KNP-701

本文由稿定助手排版，稿定助手，手机也能轻松排版！ K-Bio日报 | 韩国药企每日动态 20260922 导览 一、BD与投融资 1. Boryung（보령）与中国亿帆医药签订3837亿韩元Taxotere供应合同 2. Oscotec（오스코텍）最大股东与第二大股东结盟，推进Genosco（제노스코）完全子公司化 3. BreezeBio（브리즈바이오）任命前GSK全球BD负责人Kevin Sin为外部董事 二、临床与研发进展 4. Celltrion（셀트리온）Darzalex（다잘렉스）皮下剂型生物类似药CT-P44欧洲3期临床变更获批 5. GC Cell（GC셀）CD5靶向异体CAR-NK疗法GCC2005早期临床ORR 62.5% 6. Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스）EGFR×cMET双抗ADC KNP-701设计策略披露，计划2027年下半年IND 7. Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427进入MSD全球3期，平台向全身疾病扩展 三、业绩与商业动态 8. Celltrion（셀트리온）松岛25万升生产基地EU-GMP Renewal完成，整体产量扩15% 9. Biosolution（바이오솔루션）入选政府全球规制支援项目，推进CartiLoiD（카티로이드）/speroQure（스페로큐어）美国IND 一、BD与投融资 1. Boryung（보령）与中国亿帆医药签订3837亿韩元Taxotere供应合同 Boryung（보령，Boryung Pharmaceutical，韩国中型制药企业，以降压药Kanarb等闻名，官网：https://pharm.boryung.co.kr）9月22日公告，与中国A股上市公司亿帆医药（Yifan Pharmaceutical）签订抗癌药Taxotere（탁소텔，多西他赛注射液）的中国本地供应合同，合同规模达3837亿韩元（约20.7亿元人民币），相当于Boryung去年合并营收的约38%。合同期为2026年9月21日至2033年9月20日，买方承诺每合同年度采购不低于约定数量90%（MPQ），不足部分须按供应单价以现金补偿。Boryung去年9月从赛诺菲（Sanofi）收购Taxotere全球业务，今年5月完成交割，获得19个国家/地区的销售、流通、许可、生产及商标权。 - 值得关注的原因：这是Boryung自去年收购Taxotere全球业务后，在中国这一最大新兴市场落地的首个大规模本地供应合同，体现了韩国药企通过并购整合原研药全球权益、再向中国输出的路径。合同长达7年且带最低采购量，收入可见度高，也表明中国合作方对Boryung供应能力的认可。 2. Oscotec（오스코텍）最大股东与第二大股东结盟，推进Genosco（제노스코）完全子公司化 Oscotec（오스코텍，韩国创新药研发公司，专注小分子/抗体新药，官网：http://www.oscotec.com）最大股东金成延及其关联方（持股12.45%）与第二大股东GK Asset及其关联方（持股9.79%）签订表决权共同行使协议，合计持股22.24%，并向金融监督院提交临时股东大会召集请求。双方拟推动删除公司章程中的超级多数决条款、改选3名董事（包括提名Genosco（제노스코）代表为内部董事、哈佛医学院教授为独立董事）。Oscotec目前持有美国子公司Genosco（제노스코）59.31%股权，目标是通过增资或外部融资收购剩余股权实现100%控股；此前去年12月提高授权股本的章程变更因股东反对被否决。 - 值得关注的原因：Oscotec与Genosco（제노스코）的整合是韩国Biotech通过海外子公司补强全球临床与商业能力的典型案例。此次两大股东结盟、推动治理结构改革，有助于为后续融资收购扫清障碍；但发行上限扩大仍需三分之二以上出席表决权通过，其他股东态度仍是关键变量。 3. BreezeBio（브리즈바이오）任命前GSK全球BD负责人Kevin Sin为外部董事 BreezeBio（브리즈바이오，基因治疗公司，前身为GenEdit，拥有NanoGalaxy非病毒纳米颗粒递送平台，官网：https://breezebio.com）9月17日宣布任命Kevin Sin（케빈 신）和首尔大学名誉教授李昌宇为外部董事。Kevin Sin曾任GSK全球业务开发负责人、Genentech业务开发副总裁，在生物医药行业拥有超过30年经验，目前同时担任Altos Labs首席财务与业务官。BreezeBio正在推进KOSDAQ技术特例上市，希望通过此次人事安排强化业务开发战略、财务会计及内部控制。 - 值得关注的原因：BreezeBio的核心价值在于NanoGalaxy平台的体内靶向递送能力，已与Genentech、Sarepta等建立合作。聘请前GSK全球BD负责人进入董事会，意味着公司在技术平台国际化合作和潜在M&A/Licensing谈判上寻求更高层级的战略资源，也为其上市估值叙事加分。 二、临床与研发进展 4. Celltrion（셀트리온）Darzalex（다잘렉스）皮下剂型生物类似药CT-P44欧洲3期临床变更获批 Celltrion（셀트리온）宣布，其开发的Darzalex（다잘렉스，达雷妥尤单抗）皮下注射剂型生物类似药CT-P44的欧洲3期临床试验计划变更已获批准。该试验针对394名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，比较CT-P44与原研药的有效性与安全性。Darzalex是强生旗下靶向CD38的单抗，为全球多发性骨髓瘤核心用药之一。 - 值得关注的原因：CT-P44是Celltrion在肿瘤生物类似药领域的重要布局，皮下剂型顺应了门诊和家庭用药趋势。欧洲3期方案变更获批意味着临床开发节奏进一步明朗，若成功上市，将与Vegzelma、Steqeyma等产品共同支撑Celltrion肿瘤板块全球化。 5. GC Cell（GC셀）CD5靶向异体CAR-NK疗法GCC2005早期临床ORR 62.5% GC Cell（GC셀，韩国细胞与基因治疗企业，GC集团成员，官网：https://gccell.com）在ICBMT 2026会议上公布了CD5靶向异体CAR-NK候选药GCC2005的1a期中期结果。截至2025年10月31日，9名复发/难治性T细胞淋巴瘤患者入组，8例可评估患者的客观缓解率（ORR）为62.5%，其中3例完全缓解（CR）、2例部分缓解（PR）。安全性方面未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GvHD）；一例血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）患者在接受低剂量GCC2005后获得CR并维持18个月。 - 值得关注的原因：T细胞淋巴瘤是血液肿瘤中治疗选择有限的难治领域，CAR-T在此适应症上常面临靶点共表达导致的自身毒性。GCC2005采用异体CAR-NK策略，早期数据显示出可控的安全性与持久缓解潜力，有望成为first-in-class产品，并丰富GC Cell在细胞治疗领域的全球化管线。 6. Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스）EGFR×cMET双抗ADC KNP-701设计策略披露，计划2027年下半年IND Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스，韩国生物科技公司，专注双抗/ADC/基因组分析，官网：https://www.kanaphtx.com）在“三星首尔医院×AimedBio ADC会议”上披露了其EGFR×cMET双抗ADC KNP-701（GC1148A）的开发策略。KNP-701采用与Lotte Biologics共同开发的分支型亲水性连接子（branched solubilizing linker），以改善药代动力学特性并降低脱靶毒性；lead项目使用拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂payload，backup项目使用拓扑异构酶II（TOP2）抑制剂payload以克服TOP1耐药。共同开发伙伴GC Biopharma（GC녹십자，韩国疫苗/血液制品企业，官网：https://www.gcbiopharma.com）去年底签约后已行使期权。Kanaph计划2027年下半年提交IND，目前正进行非人灵长类毒理及CMC研究。 - 值得关注的原因：阿斯利康同类产品因PK/PD问题终止开发，凸显EGFR×cMET双抗ADC的设计难度。KNP-701通过亲水性连接子优化治疗窗，并提供TOP1/TOP2双payload策略，有望在NSCLC耐药人群中找到差异化定位；GC Biopharma快速行权也反映大药企对其设计逻辑的认可。 7. Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427进入MSD全球3期，平台向全身疾病扩展 Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427（授权后项目名MK-8748，tiespectus）已被MSD推进至全球3期临床。MSD今年上半年在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中启动了两项共1920人的3期试验，预计2028年读出topline；并计划从下个月起扩展至糖尿病性黄斑水肿（DME）的两项3期。Ingenia于2022年将临床前阶段的IGT-427授权给英国眼科NewCo EyeBio，后者于2024年被MSD以13亿美元收购。Ingenia自身同步推进Tie2单抗IGT-303在慢性肾脏病（CKD）的2a期临床，并计划于明年提交Tie2×VEGF×PD-1三抗IGT-532的IND。 - 值得关注的原因：Tie2激活机制曾被多家大药企探索但屡遭失败，Ingenia是少数通过临床数据验证该机制并吸引MSD重金收购EyeBio的韩国平台型公司。IGT-427进入全球3期不仅是里程碑付款和销售分成的潜在来源，更验证了Tie2平台从眼科向全身疾病（CKD、肿瘤）扩展的可行性。 三、业绩与商业动态 8. Celltrion（셀트리온）松岛25万升生产基地EU-GMP Renewal完成，整体产量扩15% Celltrion（셀트리온）9月22日宣布，其位于仁川松岛 campus 的原料药（DS）及制剂（DP）生产设施已通过EMA的EU-GMP Renewal认证，覆盖1至3工厂共25万升规模。公司预计松岛 campus 今年整体产量同比增长约15%；3工厂今年计划生产128批次，同比增长约142%。此外，新建DP工厂已于6月获得建筑使用许可，目前正在进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ），投入商业生产后将降低对外部CMO的依赖。Celltrion还在部分产品中应用高滴度（High Titer）工艺，并在美国新泽西Branchburg的6.6万升工厂同时进行Lilly CMO产品及自身产品的技术转移。 - 值得关注的原因：EU-GMP Renewal是Celltrion维持欧洲及全球供应资质的关键节点，3工厂产能爬坡与新建DP工厂共同构成其“量增+成本降”的制造战略。在地缘政治和贸易风险上升背景下，美国本土生产基地产能同步扩张，有助于提升全球供应链韧性，支撑新产品上市放量。 9. Biosolution（바이오솔루션）入选政府全球规制支援项目，推进CartiLoiD（카티로이드）/speroQure（스페로큐어）美国IND Biosolution（바이오솔루션，韩国细胞治疗企业，拥有CartiLife等软骨/烧伤产品管线，官网：https://www.biosolutions.co.kr）入选韩国保健产业振兴院主导的“2026年第2次制药生物全球进军支援事业”中的“全球规制应对费用支援”项目。公司将利用该支援，推进异体软骨细胞治疗剂CartiLoiD（카티로이드）和speroQure（스페로큐어）的美国FDA IND提交及审查应对。CartiLoiD（카티로이드）正在澳大利亚进行1/2期临床，speroQure（스페로큐어）正在韩国进行1/2a期临床。 - 值得关注的原因：Biosolution凭借CartiLife在中国海南博鳌乐城实现商业化突破后，正加速将同种异体软骨细胞平台推向美国。政府规制支援可显著降低海外IND准备成本，CartiLoiD（카티로이드）与speroQure（스페로큐어）分别覆盖局部软骨缺损与膝骨关节炎，若美国临床顺利，将打开更大的全球市场空间。