100 项与 BPI-520105 相关的临床结果
100 项与 BPI-520105 相关的转化医学
100 项与 BPI-520105 相关的专利(医药)
8
项与 BPI-520105 相关的新闻(医药)元羿引进一款神经系统罕见病新药。元羿生物宣布与Praxis Precision公司就后者临床后期高选择性T型钙通道小分子抑制剂ulixacaltamide达成合作许可协议,获得该新药在大中华地区开发和商业化权益,用于治疗原发性震颤。根据协议,Praxis将获得1500万美元的首付款,2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑后期付款,以及产品在大中华地区的销售分成。原发性震颤是一种神经系统疾病。
1.BMS白蛋白紫杉醇中国获批治疗胰腺癌。百时美施贵宝原研产品白蛋白紫杉醇Abraxane(凯素)获国家药监局批准新适应症,联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者。在III期研究MPACT2中,Abraxane联合方案较对照药物可显著延长患者总生存期(中位OS:8.5个月vs6.7个月,P<0.001),降低28%的死亡风险。此前,Abraxane已在中国获批用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
2.罗氏玛巴洛沙韦中国获批治疗儿童流感。罗氏的抗流感药玛巴洛沙韦干混悬剂获国家药监局批准上市,用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。玛巴洛沙韦是一款具有创新作用机制的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。此前,NMPA已批准玛巴洛沙韦片在中国上市,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。
3.智翔金泰IL-17单抗新适应症报产。智翔金泰自研IL-17A单抗赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请获NMPA受理,用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎。该产品通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病具有治疗效果。此前,该新药用于治疗斑块状银屑病的NDA已获得NMPA受理。
4.普方FRα靶向ADC获卵巢癌快速通道资格。普方生物靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)获FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。在治疗局部晚期/转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期PRO1184-001临床中,Rina-S在所有FRα表达水平的卵巢癌和子宫内膜癌患者组别中展现出积极的抗肿瘤活性,而且药物耐受性良好。普方生物正在中美两国同步Rina-S的临床开发。
5.艾伯维CD3/BCMA双抗中国报IND。艾伯维1类生物制品ABBV-383输注用溶液的临床试验申请获CDE受理,开发适应症为“多发性骨髓瘤”。ABBV-383(TNB-383B)是TeneoOne公司开发的一款BCMA/CD3双抗,旨在引导自身免疫系统靶向和杀死表达BCMA抗原的肿瘤细胞。该新药目前正在海外开展多发性骨髓瘤的III期临床。此外,该产品还被开发用于治疗AL淀粉样变性。
国际药讯
1.Lyndra公司长效口服利培酮Ⅲ期临床成功。Lyndra公司基于其新型口服给药LYNX药物递送平台开发、只需每周一次给药的利培酮(LYN-005),在治疗精神分裂症和分裂情感性障碍成人患者的Ⅲ期临床STARLYNG-1(LYN-005-C-301)研究达到主要和次要终点。药代动力学(PK)特征数据显示,LYN-005(每周口服一次)与速释利培酮(每日服用,Risperdal)的疗效相当;而且LYN-005组受试者在研究期间保持阳性和阴性症状量表(PANSS)的评分稳定。
2.拜耳帕金森病基因疗法早期临床积极。拜耳旗下公司Asklepios BioPharmaceutical(AskBio)基因疗法AB-1005(AAV2-GDNF)治疗帕金森病(PD)的Ⅰb期临床达到主要终点。神经外科医师通过磁共振成像(MRI)监测的对流增强给药方式将AB-1005一次性双侧壳核注射给药,所有患者对AB-1005的神经外科给药方式耐受性良好,目标壳核覆盖率达到63%±2%;而且无严重不良事件发生。后期继续进行给药后5年的临床随访。
3.Claris公司融资开发新型角膜愈合疗法。Claris Bio公司宣布完成5700万美元的A轮融资,以用于推进其基于重组人源肝细胞生长因子(dHGF)变体的眼科溶液oremepermin-α的临床开发,用于治疗神经营养性角膜病变患者。该产品具有促进上皮生长、神经营养、抗炎和抗纤维化的特性,有潜力恢复角膜的结构和功能完整性。oremepermin-α还将开发其他适应症包括角膜缘干细胞缺乏症和原有角膜瘢痕等。
4.罗氏超20亿美元开发精准肿瘤学靶点。罗氏与MOMA Therapeutics达成战略合作和许可协议,将利用后者专有的知识库平台-KnowledgeBase,合作识别和开发创新精准肿瘤学靶点。MOMA的药物发现平台-KnowledgeBase集成了结构功能分析、先导化合物发现技术和计算赋能的先导化合物优化。根据协议,MOMA将获得6600万美元的预付款,项目交易总金额合计高达20亿美元。
5.诺和诺德拟开发肥胖和MASH新药。诺和诺德分别与Flagship Pioneering孵化的Omega公司和Cellarity公司达成新药研究合作,开发用于肥胖管理的表观遗传药物和针对代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的小分子新药。Omega专有技术平台可合理设计和制造可编程的mRNA编码表观遗传药物,旨在精确调节IGD以恢复单基因或多基因的表达功能。根据协议,两家公司将获得研发费用,还有资格获得高达5.32亿美元的首付款和里程碑付款,以及分层版税。
6.张锋联合创建公司获5700万美元融资。Moonwalk Biosciences公司宣布完成5700万美元的种子和A轮融资,以用于支持其表观遗传分析和工程技术平台的持续开发,并将其表观遗传治疗药物管线向临床推进。该公司的科学联合创始人为Broad研究所的著名学者张锋博士。Moonwalk的创新表观遗传编辑器旨在利用细胞的自然调节系统一步准确、永久地控制多个基因,以避免现有的基因编辑方法改变DNA序列带来的潜在风险。
医药热点
1. 江苏新发现1例小p血型。近日,江苏省泰兴市人民医院输血科发现一例小p血型。我国一般把表型频率低于千分之一的血型称为“稀有血型”。据资料记载,在中国人群中Rh阴性血“熊猫血”约有0.4%,而小p血型出现频率低于百万分之一。目前,我国记录在案的小p血型仅有9人,相当罕见。
2.美国南加州大学开发出人脑类器官。美国加州大学Keck医学院Giorgia Quadrato团队开发一种人类小脑类器官(hCerO),可以让包含浦肯野细胞在内的功能性小脑细胞,在体外人源三维环境中长期健康存活和成熟。这也是首次在全人源系统中成功培育出功能神经元分子和电生理特征的浦肯野细胞。相关成果于2024年1月4日发表在Cell Stem Cell杂志上。
3.抖音正式发文,开放处方药经营。1月4日深夜,抖音电商公开上线两则处方药相关公告,分别为【处方药品类管理规范】和【处方药准入品牌清单】。经查询,在商家申请入驻时,已可在药品类目下选择到非处方药和处方药的选项,但目前两者分别限为定向招商和定向邀约,均未全面放开。同时,【处方药准入品牌清单】已公示首批500个准入品牌清单。其中涉及AstraZeneca/阿斯利康、白云山、辉瑞、同仁堂、SUNFLOWER/葵花药业等知名企业。
评审动态 1. CDE新药受理情况(01月08日)
2. FDA新药获批情况(北美01月05日)
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 -1.75%涨幅前三 跌幅前三莎普爱思+9.98% 峆一药业-8.62%万泰生物+8.28% 星昊医药-8.17%生 物 谷 +7.69% 新 赣 江 -7.83%
【贝达药业】1、收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,BPI-520105片药品临床试验申请获得受理。2、收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,BPI-221351片药品临床试验申请获得受理。
【恒瑞医药】子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》。
【艾力斯】上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布其核心产品甲磺酸伏美替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
近日,贝达药业1类化药BPI-520105片获得CDE临床试验批件,适应症为携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的实体瘤。据悉,全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市,该药有望成为全球首个pan-EGFR抑制剂。EGFR抑制剂战火燃起,贝达药业BPI-520105片引发的国内研发竞赛,激战正酣。1700亿元国内市场,贝达EGFR新药能否迎来拐点,再创辉煌?01EGFR抑制剂王者BPI-520105由贝达药业自主开发,是一款新型强效、高选择性的泛EGFR(Pan-EGFR)抑制剂。据贝达药业报道,该药物在临床前研究中展现出了良好的体外及体内活性、药代动力学性质及安全性。BPI-520105针对多种EGFR突变均有效,能够有效抑制EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。值得关注的是,BPI-520105在研适应症为实体瘤,并非单一瘤种,其在肺癌、结肠癌等适应症的临床研究或将同步展开。对于贝达来讲,BPI-520105这一产品可以成为其已上市小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的重要补丁。目前针对EGFR这一靶点,贝达是国内唯一一家同时拥有第一代EGFR-TKI和第三代EGFR-TKI的企业。2011年,贝达药业的重磅产品肺癌靶向治疗药物埃克替尼上市,成为国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药,在人民大会堂召开上市发布会,成为打破进口EGFR-TKI垄断中国市场的先锋,时任卫生部部长的陈竺称其堪称中国新药创制领域的“两弹一星”,更是于2015年荣获国家科技进步一等奖。甲磺酸贝福替尼是第三代的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。贝福替尼被认为是埃克替尼接棒者,IRC评估的贝福替尼组和埃克替尼组mPFS分别为22.1个月和13.8个月(HR=0.49,P<0.0001)。而BPI-520105由于涵盖EGFR突变类型的范围较大,对于一代、三代抑制剂治疗后的继发耐药或将发挥一定的作用。除了BPI-520105,贝达EGFR靶点还有另一个重磅在研项目。BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。临床前数据显示,BPI-361175体内外生物学活性一致,能有效抑制携带EGFR C797S突变肿瘤细胞的增殖,并在多个携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。021700亿市场,EGFR身在红海当前,靶向EGFR成为治疗肿瘤的重要策略之一。EGFR突变类型众多,主要包括外显子19基因突变、外显子20基因突变、外显子21基因突变、外显子18基因突变等。19号外显子缺失突变和21号外显子L858R突变被成为经典敏感突变。除此以外,EGFR突变在肠癌中也较为常见。表1 常见EGFR突变类型及其敏感小分子药物数据来源:公开数据整理目前针对EGFR研发设计的靶向药物分为两大类:单克隆抗体和TKI。由于TKI主要针对EGFR胞内区酪氨酸激酶区域的结合位点,该位点在药物作用下易发生突变。一代的吉非替尼的耐药中位时间在1年左右,1-3代TKI耐药的机制多为T790M/C797S。在EGFR基因突变中,C797S/G点突变常与T790M点突变同时出现,且存在顺式/反式两种不同关系。针对敏感突变/T790M/C797S顺式突变三突变的患者尚无有效的靶向药物,BPI-520105能否填补这一空白还有待观望。表2 国内已上市EGFR-TKI数据来源:《表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂研究进展》EGFR突变与多种肿瘤的发生发展密切相关,面对国内1700亿元的巨大市场,EGFR—TKI的研发处在一片红海。据药智数据分析,包括已上市药品在内,目前进入临床阶段的EGFR-TKI多发60余种,适应症涵盖非小细胞肺癌、肺鳞癌、胰腺癌、结直肠癌等,已上市药品的适应症也在不断拓展。表3 在研EGFR-TKI情况(部分)数据来源:药智数据03结语据统计,2015年我国EGFR-TKI市场中,一代TKI占据了93.2%,而到了2019年,第三代TKI市场份额已达到了47.3%,并且在持续上升。而目前制药巨头纷纷上马四代TKI,贝达的pan-EGFR抑制剂能否延长耐药时间,在激烈的研发大战中脱颖而出,值得期待。声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
3月22日,贝达药业宣布其1类新药BPI-221351片已经在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。这是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物,是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双抑制剂。
异柠檬酸脱氢酶(IDH)是人体内参与细胞能量代谢的限速酶,主要有IDH1、IDH2和IDH3三个亚型。其中,IDH1和IDH2基因突变会导致细胞内致癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的积聚。由于2-HG在结构上与α-酮戊二酸(α-KG)分子相似,2-HG的聚集将与α-KG竞争结合催化部位,从而抑制双加氧酶家族中的一些酶。研究显示,在包括急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中,均发现了IDH1和IDH2突变。
根据贝达药业公告介绍,临床前研究显示,BPI-221351可以特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点,抑制突变型的IDH酶催化α-KG生成2-羟戊二酸的过程,从而抑制肿瘤的进展。临床前研究显示,该产品具有良好的血脑屏障穿透性质、药代动力学性质及安全性。
公开资料显示,2023年以来,贝达药业已有多款1类新药获批进入临床研究阶段。除了本次获批临床的IDH1/IDH2小分子双抑制剂,还包括了:
BPI-460372片,这是一款靶向Hippo(河马)信号通路的新分子实体化合物,为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂,拟开发治疗晚期实体瘤;
BPB-101双抗注射液,这是贝达药业自主研发的第一款全新的大分子新药,为具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体,可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1,进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制;
BPI-472372片,一款口服小分子CD73核苷酶抑制剂,拟开发治疗晚期恶性实体瘤;
BPI-520105片,针对多种EGFR突变的泛EGFR抑制剂;
BiDAC降解剂CFT8919片,旨在针对非小细胞肺癌患者有效和选择性地对抗EGFR L858R,贝达药业通过一项近4亿美元的合作获得了该产品在大中华区开发、制造和商业化的权益;
EYP-1901玻璃体内植入剂,这是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,有望用于治疗多个眼科疾病。
参考资料:[1]贝达药业关于BPI-221351片获得临床试验批准通知书的公告. Retrieved Mar 22, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558&announcementId=1219387690&orgId=9900028999&announcementTime=2024-03-22
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
100 项与 BPI-520105 相关的药物交易