预约演示
更新于：2026-04-02
JL-15003
更新于：2026-04-02
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1/2期 |
特殊审评突破性疗法 (中国) |
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关联
5
项与 JL-15003 相关的临床试验NCT07501559
A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JL15003 Injection in Patients With Recurrent Glioblastoma (rGBM)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of JL15003 Injection in subjects with recurrent glioblastoma (rGMB).
开始日期2026-04-01 |
申办/合作机构 |
NCT07497373
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JL15003 Injection in Patients With Recurrent Glioblastoma
This is a single-arm, open-label, single-dose study consisting of a dose-escalation phase followed by a dose-expansion phase. Four dose levels are planned. Dose escalation will be conducted using an accelerated titration combined with a traditional "3+3" design. A total of 27 to 33 subjects are planned to be enrolled. The primary objective is to evaluate safety, with secondary objectives exploring efficacy and viral shedding. The study duration, from the first subject enrolled to the completion of the last subject's observation period (Day 57 visit), is estimated to be 1 to 2 years. A long-term survival follow-up period of approximately 15 years, or until all subjects are lost to follow-up or deceased, is planned. All data up to Day 57 will be used to support the initiation of a Phase II clinical trial. Any safety and efficacy data will be submitted to regulatory authorities on a rolling basis during the trial.
开始日期2022-11-16 |
申办/合作机构 |
CTR20221827
JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究
主要目的：
评价JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。
次要目的：
初步评价JL15003对复发胶质母细胞瘤患者的疗效，为II期临床试验的给药剂量提供依据；
观察JL15003在瘤内给药后的病毒脱落情况；
探索复发胶质母细胞瘤患者肿瘤组织中与JL15003疗效相关的生物标志物。
开始日期2022-10-14 |
申办/合作机构 |
100 项与 JL-15003 相关的临床结果
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100 项与 JL-15003 相关的转化医学
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100 项与 JL-15003 相关的专利（医药）
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9
项与 JL-15003 相关的新闻（医药）2026-03-31
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600121471 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-03-31 10:35:26 注册时间：
Date of Registration：
2026-03-31 00:00:00 注册号状态：
补注册Registration Status：
Retrospective registration注册题目：
JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究Public title：
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究Scientific title：
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
刘红伟
研究负责人：
吴劲松 张菁 Applicant：
Liu Hongwei
Study leader：
Wu Jinsong Zhang Jing 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 188 1466 8239
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 21 5288 7200申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
hongwei.liu@jechobio.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
wujinsong@huashan.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
天津生态城中滨大道2633号
研究负责人通讯地址：
上海市乌鲁木齐中路12号Applicant address：
No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin
Study leader's address：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
杰科(天津)生物医药有限公司Applicant's institution：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd研究负责人所在单位：
复旦大学附属华山医院Affiliation of the Leader：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2022临审第(558号); 2022 临审第(558)号修正1; 2022 临审第(558)号修正2; 2022 临审第(558)号修正4; YW2023-019-02
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会Name of the ethic committee：
Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB), Fudan University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2022-05-13 00:00:00伦理委员会联系人：
李彩红Contact Name of the ethic committee：
Li Caihong伦理委员会联系地址：
上海市乌鲁木齐中路12号Contact Address of the ethic committee：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 21 5288 8921
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
复旦大学附属华山医院
首都医科大学附属北京天坛医院Primary sponsor：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
上海市乌鲁木齐中路12号
北京市丰台区南四环西路119号Primary sponsor's address：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai
No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing;试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
天津市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
单位(医院)：
杰科（天津）生物医药有限公司
具体地址：
天津生态城中滨大道2633号
Institution
hospital：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd
Address：
No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin经费或物资来源：
杰科（天津）生物医药有限公司Source(s) of funding：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd研究疾病：
复发胶质母细胞瘤 Target disease：
Recurrent Glioblastoma (rGBM)研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期临床试验 Study phase：
1研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
主要目的
评价JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。
次要目的
初步评价JL15003对复发胶质母细胞瘤患者的疗效，为II期临床试验的给药剂量提供依据；
观察JL15003在瘤内给药后的病毒脱落情况；
探索复发胶质母细胞瘤患者肿瘤组织中与JL15003疗效相关的生物标志物。 Objectives of Study：
Primary objective:
to evaluate the safety and tolerability of JL15003 in patients with rGBM.
Secondary objectives:
assessing preliminary efficacy, determining the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
monitoring viral shedding .
exploring biomarkers associated with JL15003 treatment response.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.年龄≥18周岁；
2.复发、幕上胶质母细胞瘤并在使用试验药物前，病理组织学或影像学提示复发，具有影像学可测量的（≥1cm且≤5.5cm，增强MRI测量）病灶；
3.既往组织病理学符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；
4.经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
5.卡式评分（Karnofsky Performance Score）≥70分且预期生存期≥3个月；
6.应用免疫组织化学法测定既往组织病理学标本CD155表达水平，按照H-Score评分标准，评分≥1分；
7.患者需在试验药物给药前6个月至1周间，进行三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前中和抗体效价检测达到1:8以上；
8.能够接受增强+平扫脑部MRI检查；
9.所有受试者及其伴侣从筛选至观察期结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
10.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。Inclusion criteria
1. Age >= 18 years old;
2. Histopathologic or radiological confirmed recurrent supratentorial GBM and measurable lesions (>=1 cm and <=5.5 cm on contrast-enhanced MRI prior to drug administration).
3. Prior histopathology consistent with the 2021 World Health Organization (WHO) glioblastoma classification.
4. Refractory or relapsed following standard-of-care therapy (surgical resection followed by radiotherapy and concurrent/adjuvant temozolomide);
5. Karnofsky Performance Status (KPS) >=70 and expected survival time >= 3 months;
6. CD155 expression confirmed by immunohistochemistry (H-Score >=1);
7. Patients should have received a boost immunization with trivalent inactivated between 1 week to 6 months prior to administration of the study agent, with a neutralizing antibody titer >=1:8 prior to the administration;
8. Able to undergo brain MRI with and without contrast;
9. All subjects and their partners must have no plans for conception from screening until 6 months after the end of the observation period and must agree to use effective non-pharmacological contraceptive measures during the trial;
10. Subjects voluntarily participate in the study, sign informed consent forms, have good compliance, and cooperate with follow-up.排除标准：
1.对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
2.危及生命的脑疝综合征患者；
3.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；
4.有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5.伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级），或控制不佳的糖尿病；
6.脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；
7.弥漫性室管膜下疾病患者；
8.头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
9.曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
10.患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
11.曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
12.在首次使用研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性研究药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；
13.在试验药物给药前6周内使用过贝伐珠单抗且无法排除抗血管生成抑制剂导致的假性缓解者；
14.在试验药物给药前2周内曾接受过有明显抗肿瘤作用的中药或中成药治疗；
15.在试验药物给药前12周内曾接受放疗者，不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗且无法排除放/化疗后假性进展者；
16.有丙种球蛋白缺乏病史者；
17.在试验药物给药前2周内，需每天使用高于4mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
18.活检前及试验药物给药前实验室检查符合以下标准：
国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间≥1.2倍正常值上限（ULN）
总胆红素、AST、ALT＞2.5倍ULN
中性粒细胞数＜1.5×10^9/L
血红蛋白＜90g/L
血小板计数＜100×10^9/L
肌酐＞1.5倍ULN
19.梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）；
20.符合以下任一条件，且实验室检查（如T-SPOT.TB测试或结核杆菌抗体测定或结核菌素试验测定等）阳性，经研究者判断结核感染或疑似感染者。
胸部影像学影像学检查显示疑似结核病感染病变；
有活动肺结核病；
3年内曾复发的结核病史；
接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。
21.研究给药前4周内注射过疫苗者（除三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗）；
22.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性；
23.根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。Exclusion criteria：
1. Patients who are allergic to any component of the investigational drug, contrast agent Maganweixian, or albumin;
2. Patients with an impending, life-threatening cerebral herniation syndrome;
3. Patients with an active infection requiring intravenous treatment or having an unexplained febrile illness (Tmax > 99.5 F/37.5 C);;
4. Patients with known history of immunodeficiency (e.g., positive HIV antibody test), other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation;
5. Patients with unstable or severe intercurrent medical conditions such as severe heart (New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4) or uncontrolled diabetes mellitus;
6. Patients with tumor in the brainstem, cerebellum or spinal cord, or leptomeningeal disease;
7.Patients with diffuse subependymal disease;
8. Head MRI suggests tumor enhancement with marginal invasion of the ventricular wall or postoperative tumor cavity connecting to the ventricle;
9. Patients with a previous history of neurological complications due to poliovirus infection;
10. Patients with worsening steroid myopathy (history of gradual progression of bilateral proximal muscle weakness, and atrophy of proximal muscle groups);;
11. Patients with prior, unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin;
12. Patients who have received antitumor therapy (including but not limited to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, TTFields, or other investigational antitumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug or within 5 half-lives of the previous drug (whichever is longer), and has not recovered from the toxicities (i.e., to <= Grade 1 per CTCAE v5.0, except for alopecia; peripheral neuropathy up to Grade 2 is acceptable);
13. Patients have received bevacizumab <= 6 weeks and could not exclude pseudo relievers caused by anti angiogenic inhibitors;
14. Patients who have received Chinese medicine or traditional Chinese patent medicines with anti-tumor effect within 2 weeks prior to the administration of the test drug;
15. Patients who have received radiation therapy within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug, excluding those who have undergone radiation therapy for progressive diseases outside the radiation area and cannot rule out pseudoprogression after radiation/chemotherapy;
16. Patients with known history of agammaglobulinemia;
17. Patients on greater than 4 mg per day of dexamethasone or equivalent doses of other hormones (inhaled or localized use of hormones, in the absence of active autoimmune disease) within 2 weeks prior to the administration of the investigational drug;
18. The laboratory tests before biopsy and administration of the test drug meet the following standards:
International Normalized Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT) >=1.2 × upper limit of normal (ULN);
Serum total bilirubin (TBIL) , AST, ALT >2.5 × ULN;
Neutrophil count <1.5×10^9/L;
Hemoglobin <90g/L;
Platelet count <100×10^9/L;
Creatinine > 1.5 × ULN;
19. Patients with positive syphilis antibody, or active hepatitis [For hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and HBV-DNA copy number above the upper limit of normal; for hepatitis C: positive HCV antibody and HCV RNA copy number above the upper limit of normal];
20. Subjects who meet any of the following criteria and have a positive laboratory test result (e.g., T-SPOT.TB test, tuberculosis antibody assay, or tuberculin skin test) that, in the investigator's judgment, indicates an active or suspected tuberculosis (TB) infection.
Chest imaging suggests suspicious tuberculosis (TB) infection lesions;
Active pulmonary tuberculosis;
History of recurrent tuberculosis within 3 years;
Contact with or family environment with active tuberculosis patients.
21. Subjects who have received any vaccination within 4 weeks prior to the administration of the study drug, with the exception of the trivalent inactivated poliovirus vaccine, non-live seasonal influenza vaccines, or inactivated COVID-19 vaccines;
22. Pregnancy or lactation, and a woman of childbearing potential who has a positive pregnancy test (within 7 days) prior to treatment;
23. Subjects who are unsuitable for participation in this study at the Investigator's discretion.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2022-08-30 00:00:00至
To
2027-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2022-10-14 00:00:00
至
To
2023-12-29 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
剂量组1
样本量：
1
Group：
Dose group 1
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液单次瘤内给药1.25×10^6 CCID50
干预措施代码：
Intervention：
JL15003 injection single intratumoral administration 1.25×10^6 CCID50
Intervention code：
组别：
剂量组2
样本量：
3
Group：
Dose group 2
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液单次瘤内给药5.0×10^6 CCID50
干预措施代码：
Intervention：
JL15003 injection single intratumoral administration 5.0×10^6 CCID50
Intervention code：
组别：
剂量组3
样本量：
3
Group：
Dose group 3
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液单次瘤内给药2.0×10^7 CCID50
干预措施代码：
Intervention：
JL15003 injection single intratumoral administration 2.0×10^7 CCID50
Intervention code：
组别：
剂量组4
样本量：
20
Group：
Dose group 4
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液单次瘤内给药8.0×10^7 CCID50
干预措施代码：
Intervention：
JL15003 injection single intratumoral administration 8.0×10^7 CCID50
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
复旦大学附属华山医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
Level of the institution：
Tertiary, Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京天坛医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary, Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei Province
City：
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary, Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
北京清华长庚医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Tsinghua Changgung Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
不良事件发生率及严重程度
指标类型：
主要指标
Outcome：
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
剂量限制性毒性（DLT）的发生情况
指标类型：
主要指标
Outcome：
The occurrence of dose limiting toxicity (DLT)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
最大耐受剂量（MTD）
指标类型：
主要指标
Outcome：
The Maximum tolerated dose (MTD)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
客观缓解率（ORR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Objective response rate (ORR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
病毒脱落情况
指标类型：
次要指标
Outcome：
Viral shedding
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
CD155表达
指标类型：
次要指标
Outcome：
Expression of CD155.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
疾病控制率（DCR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Disease control rate (DCR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
无进展生存期（PFS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Progression-free survival (PFS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
缓解持续时间（DOR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Duration of response (DOR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
总生存期（OS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Overall survival (OS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
唾液
组织：
Sample Name：
Saliva
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
粪便
组织：
Sample Name：
stool
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
肿瘤组织
组织：
Sample Name：
Tumor tissue
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
结束
/Completed
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
none是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：Blinding：是否共享原始数据：
IPD sharing
是Yes共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
共享时间：研究完成，论文发表后的12个月内；共享方式：Resman（http://www.medresman.org.cn/）The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Sharing time: Within 12 months after the completion of the study and the publication of the paper; Sharing method: Resman(http://www.medresman.org.cn/)数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
数据采集和管理由两部分组成：一部分为研究者按照方案要求在研究病历中如实记录的受试者在临床试验中产生的全部数据，即原始记录，原始记录不得随意更改。另一部分为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，中心的原始数据与EDC中录入的数据完全一致Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Data collection and management consist of two parts: one part is the original records, which are all data generated by subjects in the clinical trial and truthfully recorded by researchers in the study medical records according to the protocol requirements. Original records must not be altered arbitrarily. The other part is the Electronic Data Capture (EDC) system, where the original data at the center are completely consistent with the data entered into the EDC.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2026-03-31 10:35:09
临床1期
2026-03-13
2026年：复发/难治胶质瘤患者别放弃！3项规范临床研究，三甲护航+费用减免，解锁新希望
评价BNT327（PM8002注射液）、JL15003注射液、BGB-58067胶囊相关联合/单药方案的多中心临床研究
一、疾病背景：复发难治不可怕，总有新希望在等你
胶质瘤是国内最常见的原发性恶性脑肿瘤，其中胶质母细胞瘤（GBM）恶性程度最高，有着高复发率、高致残率、预后较差的特点，让无数患者和家属陷入绝望。
很多患者经手术、放疗、化疗等一线规范治疗后，还是会面临疾病复发或难治的困境——后续治疗选择少、费用高昂，承受着身体和经济的双重压力。但请相信，你不是孤军奋战，本次3项规范临床研究，正是为身处困境的你，带来的一次全新治疗转机。
二、当前治疗方向与主流方案
目前，胶质瘤的临床主流治疗以“手术+同步放化疗+辅助化疗”为主，替莫唑胺作为经典化疗药物，因能穿透血脑屏障，成为胶质瘤治疗的核心药物之一。
随着精准医疗的快速发展，胶质瘤治疗已从传统病理分级，转向整合分子特征的精准模式，靶向治疗、免疫治疗、溶瘤病毒治疗等新型疗法逐步成熟，打破了传统治疗的局限，为复发/难治患者开辟了新的治疗路径。而本次3项临床研究，正是聚焦这类创新治疗方向，为你提供更具针对性的研究性治疗选择。
三、领域研究进展：创新疗法，为胶质瘤患者点亮希望
近年来，胶质瘤诊疗领域迎来多项突破，世界卫生组织（WHO）第5版中枢神经系统肿瘤分类，将分子标志物纳入诊断核心，为个体化治疗奠定了坚实基础。
其中，溶瘤病毒、靶向抑制剂等新型疗法，凭借“精准靶向肿瘤、对正常脑组织损伤小”的优势，在复发/难治胶质瘤治疗中展现出良好潜力。多项早期临床研究显示，这类新型疗法单药或联合标准治疗，能有效控制病灶进展，为患者争取更长生存时间、更好的生活质量，相关成果也在持续推动胶质瘤诊疗水平的提升。
四、3项临床研究项目（单独拆分，清晰易懂，按需匹配）
本次招募的3项临床研究，均为多中心、规范设计的III/II期临床研究，已通过国家药品监督管理局备案及相关医院伦理委员会审查批准，全程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》及伦理要求，充分保障受试者合法权益。
注：所有研究涉及的试验药物均为在研药物，尚未获得国家药品监督管理局批准上市，仅可用于本次临床试验；3个项目单独拆分、独立介绍，每个项目均包含药物治疗原理、核心优势、入选条件等关键信息，方便大家按需了解、精准匹配。
（一）项目一：登记号CTR20255042（BNT327（PM8002注射液）相关方案研究）1. 项目核心介绍
研究类型：II期、多中心、开放、随机化、平行分组
适应症：复发/难治幕上胶质母细胞瘤（rGBM）
试验药物：BNT327（PM8002注射液）
研究目的：评估BNT327单药对比贝伐珠单抗的抗肿瘤活性，同时评估BNT327单药及与替莫唑胺联用的安全性和耐受性，为复发/难治胶质母细胞瘤患者提供更优的研究性治疗选择。
牵头单位及PI：由首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授、复旦大学附属华山医院毛颖教授团队牵头开展，汇聚国内多家三甲医院胶质瘤专科力量，诊疗水平有保障。2. 试验药物治疗原理（通俗易懂）
BNT327是一款靶向性生物制剂，简单来说，它能精准识别肿瘤细胞表面的“特征标记”，绑定后激活我们身体自身的免疫细胞，让免疫细胞主动攻击并杀死肿瘤细胞；同时还能调节肿瘤周围的环境，减少肿瘤细胞的扩散和转移，对正常的脑组织细胞损伤很小，副作用更温和。3. 项目核心优势（直击患者顾虑）
① 靶向精准：专门针对复发/难治幕上胶质母细胞瘤，不伤害正常脑组织，副作用比传统放化疗更轻微，适合复发后身体耐受度较低的患者；
② 方案更优：对比临床常用的贝伐珠单抗，同时探索与替莫唑胺联用的效果，有望带来更好的治疗效果，为患者争取更多希望；
③ 权威护航：由北京天坛医院、复旦大学附属华山医院等国内顶尖三甲医院专家团队牵头，诊疗规范、全程监测，安全性有十足保障；
④ 就近参与：覆盖全国所有省会城市、自治区首府及直辖市，无需长途奔波，无论你在哪个省份，都能就近咨询、参与，极大减少往返负担。4. 核心入选参考条件（精准筛查，不浪费时间）
（以下为该项目核心参考，不构成入组承诺，最终需由研究中心医生全面评估确定）
年龄≥18周岁，性别不限（可放宽至75周岁）；
经病理组织学确诊为幕上胶质母细胞瘤，符合WHO相关诊断标准；
接受一线规范治疗（包含放疗和替莫唑胺）后出现复发或难治，且完成至少6个给药周期的替莫唑胺辅助治疗；
体力状态符合研究要求（KPS评分≥60分），预期生存期≥3个月；
存在可测量病灶（按RANO 2.0标准），主要器官功能良好；
自愿签署知情同意书，依从性好，能配合完成整个研究周期；
排除：对试验药物成分过敏、合并严重感染/心脑血管疾病、妊娠哺乳期女性等（详细排除标准咨询时可获取）。5. 已启动研究城市
北京、郑州、武汉、南京、成都、长春、上海、天津、重庆、济南、太原、石家庄、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、杭州、合肥、福州、南昌、长沙、广州、南宁、海口、贵阳、昆明、西安、兰州、西宁、银川、（具体研究中心可咨询联系人，就近匹配）
（二）项目二：登记号CTR20260040（JL15003注射液相关方案研究）1. 项目核心介绍
研究类型：Ib/II期、多中心、开放、按需给药
适应症：复发胶质母细胞瘤（rGBM）
试验药物：JL15003注射液（溶瘤病毒）
研究目的：评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性、有效性，该药物已获得国家药监局“突破性疗法”认证，I期临床试验已顺利结束，本次Ib/II期研究旨在进一步验证其临床价值。
牵头单位及PI：由复旦大学附属华山医院吴劲松教授、张菁主任，首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授牵头，全国多家中心共同参与，研究权威性高。2. 试验药物治疗原理（通俗易懂）
JL15003是一款重组溶瘤病毒类试验药物，它的作用原理很特别——能特异性钻进肿瘤细胞内部，在里面不断复制增殖，最终让肿瘤细胞破裂死亡；同时还会释放出肿瘤相关的“信号”，激活身体全身的免疫反应，实现“直接杀瘤+激活免疫”的双重效果，对正常脑组织没有明显损伤，而且不容易产生耐药性。3. 项目核心优势（直击患者顾虑）
① 疗法创新：区别于传统放化疗，采用溶瘤病毒疗法，创伤小、副作用低，尤其适合复发后身体耐受度较低的患者，不用再承受放化疗的巨大痛苦；
② 潜力突出：已获得国家药监局“突破性疗法”认证，I期临床试验已顺利结束，初步验证了其安全性和有效性，是复发胶质母细胞瘤的“潜力新疗法”；
③ 按需给药：采用开放、按需给药的设计，更贴合患者实际治疗需求，不用严格按固定时间给药，提升治疗依从性，减少麻烦；
④ 专家护航+就近参与：由华山医院、北京天坛医院顶尖专家牵头，全程规范监测，风险可控；同时覆盖全国所有省会城市、自治区首府及直辖市，无论你在哪个省份，都能就近参与，无需长途奔波。4. 核心入选参考条件（精准筛查，不浪费时间）
（以下为该项目核心参考，不构成入组承诺，最终需由研究中心医生全面评估确定）
年龄≥18周岁，性别不限（可放宽至75周岁）；
经病理组织学确诊为复发胶质母细胞瘤，符合WHO相关诊断标准；
接受一线规范治疗（手术+放化疗等）后出现复发，或无法耐受标准治疗；
幕上复发胶质母细胞瘤，病灶增强MRI上肿瘤最大直径≤3cm，可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入；
体力状态符合研究要求（KPS评分≥70分），预期生存期≥3个月；
已完成相关疫苗加强免疫接种，主要器官功能良好；
自愿签署知情同意书，依从性好，能配合完成整个研究周期；
排除：对试验药物成分过敏、合并严重感染/心脑血管疾病、妊娠哺乳期女性等（详细排除标准咨询时可获取）。5. 已启动研究城市
北京、郑州、武汉、南京、成都、长春、上海、天津、重庆、济南、太原、石家庄、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、杭州、合肥、福州、南昌、长沙、广州、南宁、海口、贵阳、昆明、西安、兰州、西宁、银川、（具体研究中心可咨询联系人，就近匹配）
（三）项目三：登记号CTR20254821（BGB-58067胶囊相关方案研究）
1. 项目核心介绍
研究类型：1a/1b期、多中心、开放设计
适应症：复发/难治胶质瘤（含胶质母细胞瘤）
试验药物：BGB-58067胶囊（PRMT5抑制剂）
研究目的：评估BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗复发/难治胶质瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性，聚焦分子靶向治疗，为特定分子分型患者提供精准研究性治疗机会。
牵头单位及PI：由国内多家三甲医院胶质瘤专科团队牵头开展，全程严格遵循规范，确保研究数据科学可靠。2. 试验药物治疗原理（通俗易懂）
BGB-58067是一款口服的靶向试验药物，专门针对存在“MTAP基因纯合性缺失”或“MTAP表达缺失”的胶质瘤患者（也就是特定分子分型的患者）。它能通过抑制肿瘤细胞内的PRMT5酶活性，阻断肿瘤细胞的生长、分裂和转移，最终让肿瘤细胞凋亡；同时它能轻松穿透血脑屏障，直达脑部胶质瘤病灶，解决了传统药物难以作用于脑部肿瘤的难题。3. 项目核心优势（直击患者顾虑）
① 精准靶向：只针对特定分子分型（MTAP基因相关缺失）的患者，实现“精准给药”，治疗针对性更强，副作用更低，避免“盲目治疗”；
② 口服便捷：采用胶囊剂型，口服给药即可，不用静脉注射，方便患者居家服用，不用频繁跑医院，提升治疗依从性；
③ 穿透性强：能轻松穿透血脑屏障，直达脑部胶质瘤病灶，解决了传统药物难以作用于脑部肿瘤的痛点，治疗针对性更有保障；
④ 多中心支持：由国内多家三甲医院胶质瘤专科团队牵头，全程规范管理，同时覆盖全国所有省会城市、自治区首府及直辖市，无论你在哪个省份，都能就近咨询、参与，便捷省心。4. 核心入选参考条件（精准筛查，不浪费时间）
（以下为该项目核心参考，不构成入组承诺，最终需由研究中心医生全面评估确定）
年龄≥18周岁，性别不限（可放宽至75周岁）；
经病理组织学确诊为胶质瘤（含胶质母细胞瘤），符合WHO相关诊断标准；
接受一线规范治疗（手术+放化疗等）后出现复发或难治，或无法耐受标准治疗；
全血或肿瘤组织基因存在MTAP基因纯合性缺失，或肿瘤组织存在MTAP表达缺失；
能够提供存档肿瘤组织样本或新鲜活检样本；
体力状态符合研究要求（KPS评分≥60分），预期生存期≥3个月；
主要器官功能良好，自愿签署知情同意书，依从性好；
排除：对试验药物成分过敏、合并严重感染/心脑血管疾病、妊娠哺乳期女性等（详细排除标准咨询时可获取）。5. 已启动研究城市
北京、郑州、武汉、南京、成都、长春、上海、天津、重庆、济南、太原、石家庄、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、杭州、合肥、福州、南昌、长沙、广州、南宁、海口、贵阳、昆明、西安、兰州、西宁、银川、（具体研究中心可咨询联系人，就近匹配）
五、参与研究可获得的相关支持
费用全免，减轻负担：研究方案规定范围内的试验药物及相关检查，均由申办方承担，无需受试者个人承担，彻底缓解“看病贵”的压力（实际相关支持以知情同意书为准）。
三甲护航，安全无忧：三甲医院胶质瘤专科团队全程提供规范诊疗指导，实时监测身体状况，及时处理可能出现的不良反应，全程守护你的治疗安全与健康。
规范随访，省心省力：享受研究方案规定的全程规范随访与健康管理，专业医护人员会定期提醒随访时间、跟进治疗与恢复情况，不用自己记挂，更省心。
交通补贴，减少奔波：按各研究中心执行标准，可获得相应的交通及随访补贴，减少往返医院的成本，让你参与研究更便捷（实际补贴以知情同意书为准）。
优先获益，抢占新机：可优先使用目前处于临床研究阶段的创新治疗药物，比普通患者更早接触到前沿疗法，为复发/难治胶质瘤患者提供更多治疗可能，争取更长生存时间、更好的生活质量。
六、报名咨询方式
如果您或您的家人符合上述任意一个项目的参考方向，不想再被复发/难治胶质瘤困扰，希望进一步了解项目详细信息（如具体入选标准、就近研究中心、研究流程、分子分型怎么查等），可通过以下方式咨询（咨询仅为信息告知，不构成任何医疗承诺）：
咨询联系人：雍老师
咨询电话：18679988528（可直接拨打，一对一解答）
也可添加下方微信二维码，微信咨询相关详情，发送患者病情简要信息（病理类型、治疗史），可快速初步筛查是否符合某一项目的入组参考条件。
温馨提示：本次咨询仅为临床试验信息告知，不构成任何医疗诊断、诊疗建议或入组承诺。
七、常见问题 FAQ
1. 参加这3项研究，我需要自己花钱吗？
答：不需要。研究方案规定范围内的试验药物及相关检查，均由申办方承担，无需受试者个人承担，具体以对应研究中心的执行标准及知情同意书为准。
2. 参加研究后，会不会影响我原本的常规治疗？
答：不会。参与本临床试验完全自愿，您可以在研究的任何阶段无条件退出，退出后不会影响您在医院的常规治疗，也不会受到任何歧视。
3. 只要是复发/难治的胶质瘤患者，都能参加这3项研究吗？
答：不是的。3项研究均有严格的入选与排除标准，且各有个性要求（如分子分型、病灶大小等），需由研究中心的专业医生完成全面医学评估后，才能确定您是否符合某一项研究的入组条件，确保治疗的安全性和适用性。
4. 参加研究后，需要频繁往返医院吗？
答：无需频繁奔波。每个项目都有固定的随访与检查安排，医护人员会提前与您沟通确认时间，整体流程规范、节奏清晰；同时研究多中心布局，可就近参与，进一步减少往返成本。
5. 我的个人信息和病情资料会被保密吗？
答：请放心。所有研究均严格遵循国家隐私保护相关法规及伦理要求，您的所有个人资料与医学信息都会严格保密，仅用于本次研究的科学分析，绝不会向无关第三方泄露。
6. 参与研究可能有风险吗？
答：任何临床试验均可能存在潜在风险（如轻微不良反应等），但研究期间，三甲医院医护团队会全程监测您的身体状况，及时处理相关问题，最大程度保障您的安全；同时，所有研究启动前已通过伦理审查，风险可控。
7. 3项研究有什么区别，我该如何选择？
答：3项研究的试验药物、研究类型、具体入选标准略有差异（如JL15003为溶瘤病毒，BGB-58067针对特定分子分型），您可咨询联系人，告知患者具体病情（如病理类型、治疗史、分子分型等），由专业人员初步判断您更适配哪一项研究。
8. 不知道自己是否有MTAP基因缺失，能咨询吗？
答：可以。咨询时告知联系人相关情况，专业人员会指导您如何查询分子分型，或协助对接研究中心进行相关检测，不用自己费心。
八、重要合规声明
本文仅为临床试验招募信息告知，不构成任何医疗诊断、诊疗建议、医疗推荐或药品广告，不承诺任何治疗效果，不诱导任何受试者参与研究。
本次3项研究（登记号：CTR20260040、CTR20255042、CTR20254821）均严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》及相关伦理委员会要求，充分保护受试者的隐私与合法权益，所有招募材料已通过伦理审查。
参与本临床试验完全自愿，受试者可在研究的任何阶段无条件退出，且不会因此受到任何歧视，也不会影响其后续的常规治疗。
本文严格符合《微信公众平台运营规范》《微信公众平台加热功能运营规范》，不含任何违规医疗宣传内容、诱导性表述及虚假信息。
最终是否符合入组条件，以研究中心医生的专业评估结果及知情同意书内容为准；本研究相关解释权归研究申办方及各研究中心所有。
上市批准临床2期临床1期放射疗法免疫疗法
2026-03-03
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600119764 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-03-03 16:03:54 注册时间：
Date of Registration：
2026-03-03 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验Public title：
A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM)注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验Scientific title：
A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM)研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：
CTR20251643申请注册联系人：
刘红伟
研究负责人：
吴劲松;张菁 Applicant：
Liu Hongwei
Study leader：
Wu Jinsong;Zhang Jing 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 188 1466 8239
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 21 5288 7200申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
hongwei.liu@jechobio.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
wujinsong@huashan.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
天津生态城中滨大道2633号
研究负责人通讯地址：
上海市乌鲁木齐中路12号Applicant address：
No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin
Study leader's address：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
杰科(天津)生物医药有限公司Applicant's institution：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd研究负责人所在单位：
复旦大学附属华山医院Affiliation of the Leader：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
(2025)临审第(695)号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会Name of the ethic committee：
Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB), Fudan University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-04-15 00:00:00伦理委员会联系人：
李彩红Contact Name of the ethic committee：
Li Caihong伦理委员会联系地址：
上海市乌鲁木齐中路12号Contact Address of the ethic committee：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 21 5288 8921
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
复旦大学附属华山医院
首都医科大学附属北京天坛医院Primary sponsor：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University;
Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
上海市乌鲁木齐中路12号
北京市丰台区南四环西路119号Primary sponsor's address：
12 Urumqi Middle Road, Shanghai;
No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing;试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
天津市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
单位(医院)：
杰科（天津）生物医药有限公司
具体地址：
天津生态城中滨大道2633号
Institution
hospital：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd
Address：
No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin经费或物资来源：
杰科（天津）生物医药有限公司Source(s) of funding：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd研究疾病：
复发胶质母细胞瘤 Target disease：
recurrent glioblastoma (rGBM)研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期+II期 Study phase：
1-2研究设计：
非随机对照试验 Study design：
Non randomized control 研究目的：
Ib期：
1.主要目的
评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性。
2.次要目的
初步评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性；
评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况；
3.探索性目的
探索与JL15003注射液相关的生物标志物。
II期：
1.主要目的
评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性。
2.次要目的
评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性；
评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况。 Objectives of Study：
Phase Ib:
1.Primary objective:
To evaluate the safety of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with Recurrent Glioblastoma (rGBM).
2.Secondary objectives:
Evaluating the preliminary efficacy of on-demand administration of JL15003 Injection in rGBM patients;
Monitoring viral shedding of on-demand administration of JL15003 Injection .
3.Exploratory objectives:
Exploring biomarkers related to JL15003 Injection treatment .
Phase II:
1.Primary objective:
To evaluate the efficacy of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM.
2.Secondary objectives:
Evaluating the safety of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM;
Monitoring viral shedding of on-demand administration of JL15003 Injection in patients with rGBM.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 年龄≥ 18周岁；
2. 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】；
3. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；
4. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发；
5. 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入；
6. 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月；
7. 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上；
8. 能够接受脑部增强+平扫MRI检查；
9. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10. 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。Inclusion criteria
1. Age >= 18 years of age;
2. Histopathologic or radiological confirmed recurrent supratentorial GBM and measurable lesions ( <=3 cm on contrast-enhanced MRI prior to JL15003 administration);
3. Histopathology consistent with the 2021 World Health Organization (WHO) glioblastoma classification;
4. Refractory or relapsed following standard-of-care therapy or intolerance to standard therapy (surgical resection followed by radiotherapy and concurrent/adjuvant temozolomide);
5. Tolerable to intratumoral/intracavitary Ommaya reservoir catheter implantation;
6. Karnofsky Performance Status (KPS) >=70 and expected survival time >= 3 months;
7. Patients should have received a boost immunization with trivalent inactivated poliovirus vaccine between 1 week to 6 months prior to administration of the study drug, with a neutralizing antibody titer >=1:8 prior to the administration;
8. Able to undergo brain MRI with and without contrast;
9. All subjects and their partners must have no plans for conception from screening until 90 days after the end of the observation period and must agree to use effective non-pharmacological contraceptive measures during the trial;
10. Subjects voluntarily participate in the study, sign informed consent forms, have good compliance, and cooperate with follow-up.排除标准：
1. 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
2. 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者；
3. 合并严重或活动性疾病的患者，定义如下：
(1) 合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过1周的患者；
(2) 有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
(3) 伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级）等；
(4) 6个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）;
(5) 未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少2次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）;
(6) 患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）；
(7) 3月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者;
4. 有丙种球蛋白缺乏病史者;
5. 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者；
6. 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线;
7. 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
8. 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
9. 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）;
10. 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；
11. 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者；
12. 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
13. 实验室检查符合以下标准：
(1) 血红蛋白＜ 90 g/L；
(2) 血小板计数＜ 100×10^9/L；
(3) 中性粒细胞计数＜ 1.0×10^9/L；
(4) 肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）；
(5) 总胆红素＞ 1.5×ULN；
(6) AST/ALT＞ 2.5×ULN；
(7) 凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN;
14. 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）；
15. 研究给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA疫苗）；
16. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性；
17. 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。Exclusion criteria：
1. Subjects who are allergic to any component of the investigational drug, contrast agent Maganweixian, or albumin;
2. Patients with life-threatening cerebral hernia syndrome as determined by the investigator;
3. Patients with combined severe or active diseases are defined as follows:
(1) Patients with an active infection requiring intravenous treatment or having an unexplained febrile illness (Tmax > 99.5 F/37.5 C) for more than a week;
(2) Patients with known history of immunodeficiency (e.g., positive HIV antibody test), other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation;
(3) Patients with unstable or severe intercurrent medical conditions such as severe heart (New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4);
(4) History of vascular diseases (including myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, or aortic disease, etc.) within 6 months;
(5) Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg on at least 2 separate occasions, despite antihypertensive medication);
(6) Patients with active thrombosis, active bleeding, or pathological conditions posing a high risk of bleeding (e.g., coagulation disorders);
(7) Patients with active autoimmune disease requiring systemic immunomodulatory therapy within 3 months;
4. Patients with known history of agammaglobulinemia;
5. Patients with tumor in the brainstem, cerebellum or spinal cord, or leptomeningeal disease; Subjects with diffuse subependymal disease;
6. Head MRI suggests tumor enhancement with marginal invasion of the ventricular wall or postoperative tumor cavity connecting to the ventricle; The tumor crosses the midline;
7. Patients with a history of neurological complications due to poliovirus infection;
8. Patients with worsening steroid myopathy (history of gradual progression of bilateral proximal muscle weakness, and atrophy of proximal muscle groups);
9. Patients with prior, unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin;
10. Patients who have received antitumor therapy (including but not limited to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, TTFields, or other investigational antitumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug or within 5 half-lives of the previous drug (whichever is longer), and has not recovered from the toxicities (i.e., to <= Grade 1 per CTCAE v5.0, except for alopecia; peripheral neuropathy up to Grade 2 is acceptable);
11. Patients who have received radiation therapy within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug, excluding those who have undergone radiation therapy for progressive diseases outside the radiation area;
12. Patients on greater than 5 mg per day of dexamethasone or equivalent doses of other hormones (inhaled or localized use of hormones, in the absence of active autoimmune disease) within 2 weeks prior to the administration of the investigational drug;
13. The laboratory tests meet the following standards:
(1) Hemoglobin <90g/L;
(2) Platelet count <100×10^9/L;
(3) Neutrophil count <1.5×10^9/L;
(4) Creatinine > 1.5 × upper limit of normal (ULN);
(5) Serum total bilirubin (TBIL) > 1.5×ULN;
(6) AST/ALT> 2.5×ULN;
(7) Prothrombin and Partial Thromboplastin Times >1.2×ULN;
14. Subjects with positive syphilis antibody, or active hepatitis [For hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and HBV-DNA copy number above the upper limit of normal; for hepatitis C: positive HCV antibody and HCV RNA copy number above the upper limit of normal];
15. Subjects who have received any vaccination within 4 weeks prior to the administration of the study drug, with the exception of the inactivated poliovirus vaccine, non-live seasonal influenza vaccines, or inactivated COVID-19 vaccines, mRNA vaccines;
16. Pregnancy or lactation, and a woman of childbearing potential who has a positive pregnancy test (within 7 days) prior to treatment;
17. Subjects who are unsuitable for participation in this study at the Investigator's discretion.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-06-11 00:00:00至
To
2031-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-03-06 00:00:00
至
To
2030-12-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
剂量组1
样本量：
20
Group：
Dose Group 1
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液瘤内或瘤腔给药
干预措施代码：
Intervention：
Intratumoral or intracavitary administration of JL15003 Injection
Intervention code：
组别：
剂量组2
样本量：
20
Group：
Dose Group 2
Sample size：
干预措施：
JL15003注射液瘤内或瘤腔给药
干预措施代码：
Intervention：
Intratumoral or intracavitary administration of JL15003 Injection
Intervention code：
组别：
II期
样本量：
50
Group：
Phase II
Sample size：
干预措施：
给予JL15003注射液，具体给药方式、给药剂量、样本量根据Ib期结果进行调整，暂不确认
干预措施代码：
Intervention：
The administration route, dosage, and sample size of JL15003 will be adjusted based on the Phase Ib results, To be determined (TBD).
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
复旦大学附属华山医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京天坛医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
北京清华长庚医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Tsinghua Changgung Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
不良事件（AE）的发生率及其严重程度
指标类型：
主要指标
Outcome：
Any changes in the incidence and severity of Adverse Events (AEs)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
临床实验室检查指标
指标类型：
主要指标
Outcome：
Clinical laboratory test results
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
心电图
指标类型：
主要指标
Outcome：
Electrocardiograms (ECG)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
生命体征和体格检查等变化
指标类型：
主要指标
Outcome：
Vital signs and physical examination
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
总生存期（OS）、12个月OS率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Overall survival (OS), 12-month OS rate, Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Progression-free survival (PFS), Duration of response (DOR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Copy number and CCID50 (if qRT-PCR positive) of JL15003 in blood, throat swab, fecal, cerebrospinal fluid (CSF) and cystic fluid samples
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
肿瘤组织CD155、CD4、CD8、CD14、CD56表达和/或血液、脑脊液、囊液中CD4+、CD8+ T细胞、单核细胞及NK细胞计数
指标类型：
附加指标
Outcome：
Expression of CD155, CD4, CD8, CD14 and CD56 in tumor tissue, CD4+ T, CD8+ T, monocytes and NK cell counts in blood, CSF and cystic fluid
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
血液、脑脊液及囊液细胞因子检测
指标类型：
附加指标
Outcome：
Cytokine analysis of blood, cerebrospinal fluid, and cystic fluid samples
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
总生存期（OS）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Overall survival (OS)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
II期主要观察指标
测量方法：
Measure time point of outcome：
Primary Endpoints of Phase II
Measure method：
指标中文名：
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Progression-free survival (PFS), Duration of response (DOR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
II期次要观察指标
测量方法：
Measure time point of outcome：
Secondary endpoints of Phase II
Measure method：
指标中文名：
血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Cytokine analysis of blood, cerebrospinal fluid, and cystic fluid samples
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
II期次要观察指标
测量方法：
Measure time point of outcome：
Secondary endpoints of Phase II
Measure method：
指标中文名：
不良事件（AE）的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Any changes in the incidence and severity of Adverse Events (AEs) /clinical laboratory test results/lectrocardiograms (ECG)/vital signs and physical examination
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
II期次要观察指标
测量方法：
Measure time point of outcome：
Secondary endpoints of Phase II
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
唾液
组织：
Sample Name：
Saliva
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
粪便
组织：
Sample Name：
Stool
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
肿瘤组织
组织：
Sample Name：
Tumor tissue
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
脑脊液
组织：
Sample Name：
Cerebrospinal fluid
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
囊液
组织：
Sample Name：
Cystic fluid
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
none是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：Blinding：是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
不共享原始数据The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Do not share raw data数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
数据采集和管理由两部分组成：一部分为研究者按照方案要求在研究病历中如实记录的受试者在临床试验中产生的全部数据，即原始记录，原始记录不得随意更改。另一部分为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，中心的原始数据与EDC中录入的数据完全一致Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Data collection and management consist of two parts: one part is the original records, which are all data generated by subjects in the clinical trial and truthfully recorded by researchers in the study medical records according to the protocol requirements. Original records must not be altered arbitrarily. The other part is the Electronic Data Capture (EDC) system, where the original data at the center are completely consistent with the data entered into the EDC.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2026-03-03 16:03:42
100 项与 JL-15003 相关的药物交易
登录后查看更多信息
研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 临床2期 | 中国 | 2026-04-01 |
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
No Data | |||||||
登录后查看更多信息
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登录
或
药物交易
使用我们的药物交易数据加速您的研究。
登录
或
核心专利
使用我们的核心专利数据促进您的研究。
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或
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或
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