QX-027N

以下整理严格基于公开可查的官方信息、企业公告及 CDE/NMPA 审批进展，按已商业化产品和临床阶段管线两大类别分类呈现，均为中国本土创新药企（不含跨国药企在华子公司）。 一、已有商业化自身免疫疾病产品的中国创新药企 1. 恒瑞医药 •夫那奇珠单抗（IL-17A 单抗）：2024 年获批，适应症为中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎 •艾玛昔替尼（高选择性 JAK1 抑制剂）：2025 年获批，适应症覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃 •海曲泊帕乙醇胺（TPOR 激动剂）：2021 年获批，适应症包括免疫性血小板减少症（ITP） 2. 荣昌生物 •泰它西普（RC18）（BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白）： ￮系统性红斑狼疮（SLE）：2021 年附条件获批 ￮类风湿关节炎（RA）：2024 年获批 ￮全身型重症肌无力（gMG）：2025 年获批 ￮IgA 肾病：2025 年获批 ￮干燥综合征：NDA 阶段 3. 康诺亚生物 •司普奇拜单抗（CM310，商品名：康悦达 ®）（IL-4Rα 单抗）： ￮成人中重度特应性皮炎：2024 年 9 月获批 ￮慢性鼻窦炎伴鼻息肉：2024 年获批 ￮季节性过敏性鼻炎：2025 年获批 ￮三项适应症均已纳入国家医保目录 4. 智翔金泰 •赛立奇单抗（GR1501）（IL-17A 单抗）：2024 年获批，适应症为中重度斑块状银屑病 •泰利奇拜单抗（GR1802）（IL-4Rα 单抗）：NDA 阶段，特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎 5. 康方生物 •依若奇单抗（AK101）（IL-12/IL-23 p40 单抗）：2025 年获批，适应症为中重度斑块状银屑病，国内首款 IL-12/IL-23 抑制剂 •古莫奇单抗（AK111）（IL-17A 单抗）：NDA 阶段，斑块状银屑病、强直性脊柱炎 •曼多奇单抗（AK120）（IL-4Rα 单抗）：III 期临床完成，特应性皮炎 6. 信达生物 •苏立信 ®（阿达木单抗生物类似药，TNF-α 抑制剂）：已上市，适应症覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等 •信美悦 ®（匹康奇拜单抗，IBI112）（IL-23p19 单抗）：2025 年 11 月获批，中重度斑块状银屑病，全球首个 PASI 90 突破 80% 的 IL-23p19 抗体 7. 三生国健 •益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白）：国内首个 TNF-α 融合蛋白，已上市多年，覆盖 RA、AS、银屑病等 •安沐奇塔单抗（SSGJ-608）（IL-17A 单抗）：2026 年 2 月获批，中重度斑块状银屑病 8. 百奥泰 •格乐立 ®（阿达木单抗生物类似药）：已上市，国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，覆盖 RA、AS、银屑病、克罗恩病等多个自免适应症 •BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）：已获 FDA、EMA 批准上市，中国 NDA 审评中 9. 先声药业 •艾得辛 ®（艾拉莫德片）：全球首个获批上市的艾拉莫德药物，活动性类风湿关节炎，2012 年上市 •乐德奇拜单抗（CBP-201）（IL-4Rα 单抗，与康乃德合作）：NDA 阶段，特应性皮炎 10. 荃信生物（与华东医药合作商业化） •赛乐信 ®/ 赛捷宁 ®（乌司奴单抗生物类似药）：2024 年 10 月获批，国内首款乌司奴单抗生物类似药，覆盖斑块状银屑病（成人 + 儿童）、克罗恩病 11. 泽璟制药 •盐酸吉卡昔替尼（曾用名：杰克替尼）（JAK/ACVR1 双抑制剂）： ￮中高危骨髓纤维化：2025 年 5 月获批 ￮成人重度斑秃：2026 年 6 月获批（首个自免领域适应症） ￮强直性脊柱炎、特应性皮炎：III 期临床已达终点 12. 君实生物 •阿达木单抗（TNF-α 抑制剂，与迈威生物合作）：已上市，类风湿关节炎等适应症 •偌考奇拜单抗（JS005）（IL-17A 单抗）：NDA 阶段，中重度斑块状银屑病 13. 丽珠集团（丽珠生物） •莱康奇塔单抗（LZM012）（IL-17A/F 双抗）：NDA 阶段，纳入 CDE 优先审评，中重度斑块状银屑病（头对头优效于司库奇尤单抗） 二、临床阶段自身免疫疾病研发管线的中国创新药企 （一）III 期 / NDA 后期临床阶段 1. 凌科药业 •LNK01001（泽普昔替尼，第二代高选择性 JAK1 抑制剂）： ￮特应性皮炎：2026 年 4 月提交 NDA；III 期临床开展中 ￮类风湿关节炎 III 期：CTR20232969、NCT06276998 ￮强直性脊柱炎 III 期：CTR20233855 ￮白癜风：III 期临床进行中 •LNK01004（外用软性泛 JAK 抑制剂）：特应性皮炎 II 期完成，计划 2027 年启动 III 期 2. 诺诚健华 •索非替尼（ICP-332，TYK2-JH1 抑制剂）： ￮特应性皮炎 III 期（已完成入组）：CTR20243202 ￮白癜风：II/III 期临床进行中 •ICP-488（TYK2-JH2 变构抑制剂）： ￮银屑病 III 期（已完成入组）：CTR20250582 ￮干燥综合征：II 期临床获批 3. 翰森制药 •HS-10374（TYK2 抑制剂）：银屑病 III 期临床，CTR20243822；EADV 2024 披露 II 期数据优异 •另有 QX004N 等引进管线布局自免领域 4. 正大天晴 •TQH2722（IL-4Rα 单抗）：中重度特应性皮炎 III 期，CTR20242940 •TQC2731（BSI-045B，TSLP 单抗，从博奥信引进）： ￮慢性鼻窦炎伴鼻息肉 III 期：CTR20252832 ￮哮喘：II 期临床阶段 5. 创响生物 •IMG-020（izokibep/ABY-035，IL-17A 融合蛋白，从 Affibody 引进）：银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多个适应症全球 II 期阳性结果，大中华区权益；中国 III 期临床获批 6. 康乃德生物 •CBP-307（S1P1 激动剂）： ￮溃疡性结肠炎全球 II 期：NCT04700449 ￮多发性硬化症、克罗恩病：I 期完成即将进入 II 期 （二）II 期及早期创新机制阶段 7. 映恩生物 •DB-2304（BDCA2 靶向 ADC，搭载糖皮质激素载荷）：全球首个进入临床的 BDCA2 自免 ADC，I/IIa 期临床，SLE 适应症，澳洲 I 期完成健康受试者给药，美国已启动患者给药 8. 宜明昂科 •IMM0306（阿沐瑞芙普 α，CD47×CD20 双特异性分子）： ￮SLE II 期随机对照研究：已完成首例患者入组 ￮IgG4 相关性疾病 II/III 期：CTR20262001 ￮全球首款进入临床的该靶点双抗自免产品 9. 翎泰天润（LyncBio） •LYNC-101（炎症性肠病 IBD ADC）：全球首个中美双报进入临床的自免 IBD ADC 药物，澳洲 I 期临床进行中 10. 邦耀生物 •BRL-303（异体通用型 CD19 UCAR-T）：难治性 SLE，I 期临床，CTR20260958；全球首款进入 IND 的异体 UCAR-T 自免产品 •BRL-203（非病毒定点整合 CD19 PD1-CAR-T）：难治性 SLE，IND 获批，受理号CXSL2400533 11. 荃信生物（创新双抗管线） •QX027N（TSLP/IL-13 双抗）：国内 I 期临床，IND 受理号CXSL2500757、CXSL2500758；预计 2026 年下半年启动 II 期 •QX030N（IL-23p19/TL1A 双抗）：澳大利亚 I 期临床，首例受试者已入组 •QX031N（TSLP/IL-33 双抗，与罗氏合作）：新西兰 I 期临床，首例受试者已入组 •QX035N（c-kit 双抗）：预计 2026 年下半年提交 IND 12. 信达生物（早期创新管线） •IBI-356（OX40L 单抗）：特应性皮炎 I 期临床，CTR20234129 •IBI-355（CD40L 单抗）：I 期临床，IND 受理号CXSL2300410 •IBI-3002（IL-4Rα/TSLP 双抗）：I 期临床进行中 三、重点靶点竞争格局速览 靶点类别 已上市国产产品数 代表企业 主要适应症 IL-17A 单抗 5 款 +（含 NDA） 恒瑞、智翔金泰、三生国健、康方、君实 银屑病、强直性脊柱炎 IL-4Rα 单抗 1 款上市，5 款 + NDA/III 期 康诺亚、康方、智翔金泰、先声 / 康乃德、三生国健 特应性皮炎、过敏性鼻炎 JAK 抑制剂 2 款上市（艾玛昔替尼、吉卡昔替尼） 恒瑞、泽璟、凌科、先声 RA、AS、AD、斑秃 IL-23/IL-12 通路 3 款上市（含生物类似药） 康方、信达、荃信 / 华东医药 银屑病、克罗恩病 BLyS/APRIL 1 款上市 荣昌生物 SLE、RA、重症肌无力 TYK2 抑制剂 0 款上市，3 款 + III 期 翰森、诺诚健华 银屑病、特应性皮炎 自免 ADC/CAR-T 0 款上市，多款 I/II 期 映恩、宜明昂科、翎泰天润、邦耀 SLE、IBD 等 信息说明：以上整理基于 2026 年 6 月公开可查的企业官网公告、CDE 药物临床试验登记与信息公示平台及权威行业报道。临床管线进展处于动态变化中，部分早期海外临床项目未公开完整登记号，部分临床前项目未纳入。 ⚠️ 免责声明 本文档仅为学术研究内容精简总结，仅供医学科研学习、知识参考使用，不构成任何临床诊断、治疗建议或医疗决策依据。 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局 重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现 全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE） 21.75亿美金交易落地！康诺亚CM336：国产TCE技术改写自免免疫重置格局 自免新药｜康方生物古莫奇单抗国内正式获批，国产IL-17A单抗再添银屑病治疗新选择 康诺亚生物（Keymed Biosciences，2162.HK）：以双抗与TCE重构全球自免格局 自免肾病第一大病 IgAN：溯源、病程、靶点与全球新药研发全盘点 自免肾病临床缺口凸显：云顶新耀 (1952.HK) 与 Travere (TVTX) 落地 EVER001 全球权益出海合作 美上市Biotech Kyverna核心管线miv-cel新数据出炉！KYSA-6 II期临床结果亮眼，重塑重症肌无力治愈新格局 美股自免CAR-T龙头官宣CFO上任！一次简单人事任命，给所有Biotech 创新药企敲醒警钟 5月自免新药月报｜全球68款新药换挡！国产2款IL-17单抗同日获批，CAR-T细胞疗法迎来历史性申报节点