XY-003

2026年7月20日，核新生物（Hexin Biotech）自主研发的创新型（First-in-Class）抗肿瘤候选药物XY003，在Ⅰ期临床试验中顺利完成首例受试者首次给药（First Patient First Dose，FPFD）。 截至目前，首例受试者给药过程顺利，未观察到药物相关不良反应，整体耐受性良好。这一关键节点标志着XY003正式进入人体临床验证阶段，也意味着我国原创抗肿瘤新靶点药物研发取得又一重要进展。 聚焦全球尚未满足的临床需求 近年来，精准医疗推动了肿瘤治疗不断发展，但对于存在DNA损伤修复（DNA Damage Repair，DDR）缺陷的患者而言，临床仍存在大量未满足需求。 研究表明，大约20%的实体瘤患者存在DNA损伤修复通路异常，包括同源重组缺陷（HRD）以及其他DDR基因异常。这类患者虽然部分可从PARP抑制剂中获益，但耐药问题普遍存在，且大量患者尚缺乏有效治疗方案。 开发具有全新机制的新一代DDR靶向药物，已成为国际抗肿瘤药物研发的重要方向。 全球创新机制——靶向G-四链体（G-Quadruplex） XY003是一款具有全新作用机制（First-in-Class）的小分子抗肿瘤药物，以G-四链体（G-quadruplex，G4）这一新型核酸结构为作用靶点。 G-四链体广泛存在于癌基因启动子、端粒及核糖体DNA等关键基因组区域，在维持肿瘤细胞增殖和基因组稳定性中发挥重要作用。近年来，G4已成为国际肿瘤研究领域最受关注的新兴靶点之一。 XY003通过稳定G-四链体结构，诱导复制压力和DNA损伤，并利用肿瘤细胞DNA修复能力缺陷，实现对DDR缺陷肿瘤细胞的选择性杀伤，为耐药患者提供了全新的治疗策略。 这一作用机制不同于现有PARP抑制剂及传统DNA损伤药物，有望突破现有治疗局限，为精准治疗提供新的解决方案。 XY003是我国自主研发的原创创新药，目前已先后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。 作为全球少数进入临床研究阶段的G-四链体靶向创新药之一，XY003代表着我国在原创靶点创新领域的重要突破。未来，XY003有望参与全球创新药竞争，为国际肿瘤治疗贡献来自中国的原创方案。 国内顶尖临床团队共同推进 本次Ⅰ期临床试验由国内知名肿瘤专家团队牵头，与中国医学科学院附属肿瘤医院及复旦大学附属肿瘤医院等国内高水平临床中心合作开展。 研究将系统评价XY003的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，为后续Ⅱ期临床研究奠定基础。 核新生物感谢所有受试者及家属的信任，感谢临床研究团队、研究医生及合作机构的专业支持，共同推动原创创新药不断向前发展。 创新源于坚持，使命在于患者 从实验室发现，到临床前研究，再到今天完成首例患者首次给药，XY003走过了多年自主创新研发历程。 每一项原创药物的诞生，都凝聚着科研人员、临床医生、合作伙伴以及受试者的共同努力。 完成首例受试者首次给药，仅仅是一个新的起点。 未来，核新生物将继续秉承"致力创新，造福患者"的发展理念，坚持原创创新，加快推进XY003临床开发进程，努力为全球DNA损伤修复缺陷肿瘤患者带来更加精准、安全、有效的创新治疗选择，为全球抗肿瘤药物研发贡献中国智慧和中国方案。 让中国原创，走向世界；让创新药物，惠及更多患者。

点击蓝字 关注我们 近日，长兴基金投资企业——核新生物医药（长春）有限公司传来好消息：继其自主研发的肿瘤新药XY003相继获得中国国家药监局一类新药临床批件和美国FDA临床试验许可后，最新研究显示，该药物在动物实验中能高效穿过血脑屏障，展现出治疗脑部肿瘤的巨大潜力。 人类的大脑有一道天然“防护墙”——血脑屏障，它能阻挡大多数外来物质进入脑组织，保护中枢神经系统。但这也让很多抗癌药“望脑兴叹”，难以发挥作用。一般来说，只要一种药物有超过10%能穿过这道屏障，就算“有效入脑”。而作为治疗DNA损伤修复缺陷型肿瘤药物的XY003的表现远超这一标准——在实验中，它在脑组织中的浓度甚至达到血液中的2倍，并且能在脑肿瘤区域明显聚集。更令人振奋的是，在小鼠脑转移模型中，XY003 显著延长了生存时间。在新药研发中，“能否延长患者生存期”是衡量疗效的“金标准”。许多药物虽能缩小肿瘤，却未能真正延长生命。XY003 的这一突破，意味着它有望为脑癌和脑转移患者带来实实在在的临床获益。此外，XY003 与常用脑瘤药物替莫唑胺（TMZ）联用时，还显示出更强的协同作用，未来或可覆盖更多类型的脑肿瘤患者。 作为核新生物的早期支持者，长兴基金通过旗下峰谷圆心及种子基金，已累计投入3500万元，持续陪伴企业从实验室走向临床。正是这份长期坚定的支持，助力 XY003 在关键阶段取得重要进展。未来，长兴基金将继续深耕生物医药前沿，推动更多像 XY003 这样的创新成果走向市场，让更多患者受益。 初审：岳鹏 复审：赵淼 终审：张哲