A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity of Subcutaneous Administration of Single Ascending Doses of HRS-5817 in Obese Participants

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic and immunogenicity profile of a single dose of HRS-5817 in obese participants

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

Atridia Pty Ltd.

NCT06934408

/ Recruiting临床1期

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Injections of HRS-5817 Injection in Healthy Adult Volunteers With or Without Obesity

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-5817 when administered subcutaneously (SC) as single and multiple doses in adults who are affected by obesity.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

福建盛迪医药有限公司

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2026-01-09

·雪球

蓝筹要闻｜两大能源央企中石化与中航油官宣重组合并宇树科技称IPO正常推进中

News市场消息◆A股连续录得16根阳线。◆中国人民银行部署2026年重点工作，要求灵活高效运用降准降息等多种货币政策工具，保持流动性充裕。◆我国外汇储备创十年新高，黄金储备14个月连增。◆高盛研报展望2026年中国经济，预计GDP增速超预期，建议高配A股港股，2026-2027年两市年涨15%-20%。◆2025年12月新能源乘用车批发157万辆，全年累计增长25%。◆桥水基金创始人瑞·达利欧：人工智能热潮正处于早期泡沫阶段。◆2026年1月6日，证监会召开资本市场财务造假综合惩防体系跨部门工作推进座谈会。◆上海二手房成交量创四年新高，成都二手房成交量破历史纪录。◆2025年我国民航旅客运输量达7.7亿人次，创历史新高。◆国家数据局2026年将推出30余项数据领域国家标准，涵盖智能体、具身智能等前沿方向。◆脑机接口“独角兽”强脑科技完成约20亿元人民币融资，为该领域除马斯克旗下的Neuralink以外全球第二大规模融资。本次融资投资人阵容强大，其中包括IDG、英特尔CEO陈立武旗下华登国际、蓝思科技、领益智造等。◆昔日私募大佬徐翔、文峰股份前董事长徐长江，再次因操纵证券市场，被法院一审判决赔偿投资者损失。A股蓝筹500公司要闻●贵州茅台：已斥资1.2亿元回购8.7万股。●两大能源央企官宣重组：中石化与中航油合并。●平安人寿近日增持1401.25万股招商银行H股股份，持股比例达到该行H股股本的20%，第四次触发举牌。●比亚迪：2025年新能源汽车累计销量460万辆，同比增长7.73%。●赛力斯：2025年新能源汽车销量同比增长10.63%。●江铃汽车：2025年累计销量同比增长10.56%。●江淮汽车：向特定对象发行股票申请获中国证监会同意批复；2025年12月销量同比增长42.24%。●万华化学：烟台产业园乙烯一期装置技改复产。●龙蟠科技：拟投资20亿元建设高性能锂电池正极材料项目。●三峡能源：控股股东累计增持1.87亿股，增持金额达7.99亿元。●优刻得：与远东股份、远东电气签署战略合作协议。●牧原股份：2025年12月商品猪销售收入96.67亿元，同比下降36.06%。●口子窖：2025年净利同比预降50%-60%，核心利润来源高端窖产品销量大幅下滑。●新希望：2025年12月销售生猪180.89万头，生猪销售收入21.51亿元。●伊利股份：董事长拟减持不超0.98%公司股份，用于偿还股票质押融资借款。●来伊份：控股股东拟减持不超过3%公司股份。●陕国投A：拟参与长安银行增资，增资金额不超过8亿元。●华友钴业：2025年净利润同比预增40.8%-55.24%。●宁波港：2025年预计累计完成集装箱吞吐量同比增长11.2%。●方大炭素：终止参与杉杉集团及其全资子公司实质合并重整。●亿纬锂能回应港股招股书失效：将尽快重递，不影响IPO进程。●时代新材：签署约33.2亿元风电叶片销售合同。●和而泰：控股股东刘建伟拟减持不超2%股份。●亿晶光电：2025年度净利润预亏。●高能环境：预计2025年净利润同比增长55.66%-86.79%。●孚能科技：股东深圳安晏拟减持不超过2%公司股份。●川金诺：2025年净利同比预增144.24%-172.64%。●万科A：因到龄退休，董事、执行副总裁郁亮辞职。●华夏幸福：控股股东及实控人王文学被申请仲裁，涉案金额约64亿元生物医药●恒瑞医药：获得HRS9531注射液、HRS-5817注射液药物临床试验批准通知书。●复星医药：丁二酸复瑞替尼胶囊药品注册申请获受理。●仟源医药：子公司获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书。●ST人福：HW221043片获得药物临床试验批准通知书。●神州细胞：向特定对象发行股票注册申请获中国证监会同意批复。●迪安诊断：子公司参与的呼吸道感染快速诊断研究取得新突破。●翔宇医疗：脑机接口神经调控康复治疗与临床研究转化中心揭牌成立。●海正药业：参股子公司博锐生物向香港联交所递交上市申请。●亿帆医药：子公司易黄汤颗粒药品注册申请获受理。●丽珠集团：莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序。●微芯生物：西达本胺片获批在澳门上市。●以岭药业：子公司获得盐酸伐昔洛韦片药品注册证书。●维力医疗：2025年归母净利润同比减少57%-66%。港股公司要闻锦欣生殖：2025年上半年业绩较2024年同期下滑8.0%。康宁医院：2025年度门诊人次数目约72.02万，同比增加29%。科伦博泰生物-B：核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)联合免疫疗法帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定。融创中国：2025年累计实现合同销售金额约368.4亿元，同比减少21.85%。★风险提示★天普股份上交所对天普股份及有关责任人予以监管警示。登云股份实控人涉嫌非法吸收公众存款罪被逮捕。信邦制药公司涉嫌单位行贿罪，收到贵州省开阳县人民法院送达的检察院《起诉书》三博脑科2连板三博脑科：目前不涉及脑机接口产品的研发、生产及销售。翔宇医疗2连板翔宇医疗：目前主要聚焦非侵入式脑机接口技术，截至2025年末尚未实现规模化销售国际公司要闻英伟达2026开年遇挫，华尔街对其6万亿市值目标仍存分歧。马斯克表示，旗下Neuralink将于2026年开始对脑机接口植入设备进行“大规模生产”。在CES2026上，一款叫做Neo的家务人形机器人成为了媒体关注焦点。这款机器人来自挪威-美国合资公司1XTechnologies，标志着家庭自动化进入新时代。英特尔发布全球首款1.8纳米AIPC芯片及年度旗舰AIPC芯片。三星电子联席首席执行官表示，公司计划在今年将搭载谷歌Gemini大模型的移动设备产量翻倍至8亿台。雀巢在至少50个国家和地区召回部分婴幼儿配方奶粉。现代汽车2025年全球销量同比减少0.1%，为413.82万辆。诺和诺德在美国正式推出全球首款成人减重GLP-1口服药。鸿海2025年12月销售额8628.6亿新台币，同比增长31.8%。蔚来李斌：2026年汽车行业最大的成本压力是内存涨价。有消息称字节跳动旗下“豆包AI眼镜”即将进入出货阶段。智元机器人与MiniMax达成合作，MiniMax将为智元机器人提供文本到语音全流程AI技术支持。宇树科技：相关报道不实，IPO正常推进中免责声明：本文基于公司法定披露内容和已公开的资料信息整理，文章不构成投资建议仅供参考。往期推荐：片仔癀的变与不变蔚来出走，江淮汽车回归原形看财报｜招商银行，省钱“省”出的增长泸州老窖百亿借款引股东利益扩张前景争议

IPO财报并购

2026-01-08

·药通社

恒瑞，最大赢家！

今日，恒瑞公告其自研1类创新药瑞拉芙普-α注射液（商品名：艾泽利）获批，该药是全球首个获批的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。恭喜恒瑞，终于收获了一款名副其实的FIC。而就在两天前，恒瑞才刚集中披露了四款药物临床试验获批进展，包括其自主研发的HRS-4357注射液与HRS-5041片和子公司的HRS9531注射液、HRS-5817注射液。辉瑞的2026年当真是开门红，今年才刚刚开局，就已经明显提速。而回看过去的2025年，创新药领域最大的赢家，同样是恒瑞。 2025年，恒瑞既是全年获批创新药数量最多的企业，同时也是申报创新药上市数量最多的企业，真可谓“劳模”。恒瑞2025年共计8款1类创新药获批，包括7个自研和1个引进，位居行业首位。涉及范围很广，瑞卡西单抗（PCSK9）、艾玛昔替尼（JAK1）、瑞康曲妥珠单抗（HER2）等各大热门靶点均有新药获批。与此同时，恒瑞还递交了五款1类创新药上市申请，分别是痛风新药SHR-4640片，双靶点GLP-1药物HRS-9531注射液，不孕不育药物SHR-7280片、艾玛昔替尼软膏和舒地胰岛素注射液。研发之外，恒瑞去年商业化同样强势。2025年医保谈判，恒瑞10款创新药顺利纳入医保，5款创新药新增适应症纳入医保。这么看，恒瑞已经形成了从研发、准入到放量的完整闭环，去年真是赢麻了。众所周知，恒瑞是行业内“仿转创”的鼻祖，仿制药创收同时，早早便开始布局创新药。如今，很多企业尚处于迷茫转型途中，而恒瑞已经到了批量摘果子的时候。回顾近十年恒瑞销量最高的核心产品，结构其实十分清晰。5款对公司发展具有决定性影响的品种中，3款为仿制药，2款为创新药。图源：摩熵医药（2015-2025Q3；仅医院端数据）从数据上看，三款仿制药，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷、酒石酸布托啡诺注射液，是恒瑞这十年营收的绝对支柱。其中碘佛醇注射液位列第一。曾经恒瑞有两款王牌造影剂，分别是碘佛醇和碘克沙，两款造影剂创造了近50亿年销售额，两款都是仿制药，恒瑞上市都很早，在十年前恒瑞一直是市场占比最高企业，压得原研节节败退。然而在第五批全国药品集采中，恒瑞的碘克沙醇报价哦十五，爆冷出局，致使恒瑞丢失了这一市场，只剩下碘佛醇独立支撑。目前恒瑞的碘克醇国内市场已缩水到不到1亿，好在碘佛醇依旧稳健，年销售额接近30亿，恒瑞仍占据95%以上市场。吸入用七氟烷和酒石酸布托啡诺注射液，一款是麻醉药一款是术后镇痛药物，恒瑞都是两千年初就仿制上市，恒瑞凭着超强商业化能力压着其他企业包括原研，市场龙头一直是恒瑞。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 早年这些仿制药，为恒瑞提供了极为充沛的现金流，也托举起了后续创新药高强度、长周期的研发投入。然而和其他仿制药企业一样，受集采影响，恒瑞的集采仿制药营收连年下滑，比如2024年恒瑞年报提到，注射用醋酸卡泊芬净、吸入用七氟烷、盐酸罂粟碱注射液三个品种因为国采和地方集采的原因，一年合计销售额减少了8.44亿，而25半年报显示集采仿制药仍在下滑。虽如此，恒瑞也并未放弃立项仿制药，而是转向了更有价值的品种，比如这两年获批的全球首仿布比卡因脂质体、美国首仿注射用紫杉醇（白蛋白结合型），销售增长很快，带动了恒瑞整体仿制药业绩25年上半年止降反升。图：恒瑞25半年报不放弃仿制药的同时，恒瑞成功商业化的创新药早已开始挑起大梁。排行榜第三位的甲磺酸阿帕替尼片就是恒瑞的第一个“爆款”创新药，作为全球第一个晚期胃癌小分子靶向药，阿帕替尼2014年上市当年就实现了十亿销售额，相当厉害，虽然后来替尼类药物不断涌现，竞争加剧，阿帕替尼销售额开始下滑，辉煌不再，但地位不容置疑。而榜上另一款创新药卡瑞利珠单抗，则是恒瑞现阶段的绝对王牌。当年PD-1靶点成为研发大热门，国内信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济的替雷利珠单抗和君实的特瑞普利单抗，4款国产PD-1药物成功围剿了“药王”K药，致使K药的国内销售额在2020年起就远不及国产PD-1。而恒瑞的卡瑞利珠2019年才上市，也就是说这130亿才不过5年的销售数据，未来不可估量。恒瑞对这款创新药非常上心，不止在拓展单用适应症，还在持续研究联合使用。图源：恒瑞2024年报但在海外市场，这款产品的推进不太顺利。 2025年3月21日，恒瑞医药公告卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）用于肝癌一线治疗的美国上市申请再次收到FDA的完整回复函，宣布再次出海失败，这是继2024年5月首次被拒后，该疗法第二次遭遇FDA延期批准。双艾组合的临床数据优秀，出海失败两次提及原因都是生产和质量控制（CMC）问题，恒瑞称将联系FDA并进行整改。恒瑞玩转了“仿创结合”，产品线丰富，业绩也稳步增长。2025年上半年，恒瑞营业收入157.61亿元，同比增长15.88%，归属于上市公司股东的净利润44.50 亿元，同比增长29.67%。其中创新药收入共计96.61亿，已经超过仿制药，占据6成以上营收。附：截至2025年上半年，恒瑞管线图 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

申请上市抗体药物偶联物上市批准

2026-01-08

·药融链接

医药日报1月8日丨政策监管与创新突破并行

今日看点：我国创新药对外授权交易突破千亿美元，同时华深智药与赛诺菲达成超25亿美元合作，彰显本土研发全球价值。点击立即报名 2026年01月08日药融链接医药日报 01 药政要闻国家药监局：2025年我国有76个创新药获批上市，中国创新药对外授权（BD）交易总金额达1356.55亿美元，交易数量达157笔；国家药监局发布加强药品受托生产监督管理工作有关公告；国家药监局公告28批次不符合规定药品；国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订；药典委公示加味藿香正气丸（藿香正气丸）国家药品标准（WS3-B-2682-97）、藿香正气丸1990年药典标准草案； 02 药企动态华深智药：Earendil Labs （华深智药子公司）再次与赛诺菲达成25.6亿美元合作协议，将Earendil的发现平台应用于多个自身免疫和炎症疾病项目； 03 研发进展赛诺菲降甘油三酯1类新药普乐司兰钠注射液国内获批上市；九州通子公司盐酸布比卡因注射液获药品注册证书；千金药业及子公司地屈孕酮片、巴瑞替尼片、达格列净片获药品注册证书；亿帆生物维生素K1注射液获药品注册证书；百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市；百利天恒iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序；科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合免疫疗法帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌获突破性疗法认定； Curium公司研发的1类放射性治疗药物177Lu-PSMA-I&T注射液的进口申请获受理；海思科创新药HSK39297片上市许可获受理；济民可信原料药硫酸艾沙康唑获批上市； 04 临床动态恒瑞医药：HRS-4357注射液、HRS-5041片两款产品临床试验获批；福建盛迪医药HRS9531与HRS-5817注射液联合疗法获临床试验批准；人福医药子公司HW221043 片获批单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验；亿一生物在研产品注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白国内新增适应症移植物抗宿主病获批开展临床试验；科伦博泰ITGB6 ADC SKB105获批开展治疗晚期实体瘤临床试验；微芯生物自主研发的西格列他钠二甲双胍缓释片治疗 2 型糖尿病的临床试验申请获受理 CPI 2026中国制药工业大会·济南站-最新部分参会名单 01 论坛架构商务合作福利、收费标准、资源对接等详情请咨询： ↓↓↓扫码免费报名参会↓↓↓ 年度圈友聚会，行业千人盛会！

上市批准抗体药物偶联物突破性疗法优先审批免疫疗法

100 项与 HRS-5817 相关的药物交易

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