→，专注技术创新的Agent平台为以下生物医药提供更专业详细的研发数据和报告支持!来自智慧芽Eureka Agent平台药物研发进展1. 恒瑞重磅镇静药瑞马唑仑申报新适应症12月2日，根据CDE， 恒瑞的注射用的一项新适应症上市申请获得受理，推测将用于重症监护（ICU）期间镇静。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发的新型、短效苯二氮䓬类镇静药物，是一种新型的短效GABAa受体激动剂。2019年12月，甲苯磺酸瑞马唑仑首次国内获批上市，用于常规胃镜检查镇静；此后2020年新增获批适应症——用于结肠镜检查的镇静；随后两年间又先后获批了全身麻醉的诱导和维持，以及支气管镜诊疗麻醉适应症。该药踊跃ICU期间镇静的III期研究已于去年8月完成。2. 遗传性眼病新药关键3期试验达主要终点，上市申请递交在即12月1日，Belite Bio宣布，其在研疗法在全球3期DRAGON临床试验取得积极顶线结果。DRAGON试验共入组104例1型Stargardt病（STGD1）患者。分析显示，试验达到主要终点：与安慰剂相比，tinlarebant将视网膜病灶增长速率显著且具有临床意义地降低了36%。按照预先设定的统计分析方法，主要终点达到了统计学显著性（p=0.0033）。根据新闻稿，这是首个在STGD1患者中取得成功的关键临床试验。据此积极结果，公司计划于2026年上半年向美国FDA递交新药申请（NDA），推动该疗法尽早进入监管审评流程。Tinlarebant是一种每日一次的口服RBP4小分子抑制剂，而STGD1是一种可导致进行性视力丧失的遗传性眼病，多在儿童或青少年时期发病。目前FDA尚未批准用于治疗STGD1的药物。3. 每6个月给药一次，长效抗TSLP抗体启动全球3期研究12月1日，Generate:Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。4. 全球首个！齐鲁制药特泽利尤单抗生物类似药启动III期临床近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了的首个III期临床试验。该药物是首个进入III期开发阶段的特泽利尤单抗生物类似药。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验，拟纳入538例未控制的成人重度哮喘患者，旨在评估QL2302对比特泽利尤单抗（商品名：Tezspire）的有效性和安全性。研究的主要终点是52周内哮喘急性发作的年化发生率。特泽利尤单抗是安进与阿斯利康合作开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗。2021年12月，特泽利尤单抗首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。2025年10月，特泽利尤单抗获FDA批准扩大适应症至CRSwNP。据阿斯利康2024年报，Tezspire全年收入达到12.19亿美元。5. 和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂在美国获批临床12月1日，和誉医药宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。此次获批的是一项开放性1/2期临床研究，旨在评估ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。ABSK141是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子KRAS G12D抑制剂，可以高选择性结合KRAS G12D突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。6. 凌科药业TYK2变构抑制剂在美国获批临床12月2日，凌科药业宣布，其自主研发的创新TYK2变构抑制剂已获美国FDA批准开展临床研究。LNK01006是一款高脑渗透性、强活性且具有高选择性的口服TYK2变构抑制剂，作用于JH2结构域，并在治疗和预防多发性硬化症（MS）疾病模型中表现出了优异的疗效，具有治疗CNS炎症疾病的潜力。TYK2变构抑制剂通过结合JH2结构域能实现较高的特异性，避免了对JAK1/2/3的交叉抑制，这使得高选择性TYK2抑制剂可有效调控致病性免疫信号通路，而不会广泛抑制其他JAK通路的生理功能。行业资讯1. 近3亿美元！再生元与新锐联手开发基因疗法12月1日，与Tessera Therapeutics宣布达成一项全球合作，共同开发和商业化Tessera通过旗下体内基因书写（gene writing）平台所开发的在研疗法TSRA-196，用于治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。TSRA-196旨在精准纠正导致AATD的基因突变，从而恢复功能性α1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白的生成，为患者提供一次性、具有持久疗效的治疗选择。Tessera计划在今年年底前，向美国FDA递交TSRA-196的IND申请。此次合作将再生元在遗传学及创新基因药物开发方面的成熟能力，与Tessera的创新基因书写技术及其专有的非病毒递送平台相结合。根据协议条款，Tessera将获得总计1.5亿美元，包括现金预付款及来自再生元的股权投资；此外，Tessera还有资格获得总计1.25亿美元的近期及中期研发里程碑付款。2. 礼来王牌减重药再降价12月1日，礼来宣布通过自费药房平台LillyDirect，将起始剂量2.5mg价格将至299美元/月（原价349美元），5mg价格将至399美元（原499美元），其他剂量统一449美元/月。这一价格调整是礼来继2025年2月将Zepbound价格从499美元/月降至349美元后再次调价，标志着减肥药市场竞争进入新一轮价格战。礼来早在2024年1月便推出自营网站LillyDirect，2024年8月又推出替尔泊肽单剂量小瓶装（2.5mg、5mg规格），定价分别为399美元和549美元/月，需患者自行用针管抽取注射。本文内容由智慧芽Eureka——赋能研发技术创新的AI Agent 技术平台提供支持。找技术方案、找研发灵感、关注技术专利保护，统统交给→！小tips：Eureka这个词源自古希腊语，是阿基米德发现浮力原理时的感叹，意思是“我找到了”或者“我发现了”。希望每个研发用户都能在Eureka平台获得技术灵感并解决难题~智慧芽Eureka平台指路→
