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项与 BPI-221351 相关的新闻(医药)「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条远大引进核药获批III期临床。远大医药从Isotope公司引进的创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11获国家药监局批准开展国际III期临床(COMPOSE,NCT04919226),评估用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的有效性与安全性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。远大医药在抗肿瘤核药方面已有4款RDC获批开展临床研究。国内药讯1.亿帆升白药获批欧盟上市。亿帆医药第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)创新生物药Ryzneuta(艾贝格司亭α注射液,F-627)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症(CIN)。临床数据显示,F-627在与长效原研产品、短效原研产品开展的头对头临床研究中均达到了预设标准。该产品已获得FDA和CDE批准上市。2.万泰「九价HPV疫苗」启动Ⅲ期临床。厦门万泰沧海重组人乳头瘤病毒九价疫苗(大肠埃希菌)登记启动一项Ⅲ期临床,适应症为“预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病”。该项试验由湖北省疾控中心杨北方博士负责,计划在中国18~26周岁女性中评估该疫苗工艺放大后的免疫原性及安全性。3.安进肺癌双抗启动中国Ⅲ期临床。安进与百济神州联合开发的DLL3/CD3双抗Tarlatamab登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床(DeLLphi-306),拟评价用于治疗同步放化疗后未进展、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的有效性和安全性。该项试验中国主要研究者为华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩主任医师。去年年底,FDA已受理该新药的上市申请,并同时授予其优先审评资格,用于治疗化疗耐药的晚期SCLC。4.靖因siRNA药物启动临床。靖因药业特异性肝靶向PCSK9小核酸药物SRSD101注射液在Ⅰ期临床中完成全部受试者入组给药。SRSD101通过阻断PCSK9的蛋白合成,从而增强肝细胞摄取LDL-C能力,以实现降血脂的作用。在临床前研究中,SRSD101显示出了强效持久降脂的疗效和良好的安全性,有望为原发性高胆固醇血症患者提供新的治疗选择。5.贝达实体瘤双效抑制剂获批IND。贝达药业1类化药BPI-221351片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。BPI-221351是一款高脑渗透性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2双效抑制剂。BPI-221351可特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点,抑制突变型的IDH酶催化α-KG生成2-羟戊二酸的过程,从而抑制肿瘤的进展。6.凡恩世胰腺癌双抗获快速通道资格。凡恩世制药靶向Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886获FDA授予快速通道资格,用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。PT886可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞,并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的Claudin 18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。此前,FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。国际药讯1.首个DMD非甾体类药物获批上市。Italfarmaco公司新型口服HDAC抑制剂givinostat(Duvyzat)获FDA批准上市,成为用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的首个非甾体类药物。III期EPIDYS试验18个月数据显示,与安慰剂相比,Duvyzat治疗患者爬四级楼梯所需时间更少(1.25秒vs3.03秒);门诊评估量表(NSAA)得分、起立时间、肌肉力量等次要终点指标也显著改善。最新数据日前发表在The Lancet Neurology期刊上。2.奥希替尼联合治疗肺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(奥希替尼)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期FLAURA2临床结果积极。该项试验此前已达到主要终点,Tagrisso联合化疗较Tagrisso单药将疾病进展或死亡风险降低38%(HR:0.62;95% CI:0.49-0.79;p<0.0001)。最新的两年随访数据显示,Tagrisso联合治疗患者的总生存期(OS)数据也具改善趋势,详细结果将公布于ELCC2024年会上。3.HPV疫苗联用PD-L1最新数据积极。Nykode公司癌症疫苗VB10.16联合罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab治疗复发或转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV16)阳性宫颈癌患者的Ⅱ期临床两年随访结果积极。在中位随访为6个月时,VB10.16组合的客观缓解率(ORR)为21%,疾病控制率(DCR)达到64%。最新数据显示,组合疗法与单药免疫检查点抑制剂治疗的历史对照相比,支持VB10.16与atezolizumab之间具有协同作用。详细数据将在医学会议上公布。4.Cabaletta Bio公司CAR-T获孤儿药资格。Cabaletta Bio公司CAR-T产品CABA-201获FDA授予孤儿药资格(ODD),用于治疗系统性硬化症(SSc)。这是一款基于驯鹿生物全人源CD19序列开发的CAR-T疗法,拟开发用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、肌炎和系统性硬化症等。去年5月,该产品已获得FDA快速通道资格,用于治疗SLE和狼疮肾炎(LN)患者。5.致命心脏病基因疗法临床前研究见刊。Tenaya公司基因疗法TN-401治疗PKP2突变、心律失常性右室心肌病(ARVC)的临床前研究成果已发表在《自然》杂志子刊Communications Medicine上。TN-401旨在通过AAV9将PKP2基因的功能拷贝靶向递送至心肌细胞,来恢复PKP2蛋白的产生。结果显示,敲除PKP2基因的小鼠在接受TN-401治疗后,其中位寿命至少达到58周(安慰剂为4.7周)。TN-401预计于今年下半年进入临床开发,进行首位患者给药。6.艾伯维布局新型炎症性肠病新药。艾伯维与Parvus公司将利用后者专有Navacim调节性T细胞(Treg)免疫耐受技术平台,合作开发新型炎症性肠病(IBD)候选疗法。Navacims将多价肽-主要组织相容性复合物(肽-MHCs)递呈给T细胞,从而引发T细胞内源性扩增并分化成为抗原特异性Tregs。根据协议,Parvus公司将获得预付款,以及合作产品的开发和商业里程碑潜在款项。医药热点1.南方医科大学新添一家直属附属医院。3月23日,深圳市坪山区与南方医科大学签署《深圳市坪山区人民政府南方医科大学关于共建南方医科大学坪山医院的协议》。根据《共建协议》,依托深圳市坪山区人民医院迁址项目,双方共建“南方医科大学坪山医院”,作为南方医科大学直属附属医院。目前,坪山区人民医院迁址重建项目正加快建设中,该项目是坪山区重点建设的民生项目,建成后将成为2000张床位新院区,定位为“深圳东部国际化医疗中心”。2.广东新生儿出生即可办医保。3月22日,广东省医保局发布《关于做好新生儿医疗保障的通知》,明确新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明,在新生儿出生后180天内在全省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费,不受户籍地或者居住地限制,不需要提供户口簿或居住证明。该通知明确,自新生儿出生之日起所发生的符合规定的医疗费用,均纳入医保报销范围。3.小林制药紧急召回含红曲成分保健品。 据日本时事通讯社24日报道,日本制药巨头小林制药公司22日以可能危害人体健康为由,紧急召回该公司生产的约30万份含有红曲成分的保健品。今年1月起,小林制药已陆续收到13名消费者在服用相关产品后身体出现肾脏疾病,其中有6人住院治疗,有的患者甚至还需要进行透析。为防止更多消费者健康受损,该公司呼吁消费者立即停止服用。日本宝酒造公司24日也发布消息称,因该公司生产的一款酒使用了由小林制药提供的红曲原料,决定召回市场上约10万瓶酒。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.42%涨幅前三 跌幅前三科兴制药+4.78% 大理药业-10.02%首药控股+3.74% 安 必 平 -9.05%富祥药业+3.13% 万泽股份-7.69%【恒瑞医药】收到国家药品监督管理局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。【百奥泰】公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)于近日收到美国FDA药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,于近日获得I期临床试验的顶线分析数据,研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性,优秀的药代动力学特征,显著地降低超重或肥胖受试者体重,试验结果理想,达到预期目的。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate),为第二代生长抑素类似物(SRL)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于肢端肥大症患者的临床治疗。国内药讯1.益普生罕见病新药报产。Albireo公司与益普生开发的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获CDE受理。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,CDE已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。2.康方双抗亮相ELCC2024。康方生物与Summit公司联合开发的PD-1/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,ivonescimab联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.璎黎肾纤维化新药获批IND。璎黎药业1类化药RLA-23174片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗肾纤维化。RLA-23174是一款HIPK2变构抑制剂,通过影响HIPK2和Smad3之间的相互作用而不抑制HIPK2的激酶活性,从而仅抑制TGF-β/Smad3信号通路且不影响Smad2和p53的磷酸化。在临床前研究中,RLA-23174已显示出积极的抗纤维化效果和良好的安全性。4.石药又一款ADC获批临床。石药集团旗下巨石生物1类生物制品SYS6023获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。SYS6023是一款抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用。石药集团在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR等。5.健康元引入COPD小分子新药。健康元与拜耳达成合作许可协议,获得后者一款小分子脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生,有望为COPD患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.艾伯维卵巢癌ADC获批上市。艾伯维FRα靶向ADC新药Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,Elahere联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,艾伯维通过收购ImmunoGen公司获得该产品,华东医药拥有该药的大中华区权益。2.强生PAH组合疗法获批上市。强生单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(马昔腾坦/他达拉非))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.诺华FIC新药获CHMP推荐上市。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.诺和诺德超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人糖尿病。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。5.干眼症创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗干眼症(DED)的Ⅱ期临床结果积极。OK-101通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗炎症反应。数据显示,第15天时,OK-101治疗显著缓解了患者的眼痛症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且OK-101具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.卫材老年痴呆新药上市延期。卫材Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。EMA已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于lecanemab的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议lecanemab,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)及相关轻度认知障碍(MCI)疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,Orchard公司对外公开其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下罗氏工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购罗氏位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三万泽股份+10.04% 大理药业-10.02%永顺生物 +5.46% 龙津药业 -6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[舒泰神]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[贝达药业]产品BPI-221351片药物临床试验申请获得NMPA批准。[海思科]创新药HSK39297片新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[亿帆医药]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(Ryzneuta®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
据 Insight 数据库统计,本周(3 月 17 日—3 月 23 日)全球共有 61 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,4 款进入 III 期临床,18 款获批临床,3 款申报临床。下文,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 44 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 1 款申报上市,4 款启动 III 期临床,18 款获批临床,4 款申报临床。本周新药动态较少,不过国内各大药企陆续在本周公布了 2023 年度财报,本期周报除当期资讯外,也将择取部分财报进行分享。本周国内首次启动临床的 5 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 拟优先审评辉瑞制药:CD3/BCMA 双抗,用于多发性骨髓瘤3 月 18 日,据 CDE 官网显示,拟将辉瑞 CD3/BCMA 双抗 Elranatamab 上市申请纳入优先审评,用于既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗(受理号:JXSS2400006)。来自:CDE 官网Elranatamab(ELREXFIO)是全球获批上市的第二款 BCMA/CD3 双特异性抗体,于去年 8 月 14 日获美国 FDA 加速批准,治疗既往接受过至少 4 种疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。在美国的获批基于单臂 II 期 MagnetisMM-3 研究(登记号:NCT04649359)的积极结果。在接受 Elranatamab 治疗前曾接受 4 线或更多线数治疗患者 (n=97)的 ORR 为 58%,估计 82% 的患者维持至少 9 个月的缓解,首次出现缓解的中位时间为 1.2 个月。MagnetisMM-3 队列 B(n=64)的研究数据显示,在该队列中纳入 63 名至少接受过 4 种疗法的患者,包括 BCMA 定向治疗(CAR-T 或抗体药物结合),中位随访 10.2 个月后,ORR 为 33%,估计有 84% 的患者保持缓解至少 9 个月。在 2023 EHA 会议上公布的队列 A(n=123)的长期疗效数据显示,中位随访时间为 14.7 个月时,ORR 为 61%,中位 DOR、OS 和 PFS 尚未达到。对于产生缓解的患者,在 15 个月时维持缓解的概率为 72%。据 Insight 数据库显示,当前全球共 26 款 CD3/BCMA 双抗在研,除了已上市的 Teclistamab(强生/Genmab)和 Elranatamab(辉瑞)之外,Linvoseltamab(再生元/赛诺菲)也已经申报上市,另有 2 款处于 III 期临床阶段。中国企业参与的项目也有 16 款,不过仍处于早期开发中。 临床试验登记1、华东医药:GLP-1R/GIPR 双重激动剂首次启动临床3 月 18 日,据 CDE 临床试验登记平台显示,华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005 首次启动临床(登记号:CTR20240892)。来自:CDE 官网HDM1005 是华东医药自主研发的 1 类新药,去年 12 月首次申报临床,于本月 11 日获批,并于今日启动临床。华东医药系统性深耕代谢赛道,以 GLP-1 靶点为核心,打造了领先的糖尿病创新药物研发平台,涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点近 10 款产品。基于现有管线的优势,华东将继续探索与 GLP-1 相关靶点的创新项目,拓展减重、降脂、NASH 等相关适应症,持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。生物类似药中,利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症与肥胖或超重适应症分别于去年 3 月、7 月获批上市,成为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症注册申请并成功获批的企业。司美格鲁肽注射液目前已完成 I 期临床并达到等效性研究终点,正在开展 Ⅲ 期临床研究。针对 1 类新药,华东医药从日本 SCOHIA 引入了 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 SCO-094 及其衍生产品,用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和 MASH 等疾病;DR10624 正在开展 I 期临床,这是全球首个进入临床研究的同时靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的长效三靶点激动剂。DR10624 于 2023 年 7 月在新西兰完成了治疗肥胖症的 I 期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药,其国内用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已于去年 8 月启动。此外,口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 同样在开展 I 期临床试验。2、百利天恒:EGFR/HER3 双抗 ADC 国内启动新 III 期临床3 月 18 日,据 CDE 临床试验登记平台显示,百利天恒 BL-B01D1 国内启动新 III 期临床,在既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案(二线)(登记号:CTR20240775)。该研究百利天恒刚在上周在 ClinicalTrials.gov 上登记启动(登记号:NCT06304974),今日启动的是国内部分。来自:CDE 官网BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR×HER3)。当前全球暂无其他 EGFR/HER3 双抗 ADC 进入临床阶段,BL-B01D1 为首款。BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 ASCO、2023 ESMO 以及 2023 SABCS 大会上公布。这些数据显示,BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。BL-B01D1 早期临床研究数据结果来自:Insight 数据库网页版去年 10 月已启动首项 III 期临床试验,对比医生选择的化疗方案评估在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中的有效性和安全性(登记号:CTR20233419)。此外,据 Insight 数据库显示,还启动了 7 项 II 期临床试验,探索在 NSCLC、乳腺癌以及头颈部鳞状细胞癌等多个癌种中的疗效。去年 12 月,百利天恒以 8 亿美元首付款,潜在总价值最高达 84 亿美元,将 BL-B01D1 授权给 BMS,刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录,引起业内热议。根据协议,双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。百利天恒全资子公司 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。该合作协议已于 2024 年 2 月 8 日正式生效。上周,百利天恒发布公告称,已收到 BMS 就 BL-B01D1 开发与商业化许可协议支付的 8 亿美元首付款。 获批临床1、石药集团:2 款新药获批临床,SYS6023、SYH20393 月 20 日,石药集团宣布其开发的 ADC 药物 SYS6023 已获得 CDE 批准,可以在中国开展临床试验。SYS6023 是一款单克隆抗体药物偶联物,可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤,临床前研究显示该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用,具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。3 月 18 日,石药集团宣布其开发的化药 1 类新药高选择性 MAT2A 抑制剂(SYH2039)已获得 CDE 批准,可以在中国开展临床试验。SYH2039 是一种高活性甲硫氨酸腺苷转移酶 2A (MAT2A)抑制剂,可选择性杀伤 MTAP 缺失型肿瘤细胞,同时对正常细胞的影响较小。该产品既可单用,也可与 PRMT5 二代抑制剂等联用协同增效。本次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。临床前研究显示,该产品可有效抑制非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种 MTAP 缺失型肿瘤细胞的生长,具有优异的体内外活性,同时也具有良好的 PK 特性和安全性,有潜力成为一款同类最优的抗肿瘤药物。目前已在国内外提交多项专利申请。MTAP 缺失肿瘤缺乏有效的靶向疗法,临床需求大,该产品极具临床开发价值。2、贝达药业:2 款新药获批临床,BPI-520105、BPI-2213513 月 20 日,贝达药业 1 类新药 BPI-520105 获批临床。3 月 22 日,又一款新药 BPI-221351 获批临床。这两款新药此前都在 1 月 5 日获得 CDE 受理。BPI-520105 是由贝达自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的针对多种 EGFR 突变的 Pan-EGFR 抑制剂,拟用于治疗携带 EGFR 突变的实体瘤患者。临床前研究显示,BPI-520105 能够高效抑制多种 EGFR 突变,包括 EGFR 常见及罕见的单突变、携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。BPI-520105 通过抑制 EGFR 磷酸化及下游信号通路发挥抗肿瘤作用。BPI-520105 临床前研究展现出良好的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。BPI-221351 是由贝达自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型 IDH1/IDH2 小分子双抑制剂,拟用于 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1 和 IDH2 基因突变会导致细胞内致癌代谢物 2-羟戊二酸(2-HG, R-2-hydroxyglutarate)的累积,在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。临床前研究显示,BPI-221351 可以特异性结合突变型 IDH1 和 IDH2 的变构位点,抑制突变型的 IDH 酶催化α-酮戊二酸(α-KG, α-ketoglutarate)生成 2-羟戊二酸(2-HG, R-2-hydroxyglutarate)的过程,从而抑制肿瘤的进展。BPI-221351 临床前研究展现出优秀的体外及体内 IDH1/IDH2 双抑制活性、优秀的血脑屏障穿透性质、良好的药代动力学性质及安全性。3、信达生物:TROP-2 ADC IBI1303 月 19 日,据 CDE 官网显示,信达 IBI130 临床试验申请获得默示许可(受理号:CXSL2400014)。来自:CDE 官网IBI130 是信达在研的一款 TROP-2 ADC,去年 6 月已在澳大利亚启动了一项 I/II 期、多中心、开放、单臂临床试验(登记号:NCT05923008),同年 11 月完成首例受试者的入组工作,并预计于今年 11 月完成主要指标。在 ADC 领域,据 Insight 数据库显示,从全球进展来看,当前信达共有 6 款产品进入临床阶段,且均已在国内进入临床。其中,B7-H3 ADC IBI129 正是在上周刚刚获批临床。信达全球进入临床阶段 ADC来自:Insight 数据库 药企财报1、信达生物3 月 21 日,信达生物公布了 2023 年度业绩和公司进展。2023 年实现总收入人民币 62.06 亿元,同比增长 36.2%;产品收入人民币 57.28 亿元,同比增长 38.4%。目前,信达的商业化产品已增加至 10 款,并持续拓展新适应症、新市场和医保覆盖。在业务上则两轮驱动,打造肿瘤和综合产品线两大增长动力:肿瘤产品线包括以达伯舒®为首的 8 款产品;综合产品线经过数年战略性布局,涵盖心血管及代谢(CVM)、自身免疫、眼科等疾病领域,以期为公司长期成长新添增长动力。从 2024 至 2025 年初潜在里程碑来看,在接下来的一年,信达也将结出硕果累累,持续向 200 亿元销售额目标挺进。截图来自:信达生物官网2、石药集团3 月 20 日,石药集团公布了 2023 年度业绩情况。截至 2023 年 12 月 31 日,收入总额 314.50 亿元,同比增长 1.7%;其中成药业务收入 256.37 亿元(+4.6%),原料产品业务收入 36.41 亿元(-9.7%),功能食品及其他收入 21.72 亿元(-8.9%)。神经和肿瘤是石药集团成药业务中最关键的两大领域。2023 年,以恩必普为扛把子产品的神经系统领域销售收入继续增长 12.1% 达到 90.89 亿元,而肿瘤领域则有较大下滑,降低 16.4% 实现 61.39 亿元收入。从对各产品销售情况的介绍来看,这一下降大概率主要来源于克艾力®(注射用紫杉醇白蛋白结合型),受到集采降价影响而收入大幅减少。各大领域中另一大下降的领域为心血管,营业收入同比减少 15.5%,主要由于受到集采影响,玄宁(马来酸左氨氯地平片及分散片)及恩存(硫酸氢氯吡格雷片)的销售收入有所下跌。抗感染和呼吸系统领域则不逊神经领域,有着 19.7% 和 124.0% 的高增长。3、复宏汉霖3 月 21 日,复宏汉霖发布 2023 年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币 53.949 亿元,较去年同期增长约 67.8%,净利润达 5.460 亿元,这是该公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大,2023 年产品销售收入合计约人民币 45.535 亿元,同比增长 70.2%。截至目前,复宏汉霖已有 5 款产品在中国上市,2 款产品全球上市,19 项适应症获批,触达超过 40 个国家和地区,加速产品全球化进程。同时,2023 年度研发投入约人民币 14.336 亿元,持续加码差异化创新。4、康方生物3 月 18 日,康方发布 2023 年全年业绩报告,2023 年总收入为 45.26 亿元人民币,同比增长 440%;净利润为 19.42 亿元人民币,实现首次年度盈利。全年实现产品销售额 16.31 亿元人民币,同比增长达 48%。其中,卡度尼利单抗 2023 年实现产品销售额 13.58 亿元人民币,同比增长 149%。此外,该公司确认的 2023 年度技术授权和技术合作收入约 29.23 亿元人民币,主要来自依沃西单抗部分海外市场权益许可给 Summit Therapeutics 公司的合作首付款。报告期内,全年研发总投入 12.54 亿元人民币。在费用管理方面,报告期内销售费用率、管理费用率等稳中有降,企业常规经营净亏损大幅收窄。报告期末,该公司现金储备约 49 亿元人民币。境外创新药进展境外部分,本周共有 20 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,3 款启动 III 期临床,6 款启动临床,2 款获批临床。 即将获批诺和诺德:长效胰岛素获 CHMP 积极意见3 月 22 日,诺和诺德宣布欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予基础胰岛素周制剂 Icodec(商品名:Awiqli)用于治疗成人糖尿病的上市许可。此次 CHMP 的积极意见基于 ONWARDS 3a 期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在 2 型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅(以 HbA1c 变化衡量)和更优的血糖「目标范围内时间」(在建议血糖范围内的时间)。在既往未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组,观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于 1 事件/每患者暴露年。在 1 型糖尿病患者中,相较于德谷胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在降低 HbA1c 方面证明了其非劣效性,估计严重低血糖或具有临床意义的低血糖发生率较高,差异具有统计学意义。在整个研究项目期间,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。诺和诺德表示,期待在两个月内获得审批结果。Awiqli®是每周一次的基础胰岛素类似物,被设计为一次皮下注射即可满足整整一周的基础胰岛素需求。Icodec 可显著减少注射次数,同时大幅减少治疗负担。ONWARDS 临床研发项目包含 6 个 3a 期全球临床试验,在超过 4000 名成年 1 型或 2 型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究,其中一项试验包含真实世界元素。据 Insight 数据库显示,该药当前也已在中、美分别申报上市。来自:Insight 数据库除此之外,诺和诺德还在开发长效胰岛素 Icodec 与司美格鲁肽的复方制剂 IcoSema,据 Insight 数据库显示,当前已开展 COMBINE 1、COMBINE 2、COMBINE 3 这 3 项全球 III 期临床。 临床试验结果百时美施贵宝:O+Y 联合疗法攻破肝细胞癌,达到 OS 终点3 月 22 日,百时美施贵宝宣布,III 期研究 CheckMate -9DW 已在预先设定的中期分析中达到了主要终点,证实欧狄沃(纳武利尤单抗)联合逸沃(伊匹木单抗)对比研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼方案,一线治疗未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者可显著改善总生存期(OS)。欧狄沃联合逸沃的双免疫联合疗法对比研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼方案在 OS 方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。欧狄沃与逸沃联合疗法的安全性特征与之前报告的数据保持一致,在既定研究方案下可控,未发现新的安全信号。百时美施贵宝将完成对数据的全面评估,并与研究者合作,在即将举行的医学会议上与业内同道分享结果,并与卫生监管部门展开讨论。CheckMate-9DW 是一项 III 期、随机、开放标签的临床研究,旨在评估与研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼单药治疗方案相比,欧狄沃联合逸沃用于未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。约 668 名患者被随机分配接受欧狄沃联合逸沃(欧狄沃 1 mg/kg 联合逸沃 3 mg/kg Q3W,最多 4 个周期,序贯欧狄沃单药 480 mg Q4W)静脉输注,或在对照组中接受索拉非尼或仑伐替尼口服的单药治疗。研究的主要终点为总生存期,关键次要终点包括客观缓解率和至症状恶化的时间。肝癌是全球第三大癌症死亡的主要原因。肝细胞癌(HCC)是原发性肝癌中最常见的类型,占所有肝癌的 90%。HCC 通常在诊断时已处于晚期,有效的治疗选择有限,并且通常预后较差。高达 70% 的患者在五年内会出现复发,尤其是在手术或消融治疗后仍被认为处于高风险状态的患者。虽然大多数 HCC 病例由乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起,但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正持续上升,预计会导致 HCC 发病率进一步增加。 启动临床诺和诺德:正面挑战替尔泊肽,GLP-1R/GIPR 激动剂启动头对头 II 期临床3 月 22 日,诺和诺德在 ClinicalTrails.gov 上登记了 NNC0519-0130 的首个 II 期临床,头对头比较在减重方面的疗效(登记号:NCT06326060),首例患者已经在 3 月 18 日入组。截图来自:CT 官网诺和诺德此前曾公布 NNC0519-0130 的 I 期临床数据:一期初步数据来自:诺和诺德官网诺和诺德和礼来是代谢领域药企中的龙头霸主,近三年已经凭借司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的 GLP-1 类产品攻城略地,市值冲上六七千亿美元的高峰。两家公司也「越赢越卷」,不断加速推进在降糖、减重乃至更多代谢类疾病的临床试验布局,以期取得更优异的数据,加速抢占市场。诺和诺德以 Amylin + 司美格鲁肽的药物组合领头对战双靶点药物替尔泊肽带来的竞争,而在此同时,NNC0519-0130 的推进,也意味着这家药企并没有放弃双靶点路线,而是两路并行,全面包抄。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 BPI-221351 相关的药物交易