MAX-001 (Anyanda)

近日，在合作伙伴美迪西的专访中，安炎达医药联合创始人、首席运营官陈龙辉博士系统阐述了公司首发管线——1类创新药MAX-001胶囊的研发逻辑与战略定位。 陈龙辉 医学博士 此前，MAX-001已获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，成为高选择性COX-2抑制剂在肿瘤领域向临床验证的重要里程碑。 此次专访不仅是一次产品层面的介绍，更是对“以组织微环境炎症为核心机制”的系统阐释。MAX-001的研发路径，体现出鲜明的差异化战略与原创机制驱动逻辑。 研发背景 01 从传统COX-2困局到全新母核突破 在采访中，陈龙辉博士首先回顾了传统选择性COX-2抑制剂在肿瘤治疗中的探索历程。以塞来昔布为代表的药物虽在炎症镇痛领域取得成功，但在抗肿瘤应用中未能实现关键突破。即便在超剂量条件下，也仅有部分晚期肿瘤患者COX-2表达得到压制，难以形成可持续治疗方案。 基于这一行业瓶颈，安炎达医药联合塞来昔布核心发明人John Talley博士，启动了全新母核结构的高选择性COX-2抑制剂开发。不同于在既有结构上“改良优化”，MAX-001通过全新化学骨架设计与系统筛选，在临床前研究中展现出多维优势： 在低剂量水平即可显著降低肿瘤微环境PGE2浓度 在COX-2选择性、组织特异性及安全性方面优于传统类似物 在多项关键理化与药效参数上实现系统升级 团队判断，MAX-001有望成为全球首个具备“泛瘤种”治疗潜力的高选择性COX-2抑制剂。 核心机制 02 破解肿瘤免疫逃逸的关键环节 专访中，陈龙辉博士重点阐释了肿瘤微环境在免疫治疗中的“指挥官”角色。国际研究表明，肿瘤细胞通过高表达COX-2产生大量PGE2，而PGE2与免疫细胞表面GPCR受体（EP1-EP4）结合后，会显著抑制机体抗肿瘤免疫反应，是免疫逃逸与PD-1等检查点抑制剂耐药的重要原因。 MAX-001正是围绕“清除肿瘤微环境中高浓度PGE2”这一策略展开研发。在动物模型中，MAX-001能够安全、有效压制COX-2/PGE2通路；与PD-1抗体联用时，在PD-1耐药结直肠癌模型中实现肿瘤清除，并形成长期免疫记忆，显示出高度协同的机制优势。 在陈博士看来，高选择性COX-2抑制剂有机会与免疫检查点抑制剂、TCE、TKI以及CAR-T/NK等疗法形成联合方案，释放以T细胞为核心的肿瘤免疫治疗潜力。 破局立新 03 在“无人区”探索差异化路径 当前全球尚无选择性COX-2抑制剂获批用于实体瘤治疗，MAX-001的推进本质上属于“机制无人区”的探索。在采访中，陈博士提到，团队在CMC工艺优化、毒理评价等关键环节投入大量资源，并顺利获得临床批件。 在适应症布局方面，团队优先聚焦晚期结直肠癌，以及早期/局部晚期结直肠癌的新辅助治疗机会。考虑到COX-2在结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、胰腺癌及黑色素瘤等多个瘤种中的高表达比例，相关市场潜力广阔。 与此同时，行业内针对COX-2下游EP2/EP4抑制剂已有少量临床项目，但尚未见重大突破。安炎达医药选择从源头靶点入手，以全新母核结构构建小分子抗肿瘤路径，避免在拥挤赛道“内卷”，形成机制与药化层面的双重壁垒。 战略延展 04 围绕“组织微环境炎症”的管线布局 专访中，陈龙辉博士还谈到公司整体研发范式。安炎达医药围绕“组织微环境炎症”这一底层机制，布局跨科室适应症管线，涵盖肿瘤微环境炎症、CNS神经炎症及骨关节炎等方向，构建差异化、可持续的产品体系。 丹麓观点 丹麓资本认为，中国创新药正逐步从“fast follow”走向细分领域的原创引领。MAX-001所代表的不仅是一条产品管线，更是一种以机制驱动、以临床未满足需求为导向、主动避开拥挤赛道的战略思路。 持续关注ing 我们将持续关注肿瘤微环境调控这一核心赛道的创新进展，期待MAX-001在后续临床阶段验证其机制优势，为实体瘤治疗带来新的可能。 注：文章部分内容以及图片来自网络，如有侵权，请告知删除。 资料及图片来源：美迪西Medicilon 丹麓资本

近期，多禧生物B7-H3/PSMA双抗ADC药物注射用DXC014，已在多种恶性实体肿瘤患者中启动Ⅰ期临床研究，并完成首例患者给药。这是全球首个进入临床阶段的B7-H3/PSMA双抗ADC药物，也是上海美迪西生物医药股份有限公司助力多禧生物第8款ADC药物成功获批临床。 美迪西助力 作为多禧生物长期的战略合作伙伴，美迪西为DXC014提供了非临床药代动力学研究与安全评价服务，再一次印证了双方在创新ADC研发道路上持续协同、彼此成就的深度合作关系。 多禧生物DXC014： 全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC，解锁实体瘤治疗新可能 DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7-H3和PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。这种双靶点设计旨在增强多种实体瘤（尤其是前列腺癌）的治疗效果。 在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，多禧生物公布的临床前研究数据显示，DXC014在多个维度均表现出显著优势： · 精准高效靶向：DXC014能够以高特异性和亲和力结合B7-H3和PSMA，从而实现精准的靶向细胞毒性。 · 作用机制独特：DXC014诱导癌细胞DNA损伤，同时表现出显著的旁观者效应，从而杀死靶阳性细胞和周围的靶阴性细胞。 · 广谱抗肿瘤效果：DXC014对各种癌细胞系（包括前列腺癌和小细胞肺癌细胞）表现出广泛的细胞毒活性。  · 药代特性优异：ADC和总抗体的药代动力学曲线重叠，表明其具有优异的连接体稳定性。 · 临床前安全性良好：在小鼠模型中高达300 mg/kg、以及在食蟹猴重复给药研究中达40 mg/kg的剂量下，DXC014均表现出良好的耐受性。 · 体内药效显著：在包括C4-2B、22RV1和SHP77在内的异种移植模型中，DXC014在等效剂量下表现出优于或相当于Dxd偶联物的抗肿瘤疗效。 DXC014是多禧生物ADC技术实力的缩影，依托成熟完善的ADC技术平台，公司已布局不同阶段的50多条ADC药物管线，分子设计涵盖单抗ADC, 双抗ADC及双载荷ADC；适应症涵盖了80%的实体瘤和血液瘤，靶向HER-2、Trop-2、CD56、CD33、BCMA、Steap1/PSMA、PD-1/VEGF等热门靶点。这一布局不仅展现了多禧生物作为世界ADC领域引领者的研发纵深与持续创新能力，更凸显了其立足未满足临床需求、前瞻布局下一代肿瘤疗法的战略远见。 多禧生物部分产品管线 美迪西ADC药物研发服务平台： 已赋能30+个ADC药物获批临床 自2020年首次合作并达成战略伙伴关系以来，美迪西与多禧生物从首款ADC药物注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）（目前处于临床Ⅲ期），到全球首创双抗ADC进入临床，在长期合作中积累了深厚的互信。多禧生物依托其核心ADC技术平台持续产出创新成果，美迪西则依托510+种肿瘤药效模型、符合NMPA/FDA/OECD GLP标准的实验室体系和610+件IND成功申报临床的经验，协同攻克研发难题，不仅加速了多禧生物ADC药物研发，也积累了在ADC领域的赋能能力，真正实现了“1+1>2”的战略协同价值。 作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在ADC药物领域已搭建覆盖ADC Payloads合成、药物偶联、药效学评价、药代动力学评价及安全性评价的一站式临床前研发服务平台。截至2025年6月底，美迪西已成功助力30个ADC药物获批临床，并有多个ADC项目在研。 美迪西祝贺多禧生物DXC014顺利推进至临床研究阶段，期待这款创新药物在后续的临床试验中取得积极成果，早日惠及全球患者。美迪西也将继续以专业、高效的一站式临床前研发服务，与更多创新药企携手合作，共同推动全球ADC药物研发事业的发展，为肿瘤患者带来更多治疗选择。 关于多禧生物 杭州多禧生物科技有限公司于2012年12月31日创立。以 “让原创药禧济天下” 为使命，专注 ADC 药物研发与产业化十余载。公司已建成拥有自主知识产权的 ADC 全技术平台，具备从早期研发、工艺开发到商业化生产的全流程能力，产品管线布局丰富，覆盖全球主流实体瘤种，现有 50 余款 ADC 药物处于不同研发阶段，其中 10 款已进入临床。 公司的 ADC 核心技术平台涵盖多维度核心能力：50 余种含定点偶联的新型智能化连接子、5 大类不同机理的高活性小分子化合物、双载荷偶联平台、完善的抗体制备与工艺优化技术，以及完整的 ADC 药物体内外评价、结构确证和分析方法开发验证体系。专利布局方面，公司累计提交 30多项 PCT 国际专利申请，在主要发达国家专利申请近 700 项，仅美国就获近40 项专利授权，专利保护覆盖全球核心市场。 相关·推荐 美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠ 美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠ 助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 ➠ 美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠ 美迪西祝贺海博为药业HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究  ➠ 美迪西助力信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床  ➠ 美迪西助力安炎达医药MAX-001胶囊获批临床  ➠ 美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目有610+件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。