QX-027N

点击蓝字 关注我们 本周，多个创新药获批上市。首先是审评审批方面，和誉医药1类新药匹米替尼获批上市以及信达生物1类新药伊匹木单抗N01注射液获批上市；其次是研发方面，值得一说的是，远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点；最后是交易及投融资方面，同宜医药与MultiValent就全球首款Bi-XDC药物达成合作，总交易额超20亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.22-12.26，包含32条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月22日，NMPA官网显示，和誉医药1类创新药匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。匹米替尼是一款CSF-1R高选择性小分子抑制剂，2023年12月，和誉医药与默克就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。 2、12月22日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（新可来）获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，该药首次在中国获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 3、12月22日，NMPA官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。 4、12月22日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈）获批新适应症，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 5、12月23日，NMPA官网显示，再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）获批上市，用于治疗成人精神分裂症。KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元的价格从Karuna引进了KarXT在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023年12月，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品纳入管线。 6、12月23日，NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 7、12月25日，NMPA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 8、12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。 9、12月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物。 10、12月25日，NMPA官网显示，ARS  Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速）获批上市，适用于成人及体重≥30kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。2021年1月，祐儿医药与ARS已达成独家许可协议，双方将携手在大中华区域开发和商业化这款严重过敏反应急救药物Neffy。 11、12月25日，NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 12、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的依普隆特生钠（Eplontersen）注射液获批上市，推测用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药于2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为ATTRv-PN）。 13、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓/Fasenra）获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，最初由协和麒麟开发，于2024年8月首次国内获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 14、12月25日，NMPA官网显示，正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗获批新适应症，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。派安普利单抗是由康方生物自主研发、并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。 申请 15、12月22日，CDE官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德达博妥单抗（Dato-DXd）申报新适应症，推测一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗是一款TROP2ADC，2025年8月，该药首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 16、12月24日，CDE官网显示，阿斯利康1类治疗用生物制品戈鲁利单抗（gefurulimab）申报上市。推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。 17、12月24日，CDE官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的1类治疗用生物制品莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，目前，全球仅有一款IL-17A/IL-17F单抗上市，为UCB公司的比奇珠单抗。 18、12月24日，CDE官网显示，和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片申报上市，此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。 突破性疗法 19、12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药的伏美替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFRPACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。 优先审评 20、12月25日，CDE官网显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2025年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。 21、12月25日，CDE官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于2025年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 FDA 上市 申请 22、12月22日，FDA官网显示，Viridian Therapeuticsde的Veligrotug递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年6月30日。Veligrotug（VRDN-001）是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体抗体，有望成为活动性和慢性甲状腺眼病患者的首选静脉注射治疗方案。 再生医学先进疗法 23、12月24日，FDA官网显示，睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液被授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年8月，FDA已授予该药治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。NouvNeu001是迄今为止全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的IPSC产品。 研发 临床数据 24、12月22日，阿斯利康公布了ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。结果显示，该联合方案未能达到总生存期（OS）主要终点。Ceralasertib是一款口服强效选择性ATR抑制剂，作用于肿瘤微环境，与免疫疗法联合使用时，可使其从免疫抑制状态转变为免疫激活状态。 25、12月22日，远大医药公布了用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx(Illuccix®,galliumGa68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验结果。临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。 26、12月24日，逸达生物（ForeseePharmaceuticals）公布了III期Casppian临床试验取得积极的顶线结果。该结果证实了单次注射42mg亮丙瑞林（研发代码：FP-001）即可有效且持续地抑制垂体-性腺轴长达六个月，有望提高中枢性性早熟（CPP）儿童的治疗便利性和依从性。 交易及投融资 27、12月22日，荃信生物宣布，已与WindwardBio附属公司LE2025就QX027N达成授权合作，总金额高达7亿美元。根据协议，LE2025获得在全球范围（不包括中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门）内开发及商业化QX027N的独家权利。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月获批临床，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。 28、12月22日，先声药业宣布，其附属公司江苏再明与Ipsen签订协议。根据协议，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 29、12月23日，远大医药宣布，与佑儿医药达成产品合作协议。远大医药将获得全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30kg儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速（Neffy）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。 30、12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValentBiotherapies达成协议。根据协议，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向PSMA和FRα。 31、12月24日，赛诺菲宣布，与Dynavax达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。Dynavax拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。 32、12月24日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成协议，获得注射用利培酮微球（II）（瑞可妥）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（瑞百莱）和棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。恩华药业需要一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺将在2026年至2035年期间，完成合作产品总计不低于27亿元的含税销售额。 END 年末福利，速来领取！ 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

看点 view 本周，第六批耗材国采来了，大三甲原党委书记被查；市场迎变局，40个中成药被暂停采购，11个常用药遭重点监控/关注，多个药品不合规被通报；研发新进展，多款重磅新药获批，石药集团喜讯连连；企业大新闻，10家医药企业涉商业贿赂案，多家药企管理层变动，多家中药企业被罚……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 24个中成药贴膏剂火热！9连涨产品领跑 34个品种集采来袭！4亿市场迎洗牌 10亿注射剂备战第十二批集采 药企动态 这家知名药企亮剑！手握38个独家中成药 这家中药龙头爆发了！净利润飙涨178% 贵州中药企业出手了！2亿喜提重磅新药 审评审批 4亿注射剂第3家过评药企诞生 48亿大品种，千金药业入局抢食 超5亿潜力品种，海南药企拿下首仿 第六批耗材国采来了 12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确第六批耗材集采申报要求及关键时间节点。本轮集采锁定药物涂层球囊、泌尿介入两大高值耗材细分领域，均为临床使用频次高、市场需求刚性的核心品类，合计覆盖12个细分品种，年度总需求量超340万个（套），基本覆盖临床常规使用产品。（国家组织医用耗材联合采购平台） 业内观点： 随着耗材集采中选规则的持续优化，集采在延续以价换量核心逻辑的同时，也将有力破解行业恶性竞争，通过价格合理化惠及更多患者。 天津医科大学总医院原党委书记被查 12月25日，中央纪委国家监委网站通报：天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。据悉，天津医科大学总医院始建于1946年，为当时的全国五所大型中央医院之一，经过70多年的发展，已成为天津市集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性三级甲等医院和天津市医学中心。（米内网整理） 19亿儿童常用药，或导致“自杀倾向” 12月22日，国家药监局发布公告，要求所有孟鲁司特制剂在说明书上增加关于神经精神不良反应的警示语，注明“其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在”。同时，在不良反应中增加“口吃（结巴）”。（国家药监局） 延伸阅读： 孟鲁司特是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，减轻2岁至14岁儿童过敏性鼻炎引起的症状等。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）孟鲁司特销售额接近19亿元。 多款重磅创新药获批上市 12月25日，国家药监局官网显示，信达生物申报的2.2类新药伊匹木单抗N01注射液获批上市，为国内首款国产重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单抗；12月23日，再鼎医药宣布，呫诺美林曲司氯铵胶囊获批上市，为70余年来获批的首个具有全新作用机制的精神分裂症疗法；12月22日，国家药监局官网显示，默克雪兰诺/和誉医药开发的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（CSF-1R抑制剂）、Cytokinetics申报的1类创新药阿夫凯泰片（第二代心肌肌球蛋白抑制剂）获批上市。（米内网整理） 国产新药出海大爆发 12月23日，同宜医药宣布，将CBP-1018（PSMA/FRα双配体偶联药物）授权给MultiValent，交易总金额最高超20亿元，该药正在国内开展晚期恶性实体瘤适应症的I期临床试验。12月22日，荃信生物宣布，将QX027N（长效抗TSLP/IL-13双抗）授权给Windward Bio附属公司LE2025，总对价最高7亿美元，该药正在国内开展中重度特应性皮炎适应症的I期临床试验；同日，先声药业宣布，将SIM0613（LRRC15 ADC）授权给Ipsen，交易总金额高达10.6亿美元。（米内网整理） 业内观点： 越来越多的license-out印证了中国创新药的研发实力，也是整个创新药产业生态趋于成熟的标志。从双抗到ADC，再到双配体ADC，中国药企正在以更高质量、更多元化的方式参与全球竞争。随着越来越多中国智造的创新药物登上世界舞台，全球医药格局正悄然重塑。 石药集团喜讯不断 本周，石药集团1类新药SYH2072片获批临床，适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症；3.3类新药艾美赛珠单抗注射液获批临床，原研产品2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎；石药创新与中奇制药共同出资4.5亿元设立新公司，拟主营创新型代谢类药物的研发、产业化和商业化，主要聚焦GLP-1靶点等相关产品，涵盖超重/肥胖和2型糖尿病等治疗领域，并不断进行新型药剂开发和适应症扩展。（公司公告） 米内数据： GLP-1受体激动剂（化药+生物药）近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2024年接近100亿元，同比增长约5.5%；2025年前三季度接近90亿元，同比增长约17%。 40个中成药被暂停采购 12月25日，上海阳光采购网发布通知，因未按要求调整药品价格，40个中药品种品规被暂停采购资格，自12月25日24时开始执行，涉及29家药企。（上海阳光采购网） 不合规！多个药品被通报 12月22-23日，广东、河北、福建等省药监局发布药品质量公告。其中，广东涉及的不合格药品和检测项目为天麻（二氧化硫残留量）、清艾条（重量差异）、款冬花（性状、杂质）、甘草片（含量测定）、杜仲（性状）、山萸肉（水分）；河北涉及的不合格药品为安宫牛黄丸，3批次均没有批号，其鉴别、性状项目不符合规定；福建涉及4家药企5个产品，包括注射用氯诺昔康（含量测定）、氯化钠注射液（pH值）2款注射剂。（米内网整理） 11个药品被医保重点监控/关注 12月24日，福建省医保局发布通知，公布第七批医保重点监控药品和重点关注药品清单。其中，有2个药品被纳入医保重点监控药品清单，9个药品被纳入医保重点关注药品清单。同时，原属于第六批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第七批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。（福建省医保局） 大批药品降价了 12月26日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布通知，执行133个药品主动降价结果；同日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为12月26日至30日，223个药品（以序号计）在列，最高降幅超过95%。（米内网整理） 10家医药企业涉商业贿赂案 12月25日，云南省药品集中采购平台发布领取失信企业信用评级通知，根据相关文件要求，对相关已核实医药商业贿赂案涉案企业信用拟评级工作已完成，医药企业失信行为拟评级通知于12月25日发出，涉及10家企业。（云南省药品集中采购平台） 多家药企管理层变动 12月23日，多家药企管理层发生变动：以岭药业发布聘任通知，根据公司业务发展需要，聘任夏春为集团首席行政运营官；江苏瑞科生物公告称，原董事长刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，辞任后仍将继续担任公司执行董事及总经理，同时徐浩宇出任公司第二届董事会董事长；微芯生物公告称，拟聘任在公司任职超20年的黎建勋为总经理，全面负责日常经营管理，董事长鲁先平辞任公司总经理及法定代表人，仍保留董事长职务。（公司公告） 多家中药企业被罚 12月22-24日，四川省药监局发布多项行政处罚书，成都中医大泰康医药、四川金可药业、四川原上草中药饮片、四川省天府神龙中药饮片因产品抽检不合格被罚，合计罚没总金额超过124万元。（四川省药监局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦