Expanded Access Program for AB-PA01, an Investigational Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophage Therapeutic, for the Treatment of Individual Patients With Serious or Immediately Life-threatening Infections Caused by Pseudomonas Aeruginosa

The purpose of the expanded access program is to allow physicians to provide treatment with investigational drug, AB-PA01, for patients with serious or immediately life-threatening Pseudomonas aeruginosa infections, for which no alternative treatment(s) are currently available, and who meet the criteria for treatment under FDA's Expanded Access regulations and criteria set forth by AmpliPhi Biosciences Corporation.
To be considered for expanded access, the request should be submitted to AmpliPhi by a qualified and licensed physician with expertise and facilities appropriate for the administration of the investigational medicine. Treating physicians should contact AmpliPhi by emailing expandedaccess@ampliphibio.com with "Expanded Access Request" in the subject line, and include in the email the treating physicians name, organization/hospital/institution, physical address, email address, telephone number, and a brief description of the indication/condition.
Any approval of expanded access to investigational medicine must always comply with the applicable laws and regulations.

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Armata Pharmaceuticals, Inc.

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Scientific Reports

Lytic activity of phages against bacterial pathogens infecting diabetic foot ulcers

Article

作者: Thomas, Nicky ; Kifelew, Legesse Garedew ; Mitchell, James G ; Speck, Peter G ; Morales, Sandra ; Warner, Morgyn S ; Gordon, David L

AbstractComplications of diabetes, such as diabetic foot ulcers (DFUs), are common, multifactorial in origin, and costly to treat. DFUs are the cause of nearly 90% of limb amputations among persons with diabetes. In most chronic infections such as DFU, biofilms are involved. Bacteria in biofilms are 100–1000 times more resistant to antibiotics than their planktonic counterparts. Multidrug-resistant (MDR) Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa infections in DFUs may require alternative therapeutic agents such as bacteriophages ("phages"). This study describes the lytic activity of phage cocktails AB-SA01 (3-phage cocktail) and AB-PA01 (4-phage cocktail), which target S. aureus and P. aeruginosa, respectively. The host range and lytic effect of AB-SA01 and AB-PA01 on a planktonic culture, single-species biofilm, and mixed-species biofilm were evaluated. In vitro testing showed that 88.7% of S. aureus and 92.7% of P. aeruginosa isolates were susceptible to AB-SA01 and AB-PA01, respectively, in the planktonic state. The component phages of AB-SA01 and AB-PA01 infected 66% to 94.3% of the bacterial isolates tested. Furthermore, AB-SA01 and AB-PA01 treatment significantly (p < 0.05) reduced the biofilm biomass of their hosts, regardless of the antibiotic-resistant characteristics of the isolates and the presence of a non-susceptible host. In conclusion, the strong lytic activity, broad host range, and significant biofilm biomass reduction of AB-SA01 and AB-PA01 suggest the considerable potential of phages in treating antibiotic-resistant S. aureus and P. aeruginosa infections alone or as coinfections in DFUs.

Viruses3区 · 医学

Efficacy of Lytic Phage Cocktails on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa in Mixed-Species Planktonic Cultures and Biofilms

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Morales, Sandra ; Kifelew, Legesse Garedew ; Speck, Peter G ; Mitchell, James G ; Gordon, David L ; Warner, Morgyn S ; Thomas, Nicky

The efficacy of phages in multispecies infections has been poorly examined. The in vitro lytic efficacies of phage cocktails AB-SA01, AB-PA01, which target Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa, respectively, and their combination against their hosts were evaluated in S. aureus and P. aeruginosa mixed-species planktonic and biofilm cultures. Green fluorescent protein (GFP)-labelled P. aeruginosa PAO1 and mCherry-labelled S. aureus KUB7 laboratory strains and clinical isolates were used as target bacteria. During real-time monitoring using fluorescence spectrophotometry, the density of mCherry S. aureus KUB7 and GFP P. aeruginosa PAO1 significantly decreased when treated by their respective phage cocktail, a mixture of phage cocktails, and gentamicin. The decrease in bacterial density measured by relative fluorescence strongly associated with the decline in bacterial cell counts. This microplate-based mixed-species culture treatment monitoring through spectrophotometry combine reproducibility, rapidity, and ease of management. It is amenable to high-throughput screening for phage cocktail efficacy evaluation. Each phage cocktail, the combination of the two phage cocktails, and tetracycline produced significant biofilm biomass reduction in mixed-species biofilms. This study result shows that these phage cocktails lyse their hosts in the presence of non-susceptible bacteria. These data support the use of phage cocktails therapy in infections with multiple bacterial species.

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2022-06-13

·药渡Daily

不再内卷！盘点ASCO 2022年会上的非热门靶点CAR-T疗法

近年来，随着国内医药创新的快速发展，国内创新药领域成果频出，越来越多的企业开始在国际学术会议上展示创新成果。2022年6月3日-7日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在芝加哥以线上线下形式举办。ASCO年会是全球肿瘤研究和治疗领域最权威和最具有影响力的交流活动。在ASCO官网披露的本次年会报告摘要中，中国企业突破了既往以CD19、BMCA靶点为主的模式，报道了很多新兴CAR-T靶点产品，包括原启生物的GPRC5D CAR-T、斯丹赛生物的GCC CAR-T、科济药业的 Claudin18.2 CAR-T 以及亘喜生物 BCMA×CD19 双靶点 CAR-T。表1 ASCO 2022年会国内企业 CAR-T 产品来源：安信证券亘喜生物 GC012F是BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品，最新数据显示，该疗法完全缓解率近100%。GC012F是一款双靶点自体CAR-T疗法，通过同时靶向BCMA和CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于亘喜生物专有的FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势。2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前正在中国开展多项IIT研究，以评估其治疗多发性骨髓瘤和B细胞霍奇金淋巴瘤的效果。图1 FasTCAR与传统CAR-T生产过程对比来源：亘喜生物官网截至2022年1月26日，28例接受过深度既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，分别接受GC012F三种剂量水平的单次输注治疗：1x105 细胞/公斤体重（DL1）、2x105 细胞/ kg（DL2）和 3x105 细胞/ kg（DL3），中位随访时间为6.3个月（范围 1.8 - 29.9 个月）。不同剂量水平的客观缓解率（ORR）分别为 DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及 DL3：93.8%（15/16），在所有可进行微小残留病灶（MRD）疗效评估的患者中，100%（27/27）的患者达到了MRD阴性；75%（21/28）的患者达到了MRD阴性严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。在安全性方面主要是低级别的细胞因子释放综合征（CRS，0-2级93%），并未出现4级或5级CRS。未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。原启生物OriCAR-017第二代 GPRC5D CAR-T疗法，I期研究结果展现了该疗法治疗RRMM的潜力。GPRC5D是一种跨膜受体蛋白，主要在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞上表达。自体GPRC5D 导向 OriCAR-017，拥有额外的专有 Ori 元素，是第二代 CAR-T 细胞，在扩展性和耐用性方面有所提高。2021年6月9日至2022年1月31日共纳入11例患者。9例患者完成输液，8例可进行疗效和安全性评价，第9例于2022年1月23日完成输液，中位年龄为65岁。2例因疾病进展迅速而暂停输液。8名患者的中位随访时间为109.5天（范围32-195天），观察到100.0%的ORR，先前接受过BCMA CAR-T治疗的3名患者中，1名sCR、1名VGPR、1名PR。输注后第28天，8名患者流式细胞仪检测骨瘤MRD为阴性。在安全性方面，最常见的治疗出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少（G3/4:100%）、淋巴细胞减少(G3/4:100%)和贫血（G3/4:87.5%）。所有患者均经历了CRS，常规干预（托珠单抗和类固醇）后所有CRS均迅速缓解，中位发病时间为3天（范围0-8），中位持续时间为6天（范围5-8）。科济药业CT041是全球首个进入II期实体瘤的CAR-T，有望率先突破胃癌CLDN18.2 在 70%-80%胃癌患者及约 60%胰腺癌患者的癌组织中普遍表达，从表达量上来讲CLDN18.2要远高于 HER2（胃癌 10-20%）、PD-1/PD-L1 等在胃癌患者的表达率，这可能意味着CLDN18.2成为胃癌和胰腺癌患者治疗更优的靶点，2022年3月3日获 NMPA批准CT041国内进入II期临床，成为全球首个获批进入II期临床的实体瘤CAR-T，并有望成为全球第一个商业化实体瘤CAR-T品种。CT041 在 2020 年获得 FDA 孤儿药认证用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），2021 年获 EMA 授予孤儿药认证以及优先药物资格（PRIME）用于晚期胃癌，也成为全球首个拿到 PRIME 资格的实体瘤 CAR-T 药物。2022 年 1 月，CT041 被 FDA 授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部。图2科济药业CAR-T细胞管线CT041在三线及三线以后治疗GC/GEJ初步临床数据显示：在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量（RP2D）2.5×108 CAR-T细胞治疗的18例GC/GEJ患者中，ORR为61.1%，mPFS 5.6 个月，mOS 9.5 个月（中位随访时间 7.6 个月，从患者用药开始计算）。从得到的数据来看，治疗效果要好于已有治疗手段包括 PD-1/PD-L1 药物、RC48-ADC 在 HER2 阳性3L胃癌治疗。相比于胃癌末线患者的其他治疗药物，CT041在ORR上已经取得了显著提升。科济药业在中国已经进入关键II期临床试验，并预计在2022年H2在北美启动关键II期临床试验。表2三线及以上胃癌治疗药物数据对比来源：浙商证券斯丹赛生物GCC19 CAR-T 是一款实体瘤CAR-T领先疗法，在治疗转移性结直肠癌中显示出临床疗效斯丹赛生物的GCC19 CAR-T产品是基于其CoupledCAR实体肿瘤平台的首个临床候选药物。CoupledCAR的起源是观察到CD19 CAR-T细胞活性触发免疫系统并导致所有T细胞增殖，包括任何非转导的T细胞，这表明CD19 CAR-T细胞活性在不需要实体瘤CAR-T细胞结合靶抗原的情况下诱导实体瘤CAR-T细胞增殖。CoupledCAR-T 细胞经过工程改造，可释放细胞因子，促进实体瘤 CAR-T 细胞增殖、肿瘤浸润和靶细胞杀伤。CoupledCAR 作用机制：（1）当 CD19 CAR-T 细胞杀死 B 细胞时，会产生信号分子 (A)，从而导致实体瘤靶向 CAR-T 细胞的活化和增殖，而无需实体瘤抗原 (B)。来源：斯丹赛生物官网（2）CoupledCAR-T 细胞释放细胞因子，促进实体瘤 CAR-T 细胞浸润肿瘤 (C) 并杀死靶细胞 (D)来源：斯丹赛生物官网截至2022年5月3日，入组的21名受试者中，13名受试者被纳入剂量水平1（1×10 6 个细胞/kg），8名受试者被纳入剂量水平2（2×10 6 个细胞/kg）。对于两个剂量水平的综合ORR为28.6%(6/21)。对于剂量水平1，ORR 为 15.4% (2/13)。对于剂量水平2，ORR 为 50% (4/8)，其余4名受试者在3个月内疾病控制率（DCR）为100%时具有最佳的疾病稳定（SD）总体反应。最常见的不良事件是 20/21 名受试者（1 级 19/21 (90.4%) 或 3 级 1/21 (4.8%)）的CRS 和 20/21 名受试者的腹泻（1 级 6/ 21 (28.6%) ，2 级 5/21 (23.8%) ，3级 9/21 (42.9%))。在 2/21 (9.5%) 的受试者中观察到ICANS，其中一名 3 级和一名 4 级，使用皮质类固醇症状得到缓解。除此之外，杨森和传奇生物联合开发靶向BCMA的CAR-T疗法Carvykti已获得美国FDA和欧盟的批准，ASCO摘要显示，截至2022年1月，在19名接受治疗的患者中，中位随访时间为13.4个月时，ORR为100%，90%的患者获得完全缓解或更好的应答，95%的患者达到非常好的部分缓解。12个月时的mPFS为90%，中位缓解持续时间尚未达到。总之，医药行业在一系列鼓励创新的纲领性政策刺激下，我国创新药产业已经进入大风口时代。近年来，国内创新药迅速崛起，并陆续进入收获期。在2022年ASCO 大会上，我国共有超过 50 家药企的近 240 项研究中稿，可见我国创新临床研究已经获得国际学术界的广泛认可。在CAR-T治疗方面，中国企业突破了既往以CD19、BMCA靶点为主的模式，报道了很多新兴CAR-T靶点产品，体现了在后PD-1时代，我国的创新药竞争已经慢慢从“泛泛创新”进入“精选优质化创新”的时代。END1“药渡Daily”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

免疫疗法ASCO会议细胞疗法抗体创新药

2022-06-08

·新浪医药新闻

亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据

6月8日，亚盛医药宣布，公司已在第58届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。此次亚盛药业共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中，APG-2449的临床数据为首次公布，展现了公司在实体瘤治疗领域的管线实力。该临床数据显示，APG-2449在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效，在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例部分缓解（PR）；在10例初治ALK/ROS1阳性患者中客观缓解率（ORR）达到80%，疾病控制率（DCR）为100%。 APG-2449为亚盛医药自主研发的全新的、具有口服活性的小分子FAK/ALK/ROS1三联TKI，为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。 APG-2449在此次ASCO年会上展示的核心要点如下： First-in-human phase I results of APG-2449, a novel FAK and third-generation ALK/ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with second-generation TKI-resistant ALK/ROS1 non-small-cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma. 新型FAK抑制剂和第三代ALK/ ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据摘要编号：#9071 这项剂量递增和剂量扩展研究旨在评估APG-2449在经二代TKI治疗后耐药或初治的ALK/ROS1阳性NSCLC或间皮瘤患者中的作用。研究目的是评估安全性/耐受性、II期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和疗效。截至2021年12月30日，共有84例中国NSCLC或间皮瘤患者入组接受了150-1500mg APG-2449的治疗。APG-2449每日口服一次。按照"3+3"剂量递增设计，28天为一个周期。在RP2D剂量扩展队列中，14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例PR。其中8例合并脑转移的患者中，观察到1例脑部病灶CR和 3 例PR。在 10例初治ALK/ROS1阳性患者中，ORR为80%（ALK+，6/8；ROS1+，2/2），DCR为100%。同时，APG-2449也显示了很好的安全性。初步生物标志物分析显示，在多次给药后，外周血单核细胞中 FAK 磷酸化水平降低，而血清中IFN-γ 水平升高。结论：APG-2449 具有良好的安全性和 PK 特征。在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效。生物标志物数据表明APG-2449抑制了FAK靶点，并具有潜在免疫调节作用。

免疫疗法ASCO会议AACR会议创新药小分子药物

2022-06-08

·药时代

和铂医药(02142.HK)：HBM4003荣登ASCO，Treg清除机制获验证

近日恰逢美国临床肿瘤学会（ASCO）召开，生物医药板块在低谷中再度受到关注。在这一全球最具影响力的肿瘤专业学术会议召开期间，一些与会的生物医药公司常常由于研究成果的发布受到市场的密切关注。参会公司向市场批露了最新的研究成果，而这些临床数据往往是最有含金量的信息。如果一家创新药企呈递出亮眼的成绩，那么市场也将重新审视这家公司的真实价值。在今年的ASCO年会上，笔者发现中国创新药企和铂医药(02142.HK)公布了其具备Treg清除机制的新一代抗CTLA-4抗体HBM4003与抗PD-1抗体联合治疗及单药治疗的最新临床研究进展。01HBM4003成绩亮眼，临床应用潜力较大此次2022 ASCO年会上，和铂医药展示的产品HBM4003拥有十分显著的有效性和安全性优势。对比现有的抗体疗法，第一代的CTLA-4抗体仍然存在着较为普遍的安全性问题，用药过程中往往伴随强烈的副作用，因此临床应用受到了限制。而和铂医药的HBM4003是新一代全人源单克隆重链抗CTLA-4抗体，兼具CTLA-4阻断与调节性T细胞清除的双机制，在保证有效性的基础上，还突破了安全性的顾虑。HBM4003无论是单药治疗还是联合用药均展示了优异的安全性，发生副反应的程度较轻、频率较低，可谓是为癌症患者带来了一个更加安全有效的治疗方案。HBM4003给药后观察到肿瘤微环境中的调节T细胞（Treg）持续耗竭，展现出第一代CTLA-4抑制剂所不具备的这一特性，更是验证了和铂医药的HBM4003拥有较大的临床应用潜力。这正是HBM4003相较于其他竞品的优势，能够在提升疗效的同时极大幅度提升安全性，为打开治疗窗口和削弱联合用药毒性叠加带来新的可能，从而突破上一代同类产品的用药瓶颈。T细胞是存在于人体免疫系统当中的重要免疫细胞，通过T细胞在肿瘤微环境内的特异性激活能够形成强大的肿瘤杀伤效果。以PD-1为代表的免疫检查点抑制剂正是在这一生物学机理上进行开发。但同时，人体内还存在另一种调节性T细胞-Treg，这类细胞在平时起到抑制T细胞过度活跃造成的免疫失衡，从而维护人体免疫系统平衡。现有研究表明，很多患者体内存在肿瘤微环境内Treg比例过高现象，而正是这一现象成为了抑制T细胞杀伤肿瘤的重要原因。因此，最近十年不论是学术界还是工业界，都尝试通过剔除Treg细胞提升肿瘤免疫治疗效果取得临床上的获益。创新性设计的HBM4003通过临床试验证明了其在肿瘤微环境内实现特异性的Treg清除，为肿瘤免疫领域开辟全新的治疗策略提供可能性。根据市场公开信息，目前包括HBM4003在内的所有CTLA-4靶点产品中，仅有两款药物证明了其Treg耗竭在临床阶段取得获益，具有里程碑意义。HBM4003在联合用药的临床I期研究当中，展现出优异的安全性和有效性。0.3mg/kg Q3W 剂量组的6名可评估患者，2名患者确认为病情部分缓解(PR)。1名已接受包括抗PD-1单抗在内的二线既往治疗的黏膜黑色素瘤患者发生PR为最佳响应，第12周患者的肿瘤缩小32.6%，在第18周肿瘤缩小37.2%。在另一名已接受包括PD-1在内的三线既往治疗的尿路上皮癌患者身上，该联合疗法更是呈现了强大的疗效。该名患者的病情得到部分缓解，并且治疗后第12周患者的肿瘤缩小达57.4%。最终，0.3mg/kg Q3W的HBM4003与PD-1联用的联合疗法由于显示出较强的抗肿瘤活性以及良好的安全性和耐受性，被选定为II期推荐剂量。可以看到，HBM4003在和其他CTLA-4靶点产品与PD-1联用，或PD-1xCTLA-4双抗相比，突破治疗窗口，在基线水平差、肿瘤情况复杂的Ia期实验中能在极少数的病人群体中就观察到2例PR，另外有2例病人肿瘤明显缩小，证明其疗效不俗。正如公司先前所宣传，HBM4003的突破将使得该产品在联用疗法中打开治疗窗口和安全性的瓶颈，实现疗效的提升。因此，公司致力于将这一产品打造为联用疗法中的中坚产品，扩大病人的适用范围，打开更加广阔的市场前景。HBM4003单药治疗在安全性方面的表现更是令人欣喜，所有级别最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为皮疹，相关案例仅发生16例，占比仅26.7%。另外在0.45mg/kg Q3W 剂量组，仅4名(9.3%)患者出现3级或3级以上TRAE，其中1名患者报告4级TRAE且并无报告5级TRAE。这也意味着接受治疗期间并无任何导致死亡的严重治疗相关不良反应发生，可见HBM4003单药治疗具有良好的安全性。I期临床试验通过清晰的证据证明了HBM4003给药之后，患者的调节性T细胞仅在肿瘤微环境内实现持久的剔除。这也充分验证了HBM4003增强抗体依赖细胞毒性（ADCC），清除瘤内调节性T细胞（Treg）的作用机制的安全性，突破了第一代抗CTLA-4抗体在安全性上的难点。HBM4003单药临床1b期试验显示，在已接受过既往PD-1/PD-L1治疗的12名可评估疗效的肝细胞癌（HCC）患者中，接受HBM4003单药治疗后3名患者肿瘤明显缩小，2名患者确认为部分缓解(PR)。02技术平台优势凸显，商业价值逐步释放和铂医药的HBM4003在2022 ASCO年会上精彩亮相，而这款药物是公司基于其专有的HCAb技术而开发出来的重组、全人源、单克隆、仅重链抗CTLA-4抗体。作为产品出色机制的技术保障，HCAb展示了强大的药物发现能力与广泛的应用前景。由于HBM4003选用了和铂医药特有的HCAb平台开发，其独特的重链抗体结构，使得产品获得了更强的肿瘤穿透能力，避免了药物进入人体后长时间的血清暴露。同时配合增强ADCC机能，调整药物半衰期，在增强Treg清除能力的同时提供良好安全性。可以说，HCAb是HBM4003在产品设计上难以被复制的根本原因。除了HCAb这个全人源重链抗体平台，和铂医药还搭建了业界领先的全人源抗体发现平台H2L2，以及全人源双抗免疫细胞衔接器平台HBICE®。这三个技术平台构筑了和铂医药的核心技术壁垒与强大的市场竞争力。图一：和铂医药的技术平台资料来源：公司官网，格隆汇整理不仅如此，和铂医药的三大技术平台具有十分可观的潜在商业价值。透过公司2021年年报可以发现，和铂医药不只通过技术授权的方式获利，还进一步地利用自身平台优势与全球领先企业和学术机构共同开发新一代创新药，且技术平台合作呈现多元化的模式。2021年，和铂医药与哈佛医学院附属医院丹娜——法伯癌症研究所合作，共同开发双抗及CAR-T创新性肿瘤免疫疗法。与百图生科建立起密切的合作，以双方AI和抗体技术平台的叠加优势开发创新抗体产品。与西奈山伊坎医学院合作开发抗体产品，且产品成功对外授权并取到了25%合作权益的价值回报。一般来说，合作开发的模式是多方共赢的好选择，能够充分利用各方优势资源禀赋，加快创新药物的研发效率。对于和铂医药而言，其在合作中提供先进的技术平台，助力临床研发的顺利进展，公司将从中收取预付款、里程碑付款及基于销售的特许使用权费等，以较低的成本获得共同开发成果的部分权益。在2022年4月，和铂医药宣布以最高达3.5亿美元的价格将HBICE®平台下的双特异性抗体HBM7022授权给阿斯利康，单一个临床前产品就能斩获如此金额的License-out交易在业界实属罕见，也再次验证了公司技术平台乐观的应用前景与巨大的商业潜力。在此之后和铂医药更是乘胜追击，宣布了与LegoChem、映恩生物等多家机构的合作开发新一代ADC药物，并在合作中通过药物授权取到了预付款、里程碑付款及基于销售的特许使用权费，进一步提升品牌和市场影响力。03产品布局高度前瞻，全球创新底气十足和铂医药在此次ASCO年会上公布令人欣喜的临床数据，不仅仅是由于其技术平台提供了强力支持，更是因为公司自始至终追求源头创新的产品布局，不断探索最前沿医药科学和技术的商业化应用，才得以突破一个个世界性的难题。HBM4003积极的临床数据也是向全世界证明了新一代Treg清除作用机理的可行性，而且，和铂医药仅花费三年就将这款抗体从候选药物筛选阶段推进至临床阶段，使其成为历史上全球首个进入临床阶段的全人源单克隆重链抗体。笔者还发现，不同于一些仅在国内进行创新研发的企业，和铂医药在自主技术平台开发的创新产品方面，申报的权益均是放眼于全球。而且，公司布局的创新产品还包括同样在Treg清除机制重大突破的HBM1022，以及First-in-Class的双抗HBM7008和单抗HBM1020。HBM7008这款B7H4x4-1BB双特异性抗体在澳大利亚的I期临床试验，近期也完成了首例患者给药。在全球这个更大的市场空间里，和铂医药拥有数十款差异化创新药物的商业权利，随着临床研究试验的陆续推进，公司的发展潜力将在未来得到充分的体现。图二：和铂医药的产品管线资料来源：公司年报，格隆汇整理从另一个角度来看，和铂医药如此前瞻的产品布局也是基于公司强劲的全球创新实力。目前，公司已经组建起世界一流的研发团队和优秀的管理队伍，今年4月更是吸引了Dr.Humphrey Gardner的加盟。Dr.Gardner经验履历十分丰富，他曾任Silicon Therapeutics首席医学官、Evelo Biosciences肿瘤业务主管，并且曾在诺华、阿斯利康、渤健等国际知名药企担任重要的领导职务。此次和铂医药的智囊团中再添一员大将，将有助于公司拓宽国际化视野，对公司进行全球创新研发大有裨益。而在学术研究领域，和铂医药也占据举足轻重的地位。前不久，公司技术平台开发出的产品还登上了免疫学顶级期刊《Science Immunology》。此外，公司屡次在美国癌症研究学会、欧洲肿瘤学会等国际性学术会议上汇报最新研究成果，获得了世界顶尖学者的认可。如此种种，不难发现和铂医药的全球创新实力强劲、储备力量雄厚。公司瞄准的是全世界最难攻克的前沿技术领域，开发的更是造福广大患者的重磅创新药物，将推动医学进步并为世界带来福祉。04小结整体来看，和铂医药在此次ASCO年会上公布的HBM4003临床数据令人惊艳，从这背后也可以看出公司的创新实力强劲，产品布局相当前沿。而且，公司的技术平台具有显著的优势，其市场前景十分可观。笔者注意到，5月中旬中信建投、光大证券这两家知名券商对和铂医药进行了深入的研究，并撰写了首次覆盖的分析报告，将会消除外界对公司的认知偏差，也是向市场释放了乐观的信号。而从资本市场的角度来看，截至2022年6月6日收盘，和铂医药的股价为3.62港元，相较于中信建投、光大证券给予的目标价约有一倍的上行空间，投资性价比凸显，值得重点关注。图三：5月份以来券商首次覆盖报告对和铂医药的评级资料来源：券商研报，格隆汇整理版权声明/免责声明本文版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读当聊了这么久的平台优势终于「兑现」之后，我们需要重新认识手握「稀缺平台」的药企实力认可！和铂自主平台开发新型双抗，授权阿斯利康和铂医药公布2021年度业绩——全球化创新能力赋能价值实现和铂医药-B 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ASCO会议抗体创新药免疫疗法合作

100 项与 AB-PA01 相关的药物交易

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