关键发现综述基于对2025-2026年最新临床试验数据、NCCN/CSCO指南更新以及分子生物学突破的系统性梳理，当前野生型胰腺癌治疗领域正经历从传统化疗向免疫联合、靶向精准治疗的范式转换。核心证据显示 • NALIRIFOX方案（脂质体伊立替康+5-FU/LV+奥沙利铂）作为一线治疗已成为新标准，其III期NAPOLI-3研究证实mOS达11.1个月，显著优于AG方案的9.2个月，mPFS亦从5.6个月延长至7.4个月[123][1]。 • 然而，真正改写治疗图谱的是中国自主研发的免疫联合方案：和黄医药的S+C+AG方案（索凡替尼+卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+吉西他滨）在II期研究中实现mPFS 7.20个月对比AG组5.52个月，疾病进展风险降低50.1%，ORR高达67.7%对比41.9%[42][2]； • 正大天晴的TQB2868（PD-1/TGF-β双抗）联合安罗替尼与AG化疗更是创下ORR 63.9%、DCR 100%的纪录[121][3]。在分子亚型层面， • 胚系BRCA1/2突变患者可从奥拉帕利维持治疗中获得7.4个月的mPFS获益[164][4]， • NTRK融合患者使用拉罗替尼疗效显著，HER2过表达实体瘤对德曲妥珠单抗的响应率为37.1%[166][5]。 • 值得注意的是，约21.7%的胰腺癌存在MTAP缺失，为PRMT5抑制剂提供了合成致死靶点[204][6] • 而PAN-RAS抑制剂RMC-6236在RAS突变胰腺癌中展现出mPFS 8.5-8.8个月的突破性疗效[165][7]。 • 医保覆盖方面，尼妥珠单抗已成为全球唯一纳入医保的胰腺癌大分子靶向药，联合吉西他滨治疗KRAS野生型患者mOS达10.9个月[207][8]。这些进展共同构成了2026年胰腺癌治疗的多维度决策矩阵。标准化疗方案的循证医学证据与临床定位AG方案的历史地位与疗效边界白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）自2013年MPACT研究确立其地位以来，一直是转移性胰腺癌的一线治疗基石。该方案的中位总生存期（mOS）为8.5个月[11][9]，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月[123][10]，客观缓解率（ORR）为35.5%[123][11]。尽管这一数据在十年前具有突破性意义，但随着治疗选择的多样化，AG方案的局限性日益凸显。其疗效天花板效应明显，因此，2024年CSCO指南仍将AG方案作为I级推荐，但明确标注其为2A类证据，意味着亟需更优方案的出现[111][12]。从安全性角度看，AG方案的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）主要包括中性粒细胞减少和外周神经病变，虽然可管理，但长期治疗耐受性仍是临床挑战。NALIRIFOX方案的III期确证与临床优势脂质体伊立替康联合5-FU/LV及奥沙利铂（NALIRIFOX）方案的崛起标志着胰腺癌化疗进入四药联合时代。III期NAPOLI-3研究纳入770例初治转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者，随机接受NALIRIFOX或AG方案治疗，中位随访16.1个月的数据显示，NALIRIFOX组mOS显著延长至11.1个月，较AG组的9.2个月降低死亡风险22%，这一差异具有明确的临床意义[123][13]。更值得关注的是无进展生存期的改善，NALIRIFOX组mPFS达7.4个月，较AG组的5.6个月延长32%，意味着患者疾病控制时间显著增长[123][14]。在肿瘤缓解方面，NALIRIFOX组的ORR为41.1%，同样优于AG组的35.5%，且中位缓解持续时间（DoR）延长至7.3个月，显示更深度的肿瘤退缩和更持久的疗效[123][15]。基于这些确凿证据，2025年NCCN指南已将NALIRIFOX方案升级为I级推荐，1A类证据，使其成为目前推荐级别和证据等级最高的方案[72][16]。然而，其安全性谱系需特别关注：3级及以上腹泻发生率高达20.3%，远高于AG组的4.5%；恶心（11.9% vs 2.6%）和低钾血症（15.1% vs 4.0%）亦显著增加，这要求临床医生具备更强的不良事件管理能力[123][17]。创新免疫联合治疗的临床数据解析S+C+AG方案的突破：多靶点协同增效机制和黄医药开发的索凡替尼（VEGFR/FGFR/CSF-1R抑制剂）联合卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）及AG化疗（S+C+AG）代表了免疫微环境重塑与抗血管生成协同策略的最新成果。在随机、开放标签的II/III期研究（NCT06361888）II期部分，62例患者接受S+C+AG对比AG方案治疗，至2025年7月24日数据截止，中位PFS随访8.15个月，S+C+AG组mPFS达7.20个月，而AG组仅为5.52个月，分层风险比（HR）为0.499（p=0.0407），意味着疾病进展或死亡风险降低50.1%[42][18]。这一改善幅度在胰腺癌免疫治疗领域前所未见。肿瘤缓解数据更令人瞩目，S+C+AG组ORR高达67.7%，显著优于AG组的41.9%（p=0.0430），DCR分别为93.5%和71.0%（p=0.0149）[42][19]。尽管总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势（HR=0.555），S+C+AG组9例事件对比AG组15例事件[42][20]。安全性方面，S+C+AG组80.6%患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE），高于AG组的61.3%，但整体可控，未出现新的安全性信号[42][21]。该方案已启动III期阶段，计划纳入约400例患者，主要终点为OS[42][22]。SHR-1701双功能融合蛋白的独特价值恒瑞医药研发的SHR-1701是首个抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，其联合AG化疗的Ib/II期研究为免疫治疗耐药难题提供了新思路。该研究纳入56例初治晚期胰腺导管腺癌患者，截至2023年3月31日，中位随访10.3个月，确认的ORR为32.1%（95%CI 20.3%-46.0%），DCR达78.6%[43][23]。中位PFS为5.6个月（95%CI 4.3-6.6个月），mOS达10.3个月（95%CI 8.8-12.3个月）[43][24]。值得注意的是，在PD-L1阳性（CPS≥10）患者中疗效更优，ORR为60.0%，mOS延长至12.8个月，提示生物标志物的筛选价值[43][25]。安全性谱系显示，48.2%患者发生≥3级TRAE，最常见为中性粒细胞减少（25.0%）和白细胞减少（16.1%），免疫相关不良事件（irAE）发生率为44.6%，≥3级irAE为12.5%[43][26]。该方案的临床价值在于同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β通路，理论上可逆转胰腺癌"冷肿瘤"微环境，为免疫治疗提供新路径。TQB2868三药联合的"免疫-靶向-化疗"整合策略正大天晴开发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868联合安罗替尼（VEGFR/PDGFR/FGFR抑制剂）及AG化疗（TQB2868+安罗替尼+AG）在2025年ASCO年会公布的II期数据中展现惊人疗效。这项前瞻性、多中心、单臂研究纳入36例mPDAC患者，ORR达63.9%（23/36），是历史AG方案数据的2-3倍[121][27]。DCR更是达到100%，6个月PFS率高达86%，远超AG方案的43.2%[121][28]。该方案的安全性特征显示，52.5%患者出现3级及以上TRAE，与AG方案的68.1%-77%相比反而更低，提示安罗替尼可能具有化疗毒性缓冲作用[121][29]。这一"免疫-靶向-化疗"三重协同机制直击胰腺癌免疫逃逸核心，通过PD-1/TGF-β阻断解除免疫抑制，安罗替尼改善肿瘤血管正常化增强免疫浸润，AG化疗提供直接的肿瘤细胞杀伤，形成了理论上互补的增效体系。目前该方案已获得CDE批准启动III期注册临床研究[94][30]。分子亚型导向的精准治疗策略BRCA1/2胚系突变：PARP抑制剂的维持治疗价值 PARP抑制剂在BRCA1/2突变胰腺癌中的成功标志着精准医学正式登陆这一难治癌种。POLO研究作为里程碑式的III期随机双盲试验，纳入154例接受一线含铂化疗后疾病未进展的胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者，随机接受奥拉帕利维持治疗或安慰剂[164][31]。结果显示，奥拉帕利组mPFS达7.4个月，显著优于安慰剂组的3.8个月，疾病进展风险降低47%（HR=0.53，p=0.004）[164][32]。尽管中位OS未能显著延长（19.0个月 vs 19.2个月，p=0.3487），但3年生存率提升至33.9%，较安慰剂组的17.8%几乎翻倍，提示长期生存获益[164][33]。基于这一确凿证据，2025年CSCO指南已将奥拉帕利维持治疗列为I级推荐，1A类证据，适用于含铂化疗16周后稳定的胚系BRCA突变患者[156][34]。这一策略的价值在于将化疗与靶向治疗序贯整合，最大化利用肿瘤DNA修复缺陷的脆弱性，同时避免化疗持续积累的毒性。NTRK基因融合：泛癌种靶向药的跨界应用 NTRK基因融合在胰腺癌中发生率极低，但拉罗替尼的跨癌种活性为这类罕见亚型提供了有效治疗选择。NAVIGATE研究纳入34例NTRK融合晚期胃肠道肿瘤患者，其中胰腺癌占18%[206][35]。结果显示，ORR达33%（95%CI 18%-52%），中位DoR为7.3个月，中位PFS 5.4个月，中位OS 12.5个月[206][36]。值得注意的是，在29例基线可测量病灶患者中，45%出现肿瘤缩小，9例达到客观缓解[206][37]。安全性方面，大多数TRAE为1-2级，仅18%患者发生3/4级事件，主要包括转氨酶升高、贫血和恶心[206][38]。2025年NCCN指南明确推荐所有确诊胰腺癌患者接受包含NTRK的胚系基因检测，为拉罗替尼的使用提供依据[150][39]。尽管发生率极低，但鉴于拉罗替尼在NTRK融合实体瘤中显示出的持续缓解能力，对所有晚期胰腺癌患者进行NGS筛查具有明确的成本效益[56][40]。HER2表达实体瘤：ADC药物的"不限癌种"突破德曲妥珠单抗（T-DXd）作为靶向HER2的抗体偶联药物，在DESTINY-PanTumor02研究中为HER2表达胰腺癌开辟了全新治疗路径。该II期研究纳入267例多癌种患者，其中包含胰腺癌队列，整体ORR达37.1%，中位PFS 6.9个月，中位OS 13.4个月[166][41]。在中心检测确认的HER2高表达（IHC 3+）亚组中，疗效显著提升，ORR跃升至61.3%，中位PFS延长至11.9个月，中位OS达21.1个月[166][42]。这一"不限癌种"（tumor-agnostic）的疗效模式基于HER2作为驱动因子的普适性，为传统化疗失败后的二线及后线治疗提供了高级别选择。然而，安全性需警惕间质性肺病（ILD）风险，10.5%患者出现药物相关ILD，其中3例死亡，要求严格的肺部监测[166][43]。目前，2025年CSCO指南已将T-DXd列入HER2阳性实体瘤的推荐方案，强调治疗前需进行HER2 IHC或ISH检测以筛选优势人群[178][44]。MTAP缺失与PRMT5抑制剂的合成致死机遇 MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）基因缺失发生在约21.7%的胰腺癌中，为PRMT5抑制剂提供了理想的合成致死靶点[204][45]。MTAP缺失导致其底物MTA（甲硫腺苷）积累，MTA作为PRMT5的内源性抑制剂，使肿瘤细胞对PRMT5功能高度依赖[175][46]。和誉医药开发的ABSK131作为高选择性PRMT5*MTA抑制剂，在2024年12月获FDA批准开展I期临床试验，针对MTAP缺失的晚期实体瘤[204][47]。临床前研究显示，ABSK131对MTAP缺失肿瘤细胞具有极高选择性，口服给药后药物代谢特性良好[204][48]。尽管尚无胰腺癌的临床数据公布，但鉴于MTAP缺失在胰腺癌中的高发生率，这一策略具有巨大潜力，且因正常细胞保留MTAP活性而具有良好治疗窗口[170][49]。2025年ESMO年会预计将公布首批人体数据，可能重塑胰腺癌精准治疗格局[167][50]。ATM突变：ATR抑制剂的合成致死探索 ATM（ataxia telangiectasia mutated）基因作为DNA损伤反应（DDR）核心调控因子，其突变在胰腺癌中占一定比例[185][51]。ATM缺失导致肿瘤细胞过度依赖ATR（ATM and Rad3-related）激酶进行DNA修复，形成合成致死脆弱性[187][52]。目前全球尚无ATR抑制剂获批上市，但阿斯利康的Ceralasertib（AZD6378）已进入III期临床，国内英派药业、智康弘义、德琪医药等企业的管线处于I/II期[187][53]。2025年NCCN指南推荐对胰腺癌患者进行ATM等基因检测，为含铂化疗和参加ATR抑制剂临床试验提供依据[150][54][187][55]。这一策略的理论优势在于覆盖更广泛的DDR缺陷人群，不仅限于BRCA突变，为同源重组修复（HRR）通路异常患者提供超适应证治疗可能。下一代靶向治疗前沿：从PAN-RAS到PROTACPAN-RAS抑制剂RMC-6236的破局潜力 RAS基因突变在胰腺癌中占比超过90%[102][56]，其中KRAS G12D和G12V是常见突变类型[76][57]。RMC-6236作为首个进入III期临床的PAN-RAS（ON）多选择性抑制剂，通过非共价结合GTP结合的活性状态RAS蛋白，打破"不可成药"魔咒[78][58]。2025年9月公布的I/1b期研究（NCT05379985）数据显示，在76例接受300mg每日一次治疗的RAS突变mPDAC患者中，二线治疗亚组（n=37）的中位PFS达8.5个月，其中KRAS G12X突变患者（n=22）mPFS为8.8个月[165][59]。这一数据显著优于历史二线化疗的3-4个月PFS，在联合治疗场景中，疾病控制率达90%[124][60]。安全性方面，最常见不良事件为皮疹和胃肠道症状，多为1-2级，显示出良好耐受性[165][61]。基于此，RASolute 302试验（NCT06625320）已于2024年10月启动，计划招募460例转移性PDAC患者，预计2026年6月完成主要终点分析[131][62]。PROTAC降解剂的早期探索与挑战蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术通过劫持泛素-蛋白酶体系统实现靶蛋白降解，理论上可克服传统抑制剂的耐药问题[88][63]。在胰腺癌领域，PROTAC药物主要靶向KRAS、BRD4、ERK等关键信号蛋白[85][64]。贝达药业的BPI-585725作为KRAS PROTAC，在临床前实验中可降解多种KRAS突变型及野生型蛋白，展现出优异抗肿瘤效果[85][65]。然而，PROTAC在胰腺癌的临床转化仍处于极早期，全球尚无PROTAC疗法上市，针对胰腺癌的PROTAC研发多处于早期临床阶段[88][66]。主要挑战包括：口服生物利用度低、肿瘤穿透性差、脱靶毒性风险高[89][67]。因此，尽管PROTAC代表未来方向，但在2026年治疗决策中，其角色仍限于临床试验参与。MAPK通路抑制剂的联合策略 MAPK/ERK抑制剂作为RAS信号通路的下游靶点，旨在通过阻断ERK磷酸化抑制肿瘤增殖[106][68]。早期ERK抑制剂如Laxiflorin B在非小细胞肺癌模型中显示肿瘤抑制作用，但在胰腺癌中进展缓慢[109][69]。核心问题在于MAPK通路抑制后的代偿激活和快速耐药，单药疗效有限[102][70]。当前研究方向转向联合策略：ERK抑制剂联合CDK4/6抑制剂（如哌柏西利）在KRAS突变胰腺癌临床前模型中显示协同作用[101][71]；联合FAK抑制剂可减少成纤维细胞浸润，激活抗肿瘤免疫[103][72]。因此，MAPK抑制剂在2026年更合理的定位是作为联合方案的组成部分，而非单药治疗。治疗决策框架与未来发展路径基于分子分型的分层治疗策略 2026年胰腺癌治疗决策必须建立在分子检测基础上。所有初诊患者应接受包含BRCA1/2、ATM、NTRK1/2/3、HER2、MTAP、KRAS的NGS panel检测[150][73]。分层路径如下：首先，KRAS野生型患者（约10%）优先选择尼妥珠单抗联合吉西他滨，该方案已纳入医保，mOS 10.9个月，且安全性优于化疗[207][74]；其次，BRCA1/2突变患者应在含铂化疗16周后转为奥拉帕利维持，以实现7.4个月的mPFS获益[164][75]；NTRK融合患者无论线数均应考虑拉罗替尼，其ORR 33%且毒性温和[206][76]；HER2 IHC 3+患者可在后线使用德曲妥珠单抗预期61.3%的ORR[166][77]；MTAP缺失患者应优先参加PRMT5抑制剂临床试验[204][78]；而对于占绝大多数的KRAS突变患者，NALRIFOX是标准选择，若体能状态良好可尝试S+C+AG或TQB2868联合方案。免疫联合方案的选择逻辑与生物标志物在免疫治疗时代，选择合适的联合方案需权衡疗效、安全性和经济成本。S+C+AG方案在ORR（67.7%）和DCR（93.5%）上表现最优，但3级TEAE发生率达80.6%，适合体能状态良好（ECOG 0-1）、肿瘤负荷大的患者[42][79][226][80]。SHR-1701+AG方案ORR相对较低（32.1%），但在PD-L1阳性人群中mOS可达18.8个月，提示生物标志物指导的重要性[43][81]。TQB2868+安罗替尼+AG方案平衡性最佳，ORR 63.9%的同时3级TRAE仅52.5%，且6个月PFS率86%显示持久疗效[121][82]。对于体能状态较差或老年患者，尼妥珠单抗+吉西他滨是更安全的选择，安全性良好且已获医保覆盖[207][83]。未来需探索更多预测性标志物，如肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）、外周血ctDNA动态变化等，以实现个体化精准匹配。医保覆盖与经济可及性考量在中国医疗体系下，医保状态是临床决策的重要权重。截至2025年，仅尼妥珠单抗被纳入国家医保目录，用于KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌[207][84]。该方案安全性良好且费用相对可控，显著低于目前尚未纳入医保的免疫联合方案。相比之下，S+C+AG、TQB2868等创新方案虽疗效卓越，但需完全自费[42][85][121][86]。对于BRCA突变患者，奥拉帕利虽获批但尚未进入医保[164][87]。因此，在2026年实际临床中，需根据患者经济承受能力进行分层：医保覆盖的尼妥珠单抗方案是基础选择；自费能力强的患者可优先考虑免疫联合；参加临床试验是获取前沿治疗的重要路径。未来发展方向与未满足需求展望2026年后，胰腺癌治疗可能呈现三大发展趋势。首先，分子分型驱动治疗有望进一步普及，更多患者可能接受全面的基因组和转录组分析，以匹配最适合的靶向或免疫方案[150][88]。其次，联合治疗优化是重要方向，包括PD-1/PD-L1双抗、ADC药物、RAS抑制剂的序贯或同时组合，旨在解决耐药机制[81][89]。第三，早期干预窗口可能扩展，新辅助治疗中整合免疫或靶向药物以提高R0切除率成为研究热点[19][90]。然而，核心挑战依然存在：一是缺乏可靠的预测性生物标志物，无法精准筛选免疫治疗获益人群；二是肿瘤微环境的免疫抑制特性难以逆转，"冷肿瘤"问题未根本解决；三是药物可及性与经济负担的矛盾，创新疗法难以惠及广大基层患者。这些未满足需求将驱动未来3-5年的研发重点，包括开发胰腺癌特异性CAR-T、个体化肿瘤疫苗、以及基于类器官的药敏测试指导治疗选择[57][91]。综上，2026年野生型胰腺癌治疗已进入多元化、精准化时代。临床医生需整合最新循证证据、分子检测结果、患者体能状态和经济条件，制定个体化治疗方案。NALRIFOX作为标准化疗新标杆，免疫联合方案为特定人群提供突破性选择，分子分型导向的靶向治疗填补精准医疗空白，而医保覆盖的尼妥珠单抗确保基础公平。未来，随着PAN-RAS抑制剂和PRMT5抑制剂的III期数据揭晓，胰腺癌治疗格局有望再次革新，逐步接近将这一"癌王"转为慢性病的终极目标。参考资料 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RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236 胰腺癌I期结果积极 - ByDrug: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/26c849a7e3b69e9859872c02a15d87fb[113] [78]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/26c849a7e3b69e9859872c02a15d87fb[114] 12. 胰腺癌重大进展！KRAS分子胶「RMC-6236」即将进入III期: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1e34fd8b8730c421497053ceb5305e67[115] [81]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1e34fd8b8730c421497053ceb5305e67[116] 13. 贝达药业四项重磅研究成果将在2025年(1年前)AACR年会首次亮相: https://synapse.zhihuiya.com/blog/%E8%B4%9D%E8%BE%BE%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E5%9B%9B%E9%A1%B9%E9%87%8D%E7%A3%85%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%B0%86%E5%9C%A82025%E5%B9%B4aacr%E5%B9%B4%E4%BC%9A%E9%A6%96%E6%AC%A1%E4%BA%AE%E7%9B%B8[117] [85]: https://synapse.zhihuiya.com/blog/%E8%B4%9D%E8%BE%BE%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E5%9B%9B%E9%A1%B9%E9%87%8D%E7%A3%85%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%B0%86%E5%9C%A82025%E5%B9%B4aacr%E5%B9%B4%E4%BC%9A%E9%A6%96%E6%AC%A1%E4%BA%AE%E7%9B%B8[118] 14. AACR 2025 | 數據公布！潤佳醫藥研究成果全球首發: http://www.risen-pharma.com/zh/news_info/id-50.html[119] [87]: http://www.risen-pharma.com/zh/news_info/id-50.html[120] 15. PROTAC 降解剂的临床进展（2025 年更新)医药新闻 - ByDrug: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/6469d17c100bd3e4a503a353e4e80b67[121] [88]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/6469d17c100bd3e4a503a353e4e80b67[122] 16. PROTAC靶向降解MDM2在p53野生型/突变型及CDK4/6抑制 ...: https://www.ebiotrade.com/newsf/2025-6/20250603062814156.htm[123] [89]: https://www.ebiotrade.com/newsf/2025-6/20250603062814156.htm[124] 17. 自願公告TQB2868「PD-1/TGF- β雙功能融合蛋白」II期研究 ...: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0529/2025052901503_c.pdf[125] [94]: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0529/2025052901503_c.pdf[126] 18. 小分子ERK抑制剂的研究进展: https://jcpu.cpu.edu.cn/cn/article/pdf/preview/10.11665/j.issn.1000-5048.20200302.pdf[127] [101]: https://jcpu.cpu.edu.cn/cn/article/pdf/preview/10.11665/j.issn.1000-5048.20200302.pdf[128] 19. STM丨基质重塑对MAPK抑制剂在胰腺癌耐药中的调控机制及其 ...: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/aa3116ba08802b7f5549f3242d05547f[129] [102]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/aa3116ba08802b7f5549f3242d05547f[130] 20. 文献速递| STM丨基质重塑对MAPK抑制剂在胰腺癌耐药中的 ...: https://www.biodragon.cn/cn/content/caseView?cid=298[131] [103]: https://www.biodragon.cn/cn/content/caseView?cid=298[132] 21. 靶向RAS–ERK信号通路的癌症治疗 - ByDrug - 医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/f2b2ad71d80184ed1ab52f2ae5037a50[133] [106]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/f2b2ad71d80184ed1ab52f2ae5037a50[134] 22. 基于ERK1/2翻译后修饰调控及空间性调节的抗癌策略研究进展: http://www.zlfzyj.com/cn/article/pdf/preview/10.3971/j.issn.1000-8578.2024.23.1332.pdf[135] [109]: http://www.zlfzyj.com/cn/article/pdf/preview/10.3971/j.issn.1000-8578.2024.23.1332.pdf[136] 23. 深圳微芯生物科技股份有限公司关于 ...: https://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202510/688321_20251017_705L.pdf[137] [111]: https://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202510/688321_20251017_705L.pdf[138] 24. https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0529/2025052901503_c.pdf: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0529/2025052901503_c.pdf[139] [121]: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0529/2025052901503_c.pdf[140] 25. ASCO热评 | Ⅲ期NAPOLI 3研究结果更新，再次确证NALIRIFOX一线治疗胰腺癌的获益医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9003078b34854eeab1e24ec3d1332583[141] [123]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9003078b34854eeab1e24ec3d1332583[142] 26. Revolution：RMC-6236即将启动一线胰腺癌的三期临床: https://www.phirda.com/artilce_40239.html?module=trackingCodeGenerator[143] [124]: https://www.phirda.com/artilce_40239.html?module=trackingCodeGenerator[144] 27. RMC-6236：新型泛RAS抑制剂推动胰腺癌三期临床试验启动: https://www.zhihuiya.com/news/info_5020.html[145] [131]: https://www.zhihuiya.com/news/info_5020.html[146] 28. 创新药行业周报：关注PAN-KRAS抑制剂胰腺癌潜在突破投资机会: https://stock.finance.sina.com.cn/stock/view/paper.php?symbol=sh000001&reportid=811191392496[147] [132]: https://stock.finance.sina.com.cn/stock/view/paper.php?symbol=sh000001&reportid=811191392496[148] 29. 晚期也有新方案！华大基因肝胆胰肿瘤基因检测: https://www.bgi.com/news/2025091601[149] [150]: https://www.bgi.com/news/2025091601[150] 30. CSCO胰腺癌诊疗指南推荐尼妥珠单抗用于转移性 ...: https://i.ifeng.com/c/8i3rC8F5B3q[151] [156]: https://i.ifeng.com/c/8i3rC8F5B3q[152] 31. 创新药专题：瞄准未满足的临床需求，胰腺癌领域重磅药物蓄势待发医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/796fadfd48436b746bef8d69ccbe7285[153] [164]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/796fadfd48436b746bef8d69ccbe7285[154] 32. 2025胰腺癌新药疗效惊人：客观缓解率达50%、生存期延长至16.2个月！患者生存希望大增！-美联医邦: https://www.medebound.com/guide/2002[155] [165]: https://www.medebound.com/guide/2002[156] 33. 读书报告 | ESTINY-PanTumor02研究：德曲妥珠单抗治疗Her2表达实体肿瘤患者的疗效和安全性-MedSci.cn: https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=5a82831921f6[157] [166]: https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=5a82831921f6[158] 34. 多项癌症治疗前沿研究将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 ...: https://www.hkioc.com.hk/zh-hans/%E5%A4%9A%E9%A1%B9%E7%99%8C%E7%97%87%E6%B2%BB%E7%96%97%E5%89%8D%E6%B2%BF%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%B0%86%E5%9C%A8%E6%AC%A7%E6%B4%B2%E8%82%BF%E7%98%A4%E5%86%85%E7%A7%91%E5%AD%A6%E4%BC%9A%EF%BC%88esmo-2/[159] [167]: https://www.hkioc.com.hk/zh-hans/%E5%A4%9A%E9%A1%B9%E7%99%8C%E7%97%87%E6%B2%BB%E7%96%97%E5%89%8D%E6%B2%BF%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%B0%86%E5%9C%A8%E6%AC%A7%E6%B4%B2%E8%82%BF%E7%98%A4%E5%86%85%E7%A7%91%E5%AD%A6%E4%BC%9A%EF%BC%88esmo-2/[160] 35. 新靶点，新药物，能否为各类肺癌患者带来耐药解决方案？: https://zhuanlan.zhihu.com/p/1970912134922756660[161] [170]: https://zhuanlan.zhihu.com/p/1970912134922756660[162] 36. 和誉医药创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131临床试验申请获 ...: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/7a734cfd204e01ddcc31919ce38eff48[163] [175]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/7a734cfd204e01ddcc31919ce38eff48[164] 37. 靶向、免疫治疗胰腺癌新蓝图: http://www.liangyihui.net/doc/157019[165] [178]: http://www.liangyihui.net/doc/157019[166] 38. 業務概覽: https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107717/a125922/sehk25092602866_c.pdf[167] [185]: https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107717/a125922/sehk25092602866_c.pdf[168] 39. 药谷深观| “合成致死”：深度破局，打开肿瘤靶向治疗新局面: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/e4aa9a44882bd593a42c5b83ba51a089[169] [187]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/e4aa9a44882bd593a42c5b83ba51a089[170] 40. 和誉医药创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131临床试验申请获美国FDA批准医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/7a734cfd204e01ddcc31919ce38eff48[171] [204]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/7a734cfd204e01ddcc31919ce38eff48[172] 41. 拉罗替尼对NTRK融合的晚期胃肠道肿瘤维持长期疗效医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/abadbf96c495fc7fed3907f546ea2f4c[173] [206]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/abadbf96c495fc7fed3907f546ea2f4c[174] 42. https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSN202500142/YPSN202500142.pdf: https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSN202500142/YPSN202500142.pdf[175] [207]: https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSN202500142/YPSN202500142.pdf[176] 43. 【医施荟】聚焦2025 ASCO GI｜胰腺癌和胆道恶性肿瘤重磅 ...: https://www.163.com/dy/article/JOS5A54N053438SI.html[177] [215]: https://www.163.com/dy/article/JOS5A54N053438SI.html[178] 44. 和黄医药启动III 期研究，索凡替尼联合方案冲刺胰腺导管腺癌 ...: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/18797a4742cb074725c353ab0474debb[179] [226]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/18797a4742cb074725c353ab0474debb

2026-01-04

·腾讯自选股

股市必读：贝达药业12月31日董秘有最新回复

截至2025年12月31日收盘，贝达药业(300558)报收于46.69元，上涨0.06%，换手率0.77%，成交量3.23万手，成交额1.51亿元。董秘最新回复投资者：为什么572270在杭州景曜申报？这是一个什么公司？董秘：您好！BPI-572270项目已由公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司提交申报。谢谢！投资者：572270是公司研发出来的，为什么不用公司名义申报投资者：所有的宣传稿都说明572270是公司的，为什么现在在没有股份的景曜手中，请明确！！！！！！投资者：请问董秘，据悉11月21日国家药监局审评中心官网查询列示，BPI-572270项目由杭州景曜生物科技有限公司申报开展临床。这个项目是贝达药业的管线项目吗？为何是其独家申报，还是与贝达药业合作伙伴进行临床研究？投资者：用公司资金研发出来的572270为什么会送给没有公司股权的景曜？是不是下次都这样做？？投资者：为什么你们宣传研发的572270变成了杭州景曜的申报项目？同时你们还没有任何股份投资者：Cde管网，景曜生物申报了BPI572270临床，是不是说明这个项目早就是景曜生物的产权了。虽然没有任何公告表明贝达药业与景曜生物有过这方面的交易，而且贝达药业的港股招股书仍然是列为贝达的项目，会不会构成欺诈投资者，影响H股发行？投资者：你们的H股招股书涉嫌欺骗投资者，为什么把景曜生物科技公司的BPI-572270列为自家权益产品？投资者：董秘你好，请问杭州景曜生物科技有限责任公司是贝达药业的全资子公司吗？公司的管线572270怎么跑到这家公司申报临床了？请董秘解释清楚！！！这我觉得这关系到贝达药业和管理者的信誉问题！！！！！投资者：“杭州景曜生物科技有限公司成立于2025-10-17，并于2025-11-21申报临床BPI572270”，请问此公司的临床项目和贵公司的BPI572270是否属同一个项目？如果是，出于何目的出让早期临床项目，且没有任何官方通报？“11 月 6 日公司明确表示，BPI572270项目正在推进提交临床研究申请（IND）的准备工作”如果属实，是否涉嫌信披欺诈？此种不规范行为是否影响港股发行？投资者：公司的主营范围放充了自主研发创新药业务，近期一系列动作也表明了这一点，比如让小股东寄予厚望的BPI572270，港股招股书发布时还郝然是公司的自研产品，莫名其妙的变成了杭州景曜生物公司，一家与贝达毫无关系的公司。还有部分管线，会不会都会如此操作？投资者：请问公司三季度报显示长期股权投资增长较多，主要是对哪些公司的投资？董秘：您好！截至2025年9月30日，长期股权投资增长主要系公司按照合同条款规定对杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）出资。谢谢！投资者：请问贵公司与康万达合作开发的VM - 001项目，目前进展如何？董秘：您好！公司与康万达共同开发的抗体-溶瘤病毒组合疗法（V113+BK-001）正在按计划推进中，如有重大节点公司会及时公告披露。谢谢！投资者：近期有消息传，公司有意向并购关联企业瑞普晨创和启元生物，进一步丰富和扩展产品管线？董秘：您好！公司如有投资等重大项目推进，会按照法规规定及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，公司是否有在p53靶点有临床前研究布局？据确定消息，7 月 14 日，CDE 官网显示，宇道生物申报的 1 类新药NTS071 片获批临床，用于携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤。请问公司是否也有加快临床研究布局，推进FIC药物研发？董秘：您好！公司正在持续关注并探索可激活多种p53突变体的小分子激活剂，如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：2月份就说启动ema，为什么11月才受理，这半年时间又是欺诈投资者？？？？董秘：您好！公司申报恩沙替尼在欧洲上市工作严格遵循相关法规及流程正常推进，2025年2月公司正式启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序，11月为上市许可申请正式获得EMA受理。公司严格履行信息披露义务，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：公司在跟战略合伴合作时称要利用自身的研发、临床和申报优势，帮助合伴的创新药申报，比如，近期就协助申报了博之锐的帕妥珠单抗。为啥自己的BPI572270，偏偏要让一个成立不足一个月的公司去申报，这里面有什么说法？投资者：请问董秘，贵公司进入四季度以来生产经营是否正常？有没有如往年四季度营收增幅和净利润缩减的情况发生？有没有重大事项尚未公开？董秘：您好！目前，公司生产经营活动正常，不存在应披露未披露事项。谢谢！投资者：请问贵公司 2025-11-18关于恩莎替尼的补充申请的具体内容是什么？为何没有进行相关披露？董秘：您好！本次恩沙替尼补充申请为药品说明书修订事项，属于常规申报类型，该环节不涉及法定信息披露义务。后续如有相关临床或注册重要进展，公司将按法规规定及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，公司2026年国谈结果有几款产品谈判成功了？董秘：您好！公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼以及伏罗尼布均纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》，具体情况详见公司披露在巨潮资讯网上的《关于公司产品纳入＜国家医保药品目录＞的公告》（公告编号：2025-075）。谢谢！投资者：请问董秘，贵公司管理方面是否存在问题？为何许多人说贝达的研发人员和销售人员骨干都跳槽去了竞争对手那里？董秘：您好！公司已建立完善的管理体系，各项经营管理工作有序推进。人才合理流动属于企业经营中的正常现象，公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，搭建了全方位、多维度的人才发展平台，持续吸引优秀的行业专家加入贝达，充分发挥人才创新能力，实现创新突破，力求创造更多成果。谢谢！投资者：恩莎替尼（2025-11-18）和 572270（2025-11-21）的相关审批结果迟迟不披露，是否涉嫌信披违规？董秘：您好！本次恩沙替尼补充申请为药品说明书修订事项，属于常规申报类型；BPI-572270项目临床试验申请已由公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司提交，审批结果尚未反馈。前述事项均不属于法定信息披露范围内。后续如有相关临床或注册的重要进展，公司将按法规规定及时公告披露。谢谢！投资者：年度亏损超过50%为什么不公告董秘：您好！有关2025年经营业绩情况尚未公开，届时请您关注公司披露的定期报告。谢谢！投资者：对572270避而不谈，到底是在害怕什么投资者：请问董秘：2024年7月12日，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.合作开发的EYP-1901玻璃体内植入剂获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于治疗既往接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。请问该一期临床是否已经展开？入组进度如何？董秘：您好！EyePoint Pharmaceuticals, Inc.目前已完成DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项Ⅲ期关键临床试验入组。公司会结合EYP-1901项目国内I期临床试验、海外临床研究数据，为其制定和实施合适的药品注册申报计划。谢谢！投资者：一年行将结束，请问贵公司2025年的经营计划执行的怎么样？贝福替尼的销量距离7.5亿的销售目标还差多少？对外BD是否有眉目？董秘：您好！2025年，公司团队上下勤勉尽责、认真落实经营计划，扎实做好已上市产品的市场推广和销售管理，积极推进在研管线项目，生态圈合作持续收获成果。有关具体情况请您关注公司的定期报告披露。谢谢！投资者：请问董秘，公司的四驾马车战略就像汽车的四个轮子，不知道四驾马车的每个战略都有对贝达明确的贡献目标？以及如何保证各个目标实现的各项措施能够落实到位？公司提出五年再造贝达的目标，具体是要达到什么样的量化目标？董秘：您好！贝达对标高质量发展提出了未来五年的发展规划，通过“四驾马车”协同发力，在核心创新力、人才资源、制度保障以及执行力方面均制定了相应的目标和具体的措施，力争实现公司的更大突破，全力创造公司价值，推动公司实现跨越式发展。谢谢！投资者：请问贝福替尼术后辅助进展如何？贝达拥有贝福替尼全球权益，请问除中国外其他市场的开发进展如何？董秘：您好！贝福替尼术后辅助临床试验正常推进中，如有重要进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：请问截止到2025年11月30日，公司股东人数是多少？董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，您可以查阅。谢谢！投资者：关于BPI572270的申报信息，贵公司为何迟迟不能正面回复一下呢？投资者：你好！公司今年前三季度，为何利润总额增加，而净利润反而大幅下降，影响因素有哪些？各影响多大。董秘：您好！2025年前三季度，公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90%，公司自上市以来，营收稳步增长。考虑到不同产品结构的药品毛利率差别较大，同时折旧和摊销规模以及交易性金融资产公允价值变动等因素，均会对公司整体净利润产生一定的影响。谢谢！投资者：请问贵公司截至2025年12月5日，股东户数是多少人？谢谢。投资者：请问董秘，公司港股发行工作是否已经暂停了，为何没有见到什么进展消息？公司会取消港股发行筹资吗？是不是市场投资者对公司实力不看好，自从消息公布后就市值大幅下跌？对比其他来看，如百利天恒信立泰等公布消息后市值稳定，表面投资者看重其未来潜力？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大节点进展公司将严格按照监管要求及时披露相关信息。谢谢！投资者：请问董秘，贝达药业是否与邦耀生物有战略合作关系及引进其产品管线计划？董秘：您好！2025年4月，公司举行了贝达创新生态圈联盟签约仪式，与禾元生物、星源未来、邦耀生物等多家企业达成合作共识，携手推动创新药领域的技术研发与商业化进程。邦耀生物是细胞基因药企，其基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒定点整合PD1-CAR-T、以及UCAR-T等项目已经取得优异临床效果。未来双方如有在产品开发、商业化合作及股权投资领域的重大合作事宜，公司将及时公开披露。谢谢！投资者：近期，有媒体评论：贝达药业缺钱“拖账”，益方生物等钱“续命”，1.8亿逾期款撕开两家药企痛点。请问，贝达药业什么时候可以付清款项？会不会影响贝达药业的行业信誉？从而对贝达药业与益方生物再度合作或与其他潜在行业企业合作造成不利影响？董秘：您好！公司一贯重视与合作伙伴的协作关系，对于日常经营中遇到的实际情况，持续开展真诚对话，以期达成互利共赢的共识。目前双方已就里程碑付款进行相关的沟通和交流，会加紧妥善解决。谢谢！投资者：请问董秘：公司在KRAS靶点的项目有哪些？原来公司该靶点有项目已经推进到临床二期，为何停止了？或者没有与合作伙伴益方生物及前曾任总裁的公司加科思合作引进，而益方生物和加科思将其项目授权给了艾力斯等企业，目前都已经上市纳入医保。是公司决策失误，还是与益方生物的欠款纠纷原因，使得益方生物和加科思不再信任贵公司而不想合作？公司在这一靶点领域市场已丧失先机，公司有什么应对办法？董秘：您好！BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂，对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞具有强效杀伤作用；BPI-585771是一个新的多KRAS突变（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）分子。这两个项目在作用机理、临床前研究中均显现了差异化的疗效潜力，目前相关的研究工作正在顺利推进当中。公司与合作伙伴的合作将基于双方战略需求和项目研发的协同性，并遵循市场化原则进行协商，如有新的进展情况请以公司的公开披露为准。谢谢！投资者：请问董秘，公司的分子胶技术平台目前都有哪些项目在研？董秘：您好！BPI-572270是一款Tri-Complex RAS MULTI （ON）“分子胶”抑制剂。其作用机制为将一种广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A（CYPA）与突变型RAS蛋白“粘合”，进而诱导RAS蛋白发生构象变化，阻止其与下游信号蛋白结合。该抑制作用可阻断并灭活负责肿瘤生长的MAPK信号通路。谢谢！投资者：请问董秘，公司的520105项目是否还在推进临床？进展到什么程度了？临床几期了？董秘：您好！公司BPI-520105项目目前正常推进中，如有重大进展节点会及时公开披露。谢谢！投资者：请问董秘，据以前年度信息，贝达自主研发的治疗糖尿病新药BPI-3016，是国内首个对天然胰高血糖素样肽-1（GLP-1）主链进行结构修饰后得到的超长效GLP-1类似物。BPI-3016支持每周给药一次的设计预期且安全性好，在治疗Ⅱ型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势。目前正在推进临床研究。请问该项目是否还在推进？进展到哪一步了？董秘：您好！公司此前开展的BPI-3016项目因临床优势不明显，无法在市场环境中取得商业化竞争优势已停止开发，2021年年度报告中已披露该信息。谢谢！投资者：请问董秘，公司有无与加科思达成合作，拿到其重要管线权益？去年同期加科思市值不足贝达药业市值十分之一，目前其市值已经超过贝达药业市值三分之一，可见其价值正在不断被发现。贝达药业去年没有收购其股权，目前是否有计划收购加科思股份并获得其在研产品管线项目权益？董秘：您好！有关公司对外合作事项请以公司公开披露信息为准。谢谢！投资者：贵公司市值不足200亿，如此低迷行情下，港股IPO的发行会不会损害原有股东利益？前2次冲刺港股最后都因为市值低迷而撤回，这次会不会重复之前的情况？自从发布港股IPO，贵公司股价持续走弱，跌幅达40%以上，在此期间贵公司是否有市值维护等举措？董秘：您好！公司始终重视股东利益，港股IPO是基于整体战略发展的考量，旨在拓宽融资渠道、优化资本结构、提升国际影响力，目前相关的上市工作正在有序推进中。公司将根据市场环境和监管要求，合理确定发行方案，努力实现股东价值最大化。同时，通过持续提升公司营收质量、加强与投资者沟通等方式积极维护市值稳定。谢谢！投资者：请问董秘，公司四季度经营是否正常？为什么公司近几年来的第四季度经营业绩都是大幅萎缩的不到季度平均数额？如2024年四季度营收5亿多，净利润亏损。那么今年第四季度营收有没有增长，营收能不能有7到8个亿，净利润能否增长点？董秘：您好！公司目前经营正常，有关年度的经营情况请耐心等待公司后续的定期报告披露。谢谢！投资者：希望贵司能正面回应一下507720的临床情况？以及后期研发规划？董秘：您好！该编号项目不在公司在研管线之中，您可以参考其他互动易回复信息。谢谢！投资者：请问12月20日止股东人数是多少？投资者：请问贝达梦工厂2025年度的招商入住情况如何？董秘：您好！贝达梦工场二期建成后已按照公司实际情况和需求逐步实现平台效能，包括结合公司的发展经验和开发资源引进、助力初创型生物医药企业的发展，目前相关的工作正在有序推进中。谢谢！投资者：建议贝达大股东学习一下一品红大股东的格局。一品红公告，公司控股股东广东广润集团有限公司承诺，待Arthrosi Therapeutics,Inc.被并购交易完成后，将其子公司持有的Arthrosi9.07%股权按照E轮投资后的净收益无偿给予公司，以支持公司研发创新发展。董秘：您好！感谢您的建议！公司始终关注股东利益最大化，并积极学习同行业优秀企业的做法。有关控股股东的决策，将基于公司长远发展和战略布局综合考虑，如有具体安排会及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：贵公司BPI585725和BPI585771是否为同一个靶点药物？董秘：您好！BPI-585725和BPI-585771为同一个靶点药物，代表不同开发阶段的成果。谢谢！投资者：贵公司对翰思艾泰-B的持有比例为多少？董秘：您好！公司持有翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司5.45%的股份。谢谢！投资者：请问董秘，公司的帕妥珠单抗有没有同步推进皮下制剂研发，以弥补剂型短板，提升市场长期竞争力？董秘：您好！帕妥珠单抗的上市申报审核工作正在稳步推进中，公司会关注产品的新剂型的特点，结合公司开发计划和市场需求综合评估、安排。谢谢！投资者：你们今年4月发布了市值管理制度，请管理层参照一下各条例，是否做到了？我随便摘录一条出来你们对照。第五条（二）董事会应当密切关注市场对公司价值的反映，在市场表现明显偏离公司价值时，审慎分析研判可能的原因，积极采取措施促进公司投资价值合理反映公司质量。董秘：您好！公司持续关注资本市场动态，针对市场表现的阶段性偏离，公司已通过推进业务发展以提升核心竞争力，加强投资者沟通，强化信息披露等措施积极促进公司投资价值合理反映经营质量。后续将持续落实各项措施，切实维护股东利益。谢谢！投资者：公司的愿景是成为总部在中国的跨国制药企业，请问这愿景有没有改变？管理层还有这个愿景吗？！如何去实现？公司现在研发没研发，有好的管线，变相私有化，丁总的好项目不装进贝达，还净打着贝达药业的旗号给自己的公司做免费宣传，感觉贝达药业现在就是个开大药房的！董秘：您好！成为总部在中国的跨国制药企业是公司的愿景，管理层对此目标保持坚定信念，并在积极贯彻实施市场销售、新药研发、战略合作、创新生态圈“四驾马车”协同发展的战略。公司严格遵守法律法规及监管要求，所有决策均以全体股东利益最大化为原则，不存在变相私有化行为。公司将持续提升核心竞争力，以实际成果回馈投资者信任。谢谢！投资者：质押公告发的很勤快，股东提问为什么不回答？董秘：您好！公司一贯重视信息披露，按照法规和交易所规则要求及时履行信息公开。我们也会努力合理安排工作时间，及时回复股东提问。谢谢！投资者：贵公司公告最多的就是大股东质押相关信息，大股东为什么这么缺钱？有没有减持预期来缓解资金压力？董秘：您好！公司股东出于自身经营融资需要进行股份质押，这是股东正常、合规的经营行为，不会对上市公司经营产生不利影响。并且，股东具有充分的资产和资金偿付能力，目前质押总体风险可控。公司将持续关注股东质押变动情况并按照交易所规定及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：贵公司发票的市值管理中提到（一）连续 20 个交易日内公司股票收盘价格跌幅累计达到 20%；（二）公司股票收盘价格低于最近一年股票最高收盘价格的 50%；会及时采取应急措施，请问实际操作中贵公司管理层为何无所作为？董秘：您好！公司股价受市场环境及行业周期等多重因素影响，管理层始终坚持以企业长期价值增长为核心目标。目前公司生产经营稳健，项目进展顺利，管理层专注于提升研发效率与商业化成果，持续以实际行动增强投资者信心。谢谢！投资者：4月份的市值管理条例：当公司出现股价短期连续或者大幅下跌情形时，应当：实施股份回购计划；（四）积极推动控股股东、实际控制人、董事、高级管理人为什么你们毫无作为董秘：您好！公司始终遵循市值管理制度的相关规定，密切关注市场动态与股价表现，在符合法律法规及市场条件的前提下，公司会审慎评估、选择具体措施。目前管理层聚焦于提升企业内在价值，通过推进研发创新与业务拓展增强可持续发展能力，以实际行动维护全体股东的长远利益。谢谢！投资者：＂12月21日，加科思宣布，已就其自主研发的泛KRAS抑制剂JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议＂贵公司同靶点药物进展如何？相较加科思的药物，有何差异化优势？董秘：您好！公司已布局BPI-572270项目（一种强效泛RAS抑制剂）、BPI-585771项目（多KRAS突变（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）分子）。BPI-572270对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞具有强效杀伤作用，显示出纳摩尔级IC50的细胞活性，有望为携带不同RAS突变的广大实体瘤患者提供新的治疗方案。BPI-585771在细胞水平的KRAS降解实验中， BPI-585771 通过泛素-蛋白酶体系统（UPS）依赖机制，对KRAS G12C、G12D、G12V、G13D及野生型扩增（WT-Amp）均能展现出显著的KRAS降解能力。公司正加紧推进两个项目的临床试验及申报工作，如有重大进展公司将及时公告披露。谢谢！投资者：股价五年新低，怎么还好意思大比例质押？投资者：贵公司董秘吴多次在小圈子会谈中提及对外BD项目，一年过去了，你们的BD呢？董秘：您好！公司如有重大合作项目推进，会按照法规规定及时履行披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，近日，伏美替尼拟突破性治疗申请于2025年11月18日提交，2025年12月25日进入公示期。该申请针对的适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）P环-aC螺旋压缩（PACC）突变或L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。鉴于贝福替尼与伏美替尼结构和治疗相似性，请问董秘，贝福替尼是否也有此适应症临床研究？董秘：您好！公司暂未开展此类临床研究。谢谢！投资者：如果公司发行港股成功后，公司将产生境外投资者，公司还能否参与人体干细胞这类属于外商投资准入负面清单的医疗企业并购董秘：您好！公司成功发行港股后，若涉及相关计划，将严格遵循相关法律法规的规定履行决策、审批和披露义务。谢谢！当日关注点来自交易信息汇总：12月31日主力资金净流出752.01万元，占总成交额4.99%。来自公司公告汇总：贝达药业选举丁师哲为第五届董事会职工代表董事，其为实际控制人丁列明之子。来自公司公告汇总：公司完成对杭州贝橙创业投资合伙企业第二笔出资，实缴24,975万元，出资比例49.95%。来自公司公告汇总：贝达药业2025年第二次临时股东大会审议通过多项重要议案，包括董事会换届、H股发行相关章程修订等。交易信息汇总资金流向12月31日主力资金净流出752.01万元，占总成交额4.99%；游资资金净流入380.23万元，占总成交额2.52%；散户资金净流入371.78万元，占总成交额2.47%。公司公告汇总关于选举第五届董事会职工代表董事的公告贝达药业股份有限公司于2025年12月31日召开第三届职工代表大会第八次会议，选举丁师哲先生为第五届董事会职工代表董事。丁师哲先生现任公司董事长助理，分管项目引进、商务合作及技术转让工作，具备《公司法》及《公司章程》规定的任职资格。其任期至第五届董事会任期届满为止。本次选举后，董事会中兼任高级管理人员及职工代表董事人数未超过董事总数的二分之一。丁师哲先生直接持有公司0.0026%股份，并为实际控制人丁列明之子。关于投资杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）的进展公告贝达药业股份有限公司于2025年12月完成对杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）第二笔出资，实缴资金总额5亿元，其中贝达药业支付24,975万元，出资比例为49.95%。本次投资系公司作为有限合伙人以自有资金进行的对外投资，旨在围绕生命科学领域开展股权投资，重点布局生物医药创新研发，符合公司整体发展战略。该投资不会对公司日常经营造成重大不利影响，但存在项目实施、风险管控及投资收益不确定性等风险。国浩律师（杭州）事务所关于贝达药业股份有限公司2025年第二次临时股东大会的法律意见书贝达药业于2025年12月31日召开2025年第二次临时股东大会，会议由董事会召集，国浩律师（杭州）事务所见证。会议审议通过了关于2026年度日常关联交易预计、董事会换届选举第五届董事会非独立董事和独立董事候选人、独立董事薪酬、变更注册资本及修订公司章程及相关议事规则、修订公司内部治理制度、就发行H股股票并上市修订公司章程（草案）及相关制度（草案）等议案。所有议案均获通过，表决程序合法有效。2025年第二次临时股东大会决议公告贝达药业于2025年12月31日召开2025年第二次临时股东大会，审议通过了关于2026年度日常关联交易预计、董事会换届选举第五届董事会非独立董事和独立董事、第五届董事会独立董事薪酬、变更注册资本及修订公司章程及相关议事规则、修订公司部分内部治理制度、发行H股股票并上市修订公司章程（草案）及相关议事规则（草案）等多项议案。会议采用现场投票与网络投票相结合方式，表决结果均获通过，律师见证本次股东大会合法有效。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

申请上市临床申请财报

2025-11-18

·今日头条

创新药四巨头PK：百济神州、信立泰谁能领跑下一个十年？

在医药行业向创新转型的浪潮中，创新药企的价值不再只看短期盈利，更取决于核心产品的竞争力、研发管线的厚度和商业化的落地效率。百济神州、信立泰、贝达药业、艾力斯这四家企业，分别在肿瘤、慢病等核心领域站稳脚跟，却有着截然不同的发展路径。判断创新药企业的潜力，底层逻辑其实很简单：有没有真正解决临床需求的好药，能不能把好药卖出去赚到钱，未来能不能持续拿出新的好药。这三个问题层层递进，既要看当下的业绩硬实力，更要盯研发管线的成长空间。今天就从这个核心逻辑出发，拆解这四家企业的潜力密码。百济神州：全球布局的"国际化标杆"，靠硬疗效打开盈利空间提到中国创新药的国际化，百济神州绝对是绕不开的标杆。这家企业最突出的优势，是把"中国研发"的药物卖到了全球最核心的美国市场，而且靠实打实的疗效实现了规模盈利。创新药的核心竞争力永远是疗效，百济神州的百悦泽（泽布替尼）就是最好的证明。作为一款BTK抑制剂，它是全球唯一能头对头击败伊布替尼的同类药物，正是这份硬实力让它成功敲开美国市场大门。2024年，百悦泽全球销售额大增105%至26亿美元，其中美国市场贡献20亿美元，成为美国新诊断CLL患者处方量第一的药物。更关键的是，这款"重磅炸弹"带动百济神州整体产品收入达到38亿美元，同比增长74%，并且给出了2025年经营现金流为正的盈利预期。商业化效率是检验好药变现能力的关键。创新药行业有个"金标准"：人均销售额300万是盈利底线，而百济神州2024年的销售人效直接冲到710万，断层式领先行业。这背后是其全球化的销售布局——3700多人的团队中，500多人负责欧美市场，却创造了一半的产品收入，高定价的海外市场大幅提升了整体盈利效率。目前公司在中国市场推广17款自主研发及授权药物，海外市场持续扩张，形成了"国内稳基盘、海外赚高利润"的良性循环。研发管线的厚度决定了长期潜力。百济神州没有停留在单一产品，而是在血液肿瘤和实体瘤领域全面布局，目前有多款药物处于临床后期。更重要的是，它的研发投入始终保持高强度，2024年各季度研发投入均保持在数亿美元级别，这种持续的投入保障了管线的迭代能力。不过百济神州也面临挑战：海外市场竞争加剧，国内同类产品也在崛起。但凭借已经建立的全球品牌认知和疗效优势，它在国际化赛道上的先发优势短期内难以被超越，适合看重长期全球市场空间的关注者。艾力斯：聚焦肺癌的"细分冠军"，高毛利+强管线双线提速如果说百济神州走的是"全球广度"路线，艾力斯就是"细分深度"的典范。这家企业专注于肺癌靶向治疗，靠一款核心产品站稳脚跟后，迅速拓展适应症和管线，成长速度让人瞩目。艾力斯的核心产品伏美替尼，是三代EGFR-TKI抑制剂中的佼佼者，最大亮点是能覆盖全部四种EGFR突变，解决了部分患者无药可用的临床痛点。这款药的商业化表现堪称惊艳：2025年一季度营业收入10.98亿，同比增长47.86%，净利润4.1亿，毛利率更是高达96.74%，远超行业平均水平。能实现这么高的盈利效率，一方面是因为产品疗效突出，占据国内12%的市场份额；另一方面是纳入医保后快速放量，惠及更多患者的同时实现了规模效应。管线拓展让增长潜力再上一个台阶。伏美替尼的多个III期临床正在推进，包括术后辅助治疗、脑转移患者治疗等，这些适应症一旦获批，潜在患者人群将扩大2-3倍。更值得期待的是国际化进展，伏美替尼海外临床数据亮眼，EGFR20外显子插入突变适应症获FDA突破性疗法认定，全球多中心III期临床已完成入组，未来有望打开10亿美元级的国际市场。在新产品布局上，艾力斯也展现了前瞻性。KRASG12C抑制剂戈来雷塞已获优先审评，即将获批上市；全球进度领先的KRASG12D抑制剂进入I期临床，有望解决胰腺癌等难治性肿瘤的治疗需求。2025年三季报显示，公司净资产收益率（ROE）达到27.92%，在创新药企中位居前列，这种"核心产品稳增长+新产品补增量"的格局，让其成长路径非常清晰。艾力斯的风险在于产品集中度较高，但目前管线推进顺利，适应症拓展和国际化都在按计划落地，只要后续临床进展顺利，有望从"单产品冠军"成长为"肺癌领域多面手"。贝达药业：深耕肺癌的"本土老兵"，管线迭代抵御竞争风险作为国内最早一批做创新药的企业，贝达药业见证了中国创新药从无到有的过程。它的核心优势是深耕肺癌领域多年，建立了成熟的商业化网络，并且通过管线迭代抵御了单一产品的竞争风险。贝达药业的"开山之作"埃克替尼，是我国首个自主研发的小分子靶向抗癌药，在一代EGFR-TKI中占据优势地位。这款药没有因为三代药的崛起而衰落，反而通过适应症拓展焕发新生——2025年ASCO公布的临床试验结果显示，埃克替尼用于IB期EGFR突变肺癌患者术后辅助治疗，5年DFS率达到88.5%，显著优于安慰剂组，总生存期更是高达98.3%，凭借优异的疗效数据，成功延长了产品生命周期。在三代药领域，贝达药业的贝福替尼已经获批上市，并且在2025年迎来医保目录元年，开始进入放量期。同时，公司的ALK抑制剂恩沙替尼已经获得FDA批准，成为又一款成功出海的国产创新药，术后辅助适应症的III期临床也在推进中，真实世界研究显示其2年DFS率达到92.1%，展现出强劲的竞争力。管线布局的前瞻性是贝达药业的另一大亮点。面对KRAS突变这一"不可成药"的难题，公司布局了两款重磅药物：强效泛RAS抑制剂BPI-572270在临床前研究中实现了肿瘤消退，高选择性多KRAS突变PROTAC分子BPI-585725能降解多种KRAS突变体，有望解决现有抑制剂的耐药问题。此外，EGFR/cmet双抗、口服PD-L1抑制剂等多款药物也在稳步推进，形成了"一代药稳收入、三代药提增长、新靶点拓空间"的管线梯队。 2025年上半年，贝达药业实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%，虽然净利润受折旧摊销影响有所下降，但核心业务EBITDA同比增长13.10%，稳健增长的态势没有改变。作为深耕肺癌领域的"老兵"，贝达药业的优势在于临床资源积累和商业化能力，后续随着多款新药进入收获期，增长潜力有望进一步释放。信立泰：转型创新的"慢病新势力"，差异化路线避开红海竞争和另外三家聚焦肿瘤的企业不同，信立泰选择了一条差异化路线——深耕心血管等慢病领域，这种定位让它避开了肿瘤领域的激烈竞争，开辟了新的增长空间。信立泰的转型非常坚决，目前已经构建了74项在研新药管线，其中51个化学新药、23个生物药，50余项聚焦CKM慢病领域，涵盖口服小分子、复方、小核酸等多种剂型。这种密集布局正在逐步兑现成果：高血压适应症药物S086已经上市，预计2025年参与医保谈判，2026年进入加速放量期；治疗肾病患者贫血的恩那度司他已经获批，生物药SAL056正在审评中；PCSK9单抗的上市申请已经获得受理，多款复方制剂也完成了患者入组。商业化层面，信立泰已经展现出成熟的运营能力。2025年三季度，公司毛利率达到75.1%，同比提升1.1个百分点，主要得益于创新药占比提升；研发费用率同比增加0.6个百分点至11.5%，持续的研发投入保障了管线推进。更值得关注的是，公司在保持销售费用率稳定的同时，通过产品结构优化实现了盈利质量的提升，这种"稳健经营+持续创新"的模式，在慢病领域非常适用——慢病患者需要长期用药，产品粘性高，市场需求稳定。信立泰的长期潜力在于慢病领域的巨大市场空间。随着人口老龄化加剧，高血压、糖尿病、肾病等慢病患者群体持续扩大，临床需求迫切。公司布局的小核酸药物、基因编辑药物等前沿技术，有望在慢病治疗中实现突破，比如基因编辑药物YOLT-101注射液已经获得临床试验默示许可，为未来增长埋下伏笔。当然，慢病领域创新药的研发周期长、审批要求高，但信立泰已经度过了转型的阵痛期，多款核心产品进入收获前夜，差异化的赛道选择也让它具备了独特的竞争优势。潜力大比拼：谁是下一个十年的领跑者？回到最初的问题：这四家企业谁的潜力更大？其实答案取决于你对"潜力"的定义——是短期的业绩爆发力，还是长期的成长确定性？如果看重短期业绩兑现能力，艾力斯和百济神州表现突出。艾力斯的伏美替尼处于高速增长期，毛利率高、适应症拓展明确，2025年大概率能保持40%以上的增速；百济神州已经跨过盈利门槛，海外市场持续放量，现金流即将转正，业绩确定性强。如果关注长期成长空间，百济神州和信立泰更具优势。百济神州的全球化布局已经成型，在肿瘤领域的管线厚度和商业化效率都是行业顶尖，未来有望成长为全球知名的生物制药企业；信立泰深耕的慢病领域市场空间广阔，且竞争格局更优，随着管线逐步落地，有望成为慢病创新药的龙头企业。如果青睐细分领域确定性，贝达药业和艾力斯值得关注。贝达药业在肺癌领域的积累深厚，管线迭代有序，产品组合能覆盖不同患者群体；艾力斯聚焦肺癌靶向治疗，核心产品优势明显，国际化和新产品布局都在稳步推进，成长路径清晰。其实，这四家企业的竞争，本质上是中国创新药发展模式的缩影：百济神州代表"全球研发+全球销售"的高端路线，艾力斯代表"细分聚焦+快速迭代"的成长路线，贝达药业代表"本土深耕+管线延伸"的稳健路线，信立泰代表"差异化赛道+慢病创新"的特色路线。无论最终谁能领跑，有一点可以肯定：中国创新药行业已经走过了"仿制药为主"的时代，进入了"真创新"的黄金发展期。这四家企业都在靠自己的核心竞争力解决临床需求，都在为中国医药的创新升级贡献力量。未来几年，值得重点关注的关键节点：百济神州2025年现金流能否如期转正，艾力斯伏美替尼海外上市进展，贝达药业KRAS抑制剂的临床数据，信立泰S086的医保谈判结果。这些节点将直接影响企业的成长节奏，也会让潜力格局更加清晰。创新药的成长从来都不是一蹴而就的，需要长期的研发投入和耐心的临床验证。这四家企业都在用自己的方式，书写中国创新药的故事，而那些真正能持续解决临床需求、实现商业化闭环的企业，终究会在时间的考验中脱颖而出。需要我帮你整理文中提到的四家企业核心数据对比表，方便你直观查看关键指标吗？

100 项与 BPI-585725 相关的药物交易

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