫球蛋白及糖皮质激素等对症支持来控制病情。 2019年9月，FDA批准勃林格殷格翰的Ofev（nintedanib，尼达尼布）用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。该药是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体、血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。 2021年3月，FDA批准罗氏IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（tocilizumab，托珠单抗）皮下注射液，用于延缓SSc-ILD成人患者肺功能下降的速度。这使Actemra/RoActemra成为FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。在研SSc药物进展据不完全统计，目前全球已出现多款在研SSc新药，详见下表。在研SSc新药作用靶点多样，且药物类型也非常多样化，涉及化药、单抗、干细胞疗法等。具体品种来看，Anifrolumab是一款首创Ⅰ型干扰素受体（IFNAR1）拮抗剂，已被批准用于治疗系统性红斑狼疮。研究表明，I型干扰素能够直接影响T细胞的增殖与活化，因此，Anifrolumab作为一种中和干扰素的药物，能够减少SSc患者T细胞的活化与增值，从而达到治疗SSc的目的。目前，Anifrolumab治疗SSc的3期临床试验正在进行中。贝利尤单抗是GSK研发的一款靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的单克隆抗体，通过特异性结合BLyS抑制B细胞的存活和增殖，其静脉注射剂已被批准成人和儿童系统性红斑狼疮，以及活动性狼疮肾炎。与静脉注射相比，贝利尤单抗的皮下注射剂型具有缩短治疗时间和提高治疗便利性的潜力。目前，贝利尤单抗皮下注射液正在国内开展一项针对SSc-ILD成人患者的国际多中心（含中国）2/3期研究。 Amlitelimab由赛诺菲与ImmuNext合作开发，是一种皮下注射的全人源化、非耗竭性单克隆抗体，通过与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态，从而有潜力治疗许多免疫介导及炎症性疾病。此外，amlitelimab在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。Amlitelimab被开发用于治疗特应性皮炎、哮喘、多发性硬化、化脓性汗腺炎、SSc等自免疾病，其中针对SSc相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的临床试验处于2期阶段。 BI 685509是一种不依赖一氧化氮的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可增加环磷酸鸟苷（cGMP）的产生。cGMP升高与血管舒张、血管床中的适当内皮功能以及抗纤维化、抗增殖和抗炎作用相关。BI 685509可能针对导致SSc表现的基础血管病变和纤维化。目前，BI 685509针对SSc的临床试验处于2期阶段。 FT011是一种口服药物，旨在阻断GPR68蛋白受体的活性。GPR68是一种特定的G蛋白偶联受体(GPCR)，可介导与炎症和纤维化相关的信号通路，其在健康组织中处于沉默状态，但在受伤或患病后被激活。证据表明：GPR68在导致炎症和纤维化的多个下游通路中发挥作用。临床试验数据显示：FT011在改善肺功能和缓解身体残疾方面表现出显著疗效。2024年7月，FT011被EMA授予孤儿药资格，用于SSc。 RY_SW01是一款人脐带间充质干细胞来源的干细胞疗法。与传统疗法相比，脐带间充质干细胞（MSCs）可以通过多通路进行免疫调节，并分泌细胞因子达到抗纤维化的作用；安全性方面，不会引起类似免疫抑制剂带来的不良反应。2023年8月，RY_SW01治疗SSc的临床试验申请获CDE批准。 CABA-201是Cabaletta Bio开发的一款使用4-1BB共刺激信号的全人源CD19 CAR-T疗法，有望成为B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜在治疗方法。2024年1月，CABA-201治疗SSc的1期临床试验启动。2024年3月，该药被FDA授予治疗SSc的孤儿药资格。 VUM02是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）候选药物。2024年9月，VUM02治疗SSc的临床试验申请获CDE批准。 RJMty19是瑞顺生物基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗候选药物被，被开发用药治疗难治性系统性红斑狼疮、复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤、CD19阳性成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和SSc等。今年9月，RJMty19治疗SSc的临床试验申请获CDE批准。此外，Blinatumomab也被开发用于治疗SSc。该药是一种双特异性抗体结构，通过结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，介导T细胞与B细胞的相互作用，导致后者被前者破坏。Blinatumomab已被证实能引起血液肿瘤患者的B细胞耗竭及免疫球蛋白水平下降。 2024年6月，来自德国慕尼黑大学附属医院(LMU)血液科的Marion Subklewe等人在《European Journal Of Cancer》杂志上发表了题为"Application of blinatumomab, a bispecific anti-CD3/CD19 T-cell engager, in treating severe systemic sclerosis: A case study"的案例研究论文结果显示：Blinatumomab安全有效，治疗过程中所有剂量下的耐受性良好，SSc患者的症状得到有效改善。总结整体来看，近些年罕见病系统性硬化症（SSc)的治疗进展有限，最新获批的两款药物--尼达尼布、托珠单抗也仅被批准用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，并不能从根上治愈SSc。纵观在研SSc药物，其作用靶点非常多样，这从一定程度上可以看出SSc的发病机制并不十分明确。期待在药企的不懈努力下，SSc治疗早日迎来重大突破。 END END END END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床研究细胞疗法免疫疗法临床申请

2023-08-27

·医药观澜

香雪制药、科弈药业等公司细胞疗法迎进展，科济药业达成新合作 | CGT周报

▎药明康德内容团队报道近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。例如：科弈药业、睿源生物、方拓生物等公司创新疗法获批临床；香雪制药等多家公司的CGT产品在临床试验中取得积极结果；科济药业等公司达成新合作等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF———✦新药进展✦———科弈药业全资子公司科棋药业申请的KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液在中国获批临床，拟用于治疗已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。这是一款新一代CAR-T产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。此前，该产品已在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究者发起的临床研究（IIT）中，获得100%的总体反应率。睿源生物间充质干细胞药物RY_SW01细胞注射液在中国获批临床，拟用于治疗系统性硬化。此前，该产品已在中国获批开展治疗活动性狼疮肾炎的临床试验。早先，该产品已经完成IIT研究首例受试患者给药入组，初步结果显示了良好的安全性。方拓生物新型重组腺相关病毒（AAV）基因治疗产品FT-003注射液在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病黄斑水肿等。临床前研究数据显示，FT-003注射后可高效感染动物视网膜多层细胞，使其持续表达和分泌抗血管生成因子，降低血管内皮通透性，抑制新生血管的生成。此前，该产品已在中国获批开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验。Artiva Biotherapeutics基于同种异体自然杀伤（NK）细胞的新型药物AB-101在美国获批临床，拟用于治疗活动性狼疮肾炎患者的系统性红斑狼疮。AB-101是一种源于脐带血的非基因修饰、同种异体的在研NK细胞疗法，可增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC）。此前，该产品已在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床1/2期试验中获得结果积极。ImmPACT Bio双特异性CD19/CD20靶向的CAR-T细胞疗法IMPT-514在美国获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮等。IMPT-514采用了强效双特异性CAR和4-1BB共刺激结构域，旨在治疗活动性难治性系统性红斑狼疮。在临床前研究中，它能够高效地从狼疮肾炎和系统性红斑狼疮患者体内制造出来，并显示出强效的自体B细胞清除能力和适度的细胞因子特征。ViGeneron公司基因疗法产品VG901获得欧洲药品管理局（EMA）批准临床，拟用于治疗CNGA1相关的视网膜色素变性症（RP）等。VG901是一种基因替代疗法，通过玻璃体内注射（IVT）递送CNGA1基因，从而降低视网膜损伤风险。临床前研究显示，应用单次玻璃体内注射并在治疗后观察6个月的GLP安全性研究证实了VG901具有良好的安全性。Nexcella公司宣布，其自体CAR-T细胞疗法NXC-201获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗危及生命的多发性骨髓瘤。NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，该产品已在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤与轻链淀粉样变性（AL）的1期临床试验中获得积极结果，数据显示其具有良好的安全性，且达成90%的总缓解率。易慕峰宣布，其基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性，有助于突破实体瘤治疗。在动物肿瘤模型中，IMC008已展现出良好的安全性和对异质性肿瘤的清除能力。图片来源：123RF———✦临床进展✦———香雪制药发布新闻稿称，Cell Reports Medicine刊发了其TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果。TAEST16001是高亲和力NY-ESO-1特异性TCR-T细胞。试验表明，该产品在晚期软组织肉瘤中显示了良好的抗肿瘤信号和耐受性，客观缓解率（ORR）为41.7%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为13.1个月。另外，多项预先指定的生物标记物与患者反应相关。Généthon实验室宣布，在研基因疗法GNT0003治疗Crigler-Najjar综合征的1/2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，试验显示该基因疗法具有良好的安全性，并且在最高剂量表现出疗效。Crigler-Najjar综合征是一种由特异性肝酶UGT1A1缺乏引起的罕见遗传性代谢疾病，GNT0003利用腺相关病毒8（AAV8）载体表达编码UGT1A1的转基因，旨在通过一次性治疗，让患者的肝脏细胞自己生成UGT1A1，降低胆红素的水平。Mustang Bio公司公布其靶向CD20的自体CAR-T细胞疗法MB-106治疗复发或难治性B细胞NHL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的1/2期临床试验数据。初步结果显示，CAR-T细胞在6个多月后仍能存活，MB-106的安全性数据良好。4名复发/难治性惰性NHL患者均实现了缓解；2名滤泡性淋巴瘤患者通过PET-CT和骨髓检查均获得了完全缓解；1名华氏巨球蛋白血症（WM）患者达到了代谢学完全缓解；1名毛细胞白血病变异型患者治疗后病情持续稳定。Pluri公司公布其胎盘扩增间充质样细胞PLX-R18治疗造血细胞移植（HCT）后的血液系统急性辐射综合征（ARS）的1期临床试验积极数据。PLX-R18细胞能分泌大量造血因子，促进造血细胞的再生、成熟和分化，并刺激它们向外周血迁移。1期结果显示，HCT术后造血功能未完全恢复的患者在接受了PLX-R18后长达12个月的时间里血细胞计数都有所增加，输血需求也有所减少。此外，PLX-R18的耐受性良好，安全性也很高。图片来源：123RF———✦合作✦———科济药业宣布其与美德纳公司已启动了一项合作协议，以研究科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，正在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗，该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。CytoMed Therapeutics宣布与杭州CNK Therapeutics开展研究合作，以增强其异体CAR γδ T细胞的体内持久性。CytoMed公司专注于利用其专有技术开发用于治疗各种癌症的新型供体衍生细胞免疫疗法。根据协议，CytoMed公司可以利用CNK公司的PiggyBac技术，通过非病毒基因编辑方法将CAR基因永久移植到其γδ T细胞中。除了上述动态，近期细胞和基因疗法领域还有一些其它进展，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破，惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法基因疗法免疫疗法申请上市ASH会议

100 项与 RY_SW01细胞注射液(Jiangsu Ruiyuan Biotechnology) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性硬皮病	临床2期	中国	江苏睿源生物技术有限公司	2023-09-22
狼疮性肾炎	临床2期	中国	江苏睿源生物技术有限公司	2023-08-17
2型糖尿病肾脏病	临床申请批准	中国	江苏睿源生物技术有限公司	2025-04-24