FP-008 (Fapon Biopharma)

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月6日~5月10日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）等类型。图片来源：123RF艾伯维（AbbVie）：ABBV-932胶囊作用机制：选择性D3多巴胺受体调节剂适应症：双相障碍艾伯维申报的1类新药ABBV-932胶囊获批临床，拟开发治疗双相障碍（用于治疗双相障碍抑郁发作）。公开资料显示，ABBV-932是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。该产品正在由艾伯维与吉瑞医药（Gedeon Richter）合作开发。D3多巴胺受体调节剂治疗双相障碍的机制可能通过调控中脑边缘多巴胺通路的功能，影响情绪稳定性和奖赏系统。研究表明，D3受体拮抗剂可调节多巴胺能神经传递，减少躁狂期多巴胺过度释放，同时改善抑郁期多巴胺功能低下。齐鲁制药：注射用QLS5132作用机制：抗CLDN6 ADC适应症：晚期实体瘤齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5132获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AACR大会官网公布的临床前研究结果可知，这是一款高选择性抗CLDN6 ADC，由一种人源化抗CLDN6 hIgG1抗体通过亲水可切割连接物与拓扑异构酶-1抑制剂QLS6916结合。研究表明，该产品有望为表达CLDN6的肿瘤患者提供一种新的治疗选择，无论是单独使用还是与PARP抑制剂或其他标准治疗联合使用。宜联生物：注射用YL217作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：晚期实体瘤宜联生物1类新药注射用YL217获批临床，拟用于经病理学确诊的晚期实体瘤，包括胃肠道、食管、胃食管结合部、胰腺或壶腹部腺癌和神经内分泌肿瘤等。根据宜联生物公开资料介绍，YL217是一款靶向CDH17的ADC，可在肿瘤细胞和肿瘤微环境中释放有效载荷。YL217在CDH17高表达或低表达的体外、体内模型中均表现出优异的肿瘤杀伤效果和良好的耐受性。非人灵长类动物毒理研究显示YL217具有良好的安全性。临床前研究数据支持YL217在胃肠道肿瘤患者中进一步开发。菲鹏制药：注射用FP008作用机制：抗PD-1×IL-10M融合蛋白适应症：晚期实体瘤菲鹏制药1类新药注射用FP008获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据菲鹏制药公开资料介绍，FP008是一种新型的抗PD-1×IL-10M融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。该产品具有独特的作用机制，具备用于未经anti-PD-1处理或anti-PD-1处理后耐药患者的治疗潜力。工程化改造的IL-10单体可显著降低其血液毒性，同时anti-PD-1抗体的靶向富集和顺式激活可以增强IL-10单体的活性，更好发挥协同抑瘤作用。PD-1单抗会驱动效应CD8⁺T细胞向终末耗竭状态分化，而FP008可以有效拮抗该过程，在最新的临床前实验数据中，FP008表现出优异性能，显著降低PD-1抗体介导的CD8⁺T细胞耗竭。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：深圳威科森生物医药科技有限公司申报的1类化药新药注射用VB6893，拟开发治疗晚期实体瘤；明慧医药（杭州）有限公司申报的1类生物制品新药注射用MHB046C，拟开发治疗晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 10, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺跨国大药企纷纷加注中国。5月8日，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工，新工厂总投资达4.75亿美元。同日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，并举行了该投资项目的启动仪式。再鼎医药发布最新成绩单。5月8日，再鼎医药发布2025年一季度财报。报告期内，公司收入1.07亿美元，同比增长22%，全年营收指引为5.6亿美元-5.9亿美元。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）总投资4.75亿美元，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工5月8日，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工。新工厂总投资达4.75亿美元，占地约3万平方米，将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备和七条可持续药品包装生产线，主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。2）罗氏在华投资超20亿元5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，并举行了该投资项目的启动仪式。这笔投资将用于在沪新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。/ 02 /资本信息1）再鼎医药2025年一季度收入1.07亿美元5月8日，再鼎医药发布2025年一季度财报。报告期内，公司收入1.07亿美元，同比增长22%，全年营收指引为5.6亿美元-5.9亿美元。/ 03 /医药动态1）免疫方舟IMB071703注射液获临床许可5月8日，据CDE官网，免疫方舟IMB071703注射液获临床许可，拟开展治疗复发或转移晚期恶性实体瘤的研究。2）诺华PIT565获临床许可5月8日，据CDE官网，诺华PIT565获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。3）菲鹏制药注射用FP008获临床许可5月8日，据CDE官网，菲鹏制药注射用FP008获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。4）汉密顿生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可5月8日，据CDE官网，汉密顿生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可，拟开展治疗糖尿病肾病的研究。5）勃林格殷格翰那米司特片拟优先审评5月8日，据CDE官网，勃林格殷格翰那米司特片拟优先审评，适应症为：治疗进展性肺纤维化。/ 04 /器械跟踪1）微创电生理一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获注册许可5月8日，据NMPA，微创电生理一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获注册许可。2）术锐机器人腹腔内窥镜单孔手术系统获注册许可5月8日，据NMPA，术锐机器人腹腔内窥镜单孔手术系统获注册许可。3）澳华内镜电子结肠内窥镜获注册许可5月8日，据NMPA，澳华内镜电子结肠内窥镜获注册许可。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。