SYH9016

12月30日，石药集团宣布，本集团开发的GnRH受体激动剂亮丙瑞林缓释注射液（SYH9016 ）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。 该产品为国内首个获批临床试验的改良型亮丙瑞林产品，其利用本集团的长效递送技术平台，以具有良好生物兼容性的辅料为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。该产品为每月给药一次，与已上市的亮丙瑞林微球产品相比，使用前不需复杂的配制，其注射针头更细及给药体积更小，预期可减轻注射部位疼痛 ，提高使用便捷性和患者依从性。临床前研究显示，该产品具有良好的安全性和有效性 。 本次获批的适应症为实体瘤。此外，该产品还可用于治疗子宫内膜异位症、中枢性性早熟等，具有较高的临床开发价值。此次临床试验获批是本集团布局GnRH 激动剂长效领域取得的首个重要成果，为其他GnRH激动剂产品的开发奠定了良好基础。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 港交所一天迎来2家医疗产业公司。 12月30日，医疗大模型第一股讯飞医疗在港交所挂牌交易。公司发行价为每股82.8港元，开盘后股价一度涨超10%，最终收涨5.07%。 同日，数字健康医疗服务平台健康之路在港交所上市。公司发行价为每股7.8港元，收涨36%。 PD-1全面开启皮下注射时代。 日前，美国FDA宣布，已批准百时美施贵宝的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恒瑞医药DLL3 ADC出海 12月29日，恒瑞医药宣布， DLL3 ADC创新药SHR-4849除大中华区以外的全球权益，有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。 根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。 / 02 / 资本信息 1）讯飞医疗港交所上市 12月30日，医疗大模型第一股讯飞医疗在港交所挂牌交易。公司发行价为每股82.8港元，开盘后股价一度涨超10%，最终收涨5.07%。 2）健康之路港交所上市 12月30日，数字健康医疗服务平台健康之路在港交所上市。公司发行价为每股7.8港元，收涨36%。 / 03 / 医药动态 1）抗创联生物SYH9016注射液获临床许可 12月30日，据CDE官网，抗创联生物SYH9016注射液获临床许可，拟开展用于实体瘤患者的研究。 2）博奥明赛生物BM230冻干制剂获临床许可 12月30日，据CDE官网，博奥明赛生物BM230冻干制剂获临床许可，拟开展用于治疗HER2相关实体瘤的研究。 3）康希诺生物四价流脑结合疫苗获印度尼西亚正式注册 12月30日，康希诺生物宣布，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣于日前获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）授予的注册证书。 / 04 / 器械跟踪 1）朗迈医疗双极射频消融电极获注册许可 12月30日，据NMPA官网，朗迈医疗双极射频消融电极获注册许可。 2）安杰思医学电圈套器获注册许可 12月30日，据NMPA官网，安杰思医学电圈套器获注册许可。 3）睐特美商贸眼科Nd:YAG激光治疗仪获注册许可 12月30日，据NMPA官网，睐特美商贸眼科Nd:YAG激光治疗仪获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）百时美施贵宝O药皮下注射版获批 日前，美国FDA宣布，已批准百时美施贵宝的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。