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项与 特泽鲁单抗生物类似药（齐鲁制药有限公司） 相关的临床试验A Multi-center, Randomised, Double Blind, Active Controlled Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of QL2302 With Tezspire® in Adults With Uncontrolled Severe Asthma
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of QL2302 and Tezspire® in patients with uncontrolled severe asthma. The main questions it aims to answer are:
* if the efficacy of QL2302 and Tezspire® are similar
* if the safety of QL2302 and Tezspire® are similar
Participants will be randomised to QL2302 or Tezspire® group and asked to receive one injection of QL2302 or Tezspire® subcutaneously every four weeks till Week 48, which means participants will receive a total of 13 injections. And be observed for another 12 weeks after the end of treatment.
一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照I期临床研究
在健康成年受试者中，比对单剂量皮下注射QL2302注射液和Tezspire®的药代动力学（PK）特征的相似性。
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项与 特泽鲁单抗生物类似药（齐鲁制药有限公司） 相关的新闻（医药）2025年12月15日，由齐鲁制药有限公司申办、上海市第一人民医院和广州医科大学附属第一医院共同牵头的“一项在未控制的重度哮喘成人患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行阳性对照Ⅲ期临床研究”在濮阳油田总医院呼吸内科顺利启动。本研究计划在全国范围内招募636例哮喘患者，约在120家研究中心实施。医院于法明副院长担任该项目的主要研究者，呼吸内科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、监查员及临床研究协调员团队共同参加了此次会议。 哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，与慢性气道炎症、可变的气流受限和气道高反应性相关。 QL2302是齐鲁制药有限公司研发的生物制剂（3.3类新药），适应症为成人未控制重度哮喘的维持治疗，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）发挥作用。目前处于Ⅲ期临床试验，主要与全球获批的重度哮喘靶向药Tezspire®（特泽鲁单抗）进行疗效和安全性比对。 特泽利尤单抗（通用名：tezepelumab-ekko，商品名：Tezspire®）是全球首款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。其于2021年12月在美国获批，用于12岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。多项临床试验显示，特泽利尤单抗可降低哮喘年化急性发作率，改善肺功能，降低血嗜酸性粒细胞（EOS）、呼出气一氧化氮（FeNO）等炎症标志物水平。 濮阳油田总医院呼吸内科是河南省临床重点专科、濮阳市医学重点学科，是濮阳市医学会呼吸病学分会及濮阳市呼吸内镜质控中心主委单位，河南省首批通过PCCM规范化建设单位，是濮阳市PCCM规范化建设牵头及组长单位。自2024年取得药物临床试验资质以来，科室已高质量完成近十项临床研究，其中2项研究入组数量位居全国第一，1项研究入组数量位居全国第三，项目质量与团队GCP执行力屡获申办方赞誉。招 募 公 告尊敬的先生/女士： 齐鲁制药有限公司现有“一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对 QL2302注射液与 Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III 期临床研究”正在濮阳油田总医院呼吸内科室开展。此项临床研究由齐鲁制药有限公司申办，并已获得医院伦理委员会的批准。如您符合如下基本条件，且有兴趣参与，欢迎咨询了解。 QL2302 注射液为国内即将上市药物特泽利尤单抗注射液（欧美商品名：Tezspire®）的生物类似药候选药物，前期已完成本品与参照药 Tezspire®药学和非临床的相似性评价，结果显示 QL2302 注射液和 Tezspire®的质量、非临床药代和毒理特征相似。 如果您符合如下主要筛选条件： 1.首次签署知情时年龄为 18~80 周岁（含边界值），男女不限。 2.体重≥40kg。 3.筛选前已确诊哮喘≥12个月。 4.筛选前至少 3 个月接受稳定的中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS），且每日总剂量＞250μg 丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（ICS 可包含在 ICS-长效 β2 受体激动剂（LABA）复方制剂中）。 5.筛选前至少联合一种 ICS 以外的哮喘控制药物稳定剂量治疗不少于 3 个 月，如：LABA（LABA 可包含在 ICS-LABA 复方制剂中）、白三烯受体拮抗 剂（LTRA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和色甘酸钠等。 6.筛选前12 个月内发生过至少1次哮喘急性发作。 有意愿参加该研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询： 临床研究医生：刘医生 联系电话：13683939167 地址：医院一号楼3楼呼吸内科 撰稿：金杨红统筹：张占军审核：李凤和编辑：史周群返回搜狐，查看更多
近日，CDE公示2025年11月药物临床试验登记情况。
数据显示，当月全国共登记药物临床试验413项，整体研发节奏平稳有序，其中化学药物占据主导地位，齐鲁制药凭借多元化管线布局登顶申办方榜单，达格列净片成为当月最热门试验品种。
从试验品类分布来看，化学药物依旧是研发核心赛道。11月登记的413项临床试验中，化学药物达298项，占比超七成（72.15%），涵盖生物等效性试验与新药研发等多个方向，依托成熟的技术体系与稳定的市场需求，持续成为药企研发投入的重点领域。生物制品表现亮眼，以102项登记量占据24.70%的份额，随着肿瘤、自身免疫性疾病等领域临床需求升级，生物制品已成为企业角逐高端市场的关键抓手。中药领域则有13项试验登记，占比3.15%，在政策扶持下保持稳步发展态势。
品种竞争方面，降糖药领域呈现高度集中态势。“达格列净片”以7项登记试验斩获当月品种热度榜首，且所有试验均为生物等效性临床试验。据悉，这7项试验由江苏中邦制药、海南皇隆制药、华益药业等6家企业联合申办，适应症均聚焦“2型糖尿病成人患者血糖控制改善”。作为SGLT-2抑制剂类经典降糖药，达格列净片临床应用广泛，此次多家企业扎堆布局仿制药BE试验，预示着该品种后续市场竞争将进一步加剧，有望通过充分竞争降低用药成本，惠及更多患者。
申办单位排行榜上，本土龙头药企研发实力凸显。齐鲁制药以9项临床登记试验稳居榜首，成为当月研发申报最活跃企业。其布局的9项试验覆盖7个不同品种，兼顾仿制药与创新药双赛道，既包含艾地苯醌片、奥氮平萨米多芬片等化药BE试验，也涵盖QL2302注射液、帕博利珠单抗注射液等新药临床试验，展现出“仿创结合、多点发力”的研发战略。成都百利多特、江苏恒瑞医药、南京正大天晴三家企业以5项试验并列第二，其中成都百利多特与恒瑞医药的试验全部为新药研发，彰显坚定的创新导向；南京正大天晴则延续“仿创并举”思路，兼顾市场份额巩固与创新突破。
业内人士分析，11月CDE临床试验登记数据，既反映出成熟治疗领域仿制药竞争的白热化，也体现出本土药企向创新药转型的坚定趋势。未来，随着研发资源进一步向核心企业集中，具备管线优势与技术实力的药企将持续领跑行业发展。
参考：药曝观点
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示2025年11月药物临床试验登记情况。数据显示，当月全国共登记药物临床试验413项，整体研发节奏平稳有序，其中化学药物占据主导地位，齐鲁制药凭借多元化管线布局登顶申办方榜单，达格列净片成为当月最热门试验品种。
从试验品类分布来看，化学药物依旧是研发核心赛道。11月登记的413项临床试验中，化学药物达298项，占比超七成（72.15%），涵盖生物等效性试验与新药研发等多个方向，依托成熟的技术体系与稳定的市场需求，持续成为药企研发投入的重点领域。生物制品表现亮眼，以102项登记量占据24.70%的份额，随着肿瘤、自身免疫性疾病等领域临床需求升级，生物制品已成为企业角逐高端市场的关键抓手。中药领域则有13项试验登记，占比3.15%，在政策扶持下保持稳步发展态势。
品种竞争方面，降糖药领域呈现高度集中态势。“达格列净片”以7项登记试验斩获当月品种热度榜首，且所有试验均为生物等效性临床试验。据悉，这7项试验由江苏中邦制药、海南皇隆制药、华益药业等6家企业联合申办，适应症均聚焦“2型糖尿病成人患者血糖控制改善”。作为SGLT-2抑制剂类经典降糖药，达格列净片临床应用广泛，此次多家企业扎堆布局仿制药BE试验，预示着该品种后续市场竞争将进一步加剧，有望通过充分竞争降低用药成本，惠及更多患者。
申办单位排行榜上，本土龙头药企研发实力凸显。齐鲁制药以9项临床登记试验稳居榜首，成为当月研发申报最活跃企业。其布局的9项试验覆盖7个不同品种，兼顾仿制药与创新药双赛道，既包含艾地苯醌片、奥氮平萨米多芬片等化药BE试验，也涵盖QL2302注射液、帕博利珠单抗注射液等新药临床试验，展现出“仿创结合、多点发力”的研发战略。成都百利多特、江苏恒瑞医药、南京正大天晴三家企业以5项试验并列第二，其中成都百利多特与恒瑞医药的试验全部为新药研发，彰显坚定的创新导向；南京正大天晴则延续“仿创并举”思路，兼顾市场份额巩固与创新突破。
业内人士分析，11月CDE临床试验登记数据，既反映出成熟治疗领域仿制药竞争的白热化，也体现出本土药企向创新药转型的坚定趋势。未来，随着研发资源进一步向核心企业集中，具备管线优势与技术实力的药企将持续领跑行业发展。
100 项与 特泽鲁单抗生物类似药（齐鲁制药有限公司） 相关的药物交易
