3
项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的临床试验An Open-label Randomized Comparative Study in Parallel Groups of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Safety of Genolair as Solution and Lyophilisate Forms and Xolair® in a Solution Form
This is a phase I an open-label randomized comparative study in parallel groups of pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and safety of Genolair in two dosage forms (solution for subcutaneous administration and lyophilisate for the preparation of solution for subcutaneous administration) and Xolair® in healthy volunteers
A Comparative Study of Efficacy and Safety of Genolar® and Xolar® in Treating Patients With Moderate to Severe Persistent Atopic Bronchial Asthma Inadequately Controlled With Stage 4 GINA (2017) Treatment
This is a randomized, double-blind, comparative, parallel-group study of the efficacy and safety of Genolar® and Xolair® in the treatment of persistent atopic bronchial asthma of moderate and severe course, whose symptoms are insufficiently controlled by the 4-step treatment GINA (2017)
An Open-label, Randomized, in Parallel Groups Comparative Study of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Safety of Omalizumab (JSC "GENERIUM", Russia) and Xolair® ("Novartis Pharma AG", Switzerland) After Single-dose Subcutaneous Administration in Healthy Volunteers at 150 mg
An open-label, randomized, in parallel groups comparative study of pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and safety of GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russian Federation) and Xolair® ("Novartis Pharma AG", Switzerland) after single subcutaneous administration in healthy volunteers at 150 mg
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的临床结果
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的转化医学
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的专利(医药)
8
项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的新闻(医药)抗体行业在过去几十年中经历了快速而显著的发展,成为生物医药领域中一个快速发展且备受关注的领域。自20世纪80年代第一种单克隆抗体药物(Muromonab-CD3)获得批准以来,许多抗体药物已经被批准用于各种疾病的治疗,包括肿瘤、免疫性疾病和感染性疾病等。市场上已经有数十种成功抗体药物,并且在临床开发和研究中有更多的候选药物,预计未来将有更多新药上市。如今,除了传统的单克隆抗体,越来越多的新型抗体技术被陆续开发出来,包括双特异性抗体、多克隆抗体、人源化抗体、重组抗体、抗体偶联药物等。这些新技术使得抗体药物具有更高的特异性、亲和力、稳定性和生产可行性,拓宽了抗体的应用范围。在2023年里,抗体药领域又有哪些新的变革和研究进展呢?让我们来细细数一数。2023年抗体领域重大事件回顾01一月1月5日,埃格林医药与百度智能云签署合作协议,以夯实公司AI药物研发的数字化基础,强化AI药物研发平台建设以及推动药物临床研发的智能化升级。1月16日,百奥泰施瑞立®(托珠单抗注射液)上市申请获得NMPA批准,适应症为类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)。1月18日,宜明昂科自研的国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号: IMM01)联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的Ib/Ⅱa期临床研究获得国家药品监督管理局 (NMPA)许可,进一步奠定了宜明昂科在CD47靶点药物研究开发领域的领跑者地位。1月19日, 岸迈生物靶向靶向 CD3 和 ROR1的双特异性抗体EMB-07的IND申报获得CDE的临床默示许可,适应症为恶性肿瘤(包括局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤)。1月29日,宜明昂科自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号:IMM0306),联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床研究获得国家药品监督管理局 (NMPA)许可。02二月2月9日,广州誉衡生物科技有限公司与华辉安健(北京)生物科技有限公司,共同宣布建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液(商品名:誉妥®)和华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究,旨在评估该联合用药在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。2月10日,诺纳生物与Mythic Therapeutics签订基于HCAb的抗体发现合作协议,通过此次合作,诺纳生物将为Mythic Therapeutics提供其专有的全人源重链抗体(HCAb)转基因小鼠平台和抗体生成服务,作为Mythic Therapeutics专有的FateControl™抗体工程方法的输入,该平台将用于为各种癌症研发下一代ADC药物。2月16日,南京维立志博自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗MUC16和CD3双特异抗体注射用LBL-033的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可,是截至目前国内首家申报临床的同靶点CD3双抗。2月23日,乐普生物和康诺亚生物共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议,阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。03三月3月28日君实生物与康联达生技在新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布,将设立合资公司在东南亚地区9个国家,包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南,对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益®)进行合作开发和商业化。3月15日,宜明昂科自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物 (项目编号:IMM27M)联合以PD-1为靶点的替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究获得国家药品监督管理局 (NMPA)许可。3月2日,康宁杰瑞与斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“斯微生物”)近日建立战略合作伙伴关系,重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物及mRNA疫苗药物的临床研发合作。04四月4月2日,石药集团开发的ADC药物 CPO301的IND申请已获得FDA批准,可在美国开展临床试验,以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。4月10日,泽璟制药在研产品注射用ZG006的IND申请获得FDA批准,目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。4月11日,杭州百凯生物医药有限公司和南京维立志博生物科技有限公司宣布,双方将联合开发多个创新型ADC生物新药。4月17日,汉康生技(HanchorBio)宣布,其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验(IND)许可,即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤4月18日,诺纳生物与圣路易斯华盛顿大学的Michael S. Diamond医学博士达成合作协议,共同发现目前很少或没有人类单克隆抗体(mAbs)的病毒靶点,如西方马脑炎病毒(WEEV)、狂犬病和发热伴血小板减少综合征病毒(SFTSV)。4月20日,石药集团开发的ADC药物SYS6010已获得CDE批准,可开展于中国的临床研究,适应症为晚期实体瘤。4月23日,泽璟制药自研的注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)双特异性抗体IND申请获得CDE批准,用于治疗晚期实体瘤患者。ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。4月24日,基石药业正在美国和澳洲进行I期临床研究的潜在同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心I期临床研究CS5001-101日前在中国完成首例患者入组。4月27日,苏州宜联生物医药有限公司(宜联生物)宣布与再鼎医药有限公司达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作,宜联生物将YL212项目,即新一代DLL3抗体偶联药物(ADC)的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。4月27日,再鼎医药有限公司宣布与宜联生物达成战略合作和全球独家许可协议。通过此次YL212(一种新型DLL3 ADC)项目的合作,将进一步拓展再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线。 05五月5月6日,奥赛康药业自研注射用ASKG915的IND申请获得CDE批准,将于近期开展临床试验。注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,拟用于治疗晚期实体瘤。5月7日,君实生物与瑞迪博士实验室(Dr. Reddy’s)达成合作,在拉丁美洲、印度、南非对君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外,瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他多个国家。5月9日,康宁杰瑞与石药集团共同宣布,HER2双特异性抗体注射液(研发代号:KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。5月11日,诺纳生物宣布与PharmaEssentia创新研究中心就诺纳专有的Harbour Micefully人抗体转基因小鼠平台达成战略合作协议5月19日,泰州迈博太科药业的注射用奥马珠单抗生物类似药CMAB007获批上市,这是国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药。5月23日,诺纳生物与OPKO Health的ModeX Therapeutics达成抗体发现协议,ModeX Therapeutics将使用诺纳生物的平台以支持ModeX开发多特异性抗体疗法。06六月6月5日,国内老牌CRO上市企业博济医药科技股份有限公司与深圳埃格林医药有限公司签订战略合作协议,双方秉持“优势互补、互利共赢”的原则,利用人工智能(AI)在临床试验领域展开战略合作,旨在用AI解决临床阶段影响药物研发和成本瓶颈问题,打造创新药临床研发服务新标杆。6月8日,石药集团自研的同类首创ADC药物CPO301的I期临床试验申请已获加拿大卫生部批准,用以评估CPO301于晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌)的安全性、药物代谢动力学及初步疗效。6月8日,泽璟制药在研产品注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)双特异性抗体IND申请获得FDA批准,用于治疗晚期实体瘤。6月12日,百奥泰BAT6026注射液的IND申请获得CDE批准,将在特应性皮炎患者中开展I/II临床试验。6月12日,南京维立志博自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已经获得FDA批准。目前,国内外尚无靶向MUC16的抗体产品获批上市。6月13日,誉衡生物公司研发的GLS-012联合赛帕利单抗,再获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可,适应症为恶性肿瘤。这意味着GLS-012的联合方案即将进入临床试验阶段。6月13日,中国生物制药宣布,已与鸿运华宁达成合作协议,共同开发双靶点减重创新药GMA106,鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等,而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益,正式进军千亿减重市场。6月14日,齐鲁制药自研双特异性抗体注射用QLS32015获得CDE临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤。6月16日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布已与Biomm S.A.就BAT2206(一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药)签署授权许可及商业化协议。根据协议条款,Biomm将拥有BAT2206在巴西市场的独家分销权及销售权。6月20日,百奥泰在研药品BAT1308注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗在宫颈癌患者中开展II/III期临床试验的申请获得CDE批准。6月20日,维立志博与鼎康生物达成战略合作,推进中国临床申报及供样,百济神州与鼎康生物达成战略合作,推进境外临床申报及供样。6月26日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布已与Mega Lifesciences就BAT1706(一款参照安维汀®贝伐珠单抗开发的生物类似药)签署授权许可及商业化协议。根据协议条款,Mega将拥有BAT1706在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责BAT1706的开发、生产和商业化供应。6月26日,石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获CDE批准,可以在中国开展临床研究。6月28日,FDA已批准君实生物开展抗BTLA单抗tifcemalimab(产品代号:TAB004/JS004)联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。6月30日,再鼎医药和合作伙伴argenx宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。07七月7月3日,晟斯生物自主研发的I类创新药“注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白”(代号:SS327)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,即将在12岁以上青少年和成年血友病B患者(先天性九因子缺乏)中开展临床研究。7月4日,君实生物宣布与植恩生物签署合作协议,双方将在中国大陆地区对抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗(产品代号:JS002)进行商业化合作。7月17日,百奥泰在研药品BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得CDE批准。7月25日,汉康生技(HanchorBio)宣布其自主研发的创新融合蛋白HCB101在中国台湾获得当地卫生福利部食品药物管理署(TFDA)授予的新药临床试验(IND)许可,即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。7月26日,石药集团与马来西亚最大的上市综合性医药集团发马制药集团就mRNA疫苗及高端制剂领域的合作达成战略共识。7月31日,杭州尚健生物技术有限公司自主研发的首个1类创新ADC药物注射用SG2918临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟定适应症为恶性肿瘤。该项目是全球同靶点首个申报临床的ADC药物。7月31日,南京维立志博自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请近期分别获得NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)的批准。目前,国内外尚无靶向GPRC5D的抗体产品获批上市。7月31日,泽璟制药自研的首个三特异性抗体注射用ZG006(CD3×DLL3×DLL3)的IND申请获得CDE批准,其适应症为晚期实体瘤。08八月8月17日,石药集团附属公司Novarock Biotherapeutics Limited自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获FDA批准,可在美国开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。8月21日,石药集团分别与英硅智能(上海)科技有限公司和深圳晶泰科技有限公司在创新药研发人工智能(AI)领域达成战略合作协议。基于协议,石药集团将充分应用自身深厚的药物研发经验,结合英硅智能、晶泰科技在创新药研发领域领先的AI技术平台,聚焦于具有高度临床需求的战略品种,以AI辅助药物设计,提高新药筛选效率和成功率,共同推动本集团创新药物的研发。8月21日,合肥瀚科迈博生物技术有限公司于日前完成数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究,以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年,人民生活逐渐走向正轨,经济也在缓慢但有力的复苏之中,而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越,使抗体领域蓬勃发展,硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新,2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台,有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间:2023年10月14-15日地点:苏州(酒店定向通知)规模:600-800人主办单位:生物制品圈、抗体圈指导单位:康维讯生物、夏尔巴生物会议费用:免费FREE!(仅收取50元报名定金,含参会学习、茶歇、会议手册,定金概不退还),9月15日报名定金提高到100元,先到先得,报完即止,超过9月20日预登记将收取会议费!报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功(报名志愿者,承担一定工作,请慎重考虑,免交定金)!组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群(严格审核通过)。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。第一届精彩回顾第二届精彩回顾第三届精彩回顾第四届精彩回顾第五届精彩回顾识别微信二维码,添加抗体圈小编,符合条件者即可加入抗体圈微信群!请注明:姓名+研究方向!本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
精彩内容近日,石药集团产品管线动态频频:双抗NBL-028首次申请临床、拿下抗抑郁药首仿......今年以来,石药集团有6个品种获批生产并视同过评(2个为首仿),mRNA疫苗产品获紧急授权使用。目前公司有58款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中有9款已步入III期临床或NDA阶段;96个品种过评(26个为首家),18个新分类申报品种在审,其中8个暂无首仿获批(含剂型首仿)。拿下2大重磅首仿!96个过评品种亮眼7月4日,国家药监局官网显示,石药集团欧意药业申报的3类仿制药琥珀酸地文拉法辛缓释片(琥珀酸去甲文拉法辛缓释片)获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一款选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂,为第三代抗抑郁药。以审评结论日期计,今年以来,石药集团有6个品种获批生产并视同过评,涵盖神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗领域;此外,新型冠状病毒mRNA疫苗 (SYS6006) 纳入紧急使用,是国内首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。2023年至今石药集团获批上市的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库6个仿制药中,琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片为国内首仿+首家过评,其中阿普米司特2022年全球销售额超过22亿美元;帕利哌酮缓释片国产第2家获批,米拉贝隆缓释片国产第4家获批。截至目前,石药集团已有96个品种过评/视同过评,其中26个为首家过评,琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种独家过评。石药集团过评情况注:带*为首家/独家过评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在目前开展的七批八轮化药集采中,石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个品种中标,合计32个品种,为国家集采头部供应商之一。在即将启动的第九批集采,石药集团有10余个过评品种已满足5家及以上的充分竞争条件,包括西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型、特地唑胺注射剂、雷贝拉唑口服常释剂型、伏硫西汀口服常释剂型、阿奇霉素口服液体剂、利格列汀口服常释剂型、拉考沙胺注射剂、阿普米司特口服常释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型、托法替布缓释控释剂型等。58款1类新药在路上,猛攻双抗、ADC......研发创新是石药集团的核心驱动力,近年来公司持续加大研发投入,2022年研发费用达39.87亿元,同比增长16.1%,约占成药业务收入16.3%。在高强度的研发投入下,石药集团打造了丰富的产品管线,目前在研创新药项目110余个,其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。今年以来,石药集团新药研发进展不断:1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市;国内首款抗GFRAL单抗JMT203、ATM抑制剂SYH2051、PRMT5抑制剂SYH2045等首次获批临床。此外,石药集团在创新药出海方面也迎来重大进展。6月12日,石药集团宣布,公司开发的同类首创ADC药物CPO301获得FDA授予快速通道资格,该产品于今年4月在美国获批临床;2月13日,集团附属公司石药巨石生物的SYS6002(Nectin-4 ADC)授权给美国Corbus,最高金额达6.925亿美元。含合作引进的产品在内,目前石药集团有58款1类新药(不含已上市新药及新增适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,集中在抗肿瘤药领域,消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从作用机制看,化学药以多靶点抑制剂为主,生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。石药集团国内在研1类新药来源:米内网综合数据库5款1类新药已申报上市。其中,纳乐舒单抗(JMT103)是首款报产的国产RANKL抗体新药,国内已获批上市的同靶点药物为安进的地舒单抗,该产品2022全球销售额超过50亿美元;巴托利单抗(HBM9161)属于FcRn抑制剂,国内同靶点获批药物为安进/再鼎的艾加莫德α,该产品于今年6月获批进口。4款1类新药已步入III期临床。其中,CM310重组人源化单克隆抗体属于IL-4R单抗,国内已获批的同靶点药物为赛诺菲的度普利尤单抗(2020年6月),该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额接近13亿元,同比增长166%;KN026为HER2双抗,目前石药集团有7款双抗药物处于申请临床及以上阶段,涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点;DP303c为HER2 ADC,目前公司有4款ADC药物步入临床试验阶段,涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。18个新品冲刺上市,9大品种抢首仿除了1类新药,石药集团还有10余个改良新药/生物类似药处于申请临床及以上阶段。石药集团部分在研的改良新药及生物类似药来源:米内网综合数据库奥马珠单抗已申报上市,原研产品2022年全球销售额超过35亿美元;帕妥珠单抗处于III期临床,该产品在国内暂无生物类似药获批,原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过35亿元,同比增长14.3%。注射用前列地尔脂质体、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液正在开展II期临床。米内网数据显示,前列地尔、多西他赛在中国公立医疗机构终端的销售峰值分别超过70亿元、40亿元。在仿制药方面,今年以来,石药集团有8个品种以新注册分类报产。截至目前,公司有18个新分类申报的品种在审,其中有8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括罗沙司他胶囊、哌柏西利片、美洛昔康纳米晶注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片等。石药集团新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库3个品种由石药集团独家以新注册分类申报。其中,注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种在国内市场空白。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月16日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日,CDE官网显示,石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的奥马珠单抗生物类似药,5月份迈博药业刚刚获批国内首款类似药。截图来源:CDE官网奥马珠单抗(商品名:茁乐)原研药由诺华(Novartis)和罗氏(Roche)合作开发,是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂,可精准朔源,直接靶向过敏性哮喘炎症核心 IgE(免疫球蛋白 E)。奥玛珠单抗是诺华的核心产品之一,财报显示,其2022年度销售额达到36.8亿美元,位列2022全球药品销售额TOP100第41位,上市以来累计销售额超过300亿美元,是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。而在国内,奥马珠单抗市场表现也不俗,销售额一路走高,2022年院内销售额已近3亿元。这不仅是由于其被纳入医保乙类,也与其适应症的不断拓展有关: 截图来源:药融云全国医院销售数据库2017 年 8 月,奥玛珠单抗首次在国内获批,用于治疗 12 岁以上经吸入激素合并长效 β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者;2022年4月,获批用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12 岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者,成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂;2022年9月,其预充式注射液/在家使用制剂获 NMPA 批准,用于 6 岁及以上的儿童、青少年和成人患者,经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。2023年5月,NMPA官网公示,迈博药业的注射用奥马珠单抗α(注射用CMAB007)已获批上市,成为国内首个「奥马珠单抗」生物类似药,也是中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。2019年8月,石药集团发布公告称,其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议,获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利,以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此,石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款,最多5000万元的开发里程碑付款,以及一定销售提成。除了此次申报上市的石药集团,四川远大蜀阳药业(最高III期临床进行中)、海正药业(最高I期临床进行中)等也布局了奥马珠单抗生物类似药,处于临床研发阶段。 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(Generium Pharmaceuticals) 相关的药物交易