本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号黄体酮注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404246巴氯芬口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2404238色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2404227碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404224硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404218注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404216复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404233碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2404194多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404206盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404186盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404183盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404175氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2404171吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192注射用硫酸多黏菌素B合肥华威药业有限公司3CYHS2404191间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2404161依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404156注射用硫酸多黏菌素B山东序列生物科技有限公司3CYHS2404145法莫替丁注射液广东君康药业有限公司3CYHS2404140阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2404136钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2404135磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404251左卡尼汀口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2404250达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404249布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司4CYHS2404248塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2404247注射用硫酸艾沙康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404245拉米夫定多替拉韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2404244注射用硫酸艾沙康唑南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2404243恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404242恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404241伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404240伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404239帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228盐酸氮斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404222乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404219腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215多种微量元素注射液(III)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404213罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404210尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404235盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404229甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404202利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404200他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2404197复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2404205玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司4CYHS2404190富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184甲钴胺片山东丹红制药有限公司4CYHS2404182注射用厄他培南海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2404179达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404173兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2404172比拉斯汀片广州大光制药有限公司4CYHS2404193环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2404167二甲双胍恩格列净片(I)宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2404159吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2404157富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404155二甲双胍恩格列净片(VI)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404154富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404153二甲双胍恩格列净片(V)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404152甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404151二甲双胍恩格列净片(IV)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404150甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404149二甲双胍恩格列净片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404147普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2404144富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404142富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2404134缬沙坦氨氯地平片(I)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSS2400133帕妥珠单抗注射液上海复宏汉霖生物医药有限公司3.3CXSS2400134利拉鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSS2400132静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400136静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400135盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245布洛肾素片深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400242雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东乐盛生物科技有限公司4CYHL2400240三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 进口申请药品名称企业注册分类受理号草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400059伊坦长效重组人生长激素注射液YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED1JXSS2400105注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400108注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400107依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400110依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400109依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400106PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400286PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400285PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400284Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400282Deucrictibant缓释片Pharvaris Netherlands B.V.1JXHL2400283注射用MK-6070Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400234注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400233PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400232 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082补髓益智颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400081恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400086恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400085恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400084 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请临床1期

2024-12-06

·凯莱英药闻

本周国内新药里程碑汇总：8款新药获批，迎来上市“热潮”

欢迎关注凯莱英药闻（收集周期：12.2-12.6，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）国内创新药IND汇总 1、海普瑞：注射用H1710 作用机制：HPA抑制剂适应症：肿瘤 12月4日，海普瑞的注射用H1710的临床试验申请获CDE受理。H1710是一种乙酰肝素酶（HPA）抑制剂，适应症为实体瘤。乙酰肝素酶是一种多功能蛋白，负责降解细胞外基质（ECM）中硫酸乙酰肝素（HS）链，释放生物分子，促进血管生成和肿瘤增长；此外，乙酰肝素酶也可以通过结合受体激活各种下游信号通路，导致肿瘤的进展与转移。H1710 能够有效抑制乙酰肝素酶活性，降低肿瘤细胞体外及肿瘤体内的乙酰肝素酶表达。临床前试验中，提示H1710 在抑制肿瘤转移方面发挥效用；此外，单独应用H1710 或联用多西他赛（DOX），能显著延长受治小鼠的存活时间。 2、Pharvaris/诺为泰医药：Deucrictibant缓释片作用机制：B2 receptor竞争性拮抗剂适应症：遗传性血管性水肿 12月4日，Pharvaris/诺为泰医药共同开发的Deucrictibant缓释片的临床试验申请获CDE受理。Deucrictibant一种高效、特异性和口服生物可利用的缓激肽B2受体（B2 receptor）竞争性拮抗剂，被开发用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)发作。临床研究显示，与安慰剂相比，每天接受40 mg deucrictibant的受试者每月发作率降低了84.5%（p=0.0008）。在患者发作严重程度上，中度和重度HAE发生率降低92.3%，按需接受药物治疗患者的HAE发作次数亦减少达92.6%。此外，接受deucrictibant治疗，患者的生活质量出现有意义的改善。在安全性上，该药物具良好耐受性，未发生严重不良事件。 3、华海药业：HB0056注射液作用机制：靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体适应症：哮喘 12月5日，华海药业的HB0056注射液的临床试验申请获CDE受理。HB0056是一款可同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白介素11（IL-11）的双特异性抗体，阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性；同时，该药物可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达。体内药效学研究表明，HB0056对于血清OVA特异IgE、BALF灌洗液中嗜酸性粒细胞数量及肺部组织嗜酸性粒细胞浸润指标的改善效果优越，体现出双靶点协同增效治疗哮喘的潜力。 4、辉瑞制药：PF-07934040片作用机制：KRAS抑制剂适应症：肿瘤 12月5日，辉瑞制药的PF-07934040片的临床试验申请获CDE受理。PF-07934040是一款 Pan-KRAS 抑制剂，能够抑制多种 KRAS 突变类型，与其他靶向药物联用效果更好，且有望克服耐药性。目前正在美国和波多黎等地各开展 I 期临床。 5、信达生物：IBI3002注射液作用机制：靶向IL-4Rα/TSLP双特异性抗体适应症：哮喘 12月6日，信达生物的IBI3002注射液的临床试验申请获CDE受理。IBI3002是一种同时靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用；TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。体外功能学实验显示，IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，比同靶点的已上市单克隆抗体疗效更优。国内创新药NDA汇总 1、人福医药/耀海生物：重组质粒-肝细胞生长因子注射液作用机制：靶向HGF基因疗法适应症：肢体静息痛 12月4日，人福医药和耀海生物共同开发的重组质粒-肝细胞生长因子（pUDK HGF ）注射液的上市申请获CDE受理。pUDK HGF 是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子（HGF）为治疗基因的一种生物制品，也是我国首个进入临床试验的质粒 DNA 类药物。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。III 期临床试验显示，给药 60 天后，接受 pUDK-HGF 治疗的受试者开始显示出疗效；给药 180 天后，接受 pUDK-HGF 治疗的受试者疼痛完全消失的比例显著提升。与安慰剂组相比，接受pUDK-HGF 治疗的受试者的疼痛完全消失平均时间显著缩短，提前了 25.99 天。国内创新药上市获批 1、先声药业：依达拉奉右莰醇舌下片作用机制：双靶点脑细胞保护剂适应症：急性缺血性脑卒中 12月2日，先声药业的依达拉奉右莰醇（Y-2）舌下片获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，依达拉奉是一种自由基清除剂和抗氧化剂，可与自由基结合，从而保护细胞结构；右莰醇是一种炎症因子抑制剂，可抑制缺血性损伤后炎症因子的表达，从而减轻卒中后的再灌注损伤。经过舌下含服给药方式，Y-2舌下片能迅速崩解释放出依达拉奉和右莰醇，经舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环，无首过效应，迅速到达患者的病灶部位，发挥神经保护作用，减缓ALS的进展。 Ⅲ期多中心注册性临床试验显示，采用Y-2舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）。此外，在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当。 2、赞邦：甲磺酸沙非胺片作用机制：MAO-B抑制剂适应症：帕金森 12月2日，赞邦的甲磺酸沙非胺（沙芬酰胺）片获NMPA批准上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。沙芬酰胺（safinamide）选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。在中国患者开展的III期研究显示，在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时 (p<0.0001)，且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势。此外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善UPDRS、CG I和 PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势。另外，研究中患者的不良事件或严重不良事件无显著差异，药物耐受性良好。 3、默沙东：注射用亚胺西瑞作用机制：碳青霉烯类抗生素+β-内酰胺酶/膜二肽酶抑制剂适应症：细菌性肺炎 12月2日，默沙东的注射用亚胺西瑞获NMPA批准上市，用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的感染。该复方由亚胺培南、瑞来巴坦和西司他丁3种不同机制的抗生素组成，最早于2019年在美国获批（商品名：Recarbrio）上市。全球性III期临床显示，在一项针对获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）开展的研究中，接受治疗28 天内，16%接受Recarbrio 治疗的患者死亡，接受哌拉西林+他唑巴坦治疗的患者死亡率为21%。 4、复星医药：普托马尼片作用机制：硝基咪唑类抗生素适应症：肺结核 12月3日，复星医药的普托马尼片获NMPA批准上市，用于治疗特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，在有氧环境下，该药物通过抑制分枝杆菌酸的生物合成，阻碍细胞壁合成，从而杀死正在复制的结核分枝杆菌；在厌氧环境下，该药物释放—氧化氮，对非复制菌产生呼吸毒性作用，从而起到杀菌作用。该药物最早由Chiron开发，2014 年 4 月复星医药及其子公司红旗制药获得该药物的大中华区权益独家许可授予。III 期临床显示，普托马尼联合贝达喹啉和利奈唑胺（BPaL方案）治疗结核病患者6个月后，治疗成功率高达89%。 5、盛世泰科：磷酸森格列汀片作用机制：DPP-4抑制剂适应症：2型糖尿病 12月3日，盛世泰科的磷酸森格列汀片获NMPA批准上市，用于控制成人2型糖尿病患者的血糖。森格列汀是新一代高选择性DPP-4抑制剂，不仅改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。3期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。同时，两组试验在更高血糖水平的患者中，糖化血红蛋白下降的幅度更高。在安全性上，不良反应发生率与安慰剂组相似。 6、上药信谊/贵州生诺：戊二酸利那拉生酯胶囊作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂适应症：反流性食管炎 12月3日，上药信谊与贵州生诺合作开发的戊二酸利那拉生酯胶囊获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯（X842）是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB），通过竞争性地抑制静息态和活性态质子泵与 K+ 的结合，从而抑制 H+与 K+的交换。该药物由生诺医药与Cinclus Pharma 联合开发，生诺医药拥有其亚洲区域的开发、生产及商业化权益；2021年10月，上药信谊与生诺医药签订《合作协议》，获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 II 期临床研究显示，对于中重度胃食管反流患者，利那拉生酯组四周治愈率高达 89%，而兰索拉唑组为 38%。对于轻度胃食管反流患者，利那拉生酯组四周治愈率高达 91%，而兰索拉唑组为 81%。安全性方面，利那拉生酯组耐受性良好，安全性与兰索拉唑相当。 7、绿叶制药：注射用芦比替定作用机制：致癌基因转录抑制剂适应症：小细胞肺癌 12月3日，绿叶制药的注射用芦比替定获NMPA批准上市，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定是一种选择性致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该药物上市批准主要基于在中国人群开展的单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效，显示二线治疗（3.2 mg/m2静脉输注、每3周1次）SCLC患者的有效率（ORR）为45.5%、中位缓解持续时间（mDoR）为4.2个月、中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月、中位总生存期（mOS）为11.0个月。此外，另外一项在接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）中开展的研究显示，总体人群的ORR为35.2%、mDoR为5.3个月、mPFS为3.5个月、mOS为9.3个月。 8、益普生：奥德昔巴特胶囊作用机制：IBAT抑制剂适应症：胆汁淤积症 12月4日，益普生的奥德昔巴特胶囊获NMPA批准上市，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。奥德昔巴特一种可逆、强效、选择性的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸的浓度，减轻患者的瘙痒症状。该药物由Albireo Pharma研发，益普生于2023年3月收购Albireo所获得。3期ASSERT试验显示，研究达到了主要终点，即与安慰剂组相比，奥维昔巴特在第6个月(第21至24周)改善瘙痒症状的PRUCISION观察者报告结果搔抓评分(0-4分制)具有高度统计学显著性(p=0.002)。该研究还达到了关键的次要终点，即与安慰剂组相比，从基线到第20和24周的平均值之间血清胆汁酸浓度的显著降低(p=0.001)。在1-4周内观察到了多个睡眠参数的显著改善，并持续到24周。在该研究中，没有患者中断治疗，96%的患者继续参加了开放标签的延长研究。安全性上，奥维昔巴特组的总不良事件发生率类似于安慰剂组，药物相关性腹泻的发生率较低，奥维昔巴特组为11.4% ，安慰剂组为5.9%。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请临床结果

2023-05-08

·药闻康策

生物药肝素首次纳入国采，市场影响几何？

点击上方一键预约最新最热的医药健康新闻政策近日，第八批国采中选结果正式公布，此次国采共涉及40个大品种，覆盖抗感染、抗血栓、高血压等治疗领域。其中，生物药肝素产品首次被纳入国采。国产替代化逻辑延续，国内肝素类药物市场竞争格局又将如何重新洗牌？无论是中标企业还是尚未进入集采的企业，如何应对未来的市场变化？自胰岛素被纳入第六批国采以来，生物药国采步履加快，未来，是否会有更多的生物药被纳入国采？肝素类产品中标情况资料来源：上海阳光医药采购网从“一家独大”到“春秋战国”肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，由肝素原料药经纯化获得。对肝素产业链进行分析，肝素粗品通过健康生猪的猪小肠黏膜吸附提取获得，肝素粗品经加工纯化得到肝素原料药，基于肝素原料药进一步制备标准肝素，低分子肝素由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得。标准肝素和低分子肝素在分子大小、作用机制、副作用等方面均有差异。标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被纳入国采的肝素类产品依诺肝素和那屈肝素均为低分子肝素。肝素产业链图谱资料来源：中航证券依诺肝素是低分子肝素产品中临床应用最广泛、市场规模最大的品种。目前，主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞，依诺肝素在肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症血栓形成中的临床应用空间亦不容小觑。依诺肝素应用领域广泛资料来源：公司官网近年，依诺肝素市场规模快速增长，中国公立医疗机构终端销售额从2016年的10亿元增长至2021年的超过28亿元，年复合增长率高达21%。从竞争程度来看，国内依诺肝素市场已形成“1+12”格局。原研企业赛诺菲一家独大，拥有45%市场份额，此外，目前国内共有12家企业已通过一致性评价，市场竞争颇为激烈。2022年H1依诺肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业那屈肝素的市场规模略小于依诺肝素，2021年公立医疗机构终端的销售额约27亿元。原研企业为Aspen，市场占有率达30%。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂，其中注射用那屈肝素钙仅东诚药业和兆科药业通过一致性评价；那屈肝素钙注射液有7家企业通过一致性评价，分别为东诚制药、健友股份、常山药业、红日药业、千红制药、兆科药业、赛保尔生物药业。2022年H1那屈肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，药监局，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业此次国采，依诺肝素方面，原研企业赛诺菲出局；中标企业中，辰欣药业、山东新时代、红日药业尚未进行市场销售，苏州二叶、千红制药、华润双鹤目前的市场规模过小。即使在国采中分得一杯羹，但在生产技术水平、产能、品牌美誉度、院内认可度等方面，大型跨国药企显然具备明显优势。依诺肝素能否真正实现进口替代犹未可知，本土企业试图改变市场竞争格局，仍有很长的路要走。那屈肝素方面，国产替代效应已有所显现，国采因素驱动下，龙头企业东诚药业、健友股份有望从激烈的市场竞争中脱颖而出。创新，重中之重对于药企而言，若无法进入国采，可能意味着将失去部分的院内市场份额；但若进入国采，如何平衡降价以兼顾市场份额与企业利润率成为难题。在国采政策背景下，加速产品创新研发和上市，是重中之重。以海普瑞为例，其主要经营业务覆盖肝素产业链，2021年，肝素产业链实现销售收入54亿元，占其总营收的84%，主要产品打通肝素全产业链，包括肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液，依诺肝素钠制剂，其中依诺肝素钠制剂实现销售收入达26亿元。左手“大药”，右手“新药”，除了夯实自身在肝素领域的竞争优势，近年来，海普瑞正尝试从仿制药到自主创新的跨越。基于肝素产业链的优势，海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的创新药研发，H1710是一种乙酰肝素酶抑制剂，乙酰肝素酶是体内唯一能降解硫酸乙酰肝素的内切酶，H1710 显示出对乙酰肝素酶高度的抑制活性，通过靶向乙酰肝素酶，竞争性的抑制乙酰肝素酶对硫酸乙酰肝素的切割，从而降低肿瘤组织中的胶原沉积，减少肿瘤血管生长，达到抑制肿瘤生长和转移的效果。目前，H1710尚处于IND阶段。H1710作用机制资料来源：海普瑞H股招股说明书加速生物药国采，势在必行生物药虽然在国内起步较晚，但近年来发展迅猛，生物药的市场份额持续攀升（由8%增长至14%），2022年销售增速高达11%，远远高于化学药和中成药的增速。抗肿瘤抗体类药物市场需求庞大，生物药市场地位不断攀升。公立医疗终端各类药品销售额占比及增速情况资料来源：公开资料，作者整理生物类似药的获批速度也驶入快车道，几个国际明星产品在国内已遍地开花。就在今年，正大天晴的贝伐珠单抗和海正生物的曲妥珠单抗获批上市。目前，国内已上市的生物类似药主要有贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗。其中，贝伐珠单抗和阿达木单抗分别有9款和6款产品获批上市，市场竞争充分，远超带量采购的“至少3家企业”的前提。国内已上市的生物类似药情况资料来源：公司官网，药监局，作者整理根据梳理可知，复宏汉霖凭借4款产品成为国内获批生物类似药最多的企业，山东博安和玉溪嘉和分别是国内唯一获批地舒单抗和英夫利西单抗类似药的企业。伴随国内越来越多生物类似药获批上市，未来也会有更多品种的生物类似药符合国采的要求。国采深度和广度进一步扩大，更多生物药被纳入国采，已箭在弦上。肝素类产品被纳入集采，无疑是有助于国产替代和完善肝素类产品价格体系，其核心始终是实现医保、临床和企业的三方共赢。生物药也不再是国采的禁区，将更多的生物药纳入国采已近在咫尺。(来源: 药渡仿制作者:洛洛长风）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床申请批准	中国	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司	2025-02-17
实体瘤	临床前	-	深圳市海普瑞药业集团股份有限公司	2020-08-10