HBM-9378

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 2月4日，中国商务部将因美纳公司以及另一家美国公司列入不可靠实体清单。 2月5日，因美纳发布声明表示，自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。目前，公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。 默沙东发布成绩单。 2月4日，默沙东公布2024年财报。公司全年营收642亿美元，同比增长7%。其中，PD-1药物Keytruda销售额294.82亿美元，同比增长18%；HPV疫苗Gardasil销售额85.83亿美元，同比下滑3%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）因美纳发布声明 2月4日，中国商务部将因美纳公司以及另一家美国公司列入不可靠实体清单。2月5日，因美纳发布声明表示，自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。目前，公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。 / 02 / 医药动态 1）信达生物信迪利单抗/伊匹木单抗联合疗法拟优先审评 2月5日，据CDE官网，信达生物信迪利单抗/伊匹木单抗联合疗法拟优先审评，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 2）和铂医药TSLP单抗COPD适应症获临床许可 2月5日，和铂医药公告表示，TSLP单抗HBM9378/SKB378获NMPA的IND许可，适应症为针对治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。 / 03 / 器械跟踪 1）乐心医疗血糖监测产品获美国FDA医疗器械注册证 2月5日，乐心医疗公告，公司近日收到美国FDA通知，申请的血糖监测产品医疗器械注册事宜已通过审批。 2）华熙生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册批件 2月5日，据NMPA官网，华熙生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册批件。 3）归创通桥腔静脉滤器抓捕器获注册批件 2月5日，据NMPA官网，归创通桥腔静脉滤器抓捕器获注册批件。 4）新产业总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获注册批件 2月5日，据NMPA官网，新产业总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获注册批件。 / 04 / 海外药闻 1）默沙东2024年收入642亿美元 2月4日，默沙东公布2024年财报。公司全年营收642亿美元，同比增长7%。其中，PD-1药物Keytruda销售额294.82亿美元，同比增长18%；HPV疫苗Gardasil销售额85.83亿美元，同比下滑3%。 2）诺和诺德2024年收入421亿美元 2月5日，诺和诺德公布2024财报。诺和诺德全球销售额为2904亿丹麦克朗，约合421.49亿美元增长26%。其中，司美格鲁肽大卖292.96亿美元。 3）美国参议院委员会批准小罗伯特·肯尼迪任HHS部长提名 2月4日，美国参议院财政委员会以14票赞成、13票反对的结果批准提名小罗伯特·肯尼迪担任美国卫生与公众服务部（HHS）部长，并将该提名提交参议院进行最终确认投票。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

今日（2月5日），和铂医药发布公告，其针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体HBM9378/SKB378（亦称为WIN378）已获得国家药监局的新药研究申请（IND）批件，以开展治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验。 HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰开展的共同开发项目， 二者共同享有大中华地区及多个东南亚及西亚国家的权利。HBM9378/SKB378是 一款由两条重链及两条轻链(H2L2)平台产生的全人源单克隆抗体。该抗体针对胸腺基质淋巴细胞生成(TSLP)，通过阻断该因子和受体的相互作用来抑制TSLP介 导的信号通路，其较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使其在给药方面拥有 优势。目前，和铂医药已于中国完成了治疗中重度哮喘的IND I期试验。 2025年1月10日，和铂医药宣布与Windward Bio AG就 HBM9378/SKB378订立全球授权协议（不包括大中华地区及多个东南亚及西亚国家）。根据协议条款，和铂医药与科伦博泰有权收取最多合共9.7亿美元的预付款及里程碑付款以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。4500万美元的预付款及近期里程碑付款包括现金付款及Windward Bio母公司的股权。