Recombinant RSV Vaccine (Varnotech)

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500139 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美探索者生命科学研发有限公司 2.2 CXSL2500667 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 GK01细胞注射液 北京极客基因科技有限公司 1 CXSL2500669 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500665 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500664 异体自然杀伤(NK)细胞注射液 苏州迈德通医药科技有限公司 1 CXSL2500663 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500662 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500661 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 仿制药申请 无 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400101 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 3.1 JXSS2400100 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

点击蓝字关注我们 以"投资生命，医奕生辉"为核心理念的精品投行，现专注于医药疫苗行业全产业链价值赋能，构建"并购重组+战略融资+产业BD"三位一体的服务生态。创始团队深耕医药并购领域十余载，持续为生物医药创新注入专业资本力量。 PART.01 本周管线最新进展 医药管线 时间节点公司医药种类最新进度2025/11 艾伯维 CD20×CD3双抗上市审批未通过2025/11 环码生物 环形RNA药物 国内临床获批2025/11 博安生物 纳武利尤单抗 III期完成入组2025/11恒瑞双GLP-1/GIP受体激动剂HRS9531 III期临床成功2025/11安进FGFR2b+PD-1 一线治疗胃癌 III期临床失败 疫苗管线 时间节点公司疫苗种类最新进度2025/11康泰生物 四价流感病毒裂解疫苗 （6-35月龄人群）I期临床开始2025/11华诺泰 呼吸道合胞病毒疫苗 （CHO细胞）国内临床获批2025/11万泰生物 九价HPV疫苗泰国本地化生产 1 审批未通过，艾伯维CD20×CD3双抗国内上市受挫 11月3日，NMPA官网显示艾伯维的CD20×CD3双抗艾可瑞妥单抗两款剂型的上市申请未获批准（通知件送达），具体原因未公开。该药是全球获批的4款CD20×CD3双抗之一，此次国内审批受阻为其上市进程带来不确定性。 审批状态： 两款申报剂型（浓溶液与注射液）均收到《审批意见通知件》，可能涉及技术审评、资料补充或检查问题； 理论上企业可补充数据后重新申报，并非最终失败； 药物背景： 通过同时结合T细胞CD3与B细胞CD20，激活T细胞杀伤淋巴瘤B细胞； 2023年已在美、欧、日获批用于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等； 关键数据与市场： III期研究：联合疗法治疗滤泡性淋巴瘤ORR达95.7%，PFS显著改善（HR=0.21）； 全球销售额：2024年收入2.81亿美元，2025年上半年同比增长92.1%； 国内格局： 目前国内仅罗氏莫妥珠单抗、格罗菲妥单抗两款CD20×CD3双抗上市； 若后续获批，将为复发/难治淋巴瘤患者提供重要新选择。 2 恒瑞医药每周一次GLP-1/GIP双激动剂3期临床成功 11月4日，恒瑞医药与Kailerq联合宣布，其新型GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在中国肥胖/超重人群的3期临床研究（GEMINI-1）取得积极结果，该药采用每周一次皮下注射给药，显著降低患者体重并改善代谢指标。 关键临床数据（n=567，治疗48周）： 体重降幅：6mg剂量组体重较基线下降19.2%（4mg组16.4%，2mg组10.7%）； 应答率：85.7%患者体重下降≥5%，44.4%患者下降≥20%（6mg组）； 代谢改善：血压、血脂、胰岛素抵抗及hsCRP均显著优化； 安全性：不良事件以轻中度胃肠道反应为主，停药率极低（0%-1.4%）。 合作与前景： 2024年5月恒瑞以60亿美元授权Kailera海外权益，彰显全球竞争力； 若上市将突破日制剂垄断，为国内超重/肥胖人群提供长效新选择。 3 康泰生物四价流感疫苗启动Ⅰ期临床，瞄准6-35月龄婴幼儿市场 2025年11月3日，康泰生物宣布其研发的四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群） 正式启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成首例受试者入组，标志着公司正式进军婴幼儿流感疫苗市场。 试验设计： 采用单中心、随机、盲法、阳性对照设计，重点评估疫苗在6-35月龄婴幼儿中的安全性与初步免疫原性； 市场背景： 国内已有华兰生物、科兴生物、上海生物制品所及赛诺菲4家企业获批同类产品，市场竞争激烈； 临床意义： 若成功上市，将填补康泰生物在低龄儿童流感疫苗领域的产品空白； 为6-35月龄婴幼儿提供更丰富的疫苗选择，助力完善全人群季节性流感预防体系。 4 华诺泰RSV疫苗获批临床 11月5日，华诺泰重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 获CDE临床试验默示许可，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗为1.2类新药，是公司第二款重磅创新疫苗产品。 创新机制： 采用全新抗原设计，搭载自主知识产权佐剂系统，可同时诱导高水平体液与细胞免疫； 技术平台优势： 依托国产3D-MLA/QS-21佐剂规模化生产平台，突破疫苗领域"卡脖子"难题； 临床意义： 临床前数据显示免疫效果与国外上市疫苗相当，有望填补国内RSV疫苗空白； 彰显国产新型佐剂技术实力，加速多联多价疫苗研发进程。 PART.02 本周医药行业大事记 特朗普宣布GLP-1药物大降价，医保将覆盖肥胖症治疗 协议达成与价格调整 美国总统特朗普与礼来、诺和诺德达成药品控价协议。自2026年起，通过TrumpRx渠道，Ozempic和Wegovy月费用分别从1000美元和1350美元降至350美元；Zepbound及若获批的Orforglipron月费用从1086美元降至346美元。未来口服GLP-1类药物初始剂量月费用定为150美元。 医保覆盖与药企承诺 根据协议，联邦医疗保险和医疗补助计划将首次为肥胖症及相关并发症患者报销减肥药。医保覆盖范围内，GLP-1注射液所有剂量定价均为245美元，参保人每月仅需支付50美元。礼来和诺和诺德承诺未来在美新药均保证“最惠国”价格，诺和诺德将在美追加投资100亿美元。 实施时间与企业影响 该协议预计2026年开始实施。诺和诺德预计协议将对其2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响。两家公司产品还将获得三年宽限期，免受特朗普计划对药品进口征收的关税影响。 百利天恒启动港股招股，引入BMS等基石投资者 招股详情与基石投资者 百利天恒（02615.HK）于2025年11月7日至12日进行招股，拟全球发售863.43万股H股，发售价区间为每股347.50至389.00港元，预计11月17日挂牌上市。公司已引入百时美施贵宝（BMS）、奥博资本、富国基金等基石投资者，认购总额约3200万美元。 核心产品与业务模式 公司聚焦肿瘤创新药研发，其核心产品iza-bren（BL-B01D1）为全球首创进入III期临床的EGFR×HER3双特异性ADC。2023年12月与BMS达成总额84亿美元的合作协议，首付款8亿美元。公司同时经营仿制药及中成药业务，拥有31种获批药品。 财务数据与资金用途 2025年上半年公司收入1.70亿元，净亏损11.18亿元。按发售价中位数计算，本次募资净额约30.175亿港元，其中60%将用于海外研发，30%用于建设全球供应链，10%用于营运资金。 END 免责声明：本文由奕和整理、汇总、编写，谨供接收方作参考用途，并非作为也不应被视为在任何地区对任何企业的研究报告，不构成买卖、认购证券或其它金融工具及产品的邀请或保证。本文所提及的上市公司仅为示例，不代表任何投资分析或投资建议。接收方不应仅依靠本文、而应按照自己的判断作出投资决定，并在作出任何投资行动前咨询专业意见。本文所载资料的来源皆被奕和认为可靠，但奕和概不担保本文所含信息的准确性、完整性或新进度。本文所载的见解、分析、预测、推断和期望均截至本文的发表日期，且可能在未经事先通知的情况下调整。奕和不对因使用本文而承受的直接或间接损失承担任何责任。本文受到版权和资料全面保护。 FINANCE 扫码关注 北京奕和 投资生命 医奕生辉