Qiangqin Granules

精彩内容5月27日，山东古金中医药/山东中医药大学的柴桂解感颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒获得临床试验默示许可。这2款中药1.1类新药均属于呼吸系统中成药，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过850亿元。温肺定喘颗粒、柴桂解感颗粒的临床申请分别于2024年3月14日及20日获得CDE承办受理，并于5月27日获得临床试验默示许可，均属于呼吸系统领域的中药1.1类新药。柴桂解感颗粒具有和解少阳、调和营卫的功效，用于急性上呼吸道感染属邪犯少阳，营卫失和证，症见寒热往来，或发热汗出、头痛眩晕，或恶风鼻塞、胸胁痛满、食欲不振，或心烦恶心、口苦咽干，舌苔薄白或薄黄，脉浮数。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证，症见咳嗽、咳痰、喘息、气短，动则加重，乏力、腰膝酸软、恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质淡、苔白，脉沉细或细弱。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额呈逐年上涨态势，2022年突破800亿元，2023年上涨至超过850亿元，同比增长约7%。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，中药新药研发热浪不断，尤其是2020年新版中药注册分类实施之后，中药1类新药数量日益增多。米内网数据显示，今年以来，国内已有3款中药1.1类新药获批生产，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。此外，今年以来，有15款中药1.1类新药获批临床，其中5款为呼吸系统疾病用药，4款为消化系统疾病用药，心脑血管疾病用药、妇科用药各有2款，五官科用药、神经系统疾病用药各有1款。今年以来部分获批临床的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库15款中药1.1类新药涉及浙江佐力药业、苏中药业、山东宏济堂制药、瑞阳制药、江苏康缘药业、北京同仁堂等多家药企，其中江苏康缘药业有2款新药在列，分别为七味脂肝颗粒、羌芩颗粒。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近年来国内企业对中药新药研发热情高涨，研发费用也水涨船高。A股中药企业2023年年报已全部出炉，经笔者统计，2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家，较上一年增加3家。28家企业2023年研发费用合计84.88亿元。其中，天士力研发费用高达9.17亿元，创下历史新高；以岭药业研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元；方盛制药研发费用首次超过1亿元。从研发费用变化上看，12家企业研发费用增逾20%，6家企业研发费用降逾10%。其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增逾50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增逾30%。2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业天士力25款现代中药在研，7款创新药上市可期近年来天士力坚持守正创新与自我革新，持续巩固现代中药领军地位，不断加大研发创新力度，加速数智中药研发进程。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，其中研发费用9.17亿元，同比增长8.51%。2023年4月1日，天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理，同年6月6日获得临床试验默示许可，用于治疗普通感冒。2024年1月，公司的2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒相继提交注册申请，有望于2024年内获批上市。目前，天士力现代中药布局了25款产品，创新中药研发与重点品种二次开发“两手抓”，管线中19款现代中药产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。天士力主要在研中药创新药创新中药研发方面，7款中药1类新药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒皆处于Ⅲ期临床研究阶段，涉及骨科、呼吸、中枢神经、消化代谢、妇科、儿科等疾病领域，上市可期。重点品种二次开发方面，公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。复方丹参滴丸增加急性高原综合症、慢性稳定性心绞痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段，芪参益气滴丸增加糖尿病肾病、心衰适应症以及养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段。以岭拿下4款中药1类新药，8款新药亮眼以岭药业始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力，研发投入保持持续增长态势。2023年公司研发投入9.35亿元，占营业收入比重为9.06%，其中研发费用8.53亿元，同比下滑17.33%。2022年公司研发费用10.32亿元，是目前A股中药企业最高记录。2023年以岭药业有2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒，相继提交临床申请并获得临床试验默示许可；一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请；一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。值得一提的是，自2020年以来，以岭药业已有4款中药1类新药连花清咳片（治疗急性气管-支气管炎）、益肾养心安神片（用于失眠症）、解郁除烦胶囊（治疗抑郁症）、通络明目胶囊（用于糖尿病视网膜病变）陆续获批上市。其中，连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊已进入国家医保药品目录。2020年至今以岭药业中药1类新药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。其中，芪防鼻通片已申报生产，柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床，小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。以岭药业主要在研中药新药康缘28款中药1类新药霸屏，5款上市可期康缘药业始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。近年来公司持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。2023年康缘药业共有5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒提交临床试验申请并获得批准，中药3.1类新药济川颗粒获批上市。2024年以来，公司已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒提交临床试验申请并获得批准；一款中药1.1类新药龙七胶囊提交注册申请。康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5个中药新药。除了2023年底获批上市的济川煎颗粒，其余4款中药新药已进入国家医保药品目录。2020年至今康缘药业获批上市的中药新药目前，康缘药业已有32款中药新药处于申报临床及以上阶段，覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有28个，中药2类改良型新药有1个，中药3类新药有3个。康缘药业主要在研中药创新药28款中药1类新药中，龙七胶囊（治疗肺癌）已申报NDA；参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）处于Pre-NDA阶段；苏辛通窍颗粒（用于持续性变应性鼻炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、双鱼颗粒（用于流行性感冒）皆处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。市场突破4200亿！7款中药1类新药来袭经过多年耕耘，康缘药业、天士力、以岭药业已成为A股中药板块中药新药管线储备最为丰富的企业，也是国内中药创新药领域龙头企业。此外，太极集团、白云山、华润三九、云南白药等老牌中药企业也有多款中药创新药在研。太极集团2款中药1类新药芪灯明目胶囊（治疗糖尿病黄斑水肿）、丹七通脉片（用于冠心病心绞）均处于Ⅱ期临床研究阶段。云南白药2款中药1类新药全三七片（治疗心脉瘀阻证）、附杞固本膏（用于夜尿频多）均处于Ⅱ期临床研究阶段。华润三九的中药1类新药KYAZ01-2011-020（治疗急性缺血性脑卒中）处于Ⅱ期临床研究阶段。白云山的中药1类新药养阴舒肝颗粒（治疗早发性卵巢功能不全）已获批临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售额超过4200亿元，成功迈过4000亿门槛。随着国内中药企业愈发重视创新，持续加大研发投入力度，国内中药新药研发成果步入兑现期。2024年一季度，国内共有3款中药1.1类新药获批上市，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸（用于轻型复发性阿弗他溃疡）、卓和药业的九味止咳口服液（用于急性气管-支气管炎）、成都华西天然药物的秦威颗粒（用于急性痛风性关节炎）。2024年至今，国内已有7款中药1.1类新药申报上市，包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊、贵州民族药业的珍珠滴丸。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦