Phenoxymethylpenicillin Potassium

摘要abstract 14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床 10个改良型新药申报新适应症 仿制申请有38个品种暂无国内获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个生物类似药获批上市，2个品种获批适应症 15个品种有首家过评，其中4个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年12月CDE共承办药品注册申请1561件。其中上市申请435件，临床申请327件，存量品种一致性评价84件。2023年1-12月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年12月，162个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有14个1类新药申请上市，其中化药有6个，中药有2个，治疗用生物制品有5个。此外还有7个双抗、15个ADC药物申报临床。2023年12月创新药上市申请承办情况2023年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年12月，42个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，TAP-1503乳膏(上海泽德曼医药)、艾诺米替片(江苏艾迪药业)、艾诺韦林片(江苏艾迪药业)、琥珀酸瑞波西利片(诺华)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖生物制药)、注射用卡瑞利珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)为新适应症申请上市。2023年12月改良型新药上市申请承办情况2023年12月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年12月，241个品种的仿制申请获CDE承办，间苯三酚口崩片、卡泊三醇倍他米松软膏、克立硼罗软膏、膦甲酸钠注射液、硫酸阿巴卡韦片、替格瑞洛分散片、硝普钠氯化钠注射液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸他喷他多片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊等38个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年12月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年12月，50个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。维生素B6注射液、腺苷钴胺片、亚叶酸钙注射液、注射用多种维生素(12)、注射用磷霉素钠等5个品种为首次申报。2023年12月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年12月，有13个进口原研药和3个生物类似药申请上市。2023年12月其他类型品种申请情况获批情况2023年12月有1个1类新药获批：索卡佐利单抗注射液(兆科(广州)肿瘤药物)。帕博利珠单抗注射液(默沙东)、舒格利单抗注射液(辉瑞)等获批新适应症。4个生物类似药获批，齐鲁制药占2个：阿柏西普眼内注射溶液(齐鲁制药)、甘精胰岛素注射液(辽宁博鳌生物制药)、利拉鲁肽注射液(通化东宝药业)、注射用依那西普(齐鲁制药)。84个仿制药获批，45个存量品种有企业过评，其中注射用盐酸兰地洛尔(南京海辰药业)、盐酸利多卡因凝胶(北京茗泽中和药物研究)、硫辛酸片(亚宝药业集团)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)、盐酸米托蒽醌注射液(海南倍特药业)、平衡盐冲洗液(华仁药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、氨吡啶缓释片(Aurobindo)、吡嘧司特钾片(国药国瑞药业)、头孢克肟干混悬剂(深圳立健药业)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(福建盛迪医药)、青霉素V钾片(山西好医生药业)、盐酸贝尼地平片(山东华素制药)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、氨基酸葡萄糖注射液(四川科伦药业)等15个品种为首家过评。首家过评品种中：氨吡啶缓释片(Aurobindo)、多巴丝肼片(浙江花园药业)、琥珀酸地文拉法辛缓释片(石药欧意药业)、马来酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制药)为国内首仿品种。2023年12月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年12月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，太极集团发布2023上半年业绩报告，公司实现营收90.51亿元，同比增长24.85%；归母净利润5.65亿元，同比增长342.26%，盈利增速为中药行业上市公司前列。核心品种放量显著，如藿香正气口服液收入18.13亿元（+81.66%），急支糖浆（独家品种）收入5.28亿元（+149.06%）等。太极集团坚持创新驱动，上半年研发费用增长92.85%，2款中药新药冲刺上市，16个仿制药紧盯160亿市场。净利润暴涨342%！核心品种快速放量经过近20年的发展，太极集团从一个单纯的制药企业，逐步发展成为集研发、生产、销售为一体的大型医药集团，目前拥有中西药品种批文1242个，其中化药批文552个，中药批文690个，全国独家生产批文86个（含独家剂型）。8月25日，太极集团公布2023上半年业绩报告，报告期内公司实现营收90.51亿元，同比增长24.85%；归母净利润5.65亿元，同比增长342.26%，盈利增速为中药行业上市公司前列。从分行业看，医药工业实现营收64.01亿元（内部抵消前口径，下同），比上年同期的45.49亿元增长40.70%；医药商业实现销售收入48.41亿元，比上年同期的42.55亿元增长13.78%。随着主品品牌力持续释放、渠道整合力持续加强等，太极集团医药工业收入增长强劲，目前已成为公司业绩增长源泉。从产品类型看，上半年现代中药实现收入42.40亿元，同比增长55.88%；化药实现收入21.61亿元，同比增长18.15%。2023H1太极集团医药工业不同类型产品营收情况来源：公司公告核心中药品种放量显著，其中藿香正气口服液收入18.13亿元（+81.66%），急支糖浆（独家品种）收入5.28亿元（+149.06%），通天口服液（独家品种）收入1.62亿元（+33.88%），鼻窦炎口服液（独家品种）收入1.30亿元（+27.45%），复方板蓝根颗粒收入1.01亿元（+71.19%）。藿香正气口服液为国家医保甲类、OTC甲类（双跨）、国家基药品种。米内网数据显示，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）祛暑剂品牌排名中，太极集团的藿香正气口服液蝉联榜首。近年来中国三大终端六大市场藿香正气口服液（太极）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库急支糖浆、通天口服液、鼻窦炎口服液均为太极集团独家品种，且均为国家医保乙类、OTC、国家基药品种。其中，急支糖浆是市场上较为畅销的止咳平喘中成药，2020、2021年受疫情影响，药店四类药限购，该产品在中国三大终端六大市场的销售额有所下滑，2022年疫情放开后大幅回温，销售额已逼近疫情前水平。近年来中国三大终端六大市场急支糖浆销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库化学药中，注射用头孢唑肟钠（益保世灵）收入8.63亿元（+6.41%），该产品以原研地产化的方式获得参比制剂资格，目前国内暂无企业过评；此外，独家品种洛芬待因缓释片（思为普）收入2.58亿元（+9.32%），复方对乙酰氨基酚片(II)(散列通)收入1.15亿元（+187.50%）。2款中药新药冲刺上市，16个新品紧盯百亿市场经历国企改革后的太极集团管理改善成效显著，在公司的“十四五”战略规划中，科技创新被列为企业发展战略之首，明确了要加快新药研发和大品种二次开发。近年来，太极集团不断加大研发力度，2023H1研发费用0.89亿元，比上年同期增长92.85%。在研新药中，芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上市”临床试验已完成部分病例入组；治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的创新中药——丹七通脉片完成IIb期研究总结报告及专家咨询论证。此外，3个3.1类古代经典名方中药复方制剂的生产注册研究正在进行中，分别为金水六君煎（慢阻肺、慢支等肺系疾病）、开心散（好忘）及华盖散（风寒袭肺证）。在仿制药方面，目前太极集团已有14个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)4个治疗大类，其中有8个为全身用抗感染药物（6个为全身用抗细菌药）。太极集团已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库左氧氟沙星氯化钠注射液、氢溴酸西酞普兰片、枸橼酸咖啡因注射液、异烟肼片在国采中顺利中标。此外，地塞米松磷酸钠注射剂拟纳入第九批集采，该注射剂2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，目前已有7家企业（以集团计）的产品过评/视同过评。太极集团国采中标情况米内网数据显示，太极集团还有12个品种提交一致性评价补充申请在审，其中盐酸托烷司琼注射液、盐酸吗啡缓释片、青霉素V钾片、葡萄糖酸钙片、复方甘草片5个品种暂无企业过评；16个新分类报产品种在审，若以通用名计（不考虑剂型），则16个药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过160亿元。太极集团在审的一致性评价品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库行业增长潜力持续释放！超7成中药企业业绩喜人今年以来，中医药行业又陆续出台了多项重磅政策。2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步对中药研制的相关要求进行细化，促进中药传承创新发展；2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，推进中医药振兴发展.....值得关注的是，中药行业不仅仅处于政策的红利发展期，与其他医药细分领域相比，中成药行业受到集采影响也相对有限，目前已公布的中成药集采的降价幅度相对温和。系列利好政策支持，叠加新冠疫情催化，2023年上半年中药企业业绩普遍向好。截至8月31日，71家中药企业发布业绩预告，其中有53家实现净利润同比正增长，18家净利润同比增速在50%以上。华润三九、云南白药、以岭药业、片仔癀、白云山、济川药业6家企业上半年净利润超10亿元，其中云南白药达28.28亿元，同比增长88.47%，为目前已公布中报的中药上市企业中，净利润最高的企业。太极集团、陇神戎发、天士力、特一药业、康恩贝、嘉应制药6家企业上半年净利润增速超100%，其中太极集团净利润达5.65亿元，同比增长342.26%，为目前已公布中报的中药上市企业中，净利润增速最高的企业。部分中药企业2023H1业绩来源：东方财富网，米内网整理业内普遍认为，国家政策导向、核心大品种销售向好、市场拓展效果明显等原因助力中药企业上半年业绩增长。不过，原材料价格的持续上涨，或将成为下半年行业面临的挑战。但总体来说，随着顶层设计的落地，中医药行业将不断释放增长潜力，中药企业有望持续受到资本和产业的关注。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月31日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦