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随着各类中药鼓励性法律法规政策的出台，国务院已把中医药发展上升为国家战略，国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。 为响应中药传承与创新的时代要求，系统分析国内中药研发现状，本文将整理中药研发相关包括中药临床试验、注册申报、上市获批等数据进行分析，以期对我国2024年中药研发情况进行全面细致的描述。 1 中药临床在研数量回升 药智数据显示，整体趋势上看，除2020年同比增长53%外，近4年，中药临床试验登记品种数逐年下降，2023年回到2019年的临床登记水平，甚至低于2019年的登记数量，5年复合年均增长率为-1%，推断其中原因可能是受到了疫情的影响。疫情影响降低后，2024年登记数量有所回升，中药临床试验登记药品数为506个，同比增长17%，预计未来将持续增长。 图1 2019-2024年中药临床研究试验登记药品数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 近6年临床试验登记中药品种数为3291个，其中68%为新药申请的临床试验，其余32%为已经上市药品的适应症拓展、剂型变化、给药途径改进等试验类型。 图2 2019-2024年中国中药临床试验登记分类 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2 注册申报分析 2.1中药临床试验申报数持续增加 整体趋势上看，2019年以来CDE受理的中药新药临床试验申请(IND)数量和临床批准数逐年上升。与2023年相比，2024年度申报临床数量有较大增长。2024年CDE受理的中药IND申报品种数为89个，同比增长31%；批准临床试验的药品品种数为56个，与2023年基本持平，仅同比增长4%。这表明中药研发领域积极性持续提高，但随着相关政策趋于完善，监管部门审批标准也趋于严格，行业需进一步提升申报质量和研究水平以适应监管要求，推动更多高质量中药新药进入临床试验阶段。（备注：同品种不同企业申报计为不同品种） 图3 2019-2024年CDE受理的中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 中国中药临床申报单位分布省市前三位为江苏、北京、广东。江苏康缘药业在近6年的IND的申报数量上占据绝对的榜首地位，比排名第二的石家庄以岭多2.8倍，一共有20个药品申报IND。盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司以7个品种的IND申报量并列第二。 图4 2019-2024年中国中药IND申报地域分布统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 图5 2019-2024年中国中药IND申报企业统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.2中药新药上市申报数量稳健增长 2019-2024年间，中药新药上市申报数量持续增长，年均复合增长率达67%，2024年上市申报品种数为39个品种，预计未来申报数量仍将持续提升。与上市申报数量的增速有所不同，虽然上市批准数量逐年持续上升，2024年上市品种数为12个，但增速明显放缓。（备注：走特殊评审通道后再补充申请的品种不在此统计中） 图6 2019-2024年CDE受理的中药上市申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 表1 2024年CDE受理的中药新药批准上市品种汇总表 数据来源：药智数据，药智咨询整理 江苏省在近5年的中药新药上市申报数量统计中位居榜首，河北和广东紧随其后，并列第二。进一步分析可发现，因为疫情的影响，2019-2020年两年，江苏和河北等地申报数量相对较少，2022年疫情缓解后，尤其是2024年，申报数量均有较大幅度的提升。 图7 2019-2024年中国中药NDA申报品种地域分布统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 类似的，IND申报数量排名第一的江苏康缘药业在NDA申报数量统计的排名中仍位居榜首，共有7个申报上市。神威药业集团排名第二，申报数量为6个，均在近2年申报。目前，中药领域形成了以江苏康缘药业为首的研发格局。 图8 2019-2024年中国中药NDA申报企业统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3不同类别上市及在研情况分析（2020年新政后） 2.3.1 1类中药 1)IND申报情况分析 近年来，我国1类中药的研发和申报活动呈现出积极向好的态势。从2020年到2024年，IND申报数量呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到63个，年复合增长率62.66%。批准临床数量也呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到46个，年复合增长率84.15%。 2020-2023年，批准率逐年提高，由2020年的44.44%一路攀升至2023年的86.54%，虽2024年批准率降至73.02%，但整体来看，过往数年审批效率与批准率呈明显上升趋势。 这不仅得益于监管部门深化改革、优化流程，大幅提升了审批效能，更反映出1类中药研发质量逐步提升，与临床需求的契合度不断增强。 图9 2020-2024年1类中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2)NDA申报情况分析 从1类中药上市申请数量看，2020-2024年呈波动增长态势。2020年申报品种数5个，2024年增至11个。批准上市方面，2020年无获批，2021年取得重大突破，7个品种获批，2022-2023年，每年均有5个品种获批，保持稳定，但2024年1类中药获批减缓，下降至3个，分别为拈痛祛风颗粒、风叶咳喘平口服液与荆门上清丸。 图10 2020-2024年1类中药NDA申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.2中药改良型新药 1)IND申报情况分析 整体上，改良型中药IND申报和批准临床数量均呈上升趋势，2024年申报数量虽有下降，但批准临床数量仍保持一定规模，反映出该领域新药研发前期积极推进。 图11 2020-2024年2类中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2)NDA申报情况分析 目前改良型中药仅获批1个品种，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆（2.2类中药），于2023年11月17日上市。 表2 改良型中药NDA申请及获批品种 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.3古代经典名方中药复方制剂 2022-2024年，申请上市的3类古代经典名方主要为3.1类新药，其申请数量和批准上市数量均呈现出明显的上升趋势。 3.1类中药申请上市品种数从2020年的2个升至2024年的27个，批准上市品种数从2020年的1个升至2024年的8个。其中，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒于2022年12月28日获批上市。该药品处方来源于汉代张仲景的《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。 图12 2020-2024年3.1类中药NDA申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.3同名同方药 2022年国家药品监督管理局药品审评中心首次受理了2个中药4类品种（标准桃金娘油肠溶胶囊和通阻合牙日仙拜尔片）。至2024年底，同名同方药申报品种6个，3个生产申报，3个临床申报；其中，浙江佐力药业的百令胶囊（承办日期2023-01-11）于2023年12月29日获批，这是国内首个按同名同方药上市的中成药。 表3 2022-2024年同名同方药在研和上市产品情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理 3 结语 政策明确则促进行业发展。随着我国中药相关政策法规的出台与完善，为我国中医药高速高质量发展带来良好机遇。 数据来源：药智数据 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！  阅读原文，是受欢迎的文章哦

点击蓝字 关注我们 　　近年来，中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。根据数据统计，2024年，中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请。  　　据悉，中药经典名方是对接国家战略发展需求、服务人民健康要求的重要载体，凝聚了传统中医药精髓，承载着中药复方制剂创新求变的使命。  　　上述9个品种按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。  　　资料显示，武汉康乐药业芍药甘草颗粒处方来源于东汉张仲景所著的《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足、筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。  　　华润三九的苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。  　　华润三九的温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》：“若经道不通，绕脐寒疝痛彻，其脉沉紧。此由寒气客于血室，血凝不行，结积血为气所冲，新血与故血相搏，所以发痛，宜温经汤主之。”本品符合《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”的规定。  　　康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气，化湿解毒的功效，用于疫病辨证属阳气虚弱，疫毒侵袭症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄患者的治疗。数千例临床验证结果表明，温阳解毒颗粒针对疫病以“虚证”为主要证候表现者，在降低疾病恶化/转重率、改善中医证候和咳嗽、发热、乏力、食欲不振等主要症状方面具有较好的临床疗效，且具有良好的安全性。  　　环球制药的当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤，具有补气生血之功效，用于血虚发热证。症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力。  　　江西药都樟树制药的二冬汤颗粒出自清•程国彭《医学心悟》，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成，具有润肺清胃的功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。  　　宛西制药的枇杷清肺颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等，用于治疗青少年粉刺、痤疮等。  　　合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，收录在《古代经典名方目录(第一批)》。可以益阴养血，缓急止痛。用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。当前，芍药甘草汤临床上被认为是对治痉挛性疼痛的重要方剂。  　　吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒是中药3.1类处方药，主要成分有地黄、枸杞子、当归、北沙参等。其功能主治为滋阴疏肝，用于肝阴不足等证，也治疝气瘕聚。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。