ARO-DIMER-PA

2026 年，如果你看创新药新闻，会有一个很明显的感觉：国产ADC 刷屏了。 百利天恒的 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗（宜泽康）获批上市，还陆续拿下鼻咽癌、食管鳞癌适应症，三阴性乳腺癌一线方案被纳入突破性治疗；科伦博泰的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗在 CSCO 拿创新研究奖；恒瑞 HER2 ADC、信达 DLL3 ADC、荣昌 HER2 ADC 各自往前推；全球化BD交易规模不断翻新——科伦博泰绑定默沙东超 118亿美元，百利天恒联手 BMS 最高 84 亿美元，信达拉来罗氏、辉瑞，宜联拉来罗氏。 中国 ADC 为什么看上去像“突然”集体起飞？ 这一产业现象并非单点技术突破的偶然结果，而是底层技术积累、制度政策支持、资本市场催化、全球化商业开发四大维度长期协同发展的产物，多重要素相互耦合形成正向循环，推动研发管线批量进入临床后期与上市冲刺阶段。 1. 国产ADC的"起飞"表现 1.1 关键临床数据突破 数据来源：中康Deep Pharma 1.2 全球BD交易规模 国产ADC的全球化BD交易是“起飞”最直观的标志： 科伦博泰×默沙东：2022-2023年累计达成9款ADC授权，总金额超118亿美元（含SKB264等），是国产ADC最大规模的BD交易 百利天恒×BMS：BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）授权总金额84亿美元，首付款8亿美元，创国产创新药单药授权纪录 恒瑞医药×默克：SHR-A1811等HER2 ADC授权，总金额超14亿欧元 信达生物×罗氏：IBI3009（DLL3 ADC）授权，总金额超10亿美元 映恩生物×BioNTech：多款ADC授权，总金额超17亿美元 1.3 2025-2026年关键里程碑 数据来源：中康Deep Pharma 2. 驱动因素深度分析 2.1 技术积累：从“跟跑”到“并跑”的十年磨一剑 国产ADC的崛起并非偶然，而是建立在十余年对抗体工程、小分子毒素、连接子设计、偶联工艺（CMC）领域持续投入和技术积累上，从简单模仿第一代MMAE载荷ADC，到自主开发TOP1i类新一代载荷、优化DAR、双特异性ADC和亲水性连接子，完成了一系列的迭代升级。 数据来源：中康Deep Pharma 国内CMC工艺体系趋于成熟，抗体生产、毒素合成、偶联全链条实现自主可控，国产ADC的CMC综合成本仅为欧美企业的1/3‑1/2，大幅降低多管线并行推进的资金门槛，为大批量开展II、III期确证性临床试验提供工艺保障。庞大国内肿瘤患者池进一步放大研发效率，国产ADC从IND申报到读出III期关键数据平均周期4‑5年，对比国际药企6‑8年周期形成明显效率优势，加速临床成果产出。 2.2 政策支持：审评加速与创新激励 药品监管制度改革与产业配套政策，构建起ADC研发到商业化的全周期制度保障。 （1）药品审评改革 2015年以来的药品审评审批制度改革为ADC的快速临床开发创造了条件： IND默示许可制度：60天未收到否定意见即可开展临床试验 突破性治疗药物认定：多个国产ADC获得突破性治疗认定，加速审评 优先审评审批：关键适应症可缩短审评周期 （2）医保支付支持 国家医保目录谈判为国产ADC提供了市场准入保障： 维迪西妥单抗（RC48）已纳入国家医保目录 医保对创新药的支付意愿持续提升，为后续ADC的商业化提供了可预期的市场回报 （3）地方政府产业政策 苏州BioBAY、上海张江、北京亦庄等生物医药产业园区为ADC企业提供了从研发到生产的全链条支持，包括专项产业基金、共享研发平台、人才引进政策和税收优惠。 2.3 资本助推：从"资本寒冬"到"ADC热" （1）一级市场融资 2023-2025年，尽管生物医药整体融资环境偏冷，但ADC赛道持续获得资本青睐： 映恩生物：累计融资超2亿美元 百利天恒：2023年科创板IPO募资超30亿元 科伦博泰港股IPO募资超60亿港元 宜明昂科、多禧生物、诺灵生物等ADC平台公司完成多轮融资 （2）二级市场表现 港股18A、科创板打通未盈利生物科技企业上市通道，为早期ADC企业提供公开资本市场退出渠道，吸引社会资本持续流入该赛道。 荣昌生物（维迪西妥单抗）上市后市值一度突破500亿元 百利天恒科创板市值超千亿元 （3）BD交易的"反哺效应" 大型BD交易不仅带来了巨额首付款和里程碑付款，更重要的是验证了国产ADC的技术价值，为后续研发提供了资金支持，吸引了更多资本进入ADC赛道，并建立了与国际药企的合作网络。 2.4 全球征途——从“借船出海”到“自主远航” 全球化BD模式迭代，实现从License‑in引进技术向License‑out技术输出的模式转型，成为成果集中爆发的关键催化剂。 （1）BD驱动的价值验证 大型BD交易对国产ADC的“起飞”产生了多重正向效应： 技术背书：默沙东、BMS、罗氏等全球TOP药企的背书，证明了国产ADC的技术水平已达到国际认可标准 资金注入：首付款和里程碑付款为企业的后续研发提供了充足的资金支持 全球化能力：借助合作伙伴的全球临床和商业化网络，国产ADC得以进入欧美市场 人才吸引：BD成功案例吸引了更多海归人才和行业精英加入ADC领域 （2）从“借船出海”到“自主出海” 随着国产ADC临床数据的成熟，部分企业开始尝试自主出海，逐步向自主主导全球开发过渡，形成授权出海与自主出海并行的格局。 荣昌生物：维迪西妥单抗在美国开展注册性临床试验 科伦博泰：SKB264全球III期试验由默沙东主导 百利天恒：BL-B01D1全球III期试验由BMS主导 3. 国产ADC的优势与挑战 国产ADC拥有临床开发效率高和CXO成本低等优势，靶点布局上走“跟随+差异化策略”以“me-better”实现细分领域超越。技术积累、政策制度、资本力量、全球化商业开发四大要素互相强化造就了2025‑2026年国产ADC成果批量涌现的产业图景。 但需要客观看到，当前国产ADC成果集中释放，是前期多年研发投入的集中兑现，同时行业依然面临热门靶点扎堆同质化竞争、长期安全性数据积累不足、海外自主商业化能力薄弱、下一代技术迭代压力等现实约束。 结语 未来3‑5年，将是行业由临床数据产出转向产品上市、商业化兑现的关键阶段，也是国产ADC的全球化突破期，企业的持续源头创新能力与全球化执行能力，将决定国内ADC产业能否维持当前发展势能。未来5-10年，中国有望在ADC领域形成完整的创新生态，从“me-better”向“first-in-class”转变，全球ADC技术向非肿瘤领域如自免、代谢等拓展，造福更多的患者。 参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。 精彩回顾： 减脂药的下半场：消费型创新药迎来“增肌针”？ 中国首个体内CAR-T获美国IND！驯鹿生物 IASO208 拿到体内 CAR-T 首张 FDA 入场券，我国细胞治疗再次挤上牌桌 降脂药物研发进入双靶点时代！全球首个双靶点RNAi疗法ARO-DIMER-PA I/IIa期数据极度亮眼 全球首个！术后无需每日注射，恒瑞SHR-2004申报上市，为VTE预防提供新选择 乳腺癌精准治疗重磅突破！阿斯利康乳腺癌创新药camizestrant实现“伴随诊断+及时干预”治疗新范式 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

引语 她把门钥匙放进冰箱，转身问你：“你刚才说要去哪？” 你笑一下，心里却一沉——这不是老了，是大脑里某道闸门，正在悄悄合上。 一百年来，医学把阿尔茨海默病讲成一个直白故事：β-淀粉样蛋白（Aβ）越堆越多，Tau 缠成线团，神经元死掉，人忘了归途。可现实很拧巴：有人脑里斑块不少，活到百岁仍认得孙子；有药把 Aβ 清掉一大半，认知却只慢一点，不回头。 2026 年 9 月，《Nature》登出 De Strooper 与 Karran 的综述《Inflection points and transitions in Alzheimer’s disease》，把这句潜规则说破了：决定痴呆的，不是 Aβ 有多少，而是大脑有没有跨过那几个“生物学拐点”。 阿尔茨海默病的研究，正在从“扫垃圾”时代，进入“读状态”时代。 图片来源：由AI生成  旧剧本：先有斑块，再有痴呆？ 传统级联假说像一条单行道： Aβ 沉积 → Tau 磷酸化 → 神经元死 → 记忆塌。 这套话术帮人类做出了仑卡奈单抗、多奈单抗：抗 Aβ 单抗能清掉 60%–80% 斑块，却只把早期患者认知下降放缓 20%–35%。仑卡奈单抗 18 个月 CDR-SB 差 0.45 分，多奈单抗 76 周差 0.70 分——斑块少了，人没回来。 更尴尬的是百岁老人：尸检有 Aβ、有 Tau，但生前聊天、下棋、骂骗子，一样不落。 说明“病理负荷”和“失智”之间，隔着一层东西——不是量变，是状态切换。 Nature 的回答：脑不是一台机器，而是一座会报警的城市 De Strooper 他们用六个生物阶段重新讲故事： Aβ 聚集 小胶质细胞/星形胶质细胞重塑稳态 Aβ 相关 Tau 磷酸化 Tau 沿神经网扩散 神经元不可逆丢失 临床症状出现 重点不在“分几期”，而在：同一个人的海马、内嗅皮层、额叶，可能站在不同台阶上。 全脑平均 Centiloid 值，像用“全市平均温度”判断哪栋楼着火——没用。 真正危险的，是 2026《Nature Medicine》那人脑组织研究里看到的画面： 小胶质细胞本来是脑内消防员，吞 Aβ、修突触；可当 Aβ 刺激太久，它从“清扫工”变成“慢性炎症发动机”，把局部环境烤到 Tau 起步、网络不稳。 斑块是警报，胶质细胞状态翻转才是分水岭。 图片来源：由AI生成 为什么清了 Aβ，还是拦不住遗忘 仑卡奈单抗结合可溶性 Aβ 寡聚体/原纤维，多奈单抗咬住成熟斑块；它们让 PET 上的“雪”少一点，但救不回已经死掉的神经元。 Nature 综述点破一层意思： pTau217 升高 ≠ Tau 缠结已扩散；它可能是神经元对 Aβ 压力“皱了下眉”； 若自噬跟不上、磷酸化停不下来，Tau 才会变成能“传染”的 seed，顺着神经回路蔓延； 到这时，病程不再由 Aβ 驱动，而由 Tau + 网络崩溃驱动。 所以抗 Aβ 药像“下雨天修屋顶”——趁早修有用，等梁柱烧穿再修，只是慢点塌。 这也是为什么专家反复说：早期 AD（MCI/轻度痴呆）才值得 DMT，晚期再打单抗，性价比和安全边界都尴尬。 图片来源：由AI生成 下一程：血液早筛 + Tau 战线 + 中国位置 早诊先变天。2024 起，血浆 pTau217 一管血准确度站上 90%，和脑脊液、Aβ-PET 高度一致；《中国阿尔茨海默病报告 2025》把“体液标志物精准检测”列为核心。 今后流程大概是：血检分层 → 高危再做 PET/CSF → 早期才上单抗。仑卡奈单抗皮下自动注射笔 2026 在国内落地在即，老人不用每两周跑医院输液，但 ARIA（淀粉样相关影像异常）仍要影像随访。 靶点往外扩。Tau ASO（反义寡核苷酸）能把 CSF Tau 往下拉，却还没撞到临床主要终点；礼来 Tau 项目受挫、罗氏 Semorinemab 折戟，说明“清 Tau”比“清 Aβ”更难。可方向已经改不了：小胶质细胞调控、神经炎症、脑—肠轴、40Hz 神经调控、淋巴引流、国产 SHR-1707、通化金马琥珀八氢氨吖啶，全在抢下一把钥匙。 中国不再只做翻译。从 2019 甘露特钠“脑—肠轴”破圈，到 2025 未过再注册；从仑卡奈、多奈单抗进中国，到广州/上海/西安多中心用中国人群验证 pTau217 与 ARIA 种族差异——中国贡献的不再是“跟读论文”，而是“提供东亚人群拐点数据”。这点对未来全球 AD 分型至关重要：百岁韧性、ApoE ε4 频率、血管共病，东亚和欧美不是同一张地图。 图片来源：由AI生成 升维：从一家人、一个产业、一场国运 对人：AD 最狠的不是死，是“人还在，关系先死”。拐点框架把医学从“治痴呆”推回“保人格”——如果在 Tau 扩散前读出脑区状态，就能让千万家庭多留几年“妈还认得我”的日子。早筛+早期 DMT+运动/听力/睡眠/三高管理，可能把一部分痴呆发生推后 5–10 年；对老龄化社会，这就是把养老院床位变成天伦之年。 对产业：AD 正从“胆碱酯酶小分子”翻页成“生物标志物+单抗+ASO+数字认知+脑影像”的平台战。谁有血浆 pTau217 大样本、谁有 ARIA 风控体系、谁有居家给药+远程认知评估，谁就捏住银发经济最硬的那块底盘。单抗贵、医保疼，但商业健康险、惠民保、城市先行先试（博鳌乐城）正在把“用不起”往“用得上”挪。 对国家竞争：欧美先讲 Aβ，日本把仑卡奈推到真实世界，中国用人群量和临床场景换话语权。AD 是老龄化中国的隐形财政黑洞，也是生物医药“新质生产力”的试金石——谁能把“拐点”翻译成早筛试剂、把“韧性”翻译成保护剂、把“居家给药”翻译成普惠方案，谁就握住 21 世纪神经退行病的主裁判席。 图片来源：由AI生成 结语 她后来还是忘了你的名字。 但某天黄昏，她握住你的手，没叫名字，却笑了一下——像百岁老人脑里那点没被 Tau 染到的区域，还在替她记得“这个人，亲”。 医学走到 2026 年，终于敢承认： 阿尔茨海默病不是“垃圾太多”，是大脑这座城，在某一夜把防火墙烧成了纵火者。 我们以前拼命扫垃圾，现在学会看烟、看温度、看哪条街先着火。 也许再过十年，医生不会对家属说“晚了，回去吧”，而会说： “血里 pTau217 刚抬头，海马还没跨拐点，我们现在介入，还来得及。” 那才是阿尔茨海默病研究真正的划时代——不是打败遗忘，而是在遗忘发生之前，先读懂大脑的分水岭。 （本文基于 2026-09-16《Nature》De Strooper & Karran 综述、仑卡奈/多奈单抗、血液 pTau217、中国 AD 报告等公开资料原创撰写，科普交流，非诊疗与投资意见。） 参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。 精彩回顾： 减脂药的下半场：消费型创新药迎来“增肌针”？ 中国首个体内CAR-T获美国IND！驯鹿生物 IASO208 拿到体内 CAR-T 首张 FDA 入场券，我国细胞治疗再次挤上牌桌 降脂药物研发进入双靶点时代！全球首个双靶点RNAi疗法ARO-DIMER-PA I/IIa期数据极度亮眼 全球首个！术后无需每日注射，恒瑞SHR-2004申报上市，为VTE预防提供新选择 乳腺癌精准治疗重磅突破！阿斯利康乳腺癌创新药camizestrant实现“伴随诊断+及时干预”治疗新范式 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。