HLX97

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2026年4月10日，CDE官网显示，复星医药控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司申报的1类新药FKC289注射液临床试验申请已获默示许可，拟用于治疗复发/难治性原发性轻链淀粉样变。 截图来源：CDE官网 01 双靶点CAR-T获批，6款1类新药首次获批临床 FKC289注射液在2026年1月13日首次申请临床，4月10日首次获批临床。该药是一款基于BCMA与CD19的双靶点CAR-T细胞治疗产品，旨在进一步提升CAR-T疗法在复杂血液系统疾病及相关适应症中的治疗效果，摩熵医药数据显示，血液和造血系统药物在2025年全终端医院市场的销售额超1600亿元。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 今年以来，复星医药（含子公司）已有10款1类新药获批临床，其中FKC289注射液、FXS-0683片、HLX-97片等6款为2026年首次获批临床的品种，值得关注的是，首次获批临床的注射用HLX - 316、HLX - 3901注射液、HLXTE - HAase02重组人透明质酸酶注射液这3款新药，已迅速进入Ⅰ期临床阶段，发展势头迅猛。这一系列成果充分彰显了复星医药在创新药临床开发方面正加速推进。 02 全球尚无同类药物上市，研发竞速进入关键期 目前，全球范围内尚无靶向BCMA和CD19的双靶点药物正式上市，该领域仍处于临床开发的关键竞争阶段。进展最快的双靶点CAR-T候选药物主要包括： GC012F：由亘喜生物开发，已获阿斯利康引进，目前针对多发性骨髓瘤等适应症推进临床。 KQ-2003：由科弈药业开发，主要聚焦于多发性骨髓瘤与自身免疫性疾病。 在全球研发同频竞速的格局下，复星医药的FKC289注射液的临床获批，标志着国内企业在双靶点CAR-T这一前沿赛道已跻身国际研发梯队，未来将在疗效与安全性上面临直接对标。 03 创新药收入占比突破33%，三大核心领域管线齐发 2025年，复星医药创新药收入达到98.93亿元，占制药业务收入比重提升至33.16%，已成为公司业绩增长的核心引擎。研发投入方面，全年研发总投入59.13亿元，同比增长6.46%；其中创新药相关研发投入43.03亿元，同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。 高强度的研发投入正转化为丰硕成果。摩熵医药数据显示，目前复星医药（含子公司）已有10款1类新药获批上市。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 复星医药聚焦创新药，围绕肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病三大领域构建产品梯队： 2025年肿瘤领域：自研复迈宁双适应症国内获批填补国内罕见肿瘤治疗空白，复妥宁2项适应症上市，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，HLX43等抗体/ADC药物进入关键临床阶段，第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛上市申请获受理。 免疫炎症与慢病领域：许可引进的万缇乐获批上市，FXS7553等核心产品临床稳步推进。 神经退行性疾病领域：奥吡卡朋胶囊在海南博鳌“先行先试”，磁波刀产品升级拓展适应症，甘露特钠胶囊纳入阿尔茨海默病管线并推进上市后确证性试验，AR1001进入全球多中心III期临床。 同时，5款创新药新纳入2025年国家医保目录，CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）也纳入首版商保创新药目录，进一步拓宽了创新药的可及性与商业化空间。 结语 随着FKC289注射液获批临床，复星医药在2026年已有10款1类新药进入临床开发阶段，其中6款为今年首次获批，展现出其在创新药管线推进上的强劲势头。目前，‌全球范围内尚无靶向BCMA和CD19双靶点的药物正式上市‌，复星医药已跻身国际研发梯队。未来，若FKC289等潜力品种能在临床中进一步验证疗效，不仅将为患者提供新的治疗选择，也有望在千亿级市场中构建差异化竞争力。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 报告 定制 数据库 咨询 数据 定制 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

3月的生物医药行业，政策定调、创新获批、出海交易、技术突破四大主线齐发力，每一件都在改写行业格局。作为生物医药人，这些大事不仅是行业新闻，更是我们职业发展、行业布局的关键风向标。一、政策重磅：生物医药首次升格为国家新兴支柱产业 3月5日，政府工作报告明确发布重磅信号：将生物医药与集成电路、航空航天、低空经济并列，正式打造国家新兴支柱产业，重点支持脑机接口、商业健康保险、创新药高质量发展等领域。 此次产业定位升级，意味着生物医药从以往的“培育壮大”阶段，正式迈入经济增长核心支撑行列，后续将迎来资金、人才、政策资源的全面倾斜。依托前期发展基础，上海生物医药产业规模2025年已首次突破万亿，本轮政策红利将进一步推动全国产业提速扩容。二、创新药爆发：全球首创+国产首款密集获批 3月成为国产创新药的丰收月，多款填补临床空白、打破海外垄断的新药获批上市，创新药审批速度与质量同步提升。 恒瑞医药：全球首个PD-L1/TGF-β双靶点药获批 瑞拉芙普α注射液正式获批，用于胃癌一线治疗，是全球首款该靶点上市药物，彻底打破海外技术垄断，填补国内晚期胃癌治疗的临床空白。 华东医药/誉颜制药：全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批 3月27日获NMPA批准上市，用于眉间纹治疗。该产品突破传统生产局限，不依赖肉毒杆菌生产，从源头消除生物安全风险，产品纯度、安全性大幅提升。 康哲药业：中国首款白癜风靶向药上市 磷酸芦可替尼乳膏获批，成为全球首个外用JAK抑制剂用于非节段型白癜风，为白癜风患者带来全新治疗选择。 三生制药：国产首个长效EPO罗赛促红素α获批 针对肾性贫血治疗，实现2周1次给药，大幅降低患者用药频率，提升治疗依从性。 行业数据显示，2026年1-3月国内创新药获批数量达32个，同比增长28%；全球首款六价轮状病毒疫苗（国药中生）也于3月在上海完成首剂接种，国产疫苗创新再迈一步。三、出海狂飙：Q1 BD交易创历史新高 2026年第一季度，国产创新药出海迎来爆发式增长，BD（授权合作）交易数量、金额双双刷新历史纪录，中国创新药获得全球市场全面认可。 截至3月21日核心数据： 国产创新药出海BD交易：44项，同比增长69% 交易总金额：573亿美元，同比增长135% 交易首付款：40亿美元，同比增长1095% 本月重磅出海交易： 中国生物制药×赛诺菲：罗伐昔替尼全球授权，交易总价15.3亿美元，首付款1.35亿美元 德琪医药×优时比：CD19/CD3双抗ATG-201达成全球授权合作 恒瑞×默克合作终止：默克终止PARP1抑制剂HRS-1167合作，恒瑞无需退还1.6亿欧元首付款，全额收回全球权益 这一系列交易释放明确信号：中国创新药已实现从“跟跑”到“并跑、领跑”的转变，出海BD成为企业现金流稳定、价值重估的核心驱动力。四、技术里程碑：脑机接口+前沿管线双双突破 3月生物医药前沿技术迎来关键节点，多款突破性产品、管线迎来重要进展。 国内首款植入式脑机接口获批商业化 3月23日，国产自主研发的植入式脑机接口获批商业化，神经信号识别准确率达99.7%，实现大脑-设备双向通信，主要应用于渐冻症、脊髓损伤患者康复，将于二季度在全国20座城市三甲医院投入使用。 前沿临床管线获批 复宏汉霖HLX97（KAT6A/B抑制剂）获IND批准，为全球尚无同类产品获批的首创靶点，主攻实体瘤耐药难题；岸迈生物EMB-15双抗同步获批临床，布局晚期实体瘤治疗领域。五、市场表现：创新药领涨，行业强势反弹 3月下旬，生物医药资本市场迎来回暖反弹，创新药板块成为领涨主力。 3月27日，生物医药指数（399441）收盘2076.63点，单日涨幅3.70%，单日成交额达157.47亿元。 龙头企业业绩持续兑现：恒瑞医药2025年创新药收入163.42亿元，同比增长26%，创新药收入占比近60%，2026年创新药业务目标增长30%，龙头引领作用凸显。六、监管动态：合规收紧，行业规范化加速 3月，医药行业监管持续收紧，同时审评审批改革稳步推进，行业规范化、高效化并行发展。 3月24日，国家药监局发布公告，暂停进口印度2家企业的盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛原料药，严查生产环节合规性，保障药品供应链安全。 与此同时，福建、河南两省启动药品补充申请审评审批改革试点，简化审批流程，提升医药产品上市效率，实现监管与发展双向平衡。写给生物医药同行的3点启示 政策红利全面释放：生物医药跻身国家支柱产业，研发、生产、临床、产业转化全链条迎来更多发展机遇。 核心竞争力靠创新：全球首创、国产首款产品持续涌现，深耕技术、布局前沿赛道，才是职场与企业的核心护城河。 国际化成必然趋势：创新药出海交易爆发，懂国际规则、具备跨领域协作能力的复合型人才，将成为行业稀缺资源。互动话题 3月哪件行业大事对你影响最大？你更关注创新药研发、企业出海还是前沿技术突破？欢迎在评论区留言交流～参考资料 2026年政府工作报告（2026年3月5日） 工信部《医药工业数字化转型行动计划》（2026年3月） 恒瑞医药2026年3月药品获批公告 华东医药2026年3月27日药品上市公告 国家药品监督管理局药品批准文件（2026年3月） 2026年Q1中国创新药出海BD交易报告（医药行业权威协会） 中国生物制药、德琪医药2026年3月对外合作公告 国家药品监督管理局2026年第31号公告（2026年3月24日） 同花顺生物医药指数行情数据（2026年3月27日） 恒瑞医药2025年年度报告 国家药品监督管理局脑机接口产品商业化批复文件（2026年3月23日） 复宏汉霖、岸迈生物2026年3月临床获批公告 面对新一代复杂生物药的挑战，蛋白表征技术正与质谱、色谱、光谱等分析技术的创新同步进化，而FDA、EMA等监管机构的灵活调整，也为先进技术的应用提供了更广阔的空间。未来，随着实时在线表征、人工智能数据分析等技术的落地，蛋白表征将实现从“被动检测”到“主动管控”的转变，为生物药的创新研发、质量提升与全球可及性筑牢技术基石，让更多安全、有效的生物药惠及患者。 大家好，本公众号设有专门的CMC学习交流群，会不定期在群里分享各种学习资料及技术交流答疑，欢迎感兴趣的朋友扫码入群学习。