Tezepelumab biosimilar (Qilu)

2026年1月19日，一项针对成人重度哮喘的临床研究在山西白求恩医院呼吸与危重症医学科正式启动。这项研究由齐鲁制药有限公司发起，由上海市第一人民医院张旻教授、广州医科大学附属第一医院陈如冲教授牵头，山西白求恩医院王磊主任担任主要研究负责人，崔艳芝医师负责研究协调工作，医院研究团队、相关机构人员及药企工作人员共同参与了启动会。 PART 01 先和大家说说哮喘 哮喘是一种常见的慢性气道炎症病，由多种身体细胞共同参与引发，气道会因此变得敏感。而重度哮喘，简单说就是经过至少3个月规范治疗（用中高剂量的吸入性激素+长效支气管扩张剂组合药物），同时也处理了其他合并疾病和环境影响后，病情还是控制不住；或者把用药剂量降低一点，病情就会加重的情况。 PART 02 哮喘的典型症状 是反复出现喘息、胸闷、气急、咳嗽，有些患者可能只单纯咳嗽或胸闷，这些症状常在夜里或凌晨发作、加重，大多能自己缓解，或用药后好转。 PART 03 哮喘的患病群体不算小 2021年全球约有2.6亿人患有哮喘，我国20岁以上人群中，有哮喘症状的人约4570万，其中重度哮喘患者大概有300万。对于重度哮喘，目前有生物制剂可作为辅助治疗，帮那些经过常规治疗仍控制不佳的患者改善病情。 PART 04 针对成人重度哮喘的临床研究 这次研究用到的QL2302注射液，是齐鲁制药研发的一款生物类似药，原型药是已经在欧美、日本获批上市的Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）。它能通过特定机制阻断引发气道炎症的物质，从而控制哮喘症状。值得一提的是，这款原型药是目前唯一一款不限定哮喘具体类型、不用依赖特定身体指标，就能用于治疗重度哮喘的生物制剂。 如果您符合条件并参与这项研究，流程会分为筛选、导入、治疗、随访几个阶段，其中治疗期为60周，每4周给药1次，总共预计给药13次。全程所有相关检查、研究用药都由申办方免费提供，同时还会给予您相应的补贴。 启动会上，药企工作人员详细讲解了研究背景、试验流程、参与条件、用药相关、风险与获益等关键信息。王磊主任及研究团队就方案中的疑问进行了提问确认，并表示会严格筛选合适患者，严控研究质量，全力保障参与者的权益。 目前，这项研究正在山西白求恩医院呼吸内科招募患者，且已获得医院医学伦理委员会批准，全程安全有保障。如果您或身边人患有重度哮喘，符合以下基本条件，又有兴趣了解或参与，欢迎联系咨询。 QL2302注射液作为Tezspire®的生物类似药，前期已完成多项对比研究，结果显示它和原型药在质量、药效安全性上基本一致，值得信赖 PART 05 主要招募条件 1.首次签署知情时年龄为18~80周岁（含边界值），男女不限。 2.体重≥40kg。 3.筛选前有证据表明可诊断为哮喘≥12个月。 4.筛选前至少3个月稳定接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）且每日总剂量＞250μg丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（比如：二丙酸倍氯米松、布地奈德、环索奈德、糠酸氟替卡松、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松等）。 5.筛选前至少接受一种ICS以外的哮喘控制药物治疗不少于3个月（如LABA（LABA可包含在ICS-LABA复方制剂中）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、茶碱、长效抗胆碱能药物（LAMA）和色甘酸钠等。）。 6.中心实验室结果证明筛选期或导入期或基线时外周血嗜酸性粒细胞（BEC）≥300/μl。 …… 且想参加该研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询： 临床研究医生：张老师  联系电话：18035037479 地址：山西白求恩医院门诊2楼呼吸与危重症医学科

2026年01月19日，由齐鲁制药有限公司申办，上海市第一人民医院张旻教授、广州医科大学附属第一医院陈如冲教授牵头的一项项目名称为“一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究”在山西白求恩医院呼吸及危重症医学科启动。      山西白求恩医院王磊副主任担任本研究主要研究者，崔艳芝医师为本研究协调研究者。呼吸及危重症医学科研究团队，机构人员，申办方CRA、CRC共同参与本次会议。      哮喘是由多种细胞包括嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、固有淋巴样细胞、中性粒细胞、平滑肌细胞、气道上皮细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病。重度哮喘定义为连续3个月及以上规范使用中-高剂量ICS-LABA 治疗方案并且针对共患疾病和环境因素等进行处理后仍未控制，或者在高剂量ICS-LABA治疗方案降级时出现加重的哮喘。临床症状的典型特征为：反复发作的喘息、气急，胸闷、咳嗽等症状，不典型者可仅以咳嗽或胸闷为主要临床表现，常在夜间或凌晨发作或加重,多数患者可自行缓解或经治疗后缓解，伴有气道高反应性和可变的气流受限。      哮喘流行病学显示：2021年全球患病率为3340.1/10万，约2.6亿，CRAE研究显示，2010-2011我国14岁以上患病率为1.24%，重度哮喘占7.1% ；CPH研究显示，我国20岁以上有哮喘症状的患病率为4.2%，推算我国20岁以上人群中约有4570万哮喘患者，重度哮喘约300万。针对重度哮喘治疗中，生物制剂作为附加治疗用于经第4级治疗仍不能控制的重度哮喘。      QL2302注射液是齐鲁制药有限公司研发的特泽利尤单抗注射液生物类似药3.3类，是一种人源化抗TSLP单抗（IgG2λ），可结合TSLP并阻断TSLP 与其受体的相互作用，抑制TSLP 驱动的Th2 细胞分化及Th2炎症因子释放。该原研产品已在US/EMA/日本获批上市，是唯一一款被批准用于处理严重哮喘，而不受特定表型（例如嗜酸性粒细胞性哮喘或过敏性哮喘）或生物标志物的限制的生物制剂。      受试者签署知情同意书后，将进行筛选期、导入期、治疗期、治疗结束及随访期，治疗期共60周（每四周给药1次，预计进行13次给药）。研究期间的相关检查、研究药物均将由申办方提供，并给予相应的补贴。       启动会上申办方临床监查员详细介绍了研究背景、试验设计、入排标准、试验流程、试验用药品、量表表格、样本采集、参加试验的风险及获益等。主要研究者王磊主任和研究团队针对方案入选排标准、受试者随访周期、试验用药品设盲等问题做了提问，由CRA进行了详细回复。王磊主任表示会严格按照临床试验方案要求筛选合适的患者，严格把控项目质量，保证受试者权益。 附本项目招募广告（V1.0/2025年07月27日） 齐鲁制药有限公司现有“一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究”正在山西白求恩医院呼吸内科开展。此项临床研究由齐鲁制药有限公司申办，并已获得山西白求恩医院药物临床试验医学伦理委员会的批准。如您符合如下基本条件，且有兴趣参与，欢迎咨询了解。 QL2302注射液为国内即将上市药物特泽利尤单抗注射液（欧美商品名：Tezspire®）的生物类似药候选药物，前期已完成本品与参照药Tezspire®药学和非临床的相似性评价，结果显示QL2302注射液和Tezspire®的质量、非临床药代和毒理特征相似。 如果您符合如下主要筛选条件： 1.首次签署知情时年龄为18~80周岁（含边界值），男女不限。 2.体重≥40kg。 3.筛选前有证据表明可诊断为哮喘≥12个月。 4.筛选前至少3个月稳定接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）且每日总剂量＞250μg丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（比如：二丙酸倍氯米松、布地奈德、环索奈德、糠酸氟替卡松、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松等）。 5.筛选前至少接受一种ICS以外的哮喘控制药物治疗不少于3个月（如LABA（LABA可包含在ICS-LABA复方制剂中）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、茶碱、长效抗胆碱能药物（LAMA）和色甘酸钠等。）。 6.中心实验室结果证明筛选期或导入期或基线时外周血嗜酸性粒细胞（BEC）≥300/μl。 …… 且想参加该研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询： 临床研究医生：张老师        联系电话：18035037479                地址：山西白求恩医院门诊2楼呼吸与危重症医学科