RECRUITMENT · 腰椎间盘退变
2026.09
腰痛只能忍,或者做手术?
也许还有一条细胞修复
研究路线
6个月腰痛 · 单一责任节段 · FibroCell-001
会康临研 · 临床研究招募信息
I/II期单次注射
很多腰痛患者卡住的地方,不是没人管,而是治疗选择有限
当止痛和理疗都不能真正解决,研究中的细胞治疗或许值得了解
01
PART
腰痛拖了半年,问题可能不只是“累着了”
WHY IT MATTERS
很多腰椎间盘退行性病变患者都有类似经历:
腰痛持续半年以上,坐着不舒服,弯腰费劲,走路或久站后更明显。影像检查提示椎间盘退变,但做过理疗、吃过止痛药、试过运动训练,疼痛仍然没有真正缓解。
有的人甚至已经用过阿片类药物,效果仍然有限。
这时,问题往往不只是肌肉劳损,而是椎间盘本身的结构和微环境发生了改变。
目前正在开展一项针对中重度腰椎间盘退行性病变的 I/II 期临床研究,研究药物是 FibroCell-001 注射液,一种异体人成纤维细胞制剂。项目采用经皮腰椎间盘给药,单次注射,研究周期最长约720天。
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02
PART
治疗理论:腰椎间盘为什么会退化
WHY FIBROBLASTS
椎间盘位于相邻椎体之间,中间是髓核,外周是纤维环,像一块缓冲垫,帮助脊柱承受压力、缓冲震荡。
随着年龄、遗传、力学负荷和生活方式等因素影响,椎间盘内的合成代谢逐渐赶不上分解代谢。细胞数量减少,细胞外基质被降解,含水量下降,纤维环受损,最终出现椎间隙高度丢失、节段不稳和疼痛。
细胞减少
修复能力下降
→
基质降解
缓冲能力下降
→
结构失衡
疼痛与不稳
治疗目标是改善椎间盘局部微环境
传统治疗包括药物、理疗、运动、注射和手术,主要目标是缓解症状,很难逆转已经发生的退变。
FibroCell-001 使用的是异体人成纤维细胞。研究者的思路是,成纤维细胞对氧气和营养的需求相对较低,比较适合椎间盘这种血供少、含氧量低的部位;同时,它们可能通过分泌基质和调控炎症,对退变椎间盘产生修复作用。
这是一种正在研究中的治疗思路,目前还没有被证明能够治愈腰椎间盘退行性病变,也不能替代现有标准治疗。
03
PART
这项研究具体怎么做
STUDY DESIGN
研究药物:FibroCell-001 异体人成纤维细胞注射液,属于治疗用生物制品1类。
给药方式:局麻下经皮穿刺进入腰椎间盘,单次注射1毫升。
研究分为 I 期和 II 期两个阶段。
I期
24例,看安全性
II期
60~150例,看疗效
随访
最长约720天
I 期采用多中心、开放、随机、对照、剂量递增设计,主要观察不同细胞剂量下的安全性和耐受性。剂量包括 1×10⁷个细胞/人、2×10⁷个细胞/人 和 5×10⁷个细胞/人。
II 期采用多中心、随机、双盲、平行、生理盐水对照设计。主要疗效终点包括 第180天疼痛VAS评分变化 和 第180天ODI评分变化。
研究筛选期最长28天,治疗和随访期约720天,需要多次返院完成疼痛评分、功能评估、影像检查和安全性检查。
根据目前招募信息,参与者预计来院约12次。交通补贴为2400元,采血补贴为1200元。具体访视次数、补贴发放方式、检查和用药费用,以研究中心和知情同意书为准。
04
PART
谁能参加:这些条件要同时满足
INCLUSION
先解释一个最容易误解的条件:研究要求病变位于第一腰椎到第一骶椎之间,并且只能有一个责任节段。责任节段不等于MRI上最严重的那一节,而是最有可能真正引起当前腰痛的椎间盘。
L1~S1范围内可能涉及 L1-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5 或 L5-S1 中的一个椎间盘。研究医生需要把疼痛位置、压痛点、查体表现、神经症状和MRI结果对应起来,确认它们都指向同一个节段。
如果MRI上多个节段都有退变,但只有一个节段能明确解释症状,仍可能进入进一步评估。如果多个节段都像责任病灶,或者合并明显椎管狭窄、神经根病、骶髂关节症状等问题,通常就不符合。责任节段的改良Pfirrmann分级还必须为4到7级,代表中度到重度退变。
1
能够理解研究内容,并自愿签署知情同意书。
2
年龄25到75岁,包括边界值。
3
BMI在18.5到28之间,包括边界值。
4
腰椎间盘退变有影像学证据,必须有MRI,并伴有6个月以上腰痛。
5
已经接受至少3个月非手术治疗,包括健康教育、自我管理、物理因子治疗、运动疗法或药物治疗,腰痛仍然持续;此前使用过阿片类药物的患者,用药不少于1个月仍持续。
6
筛选时疼痛VAS评分不低于40毫米,同时不高于90毫米。
7
病变位于第一腰椎到第一骶椎之间,只能有一个责任节段,而且该节段改良Pfirrmann分级为4到7级(详细解释见上面)。
8
筛选期实验室检查提示器官功能良好。
9
不存在椎间盘注射禁忌证,包括椎间盘感染等。
10
育龄女性及所有男性参与者,从签署知情同意书到注射后1年内采取有效避孕措施。
05
PART
哪些情况通常不能参加
EXCLUSION
以下只是部分排除条件,最终以研究医生评估为准。
1
MRI显示目标节段有隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄。
2
MRI显示Modic III改变。
3
过去1年内,在目标椎间盘做过髓核摘除、电热或射频治疗等介入手术。
4
过去6个月内,在邻近椎间盘做过手术或介入治疗。
5
计划在签署知情同意书后1年内接受脊柱手术。
6
存在未愈合骨折或既往创伤造成的有临床意义的椎体损伤。
7
存在明显神经根病、神经病变或骶髂关节症状。
8
合并强直性脊柱炎、类风湿关节炎、风湿免疫性骨关节病或明确的炎症性脊柱痛。
9
有出血性疾病,或正在使用抗凝、抗血小板药物且存在出血风险。
10
曾在目标椎间盘接受糖皮质激素注射。
11
治疗前4周内,在目标椎间盘接受过造影剂、非甾体抗炎药、神经阻滞麻醉剂、抗生素或生理盐水注射。
12
曾经接受过任何适应证的细胞治疗或基因治疗。
13
筛选前2周内使用过镇痛药物。
14
筛选前1周内接受过针灸、推拿等中医中药治疗或理疗。
15
筛选前3个月内使用过全身免疫抑制剂。
16
乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA超过正常上限,或丙肝、HIV、梅毒血清学阳性。
17
1年内有吸毒、酗酒或药物滥用史。
18
合并需要治疗的严重系统性疾病,如严重肺功能不全、心脑血管疾病等。
19
有严重食物或药物过敏史,或已知对研究药物成分过敏。
20
存在严重抑郁、自杀观念、精神分裂症等精神疾病。
21
有任何恶性肿瘤病史。
22
处于妊娠期或哺乳期。
23
研究期间无法停止重体力劳动和剧烈运动。
24
其他经研究者判断不适合参加的情况。
不要因为看到招募信息就自行停用止痛药、抗凝药或其他治疗。是否停药、能否入组,都要由研究医生结合病史、MRI、实验室检查和用药情况判断。
///
PART
写在最后:城市与报名入口
LAST
目前开展的研究中心城市包括:
上海北京济南广州杭州温州西安
各城市具体启动医院、招募名额和当前状态可能不同,咨询时再按患者所在城市进行匹配。
会康临研是一家公益性的临床试验招募信息聚合与咨询服务平台,全程不收任何费用。
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先不用发送身份证、完整病历原件或银行卡信息。最终能不能参加,由研究中心和研究医生评估。
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