Recombinant Teriparatide(Duomirui Biotech)

摘要：             创新药企投资事件 辐联科技：超10亿重磅加码！冲刺全球放射性药物新高地，Ac-225管线与比利时产能双线提速 新药获批上市 信立泰：用于绝经后妇女骨质疏松症的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®)获药品注册证 百奥泰：用于类风湿关节炎的Immgolis™/ImmgolisIntri™（戈利木单抗注射液）获美国FDA上市批准 新药临床试验 ST人福：拟用于具有急性自杀意念或行为的抑郁症的盐酸R-氯胺酮注射液获得药物临床试验批准 亿帆医药：拟用于用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的特立帕肽注射液获得药物临床试验批准 华东医药：拟用于晚期结直肠癌的注射用HDM2017获得药物临床试验批准 太极集团：拟用于成人甲型、乙型流感的DSC158A片获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的SHR-3079注射液获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于实体瘤的SHR-3821注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于特应性皮炎的RSS0393乳胶获得药物临床试验批准 智翔金泰：拟用于复发性/难治性多发性骨髓瘤的GR1803注射液（皮下注射）获得药物临床试验批准 百利天恒：iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获得药物临床试验批准 百利天恒：SI-B036双特异性抗体注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤获得药物临床试验批准 百奥泰：拟用于晚期或转移性实体瘤的注射用BAT8013获得临床试验批准 科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB118新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准 科州药物：拟用于转移性结直肠癌的妥拉美替尼胶囊获得药物临床试验批准 长春高新：拟用于化脓性汗腺炎的GenSci161注射液境外生产药品临床试验申请获得批准 长春高新：拟用于痛风的伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准 石药集团：拟用于晚期恶性实体瘤的高选择性KAT6抑制剂（SYH2095片）获临床试验批准 科伦博泰：拟用于晚期实体瘤的SKB118新药临床试验申请获批 翰森制药：拟用于晚期实体瘤的HS-10541片获药物临床试验批准 报告分享： 《2025年度药品审评报告》 书籍介绍：Do the Hard Things First: The ADHD Edition: A Shame Free System for Getting Work Done When Your Brain Fights Back (Do the Hard Things First Series Book 10)  有问题，问星光智能体！ 人类基地：首批“AI原住民”已进入职场：但美国金融圈正在拒绝“高学历、低判断力”职场废物 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药企融资事件 ~ 辐联科技：超10亿重磅加码！冲刺全球放射性药物新高地，Ac-225管线与比利时产能双线提速 辐联科技宣布完成超10亿元人民币融资，包括约7.5亿元D轮股权融资和2.7亿元债权融资，由维梧资本领投，多家机构跟投。资金将用于推进[225Ac]Ac-FL-020、[225Ac]Ac-FL-261等临床阶段放射性药物管线，并支持比利时GMP级225Ac生产设施建设。公司预计2026年底拥有三个差异化临床项目，强化同位素供应与全球商业化能力，加速向后期临床开发和一体化放射性制药企业转型。 投资亮点 辐联科技已从“平台故事”进入“临床资产+生产能力+BD验证”的阶段。 本轮融资规模为1.5亿美元，约合超10亿元人民币，其中约1.1亿美元为D轮股权、4000万美元为债权，由维梧资本领投，SK Biopharmaceuticals等跟投；公司披露累计融资已接近3.5亿美元，说明其在资本寒冬中仍具备较强融资能力。 第一，赛道处于高景气度。 放射性配体疗法/放射性药物治疗已被大药企验证：诺华Pluvicto 2025年销售额达19.94亿美元，同比增长43%，Lutathera销售额8.16亿美元；礼来以约14亿美元收购POINT Biopharma，BMS以约41亿美元收购RayzeBio，均显示头部药企愿意为放射性药物平台、管线和产能支付高溢价。  对辐联科技而言，这意味着未来潜在退出路径不只限于IPO，也包括授权合作或并购。 第二，核心资产具有差异化叙事。 [225Ac]Ac-FL-020定位前列腺癌PSMA靶向α疗法，已获FDA快速通道资格，并在2024年进入全球I期临床；公司称其具有更高肿瘤摄取和更快系统清除的设计目标。  相比已商业化的β核素产品，Ac-225 α粒子理论上杀伤力更强、射程更短，若安全窗成立，可能在经治或耐药患者中形成临床差异化。 第三，管线不止一个项目。 本轮资金将推进FL-020和面向多种实体瘤的FL-261，公司预计2026年底拥有三个差异化临床阶段项目，均来自UniRDC平台。  FL-261据公司披露为靶向c-MET的first-in-class放射性配体疗法，在多种异种移植模型中显示肿瘤摄取和抗肿瘤活性；若进入临床并验证，将提升平台可复制性，而非单一PSMA资产估值。 第四，生产和同位素供应是关键护城河。 Ac-225供给长期是行业瓶颈；辐联科技不仅曾与Eckert & Ziegler签订Ac-225供应协议，还在比利时推进GMP级生产设施，本轮资金也明确用于启动GMP级225Ac生产。 在放射性药物领域，CMC、同位素、冷链和放射性合规能力往往决定临床推进速度和商业放量能力，垂直整合有助于降低供应链不确定性。 第五，外部合作增强可信度。 SK Biopharmaceuticals此前与辐联科技就FL-091达成最高5.715亿美元授权合作，本轮又作为战略伙伴跟投，说明产业方并非只看平台概念，而是愿意持续押注其RDC发现与开发能力。 主要风险 FL-020仍处早期临床，疗效、剂量、安全性和唾液腺/肾毒性等α疗法风险需人体数据验证； FL-261仍需证明靶点选择、适应症定位和治疗窗； 比利时产能建设涉及核监管、GMP、成本和放量节奏。 后续观察重点是FL-020剂量爬坡数据、PSA/影像缓解信号、DLT与长期毒性、FL-261 IND/首例入组、比利时设施投产进度，以及是否出现新的大药企授权合作。 ~ 新药获批上市 ~ 信立泰：用于绝经后妇女骨质疏松症的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®)获药品注册证 证券代码：002294  证券简称：信立泰  编号：2026-045 近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到全资子公司信立泰（苏州）药业有限公司的通知，其收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®)药品注册证书。 一、药品基本信息 药品通用名：注射用重组特立帕肽 剂型：注射剂 规格：56.5µg/瓶 适应症：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 上市许可持有人：信立泰（苏州）药业有限公司 药品批准文号：国药准字S20260026 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、其他相关说明 欣复泰Plus®（注射用重组特立帕肽）是国内首个上市的特立帕肽周制剂，为每周一次皮下注射的粉针剂，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。 目前，公司已上市的特立帕肽，包括欣复泰Pro®（特立帕肽注射液，为每日一次使用的液体制剂）等，并已在骨形成促进剂市场积累了良好的品牌认知度。本次获批的欣复泰Plus®（注射用重组特立帕肽）为每周一次使用的特立帕肽粉针，上市后将进一步提高患者用药的依从性，为满足临床上足疗程使用骨形成促进剂提供新的选择；同时完善公司骨形成促进剂的产品矩阵，丰富骨质疏松治疗领域的产品管线，提升公司在慢病治疗领域的综合竞争力。 特立帕肽能够促进骨形成、增加骨密度、改善骨质量、降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗极高危骨折风险骨质疏松症患者的理想选择，获得国内外指南推荐。随着人口老龄化加剧、医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。 百奥泰：用于类风湿关节炎的Immgolis™/ImmgolisIntri™（戈利木单抗注射液）获美国FDA上市批准 证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2026-032 百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到美国FDA签发的关于Immgolis™/ImmgolisIntri™（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。 一、药品相关情况 药品名称：戈利木单抗注射液 商品名称：Immgolis™（皮下注射）、ImmgolisIntri™（静脉输注） BLA号：761452 剂型规格：皮下注射（PFS）：50mg/0.5mL，100mg/1mL；静脉输注（西林瓶）：50mg/4mL 适应症：皮下注射（PFS）：类风湿关节炎，溃疡性结肠炎；静脉输注（西林瓶）：类风湿关节炎 二、药品其他相关情况 BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。 截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得FDA、EMA上市批准，美国商品名为Immgolis™/ImmgolisIntri™,欧洲注册商品名为Gotenfia®;已向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。 BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区，主要包括： 合作公司 授权合作区域 IntasPharmaceuticalsLtd. 美国、加拿大、印度 STADAArzneimittelAG 欧盟、英国、瑞士，其他部分欧洲国家以及中东和北非地区 SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场 ~ 新药临床试验 ~ ST人福：拟用于具有急性自杀意念或行为的抑郁症的盐酸R-氯胺酮注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：ST人福  编号：临2026-040 人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸R-氯胺酮注射液《药物临床试验批准通知书》。 药品名称：盐酸R-氯胺酮注射液 剂型：注射剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品2.1，2.4类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年3月3日受理的盐酸R-氯胺酮注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于具有急性自杀意念或行为的抑郁症的临床试验。 盐酸R-氯胺酮可拮抗NMDA受体、增强兴奋性突触传递及突触可塑性，起到快速抗抑郁作用。目前国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的相关产品获批上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约700万元人民币。 亿帆医药：拟用于用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的特立帕肽注射液获得药物临床试验批准 证券代码：002019  证券简称：亿帆医药  公告编号：2026-029 亿帆医药股份有限公司全资子公司亿帆医药（上海）有限公司于2026年5月12日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、基本情况 药品名称：特立帕肽注射液 英文名：Teriparatide Injection 剂型：注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600294 通知书编号：2026LP01477 注册分类：治疗用生物制品3.3类 申请人：亿帆医药（上海）有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年3月2日受理的特立帕肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药的技术要求进行临床试验。 二、药品相关情况 本次公司开发的特立帕肽注射液是礼来公司特立帕肽注射液（商品名：复泰奥）的生物类似药。本次申请的适应症与复泰奥®目前在中国获得的适应症一致，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 华东医药：拟用于晚期结直肠癌的注射用HDM2017获得药物临床试验批准 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2026-034 2026年05月12日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01465），由中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准。 一、该药物基本信息 药物名称：注射用HDM2017 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：CXSL2600268 适应症：注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月27日受理的注射用HDM2017临床试验申请符合药品注册的有关要求，请按照临床试验通知书要求开展本品联合呋喹替尼在晚期结直肠癌中的临床研究。 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate，ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。 CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。 HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的临床试验申请分别在中国和美国获得批准。2026年3月，HDM2017胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获美国FDA孤儿药资格认定。 太极集团：拟用于成人甲型、乙型流感的DSC158A片获得药物临床试验批准 证券代码：600129  证券简称：太极集团  公告编号：2026-028 近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的DSC158A片的《药物临床试验批准通知书》。 一、药物基本情况 药物名称：DSC158A片 剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 规格：40mg，10mg，2.5mg 注册分类：化学药1类 申请人：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、广州呼吸健康研究所 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年3月2日受理的DSC158A片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人甲型、乙型流感的临床试验。 二、药品其他相关信息 DSC158A片是公司自主研发的新一代RNA聚合酶抑制剂，拟用于成人甲流、乙流的治疗。临床前研究表明，DSC158A片在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的症状，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。DSC158A片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。 截至目前，公司在该项目累计研发投入约人民币2541万元（费用未经审计）。 三、疾病现状及产品临床应用前景 流感流行长期伴随人类，流感或相关变种引起的全球性大流行和严重公共卫生事件不可避免，具有巨大临床需求。过去十余年，全球每年流感季均有爆发式流行，其中2009年和2023年出现了大规模流行。我国流感季的感染率约5%-10%，平均每年因流感相关呼吸系统疾病所致死亡约8.81万人，占呼吸系统疾病导致死亡的8.2%。 RNA聚合酶抑制剂通过精准打击病毒复制关键酶——帽依赖性核酸内切酶，直接阻断mRNA合成，让病毒无法复制繁衍，而非仅限制病毒释放，能更快降低病毒载量、缩短病程与退热时间。目前已成为临床抗流感主流药物。 恒瑞医药：拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的SHR-3079注射液获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-073 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-3079注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2600230、CXSL2600231 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月14日受理的SHR-3079注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药在B细胞非霍奇金淋巴瘤中开展临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-3079注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-3079注射液相关项目累计研发投入约为2,340万元(未经审计)。 恒瑞医药：拟用于实体瘤的SHR-3821注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-072 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3821注射液、阿得贝利单抗注射液、瑞拉芙普α注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称 SHR-3821注射液 阿得贝利单抗注射液 瑞拉芙普α注射液 剂型 注射剂 申请事项 临床试验 受理号 CXSL2600144 CXSL2600143 CXSL2600145 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2026年1月28日受理的SHR-3821注射液、阿得贝利单抗注 射液、瑞拉芙普α注射液符合药品注册的有关要求，同意 开展临床试验。具体为：SHR-3821注射液联合其他抗肿瘤 治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、 开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究。 二、药品的其他情况 SHR-3821注射液为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞，发挥特异性抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-3821注射液相关项目累计研发投入约为3,300万元（未经审计）。 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2025年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为110.54亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约117,470万元（未经审计）。 瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，本品能够通过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β,发挥抗肿瘤作用。公司瑞拉芙普α注射液已于2026年1月获批上市，获批的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约72,660万元（未经审计）。 恒瑞医药：拟用于特应性皮炎的RSS0393乳胶获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-074 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于RSS0393乳胶的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：RSS0393乳胶 剂型：乳胶剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2600118、CXHL2600119、CXHL2600120 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月23日受理的RSS0393乳胶临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。 二、药物的其他情况 RSS0393是一款含PDE4小分子抑制剂的乳胶，涂抹后可通过抑制多种细胞内的PDE4活性，缓解组织损伤和炎症。针对特应性皮炎，目前全球范围内已有ARCUTIS的罗氟司特乳膏（ZORYVE®)、辉瑞的克立硼罗软膏（EUCRISA®)和大冢的地法米司特软膏（MOIZERTO®)等涂抹同类药物获批上市；其中，克立硼罗软膏已在国内获批上市。公司该产品的软膏剂型针对斑块状银屑病、特应性皮炎的适应症已进入临床研究阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2025年罗氟司特乳膏和地法米司特软膏全球销售额合计约为3.16亿美元。截至目前，RSS0393相关剂型累计研发投入约5,300万元（未经审计）。 智翔金泰：拟用于复发性/难治性多发性骨髓瘤的GR1803注射液（皮下注射）获得药物临床试验批准 证券代码：688443  证券简称：智翔金泰  公告编号：2026-030 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）临床试验申请获得批准。 一、药品基本信息 药品名称：GR1803注射液（皮下注射） 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2600313 适应症：复发性/难治性多发性骨髓瘤 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR1803注射液（皮下注射）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。 二、药品其他相关情况 多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。 GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。 本次将GR1803注射液的给药方式拓展为皮下注射，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用。此外，皮下注射吸收速率平缓、血药浓度波动较小，有助于改善安全性与耐受性。 截至本公告披露日，GR1803注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症处于附条件上市申请审评阶段，系统性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段。经公开信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。 百利天恒：iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获得药物临床试验批准 证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2026-032 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的联合用药的临床试验获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用iza-bren（BL-B01D1） 受理号：CXSL2600279 通知书编号：2026LP01442 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用iza-bren（BL-B01D1）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合小分子靶向药物用于治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。 二、药品的其他情况 Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。 截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。其中iza-bren两个适应症——用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗 复发性或转移性食管鳞癌——的上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理且被纳入优先审评程序。 百利天恒：SI-B036双特异性抗体注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤获得药物临床试验批准 证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2026-035 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药SI-B036双特异性抗体注射液的药物临床试验获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：SI-B036双特异性抗体注射液 受理号：CXSL2600271 通知书编号：2026LP01460 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，SI-B036双特异性抗体注射液临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 二、药品的其他情况 SI-B036双特异性抗体注射液是公司自主研发的全球领先的特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）的产品之一，SEBA分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可以最大限度地减少脱靶效应。 百奥泰：拟用于晚期或转移性实体瘤的注射用BAT8013获得临床试验批准 证券代码：688177  证券简称：百奥泰  公告编号：2026-031 百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注射用BAT8013用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的临床试验申请获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 药品名称：注射用BAT8013 剂型：注射剂 规格：50mg/瓶 申请事项：临床试验 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2600298 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年03月03日受理的注射用BAT8013临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品相关情况 BAT8013是百奥泰开发的一款靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于晚期或转移性实体瘤的治疗。BAT8013通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25+肿瘤细胞。 科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB118新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准 证券代码：002422  证券简称：科伦药业  公告编号：2026-042 四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)x血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118(亦称CR-001)新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。 2025年12月，科伦博泰与CrescentBiopharma就SKB118/CR-001达成战略合作。根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND1/2期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并计划初步入组290例患者。 关于SKB118(亦称CR-001) SKB118是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(例如与抗体偶联药物(ADC)联用)在肿瘤局部的富集与疗效。 科州药物：拟用于转移性结直肠癌的妥拉美替尼胶囊获得药物临床试验批准 证券代码：874790  证券简称：科州药物  主办券商：中信建投 上海科州药物股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本情况 药品名称：妥拉美替尼胶囊 受理号：CXHL2600244/CXHL2600245 申请事项：新适应症临床试验 申请人：上海科州药物股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月受理的妥拉美替尼胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展本项临床试验。适应症为和维莫非尼片联合化疗用于未经系统性治疗的BRAFV600E突变转移性结直肠癌。 二、药物的其他相关说明 妥拉美替尼作为一种强效高选择性的MEK抑制剂，通过选择性抑制MEK活性，阻断其下游ERK通路信号转导，从而发挥抗肿瘤作用，在BRAFV600E基因突变的非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等肿瘤的临床试验与临床前研究中亦展现出优异的抗肿瘤能力。本品为1类创新药物，已于2024年3月经国家药监局附条件获批上市，用于治疗既往接受抗PD-1/PD-L1治疗的NRAS突变黑色素瘤患者。 长春高新：拟用于化脓性汗腺炎的GenSci161注射液境外生产药品临床试验申请获得批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-045 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到美国FDA关于同意GenSci161注射液开展临床试验的批准文件。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci161注射液 申请事项：在美国开展药品临床试验申请 受理号：IND180214 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：同意本品在美国开展临床试验 适应症：用于治疗化脓性汗腺炎 二、药品的其它情况 GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款全人源化双特异性抗体，在美国新药注册类别为351(k)BLA（创新型生物制剂），拟用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。 化脓性汗腺炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病，因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累而发病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区。通常从青春期开始，表现为疼痛性深在皮损，可发展为脓肿、窦道和瘢痕，严重影响生活质量。欧美患病率为0.05%~4.1%，中国约为0.033%。患者常伴有心理负担、生活质量下降及多种共病。传统治疗对中重度患者效果有限，生物制剂虽成为新方向，但现有药物疗效仍远远不足，存在极大未满足需求。 GenSci161可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β,有望抑制下游炎症信号通路的激活，能够更早期、更全面地阻断皮肤局部炎症启动与放大过程，从而降低反复炎症发作及病灶进展风险，有望改善对现有治疗应答不足患者的炎症控制深度，减少疾病复发及慢性疼痛负担，并为中重度患者提供新的长期系统治疗选择。目前，GenSci161注射液已在临床前显示出良好的活性和药效，展现出治疗化脓性汗腺炎的潜力。基于金赛药业专有的EvoMabTM平台Fc工程化设计，显著延长半衰期，有望支持每8-12周给药，显著提高患者依从性。 此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症和中重度化脓性汗腺炎、非感染性葡萄膜炎的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的相关公告。本次用于治疗化脓性汗腺炎是GenSci161注射液在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国相关的法律法规，有序开展相关后续多中心临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。 长春高新：拟用于痛风的伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-043 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：伏欣奇拜单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600284、CXSL2600285 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险 二、药品的其它情况 伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β)单抗，拟用于治疗在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险适应症。 痛风是一种由单钠尿酸盐（MSU）晶体沉积引发的常见的炎症性关节病，MSU晶体沉积在关节、肌腱、滑囊及其周围，以及其他组织内，导致炎症反应和组织损伤。痛风反复发作不仅会引起不可逆转的关节损伤，还会增加多脏器损伤风险，如慢性肾脏病、心血管疾病等患病风险，以及全因死亡风险增加。长期降尿酸治疗是根治痛风的关键措施，但是，痛风患者开始服用降尿酸药物后，由于血尿酸水平的波动可引起关节内外的痛风石或尿酸盐结晶溶解，从而诱发痛风急性发作。 特别是在降尿酸治疗初期（3~6个月）血尿酸水平显著降低，约12%~61%的患者可出现痛风急性发作。现有痛风患者启动降尿酸治疗初期预防痛风急性发作药物在安全性、有效性、依从性上均有待提升，临床迫切需要启动降尿酸初期降低痛风发作风险疗效更佳、安全性及耐受性良好、依从性更佳的治疗药物。 伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与IL-1R的结合，通过阻断NF-κB的上游通路减少了NLRP3激活，进而抑制了NLRP3介导的单核/巨噬细胞与MSU晶体互作诱发的炎症反应，抑制了痛风急性发作的启动；还能通过阻断IL-1β受体激活引起的下游信号通路活化，抑制下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，抑制痛风急性发作时炎症反应的持续，加速痛风急性发作的缓解。 此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2026年4月29日获批上市；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。 石药集团：拟用于晚期恶性实体瘤的高选择性KAT6抑制剂（SYH2095片）获临床试验批准 （于香港注册成立之有限公司  股份代号：1093） 石药集团有限公司与杭州英创医药科技有限公司合作开发的化学1类创新药SYH2095片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。此前，该产品亦已于2026年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床试验。 该产品是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶6（“KAT6”）抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。该产品通过抑制组蛋白赖氨酸的乙酰化，阻滞开放染色质，进而调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路，从而发挥抗肿瘤作用，拟用于晚期恶性肿瘤。临床前研究表明，该产品对KAT6显示出高效且具选择性的抑制作用，可显著抑制肿瘤生长，具有良好的药代动力学特性与安全性。 目前，国内外尚无同靶点药物获批上市，该产品具有较高的临床开发价值。 科伦博泰：拟用于晚期实体瘤的SKB118新药临床试验申请获批 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：6990） 四川科伦博泰生物医药股份有限公司已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意程序性细胞死亡蛋白－1(PD-1)x血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。 2025年12月，本公司与CrescentBiopharma就SKB118/CR-001达成战略合作。根据该合作协议，Crescent授予本公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND1/2期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并计划初步入组290例患者。 关于SKB118（亦称CR-001） SKB118是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制－PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中， SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物(ADC)联用）在肿瘤局部的富集与疗效。 翰森制药：拟用于晚期实体瘤的HS-10541片获药物临床试验批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：3692） 翰森制药集团有限公司自主研发的1类新药HS-10541片获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展“用于KRASG12C突变晚期实体瘤的治疗”的临床试验。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025年度药品审评报告》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Do the Hard Things First: The ADHD Edition——A Shame Free System for Getting Work Done When Your Brain Fights Back 先做困难的事：ADHD版 ——一套无需自责、顺应大脑特性的任务启动系统 你清楚自己需要做什么，却始终无法开始行动。截止日期近在眼前，邮件已搁置一周，那个可能改变你人生轨迹的项目无人问津，而你却沉溺于无休止的信息浏览，被一种难以言说的无力感所困住。 你试过各种效率方法、手机应用、计划本，也尝试过早间仪式——它们最多坚持四天便宣告失败。没有一种方法能真正持续下去。每一次失败都加深了你内心深处的隐秘信念：我这个人，从根本上就有问题。 但真相是：你并非有缺陷，只是你的大脑运行方式与众不同。传统的效率建议假设，人的大脑可以依据任务的重要性来生成动力——即你只需“决定”去做，就能执行。然而对于ADHD大脑而言，这套逻辑并不成立。 这正是一本与你神经系统协同工作、而非对抗它的指南。本书将为你揭示以下内容： 1、兴趣驱动型神经系统：为何你的大脑会忽略重要任务，却对随机事物过度专注——以及如何利用这一特点为自己服务。 2、四个激活触发器：真正能为ADHD大脑创造动力的四件事——兴趣、挑战、新奇感和紧迫感。 3、五个敌人：任务启动瘫痪、时间盲视、决策疲劳、情绪失调、羞耻螺旋——分别予以命名、解释并攻克。 4、两分钟启动法：一种专门技巧，助你跨越从“未行动”到“行动中”的无形屏障。 5、外部大脑系统：如何在大脑外部搭建辅助结构，以承载大脑内部无法自行记住的一切。 6、重置方案：因为你总会偏离轨道——而这是在不陷入羞耻螺旋的前提下，重新回到正轨的方法。 你并非孤例。西蒙·拜尔斯、迈克尔·菲尔普斯、理查德·布兰森、艾玛·沃特森、威廉姆·亚当斯（will.i.am）均患有ADHD。他们的成功并非源于强迫自己适应普通人的系统，而是找到了与自己大脑协同工作的方法。本书将告诉你如何做到这一点。 即使未经正式诊断，你同样可以从这本书获益。如果你的大脑在抗拒困难任务时，呈现出一种非理性的、令人沮丧的状态，那么本书将为你提供答案。 停止与你的大脑对抗，开始与它协作。 作者：Scott Allan 出版：2026.6.16 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 致幻体验是如何改造大脑的？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Environmental Health》：美国乔治梅森大学、丹麦哥本哈根大学、法罗群岛大学等多国机构联合开展的纵向研究基于法罗群岛出生队列，追踪96名男性二十余年，首次在人群中证实胎儿期和儿童期“永久化学品”暴露会持续影响成年后精子染色体完整性。 研究检测了孕期、脐带血及7岁、14岁、22岁血清中的PCBs、DDE和PFASs，并在22至24岁分析精子性染色体二体。 结果显示，胎儿期和儿童期有机氯化合物暴露与成年后精子染色体异常显著相关，PFASs则在儿童期、青春期和成年期均显示持续影响；多种化学物联合暴露还会放大风险。 研究提示，男性不育和后代出生缺陷风险可能源于生命早期环境暴露，公共卫生防护应前移至孕前、孕期和儿童期，并加强对持久性污染物的管控。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委 国家中医药局：印发家庭病床服务指南（试行）－第465期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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