Insulin glargine biosimilar(Getz Pharma Research Pvt Ltd.)

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004近日，四药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业制剂获巴基斯坦注册批件、浙江奥翔药业原料药获CEP证书、健友生化制剂获FDA批件和浙江东邦药业原料药获韩国注册证书。甘李药业制剂获巴基斯坦注册批件一、药物基本情况    药品名称：BASAGINE 药品通用名：甘精胰岛素注射液适应症：糖尿病剂型：注射剂 规格：3ml：100IU/ml（卡式瓶） 批件号：Reg. No. 120504申请人：甘李药业股份有限公司二、药物其他相情况 甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。截至公告发布日，在巴基斯坦境内甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额约17.6 亿美元，截至2024 年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.06亿元人民币。浙江奥翔药业原料药获CEP证书一、药物基本情况  药品名称：盐酸毛果芸香碱 剂型：原料药 持有人：浙江奥翔药业股份有限公司 证书编号：CEP 2023-367-Rev 00 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况 盐酸毛果芸香碱最早用于治疗口干症，剂型为片剂。随后盐酸毛果芸香碱被开发为其它剂型，如凝胶剂、滴眼液等，用于治疗开角型青光眼、闭角型青光眼以及高眼压症等。 2021年，艾伯维（Abbvie）旗下公司艾尔建研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液（规格1.25%）获美国FDA批准上市，是全球首款用于治疗老视的药物。盐酸毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，可激活平滑肌的毒蕈碱受体，通过虹膜括约肌的收缩，使瞳孔收缩，以增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的反应，另外其还可收缩睫状肌，增强适应力，从而达到治疗成人老视的效果。健友生化制剂获FDA批件一、药物基本情况 药品名称：利拉鲁肽注射液 适 应 症： 作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制。 降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。剂    型：注射液 规    格：18 mg/3 mL (6 mg/mL) ANDA号：218115 申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司二、药物其他相情况 利拉鲁肽注射液原研药品，由NOVO NORDISK INC持有，2010年01月25日前经FDA批准在美国上市。 经查询，除原研厂家以外，美国境内仅有1家HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC同规格的利拉鲁肽注射液获批上市。截至目前公司在利拉鲁肽注射液 研发项目上已投入研发费用约人民币5,737.31万元。浙江东邦药业原料药获韩国注册证书一、药物基本情况 企业名称：浙江东邦药业有限公司 地址：中国浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道21号 产品名称：头孢妥仑匹酯 DMF注册号：20250326-209-J-1841 发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）二、药物其他相情况 头孢妥仑匹酯为第三代头孢类抗菌药物，用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿系统、胆道、皮肤软组织感染等。据相关数据显示，2023年度头孢妥仑匹酯制剂全国销售额约为1.36亿元。