FL-115

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，非常值得关注的就是，亚盛医药Bcl-2抑制剂利沙托克拉获批上市，成为首个获批上市的国产Bcl-2抑制剂；其次是研发方面，多个药取得重要进展，滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得关键进展；最后就是交易及投融资方面，比较有热度的就是，默沙东100亿美元收购Verona，获得COPD重磅新药。本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.7-7.11，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月10日，NMPA官网显示，亚盛医药申报的1类新药利沙托克拉片获批上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利沙托克拉为亚盛医药研发的新型选择性Bcl-2选择性抑制剂。2、7月10日，NMPA官网显示，旺山旺水生物申报的1类新药盐酸司美那非片获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。盐酸司美那非片是一种新型高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，可通过抑制PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。3、7月10日，NMPA官网显示，诺贝仁医药申报的褪黑素颗粒获批上市，用于儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。这是该公司研发的褪黑激素受体激动剂（商品名为Melatobel），其作为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难的药品，已经于2020年3月在日本获得上市许可。申请4、7月8日，CDE官网显示，信诺维的1类新药注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）申报上市，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药物是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂。5、7月8日，CDE官网显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款具有“旁观者效应”的HER2ADC，于2021年6月首次在国内获批上市。6、7月8日，CDE网站显示，先声药业的1类治疗用生物制品乐德奇拜单抗申报上市，适应症为成人及青少年特应性皮炎。乐德奇拜单抗是康乃德研发的一款IL-4Rα单抗，2023年11月，先声药业与康乃德达成协议，以10.25亿元人民币的总交易额获得该药物在大中华区的开发、生产和商业化权益，而康乃德保留该药物在海外地区的所有权益。7、7月9日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药库莫西利胶囊第2项适应症申报上市，联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。库莫西利胶囊是一款新型CDK2/4/6抑制剂。8、7月9日，CDE官网显示，兆科眼科的NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.02%）申报上市，用于治疗儿童近视加深。NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，为2类改良型新药。临床批准9、7月7日，CDE官网显示，星汉德生物（SCG）的SCG101V获批Ⅰ/Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。10、7月9日，CDE官网显示，上海挚盟医药的CB03-154获批Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。此前，CB03-154片已获得FDA授予的孤儿药资格（ODD），开发用于ALS患者的治疗。CB03-154片是新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂。11、7月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的注射用HLX43获批Ⅱ期临床，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该临床是一项国际多中心临床，也将在美国、澳大利亚以及日本开展。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。12、7月10日，CDE官网显示，复融生物的NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液获批Ⅰb/Ⅱ期临床，联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤。FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。13、7月11日，CDE官网显示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。申请14、7月11日，CDE官网显示，智翔金泰的GR2301注射液申报临床，拟用于治疗白癜风。GR2301是一款IL15单抗，全球范围内共有4款IL15单抗在研，目前尚未有产品获批上市，最高进度为临床Ⅱ期，智翔金泰GR2301是国内首款也是唯一一款在研产品。优先审评15、7月7日，CDE官网，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂，允许通过每日两次（BID）给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性。16、7月8日，CDE官网显示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。17、7月8日，CDE官网显示，艾力斯申报的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFRexon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症上市申请将进入附条件批准审批程序，完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。突破性疗法18、7月8日，CDE官网显示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZG006（Alveltamig）拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。19、7月11日，CDE官网显示，正大天晴申报的1类治疗用生物制品注射用TQB2102拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。TQB2102采用双表位设计（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。FDA上市批准      20、7月7日，FDA官网显示，KalVistaPharmaceuticals的Sebetralstat（商品名：Ekterly）获批上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该药物是第一个获批用于按需治疗HAE的口服药物。Sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶（PKK）抑制剂。21、7月7日，FDA官网显示，远大医药联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（易甘泰）获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，于2022年获批上市。22、7月8日，FDA官网显示，SirtexMedical的SIR-SpheresY-90树脂微球获批新适应症，用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。申请23、7月8日，FDA官网显示，强生的卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）递交补充新药申请（sNDA），用于预防精神分裂症复发。卢美哌隆是BMS研发的一种可每日1次口服的非经典抗精神病药，于2019年12月在美国获批上市，用于治疗成人精神分裂症。研发临床状态24、7月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中美华东登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性。研究的主要目的是证实HDM1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。25、7月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康登记了一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。AZD5492是全球首款CD20/TCR/CD8三特异性抗体，该药于24年8月在国内提交临床申请，10月首次获批临床，用于复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。26、7月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维1类新药注射用XNW27011登记了一项Ⅲ期临床。这是一项针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行的Ⅲ期，旨在比较XNW27011和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效。该试验拟在国内入组375人，研究的主要终点为无进展生存期和总生存期。27、7月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药1类新药TDI01混悬液登记了一项用于中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的Ⅲ期临床。这是该药启动的首个Ⅲ期。TDI01是国内首个自主研发的口服、高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。临床数据28、7月7日，滨会生物公布了溶瘤病毒药物OH2注射液在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的Ⅱ期临床，结果显示：结合Ⅰ、Ⅱ期研究数据（共40例）显示，在30例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）达43.3%（4例PR+9例SD），较既往复发GBM治疗方案显示出生存期延长趋势。29、7月9日，微芯生物公布了西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性Ⅲ期临床试验（DEB研究），结果显示，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。交易及投融资30、7月7日，中外制药宣布，与GeroPTE签署联合研究与许可协议，共同开发与年龄相关疾病的新型疗法。这项合作中，中外制药将向Gero支付高达约2.5亿美元的首付款和里程碑付款。中外制药将利用其专有的抗体工程技术针对Gero通过其独特的AI平台发现的新药物靶点开发新型抗体候选药物。31、7月8日，基石药业宣布，与Gentili就PD-L1单抗舒格利单抗达成独家战略合作。根据协议，Gentili将获得在包括十八个EEA国家以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马利诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元，还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。32、7月9日，默沙东宣布，收购一家生物制药公司VeronaPharma，总交易价值约为100亿美元。通过此次收购，默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre（恩司芬群），这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。33、7月10日，百奥赛图宣布，与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。此前，百济神州已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域。根据协议，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。34、7月10日，艾伯维宣布，与IchnosGlenmarkInnovation的全资子公司IGI达成独家许可协议，获得ISB2001在北美、欧洲、日本和大中华区的独家开发、生产和商业化权益。IGI将获得7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款等。ISB2001是一种同类首创的CD3/BCMA/CD38三特异性T细胞衔接器，处于Ⅰ期。35、7月10日，Eolas Therapeutics宣布，与阿斯利康达成一项新协议，Eolas将获得AZD4041的全部开发权。AZD4041是一种高选择性食欲素-1受体（OX1R）拮抗剂，2015年6月，Eolas和阿斯利康就该药达成全球许可和合作协议，用于戒烟和其他适应症，交易总金额超过1.45亿美元，包括首付款、临床付款和监管里程碑付款。此外，Eolas还有资格获得商业销售的特许权使用费。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~