江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500757，CXSL2500758），拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该候选药物的临床许可标志着荃信生物在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段。 CDE官网截图荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：QX027N是公司双特异性抗体研发的重要成果，意味着我们在呼吸和皮肤两大疾病领域的协同布局取得进一步进展。面对全球数亿哮喘与特应性皮炎患者亟待解决的临床需求，荃信生物将持续推进创新疗法的研发与临床转化，为患者提供更高效、更安全及更便利的治疗选择。关于荃信生物荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。声明 *本新闻旨在分享公司(或合作伙伴)研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，不对任何药品和/或适应症作推荐。如有相关疾病或用药需求，请咨询专业医师。 *新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“计划”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解，并非对未来发展的保证，亦非未来业绩的可靠指标。在此明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。前瞻性表述会受到各种风险、不确定性及其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担更新、修改或补充此类前瞻性表述的任何义务及由于任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2025-11-13

·谈医说药

2025年11月13日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CXSB2500161 聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）华润昂德生物药业有限公司用于慢性肾病所引起症状性贫血的治疗原7 2 CXSB2500160 聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）华润昂德生物药业有限公司用于慢性肾病所引起症状性贫血的治疗原7 3 CYHL2500163 盐酸达克罗宁局部溶液中山万汉制药有限公司本品适用千各种内镜手术之前的粘膜（如口腔、咽、喉、气管、食管和尿道）麻醉。也可用千阻断咽反射，缓解口腔溃疡或口腔炎疼痛，缓解与肛门生殖器病变相关的疼痛。 3 4 CXHL2500973 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 1 5 CXHL2500972 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 1 6 CXHL2500971 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 1 7 CXSL2500763 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司晚期实体瘤 1 8 CXHL2500951 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司;上海奥科远制药有限公司本品适用于16岁及以上局灶性发作癫痫患者的单药治疗和添加治疗。 2.2 9 CXHL2500950 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司;上海奥科远制药有限公司本品适用于16岁及以上局灶性发作癫痫患者的单药治疗和添加治疗。 2.2 10 CXHL2500949 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司;上海奥科远制药有限公司本品适用于16岁及以上局灶性发作癫痫患者的单药治疗和添加治疗。 2.2 11 CXHL2500948 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司;上海奥科远制药有限公司本品适用于16岁及以上局灶性发作癫痫患者的单药治疗和添加治疗。 2.2 12 CYHL2500161 去氧肾上腺素酮咯酸溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司本品主要适用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持散瞳，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。 3 13 CXSL2500758 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司中重度特应性皮炎 1 14 CXZL2500069 保精片苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征 1.1 15 CXHL2500902 TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司预防急性高山病（acute mountain sickness，AMS） 2.4;2.2 16 CXSL2500746 AK152注射液中山康方生物医药有限公司阿尔茨海默病。 1 17 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 本品用于2-11 岁（含）儿童患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗 2.2 18 JXSL2500163 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 本品用于2-11 岁（含）儿童患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗 2.2 19 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 20 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 21 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 22 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 23 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 24 JXHL2500238 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要不良心血管事件风险。 1 25 CXHL2500895 BIOS2242口服溶液浙江赛默制药有限公司用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中 2.2

申请上市临床1期

2025-11-13

·证券之星

荃信生物-B(02509.HK)：自愿公告长效双抗QX027N获得两项临床试验默示许可内容摘要

江苏荃信生物医药股份有限公司（股份代号：2509）自愿发布公告，宣布其自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500757，CXSL2500758），拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式进入临床阶段。QX027N是公司双特异性抗体研发的重要成果，体现公司在呼吸系统和皮肤疾病领域协同布局的进一步推进。公司致力于满足全球数亿哮喘与特应性皮炎患者的未满足临床需求，持续推动创新疗法的研发与临床转化，为患者提供更高效、安全和便利的治疗选择。董事会提醒股东及潜在投资者买卖公司股份时审慎行事。

临床1期临床2期

100 项与 QX-027N 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重度特应性皮炎	临床申请批准	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2025-11-14
中度特应性皮炎	临床申请批准	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2025-11-14
中度哮喘	临床申请批准	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2025-11-12
重度哮喘	临床申请批准	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2025-11-12