RC-188

关注并星标CPHI制药在线作者：米朵2022年，作为荣昌生物产品实现商业化后的第一个完整财年，旗下上市产品的销售情况自然备受瞩目。3月30日，荣昌生物发布2022年度报告，披露其全年实现营业收入7.72亿元，同比下降45.87%，研发成本约9.82亿元，同比增长38.13%，归母净利润亏损9.99亿元。以5年时间段来看荣昌生物业绩情况，2018—2022年，荣昌生物实现总营收分别为1327.5万元、482.5万元、304.4万元、14.24亿元、7.72亿元，净利润分别为-2.7亿元、-4.3亿元、-6.98亿元、2.76亿元、-9.99亿元。显而易见，荣昌生物在2021年之前，一直处于亏损状态，2021年，突然以超40倍营收增长华丽转身，首次实现盈利，而2022年，总营收又遭“腰斩”，由盈转亏，亏损近10亿元。2021年荣昌生物授权Seagen获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益，从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录，一时间引爆医药圈。Seagen支付的2亿美元（13.74亿元）首付款，2021年已入账，正是2021年荣昌生物扭亏为盈的最大影响因素。2022年，荣昌生物没有任何商业化授权收益。扣除该笔海外授权首付款收入，荣昌生物2021年的营收也仅为500万元。2022年实现7.72亿元营收，均得益于其两个上市产品（泰它西普和维迪西妥单抗）的商业化收入。产品商业化价值已然凸显。2021年、2022年荣昌生物营业收入构成比较来源：恒生聚源两大核心产品商业化初见成效泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（First-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点的新型融合蛋白产品，于2021年3月获NMPA批准上市并进入销售。同年12月，泰它西普被纳入新版国家医保药品目录，用于治疗系统性红斑狼疮。2022年，荣昌生物自身免疫商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的241个地级市的1876家医院。截至2022年12月31日，自身免疫商业化团队已完成495家医院的准入。据悉，2022年1月1日起，泰它西普正式执行医保新价格818.8元/支（原售价为2586元/支）。泰它西普在纳入医保后快速放量，根据公开数据，2022年销售约49万支，同比增长1780.51%。另一个重磅核心产品维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创ADC药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、国家药品监督管理局突破性疗法双重认定的ADC药物。维迪西妥单抗逼近26亿美元的总出海金额，充分验证了维迪西妥单抗的市场潜力。2021年6月，维迪西妥单抗胃癌适应症获国家药品监督管理局批准上市销售；7月，尿路上皮癌适应症上市申请获国家药品监督管理局受理。今年2月，第一三共/阿斯利康的DS-8201在国内获批，为对抗为超级猛虎DS-8201抢占国内乳腺癌市场，荣昌生物积极拓展维迪西妥单抗的乳腺癌适应症，并在2023年3月，维迪西妥单抗获批两项乳腺癌新临床试验。维迪西妥单抗在2021年6月9日获得NMPA批准上市，2021年7月2日便马不停蹄正式面向全国各医院和DTP药房供药，2021年12月3日便宣布进入国家医保目录。据悉，进医保后，最新的价格为3800元/支（原售价为13500元/支）。公开数据显示维迪西妥单抗2022年销售约15万支，同比增长1513.23%。如此看来，两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量增长强劲，销售收入实现快速增长，在第一个商业化完整年里（2022），商业化已初见成效，且开局进展顺利，势头迅猛。根据民生证券测算，随着进入医保继续放量，维迪西妥单抗胃癌适应症国内峰值销售额约为7.2亿元，尿路上皮癌适应症国内峰值销售额约为4.4亿元，其在美国和欧洲的峰值销售额分别约为6.5亿元和6.2亿元。维迪西妥单抗未来将继续维持稳健增长。另外，泰它西普作为为数不多全球获批的系统性红斑狼疮药物，具备BIC潜力，基于全球52亿美元的市场，未来将为荣昌生物创造更多市场增量。研发持续加码三大技术平台齐发力作为专注创新药研发的生物制药企业，荣昌生物长期以来在生物创新药领域进行大规模的研发投入。2018—2020年，荣昌生物研发投入复合年增长率达46.70%。研发费用占比一直保持在60%—80%的高水平，而2022年，更是豪掷9.82亿元，同比增长77.34%，以占营业总收入127%的比例再创新高。这也是2022年荣昌生物由盈转亏的另一个重要影响因素。 来源：荣昌生物年报产品管线是药企的生命线，尤其是核心产品，是其保持竞争力的关键。高额的研发投入使得荣昌生物拥有了丰富且梯次分明的产品管线。截至2022年12月，已开发了20余款候选生物药产品，其中有10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或 IND 准备阶段，均为靶向生物创新药。已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。荣昌生物管线布局与进展来源：荣昌生物年报目前，荣昌生物搭建了“ADC+双抗+抗体和融合蛋白”三大世界级技术平台，涉及疾病适应症覆盖自身免疫性疾病、肿瘤和眼科三大领域。来源：东北证券荣昌生物是国内ADC的龙头老大，其ADC研发管线可圈可点：除了上市的维迪西妥单抗RC48，另外还有靶向c-MET的RC108、靶向Caudin18.2的RC118均处于临床研究阶段。用于治疗多种实体瘤的RC168、RC178和RC188等处于IND申报阶段。值得注意的是，辉瑞于今年3月宣布收购 Seagen，凭借其在临床、商业化等方面的优势，维迪西妥单抗海外临床有望加速。在抗体融合蛋白平台上，有拳头产品RC18和RC28。泰它西普RC18在过去的2022年已展现很强的市场竞争力。RC18全球多中心III期临床有望2023年第二季度完成一阶段入组，且pSS（原发性干燥综合症）、IgA肾病和MG（重症肌无力）的III 期临床有望2023年FPI。在研的RC28是荣昌生物积极布局眼科市场的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，有望成为荣昌生物的另一款重磅产品。目前RC28 治疗湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变，正在进行 II/III 期临床研究。根据华安证券研报预测，假设RC28的湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿这两个适应症能在2026年初上市，年治疗费用参考康柏西普的定价（纳入医保前4万元，之后每两年降价20%），那么2026年、2027年的国内销售额（风险调整后）合计为2.1亿元、5.41亿元。双抗技术平台方面，荣昌生物在研的管线中有RC138、RC148、RC158、RC218、RC228等多款重要在双抗产品，目前还处于临床前阶段，但值得期待。双抗的爆发力不逊于ADC，荣昌生物除具有“ADC+双抗”双引擎外，还有一个威力巨大的抗体融合平台加特。目前，在研发持续加码下，三大平台已逐渐多点开花，未来三大技术平台继续齐发力，威力必不可限量。结  语近几年，随着ADC在整个行业风生水起，作为国内ADC药物领军的荣昌生物，顺势而上，已然是国内发展最快的Biotech之一。荣昌生物的成长历程已经证明了它的发展潜力及核心竞争力。2022年，虽然由盈转亏近10亿元，但是两个核心产品商业化已初见成效，且开局势头迅猛，相信荣昌生物真正依靠自身产品商业化“造血”再次扭亏为盈。参考资料：1、荣昌生物2022年报、官网2、《新适应症持续拓展，逐步向 Biopharma 迈进》东北证券，2023年1月4日3、《两大核心药品放量显著，继续探索广阔新适应症》华安证券，2023年3月30日声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。智药研习社近期课程报名来源：贝壳社声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~